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Schmerzprozeduren und Anxiolyse durch Ablenkung mit Virtual Reality (PAIN-VR)

26. September 2022 aktualisiert von: University of California, Davis

Immersive audiovisuelle Ablenkung mit Virtual Reality (VR) zur Reduzierung von Angst und Sedierungsanforderungen während Schmerzbehandlungen in der interventionellen Schmerzklinik

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der VR-Ablenkung zur Reduzierung von Angstpatienten, die sich interventionellen Schmerzbehandlungen unterziehen, im Vergleich zu Placebo/aktivem Placebo oder einer Nicht-VR-Option.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Interventional Pain Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die an die Davis Pain Medicine Clinic der University of California überwiesen werden und ein interventionelles Schmerzverfahren benötigen
  • Englisch sprechend
  • Die Fähigkeit, mündliche und schriftliche Anweisungen zu verstehen
  • Bereit, psychometrische Umfragen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Patienten mit hohem Risiko für Reisekrankheit, Anfallsleiden oder Seh-/Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Arm
Patienten unterziehen sich einem interventionellen Schmerzverfahren mit Virtual-Reality-Ablenkung
Gerät: Virtual-Reality-Headset-Ablenkung
Der Patient trägt während des interventionellen Schmerzverfahrens ein Virtual-Reality-Headset
Kein Eingriff: Kein Interventionsarm
Patienten werden interventionellen Schmerzbehandlungen ohne Ablenkung durch virtuelle Realität unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-Score
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff.
State-Trait Anxiety Inventory (Selbstberichtetes Angstinstrument, das zwei separate 2-Item-Subskalen enthält, die Eigenschaftsangst (Basislinie) und Zustandsangst (situativ) messen; Gesamtbereich 20 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Angst anzeigen)
Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzwert auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (Gesamtbereich 0-10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen)
Unmittelbar vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Globaler Eindruck der Veränderung auf einer 7-Punkte-Skala (niedrigere Werte weisen auf eine Verschlechterung des klinischen Zustands hin und höhere Werte auf eine Verbesserung des klinischen Zustands)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Zufriedenheit der Patientenerfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Erfahrungszufriedenheit auf einer 11-Punkte-Skala (Gesamtbereich 0–10, wobei höhere Werte eine höhere Patientenzufriedenheit anzeigen)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Sedierungsanforderungen
Zeitfenster: Im Laufe des Verfahrens
Menge der verabreichten Benzodiazepine und Opioid-Medikamente
Im Laufe des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: John Sun, MD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Michael Jung, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1480456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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