- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04437264
Intermittent kontra kontinuerlig enteral nutrition hos mekaniskt ventilerade patienter på den medicinska intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter kommer att kontaktas och om patienten (eller surrogatbeslutsfattaren) är intresserad kommer samtycke att erhållas för deltagande i studien. Patienten kommer sedan att slumpmässigt tilldelas vanlig vård (kontinuerlig matning) eller intervention (intermittent matning, se detaljer nedan). Randomisering kommer att ske via enkel blockrandomisering inom REDCap-mjukvaran. Gruppuppgiften kommer inte att avslöjas för det kliniska teamet förrän beslutet att mata patienten har fattats och den faktiska matningsordningen har skrivits in. När det kliniska teamet bestämmer sig för att påbörja enteral nutrition kommer de att lägga en nutritionskonsultbeställning för sondmatningsrekommendationer. Näringsrådgivning kommer att ge rekommendationer för både kontinuerlig utfodring och för intermittent schema, inklusive enteral näringsformel och dosering. Innan matningen startas kommer patientens randomiseringsstatus att avslöjas för det kliniska teamet. Täckningsförsörjaren kommer sedan att beställa enteral nutrition enligt nutritionistens rekommendationer för korrekt utfodringsschema.
För patienter som randomiserats till kontinuerlig matning kommer deras enterala nutrition att beställas och levereras enligt vanlig vård och standard MICU-procedur. Nutritionisten kommer att ge rekommendationer för initieringshastighet, upptitreringsschema och underhållsdosering som ska levereras kontinuerligt under 24 timmar. Under vanlig vård av intensivvårdspatienter tillhandahåller våra kliniska nutritionister en specificerad formel, ett specificerat kalorimål och en föreslagen titreringshastighet. Detta är vanligtvis 20 ml per timme till att börja med en ökning av hastigheten på 20 ml per timme var 6:e till 8:e timme tills målhastigheten uppnås. Typiska målhastigheter ligger i intervallet 60 till 80 ml per timme under 24 timmar per dag.
För patienter som randomiserats till interventionsgruppen (intermittent matning) kommer de att få sin enterala näring enligt ett forskningsprotokollschema. Detta kommer att involvera den totala rekommenderade fodervolymen uppdelad i fyra lika volymer "måltider". Dessa kommer att levereras med en hastighet av 400 cc/h kl. 8:00, 12:00, 16:00 och 20:00. Upptitreringsschemat kommer att vara som följer: första måltid kommer att vara 100 ml, och volymen för varje måltid därefter kommer att ökas med 100 ml tills patienten når målvolymen (vanligtvis mellan 300 och 450 ml). Det finns ingen formel eller dieter som är olämpliga att administreras på ett intermittent foderschema. Interventionen kommer inte att ändra formelval eller totala kalorimål. Det kommer bara att ändra matningsschemat. För alla patienter, oavsett matningsschema, kommer Kangaroo E-Pump att användas för att tillföra enteral näring, och ovanstående hastighets- och volymparametrar kan programmeras in.
Det kommer inte att ske någon förändring i leveransen av enteralt fritt vatten eller mediciner. Detta schema kommer att fastställas av omvårdnad och klinisk vårdteam, liksom den nuvarande standarden för vård. För att säkerställa korrekt ordning av intermittent matning och insulinet före varje måltid kommer ett EPIC orderset med förfyllda instruktioner att utvecklas.
Om det inte finns några tecken på eller kliniska farhågor för intolerans, kommer patienter att fortsätta att få enteral nutrition enligt tilldelat schema tills de extuberas eller tills enteral nutrition avbryts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- MICU Yale New Haven Hospital
- Ålder >= 18 år gammal.
- Patienter som ventileras mekaniskt via endotrakealtub
- Patienter intuberade inom 72 timmar efter sjukhusinläggning
- Första intubationen av nuvarande sjukhusvistelse
- Första MICU-inläggning av nuvarande sjukhusvistelse
EXKLUSIONS KRITERIER
• Patient har valt bort forskningsdeltagande via institutionell patientportal.
Med betydande risk för gastrointestinal intolerans av intermittent bolusmatning:
- Tidigare övre gastrointestinala operationer som förändrar den proximala GI-anatomin (inklusive men inte begränsat till gastric bypass-kirurgi, gastric banding, fullständig eller partiell gastrectomy, Whipple-procedur; notera att appendektomi och kolecystektomi inte är uteslutningskriterier.
- Strukturell gastrointestinal obstruktion (som tumör).
- Kronisk enteral nutrition (före aktuell inläggning).
- Historik med betydande esofagusdysmotilitet (historik av GERD är acceptabel) eller kliniskt signifikant inkompetens i GE-övergången
- Det går inte att ha sänghuvudet höjt minst 30 grader under intubering och matning (detta är standardprotokoll).
- Enteral åtkomst avslutas post-pyloric (dvs. nasojejunal- eller jejunostomirör ska uteslutas) eller kan inte placera magsond för åtkomst. (Det kliniska teamet kommer att bestämma typen av rörplacering. Eftersom detta är särskilt valt av intensivister för patienter med högre aspirationsrisk, utesluter denna uteslutning av tuber enteral tillgång de facto patienter med hög aspirationsrisk.)
- Historik av tunntarmsobstruktion eller ileus vid nuvarande inläggning eller inom den senaste 1 månaden.
- Historia om gastropares.
- Perkutan gastrostomirör eller trakeostomi.
- Historik av pågående aspiration som fastställts av en talmedicinsk specialist eller annan läkare eller ett patent som krävde justering av kosten (t.ex. förtjockning av vätskor) före sjukhusvistelse.
- Historik med betydande esofagusdysmotilitet (historik av GERD är acceptabel) eller kliniskt signifikant inkompetens i GE-övergången
Andra uteslutningskriterier:
- Med risk för återmatningssyndrom.
- Gravida patienter.
- Patienter som får neuromuskulär blockad.
- Patienter med glykemisk akut (HHNK, DKA, svår hypoglykemi som resulterar i MICU-inläggning) eller patienter som kontrollerar sin socker-/insulindosering via kontinuerlig glukosövervakning
- Efter hjärtstopp (vid aktuell inläggning).
- Fick >= 6 timmars enteral nutrition (oavsett volym) vid tidpunkten för screening och teamet kan godkänna/registrera/initiera intermittent matning inom ytterligare 2 timmar.
- Planera för extubation inom 24 timmar.
- Inte engelsktalande.
- Patienter som annars uteslutits av den behandlande läkaren.
- Retrospektiv uteslutning: patienter som initialt uppfyllde behörighetskriterierna, men ingen näringskonsultation (d.v.s. beslut om att initiera foder från kliniska leverantörer) placerade inom 72 timmar efter intubation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent matning
Patienterna kommer att tilldelas att få intermittent enteral matningsprotokoll.
De kommer att få fyra lika stora flöden klockan 8:00, 12:00, 16:00 och 20:00 timmar.
|
Patienterna kommer att tilldelas att få intermittent enteral matningsprotokoll.
De kommer att få fyra lika stora flöden klockan 8:00, 12:00, 16:00 och 20:00 timmar.
|
|
Experimentell: Kontinuerliga matningar
Patienterna kommer att tilldelas att få ett kontinuerligt enteralt matningsprotokoll.
Typiska målhastigheter ligger i intervallet 60 till 80 ml per timme under 24 timmar per dag.
|
Patienterna kommer att tilldelas att få ett kontinuerligt enteralt matningsprotokoll.
Typiska målhastigheter ligger i intervallet 60 till 80 ml per timme under 24 timmar per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekommenderade kalorier
Tidsram: Intubation dag 1 till intubation dag 10
|
procentandel av rekommenderade kalorier som patienten får per dag av intresse under studieperioden
|
Intubation dag 1 till intubation dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med aspiration
Tidsram: Intubation dag 1 till intubation dag 10
|
procent av patienterna som upplever aspiration
|
Intubation dag 1 till intubation dag 10
|
|
Andel patienter som upplever intolerans mot matning
Tidsram: Intubation dag 1 till intubation dag 10
|
procentandel av patienter som upplever intolerans mot matning inklusive illamående, kräkningar, diarré, ileus
|
Intubation dag 1 till intubation dag 10
|
|
genomförbarhet: proportion fullständigt protokoll
Tidsram: Intubation dag 1 till intubation dag 10
|
procentandel av patienter som tilldelats intervention (dvs. intermittent matningsprotokoll) som förblir på studieprotokollet under studieperioden av intresse.
|
Intubation dag 1 till intubation dag 10
|
|
delirium
Tidsram: intubation dag 1 till 14 dagar senare
|
antal delirium och komafria dagar av 14 efter intubation
|
intubation dag 1 till 14 dagar senare
|
|
urin 6-sulfatoximelatoninakrofas
Tidsram: dag 1 till 3 efter påbörjad matning
|
Urin 6-sulfatoxymelatonin akrofas definierad som tiden för inpassad topp 6-sulfatoxymelatonin från anpassning av en cosinuskurva till aMT6s nivåer i urinen per timme kommer att bestämmas dagligen
|
dag 1 till 3 efter påbörjad matning
|
|
maximal glukos
Tidsram: Intubation dag 1 till intubation dag 10
|
högsta glukos per dag av intresse
|
Intubation dag 1 till intubation dag 10
|
|
minimum glukos
Tidsram: Intubation dag 1 till intubation dag 10
|
lägsta glukos per dag av intresse
|
Intubation dag 1 till intubation dag 10
|
|
insulinanvändning
Tidsram: Intubation dag 1 till intubation dag 10
|
antal insulinenheter som används per dag (sammansättning av kort- och långverkande formuleringar)
|
Intubation dag 1 till intubation dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000027328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .