- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04437264
중환자실 기계환기 환자의 간헐적 경장영양과 지속적인 경장영양
연구 개요
상세 설명
적격한 환자에게 접근하고 환자(또는 대리 결정권자)가 관심이 있는 경우 연구 참여에 대한 동의를 얻습니다. 그런 다음 환자는 일반적인 치료(지속적인 수유) 또는 개입(간헐적 수유, 아래 세부 사항 참조)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 REDCap 소프트웨어 내에서 간단한 블록 무작위화를 통해 발생합니다. 그룹 배정은 환자에게 수유하기로 결정하고 실제 수유 순서가 입력될 때까지 임상 팀에 공개되지 않습니다. 임상팀이 경장영양을 시작하기로 결정하면 관급식 권장사항에 대한 영양 상담 명령을 내립니다. 영양 상담은 경장 영양 공식 및 투약을 포함하여 지속적인 수유 및 간헐적 일정에 대한 권장 사항을 제공합니다. 피드가 시작되기 전에 환자의 무작위 배정 상태가 임상 팀에 공개됩니다. 그런 다음 덮개 공급자는 올바른 수유 일정에 대한 영양사의 권장 사항에 따라 경장 영양을 주문합니다.
연속 급식으로 무작위 배정된 환자의 경우 경장 영양이 주문되고 일반적인 관리 및 표준 MICU 절차에 따라 전달됩니다. 영양사는 개시율, 최대 적정 일정 및 24시간 동안 지속적으로 전달될 유지 용량에 대한 권장 사항을 제공합니다. ICU 환자의 일상적인 관리 하에 임상 영양사는 지정된 공식, 지정된 칼로리 목표 및 권장 적정 비율을 제공합니다. 이는 목표 속도에 도달할 때까지 6~8시간마다 시간당 20mL씩 증가하는 것으로 시작하여 일반적으로 시간당 20mL입니다. 일반적인 목표 속도는 하루 24시간 동안 시간당 60~80mL 범위입니다.
개입군(간헐적 수유)에 무작위 배정된 환자의 경우, 연구 프로토콜 일정에 따라 경장 영양을 받게 됩니다. 여기에는 4개의 동일한 양의 "식사"로 나누어진 총 권장 공급량이 포함됩니다. 8:00, 12:00, 16:00, 20:00에 400cc/hr의 속도로 배달됩니다. 상향 적정 일정은 다음과 같습니다. 첫 번째 식사는 100mL이고, 이후 환자가 목표 용량(일반적으로 300~450mL)에 도달할 때까지 각 식사의 용량을 100mL씩 늘립니다. 간헐적 수유 일정에 따라 투여하기에 부적합한 분유나 식이는 없습니다. 개입은 공식 선택이나 총 칼로리 목표를 변경하지 않습니다. 수유 일정 만 변경됩니다. 수유 일정에 관계없이 모든 환자에게 Kangaroo E-Pump를 사용하여 경장 영양을 공급하고 위의 속도 및 양 매개변수를 프로그래밍할 수 있습니다.
경장 유리 물이나 약물의 전달에는 변화가 없습니다. 이 일정은 현재 치료 표준과 마찬가지로 간호 및 임상 치료 팀에 의해 결정됩니다. 매 식사 전에 간헐적 수유 및 인슐린의 올바른 주문을 보장하기 위해 미리 입력된 지침이 포함된 EPIC 주문 세트가 개발될 것입니다.
과민증의 징후나 임상적 문제가 없는 경우, 환자는 관이 제거되거나 경장 영양이 중단될 때까지 할당된 일정에 따라 경장 영양을 계속 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa P Knauert, MD, PhD
- 전화번호: 203.785.4163
- 이메일: melissa.knauert@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Taylor A Intihar, BS
- 전화번호: 203.785.3207
- 이메일: taylor.intihar@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- MICU 예일 뉴 헤이븐 병원
- 나이 >= 18세.
- 기관내관을 통해 기계적으로 인공호흡을 받는 환자
- 입원 후 72시간 이내에 삽관된 환자
- 현재 입원 첫 삽관
- 현 입원 중 첫 MICU 입원
제외 기준
• 환자가 기관 환자 포털을 통한 연구 참여를 거부했습니다.
간헐적인 볼루스 공급의 위장 불내성에 대한 중대한 위험이 있는 경우:
- 근위 위장관 해부학적 구조를 변경하는 이전의 상부 위장관 수술(위 우회술, 위 밴딩, 전체 또는 부분 위절제술, Whipple 절차를 포함하되 이에 국한되지 않음, 특히 충수 절제술 및 담낭 절제술은 제외 기준이 아닙니다.
- 구조적 위장관 폐쇄(예: 종양).
- 만성 경장 영양(현재 입원 전).
- 상당한 식도 운동 장애의 병력(GERD의 병력은 허용됨) 또는 임상적으로 유의한 GE 접합부 부전
- 삽관 및 영양 공급을 받는 동안 침대 머리를 30도 이상 올릴 수 없습니다(이는 표준 프로토콜임).
- 장관 접근은 유문 후(즉, 비공장 또는 공장절개관은 제외됨)로 종료되거나 접근을 위한 위관을 배치할 수 없습니다. (임상팀에서 튜브 배치 유형을 결정합니다. 흡인 위험이 높은 환자를 위해 중환자의가 특히 선택하기 때문에 이 관 경장 접근 배제는 사실상 흡인 위험이 높은 환자를 제외합니다.)
- 현재 입원 중 또는 지난 1개월 이내에 소장 폐쇄 또는 장폐색의 병력.
- 위 마비의 역사.
- 경피적 위절개관 또는 기관절개술.
- 입원 전 식이 조절(예: 체액 걸쭉함)이 필요한 언어 의학 전문가 또는 기타 의료 전문가 또는 환자에 의해 결정된 지속적인 흡인 이력.
- 상당한 식도 운동 장애의 병력(GERD의 병력은 허용됨) 또는 임상적으로 유의한 GE 접합부 부전
기타 제외 기준:
- 재수유 증후군의 위험이 있습니다.
- 임신 환자.
- 신경근 차단을 받는 환자.
- 혈당 응급 환자(HHNK, DKA, MICU 입원을 초래하는 중증 저혈당증) 또는 지속적인 포도당 모니터링을 통해 당/인슐린 투여량을 조절하는 환자
- 심정지 후(현재 입원 시).
- 스크리닝 시점에 >= 6시간의 경장 영양(용량에 관계없이)을 받았고 팀은 추가 2시간 이내에 동의/등록/간헐적 영양 공급을 시작할 수 있습니다.
- 24시간 이내에 발관을 계획하십시오.
- 영어를 구사하지 않습니다.
- 그렇지 않으면 치료 의사에 의해 제외된 환자.
- 후향적 제외: 처음에 적격성 기준을 충족했지만 삽관 72시간 이내에 영양 상담(즉, 임상 제공자가 사료 공급을 시작하기로 결정)을 하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 공급
환자는 간헐적 경장 영양 공급 프로토콜을 받도록 지정됩니다.
그들은 8:00, 12:00, 16:00 및 20:00 시간에 4개의 동일한 양의 피드를 받게 됩니다.
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환자는 간헐적 경장 영양 공급 프로토콜을 받도록 지정됩니다.
그들은 8:00, 12:00, 16:00 및 20:00 시간에 4개의 동일한 양의 피드를 받게 됩니다.
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실험적: 연속 피드
환자는 지속적인 경장 공급 프로토콜을 받도록 지정됩니다.
일반적인 목표 속도는 하루 24시간 동안 시간당 60~80mL 범위입니다.
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환자는 지속적인 경장 공급 프로토콜을 받도록 지정됩니다.
일반적인 목표 속도는 하루 24시간 동안 시간당 60~80mL 범위입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 칼로리
기간: 삽관 1일 ~ 10일
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연구 기간 동안 관심 있는 일당 환자가 받는 권장 칼로리 비율
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삽관 1일 ~ 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡인 환자의 비율
기간: 삽관 1일 ~ 10일
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흡인을 경험하는 환자의 비율
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삽관 1일 ~ 10일
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수유 불내증을 경험한 환자의 비율
기간: 삽관 1일 ~ 10일
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메스꺼움, 구토, 설사, 장폐색증을 포함한 섭식 불내증을 경험한 환자의 비율
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삽관 1일 ~ 10일
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타당성: 완전한 프로토콜의 비율
기간: 삽관 1일 ~ 10일
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관심 있는 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 남아 있는 중재(즉, 간헐적 영양 공급 프로토콜)에 할당된 환자의 비율.
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삽관 1일 ~ 10일
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섬망 상태
기간: 삽관 1일째부터 14일 후까지
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삽관 후 14일 중 정신 착란 및 혼수 상태가 없는 일수
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삽관 1일째부터 14일 후까지
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소변 6-설파톡시멜라토닌 아크로페이즈
기간: 피드 시작 후 1~3일
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코사인 곡선을 맞추는 것부터 시간당 소변 aMT6 수준까지 맞춰진 피크 6-설파톡시멜라토닌의 시간으로 정의되는 소변 6-설파톡시멜라토닌 말단은 매일 결정됩니다.
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피드 시작 후 1~3일
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최대 포도당
기간: 삽관 1일 ~ 10일
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관심 일당 최고 포도당
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삽관 1일 ~ 10일
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최소 포도당
기간: 삽관 1일 ~ 10일
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관심 일당 최저 포도당
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삽관 1일 ~ 10일
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인슐린 사용량
기간: 삽관 1일 ~ 10일
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하루에 사용되는 인슐린 단위 수(단기 및 장기 작용 제형의 복합)
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삽관 1일 ~ 10일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000027328
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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