- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04437264
Nutrição Enteral Intermitente Versus Contínua em Pacientes Mecanicamente Ventilados em Unidade de Terapia Intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão abordados e, se o paciente (ou o tomador de decisão substituto) estiver interessado, será obtido o consentimento para a participação no estudo. O paciente será então designado aleatoriamente para receber cuidados habituais (alimentação contínua) ou intervenção (alimentação intermitente, ver detalhes abaixo). A randomização ocorrerá por meio de randomização de bloco simples no software REDCap. A atribuição do grupo não será revelada à equipe clínica até que a decisão de alimentar o paciente tenha ocorrido e a ordem de alimentação real seja inserida. Quando a equipe clínica decidir iniciar a nutrição enteral, ela fará um pedido de consulta nutricional para recomendações de alimentação por sonda. A consulta de nutrição fará recomendações tanto para alimentação contínua quanto para programação intermitente, incluindo fórmula e dosagem de nutrição enteral. Antes do início das alimentações, o status de randomização do paciente será revelado à equipe clínica. O provedor de cobertura fará então o pedido de nutrição enteral de acordo com as recomendações do nutricionista para o horário correto de alimentação.
Para pacientes randomizados para alimentação contínua, sua nutrição enteral será solicitada e administrada de acordo com os cuidados usuais e o procedimento padrão da UTIM. O nutricionista fornecerá recomendações para taxa de iniciação, cronograma de titulação e dosagem de manutenção a serem administrados continuamente por 24 horas. Sob o cuidado usual de pacientes de UTI, nossos nutricionistas clínicos fornecem uma fórmula específica, uma meta calórica específica e uma taxa de titulação sugerida. Isso geralmente é de 20 mL por hora para começar com um aumento na taxa de 20 mL por hora a cada 6 a 8 horas até que a taxa de meta seja alcançada. As taxas-alvo típicas estão na faixa de 60 a 80 mL por hora durante 24 horas por dia.
Para pacientes randomizados para o grupo de intervenção (alimentação intermitente), eles receberão sua nutrição enteral de acordo com um cronograma de protocolo de pesquisa. Isso envolverá o volume total de ração recomendado dividido em quatro "refeições" de igual volume. Estes serão entregues a uma taxa de 400 cc/hr às 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00. O cronograma de titulação será o seguinte: a primeira refeição será de 100 mL e o volume de cada refeição subsequente será aumentado em 100 mL até que o paciente atinja o volume ideal (normalmente entre 300 e 450 mL). Não existem fórmulas ou dietas inadequadas para serem administradas em um esquema de alimentação intermitente. A intervenção não alterará a seleção da fórmula ou as metas totais de calorias. Só vai mudar o horário da alimentação. Para todos os pacientes, independentemente do horário de alimentação, o Kangaroo E-Pump será usado para fornecer nutrição enteral, e os parâmetros de taxa e volume acima podem ser programados.
Não haverá alteração no fornecimento de água enteral gratuita ou medicamentos. Esse cronograma será determinado pela equipe de enfermagem e atendimento clínico, conforme o padrão de atendimento atual. Para garantir o pedido correto de alimentos intermitentes e insulina antes de cada refeição, será desenvolvido um conjunto de pedidos EPIC com instruções pré-preenchidas.
Se não houver sinais ou preocupações clínicas de intolerância, os pacientes continuarão a receber nutrição enteral de acordo com o cronograma designado até que sejam extubados ou até que a nutrição enteral seja descontinuada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- MICU Yale New Haven Hospital
- Idade >= 18 anos.
- Pacientes ventilados mecanicamente via tubo endotraqueal
- Pacientes intubados até 72 horas após a internação
- Primeira intubação da internação atual
- Primeira internação na UTIM da internação atual
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
• O paciente optou por não participar da pesquisa por meio do portal institucional do paciente.
Em risco significativo de intolerância gastrointestinal de alimentação em bolus intermitente:
- Cirurgia gastrointestinal superior anterior que altera a anatomia GI proximal (incluindo, entre outros, cirurgia de bypass gástrico, banda gástrica, gastrectomia completa ou parcial, procedimento de Whipple; notadamente, apendicectomia e colecistectomia não são critérios de exclusão.
- Obstrução gastrointestinal estrutural (como tumor).
- Nutrição enteral crônica (antes da admissão atual).
- História de dismotilidade esofágica significativa (história de DRGE é aceitável) ou incompetência da junção GE clinicamente significativa
- Incapaz de elevar a cabeceira da cama em pelo menos 30 graus enquanto entubado e alimentado (este é o protocolo padrão).
- O acesso enteral termina pós-pilórico (ou seja, tubos nasojejunal ou jejunostomia devem ser excluídos) ou incapaz de colocar tubo gástrico para acesso. (A equipe clínica determinará o tipo de colocação do tubo. Como isso é particularmente selecionado por intensivistas para pacientes com maior risco de aspiração, essa exclusão de acesso enteral por sonda de fato exclui pacientes com alto risco de aspiração.)
- História de obstrução do intestino delgado ou íleo na admissão atual ou no último 1 mês.
- História da gastroparesia.
- Tubo de gastrostomia percutânea ou traqueostomia.
- História de aspiração contínua determinada por um especialista em fonoaudiologia ou outro profissional médico ou um paciente que exigiu ajuste da dieta (por exemplo, espessamento de líquidos) antes da hospitalização.
- História de dismotilidade esofágica significativa (história de DRGE é aceitável) ou incompetência da junção GE clinicamente significativa
Outros Critérios de Exclusão:
- Em risco de síndrome de realimentação.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes recebendo bloqueio neuromuscular.
- Pacientes com emergência glicêmica (HHNK, CAD, hipoglicemia grave resultando em internação na UTIM) ou pacientes que controlam sua dosagem de açúcar/insulina por meio de monitoramento contínuo da glicose
- Pós-parada cardíaca (na admissão atual).
- Recebeu >= 6 horas de nutrição enteral (independentemente do volume) no momento da triagem e a equipe pode consentir/inscrever/iniciar alimentação intermitente dentro de 2 horas adicionais.
- Planeje a extubação dentro de 24 horas.
- Não fala inglês.
- Pacientes de outra forma excluídos pelo médico assistente.
- Exclusão retrospectiva: pacientes que inicialmente atendiam aos critérios de elegibilidade, mas sem consulta de nutrição (ou seja, decisão de iniciar a alimentação pelos provedores clínicos) colocados dentro de 72 horas após a intubação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alimentação intermitente
Os pacientes serão designados para receber o protocolo de alimentação enteral intermitente.
Eles receberão quatro mamadas de igual volume às 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00 horas.
|
Os pacientes serão designados para receber o protocolo de alimentação enteral intermitente.
Eles receberão quatro mamadas de igual volume às 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00 horas.
|
|
Experimental: Alimentações contínuas
Os pacientes serão designados para receber o protocolo de alimentação enteral contínua.
As taxas-alvo típicas estão na faixa de 60 a 80 mL por hora durante 24 horas por dia.
|
Os pacientes serão designados para receber o protocolo de alimentação enteral contínua.
As taxas-alvo típicas estão na faixa de 60 a 80 mL por hora durante 24 horas por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Calorias recomendadas
Prazo: Dia 1 de intubação até dia 10 de intubação
|
porcentagem de calorias recomendadas que o paciente recebe por dia de interesse durante o período do estudo
|
Dia 1 de intubação até dia 10 de intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com aspiração
Prazo: Dia 1 de intubação até dia 10 de intubação
|
porcentagem de pacientes com aspiração
|
Dia 1 de intubação até dia 10 de intubação
|
|
Porcentagem de pacientes com intolerância à alimentação
Prazo: Dia 1 de intubação até dia 10 de intubação
|
porcentagem de pacientes com intolerância à alimentação, incluindo náuseas, vômitos, diarreia, íleo
|
Dia 1 de intubação até dia 10 de intubação
|
|
viabilidade: propor protocolo completo
Prazo: Dia 1 de intubação até dia 10 de intubação
|
porcentagem de pacientes designados para intervenção (isto é, protocolo de alimentação intermitente) que permanecem no protocolo de estudo durante o período de interesse do estudo.
|
Dia 1 de intubação até dia 10 de intubação
|
|
delírio
Prazo: dia de intubação 1 até 14 dias depois
|
número de dias livres de delirium e coma em 14 após a intubação
|
dia de intubação 1 até 14 dias depois
|
|
urina 6-sulfatoximelatonina acrofase
Prazo: dia 1 a 3 após o início das mamadas
|
A acrofase de 6-sulfatoximelatonina na urina definida como o tempo do pico ajustado de 6-sulfatoximelatonina desde o ajuste de uma curva de cosseno até os níveis de aMT6s na urina de hora em hora serão determinados diariamente
|
dia 1 a 3 após o início das mamadas
|
|
glicose máxima
Prazo: Dia 1 de intubação até dia 10 de intubação
|
glicose mais alta por dia de interesse
|
Dia 1 de intubação até dia 10 de intubação
|
|
glicose mínima
Prazo: Dia 1 de intubação até dia 10 de intubação
|
glicose mais baixa por dia de interesse
|
Dia 1 de intubação até dia 10 de intubação
|
|
uso de insulina
Prazo: Dia 1 de intubação até dia 10 de intubação
|
número de unidades de insulina usadas por dia (composto de formulações de ação curta e longa)
|
Dia 1 de intubação até dia 10 de intubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000027328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbios Nutricionais
-
Duke UniversityConcluídoTratamento e prevenção da anemia após a administração da Gudness Nutrition BarÍndia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Participante do feed intermitente
-
The University of Hong KongInscrevendo-se por convite
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDesconhecidoCâncer | Desnutrição | CaquexiaAlemanha
-
Alexandria UniversityConcluídoPolietherethertone | Tridimensional | Fratura do Ângulo MandibularEgito
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsConcluído
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAinda não está recrutando
-
WayBetter, Inc.Hennepin Healthcare Research InstituteConcluídoParar de fumarEstados Unidos