- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04437264
Nutrición enteral intermitente versus continua en pacientes ventilados mecánicamente en la unidad de cuidados intensivos médicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se abordará a los pacientes elegibles y, si el paciente (o la persona que toma las decisiones en sustitución) está interesado, se obtendrá el consentimiento para participar en el estudio. Luego, el paciente será asignado al azar para recibir atención habitual (alimentaciones continuas) o intervención (alimentaciones intermitentes, consulte los detalles a continuación). La aleatorización ocurrirá a través de la aleatorización de bloques simples dentro del software REDCap. La asignación de grupos no se revelará al equipo clínico hasta que se haya tomado la decisión de alimentar al paciente y se haya ingresado el orden de alimentación real. Cuando el equipo clínico decida iniciar la nutrición enteral, solicitará una consulta de nutrición para recomendaciones de alimentación por sonda. La consulta de nutrición colocará recomendaciones tanto para la alimentación continua como para el horario intermitente, incluida la fórmula y la dosificación de nutrición enteral. Antes de que se inicie la alimentación, el estado de aleatorización del paciente se revelará al equipo clínico. Luego, el proveedor de cobertura hará el pedido de nutrición enteral de acuerdo con las recomendaciones del nutricionista para el horario de alimentación correcto.
Para los pacientes asignados aleatoriamente a alimentación continua, su nutrición enteral se solicitará y administrará según la atención habitual y el procedimiento estándar de MICU. El nutricionista proporcionará recomendaciones para la tasa de inicio, el programa de titulación ascendente y la dosificación de mantenimiento que se administrarán de forma continua durante 24 horas. Bajo la atención habitual de los pacientes de la UCI, nuestros nutricionistas clínicos proporcionan una fórmula específica, un objetivo de calorías específico y una tasa de titulación sugerida. Por lo general, es de 20 ml por hora para comenzar con un aumento de la velocidad de 20 ml por hora cada 6 a 8 horas hasta alcanzar la velocidad deseada. Las tasas objetivo típicas están en el rango de 60 a 80 ml por hora durante 24 horas por día.
Para los pacientes asignados al azar al grupo de intervención (alimentaciones intermitentes), recibirán su nutrición enteral de acuerdo con un programa de protocolo de investigación. Esto implicará el volumen total de alimentación recomendado dividido en cuatro "comidas" de igual volumen. Estos se entregarán a razón de 400 cc/hr a las 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00. El programa de titulación ascendente será el siguiente: la primera comida será de 100 ml, y el volumen de cada comida a partir de entonces se incrementará en 100 ml hasta que el paciente alcance el volumen objetivo (normalmente entre 300 y 450 ml). No hay fórmula o dietas que sean inapropiadas para ser administradas en un horario de alimentación intermitente. La intervención no cambiará la selección de fórmula ni las metas de calorías totales. Sólo cambiará el horario de alimentación. Para todos los pacientes, independientemente del programa de alimentación, se utilizará la bomba Kangaroo E-Pump para administrar nutrición enteral, y se pueden programar los parámetros de velocidad y volumen anteriores.
No habrá cambios en la entrega de agua enteral libre o medicamentos. Este cronograma será determinado por el equipo de atención clínica y de enfermería, como es el estándar de atención actual. Para asegurar el pedido correcto de alimentaciones intermitentes y la insulina antes de cada comida, se desarrollará un conjunto de pedidos EPIC con instrucciones precargadas.
Si no hay signos o inquietudes clínicas de intolerancia, los pacientes continuarán recibiendo nutrición enteral según el programa asignado hasta que sean extubados o hasta que se interrumpa la nutrición enteral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- MICU Yale New Haven Hospital
- Edad >= 18 años.
- Pacientes ventilados mecánicamente a través de un tubo endotraqueal
- Pacientes intubados dentro de las 72 horas del ingreso hospitalario
- Primera intubación de hospitalización actual
- Primera admisión en UCIM de la hospitalización actual
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
• El paciente optó por no participar en la investigación a través del portal institucional para pacientes.
En riesgo significativo de intolerancia gastrointestinal a la alimentación en bolo intermitente:
- Cirugía gastrointestinal superior previa que altere la anatomía GI proximal (incluida, entre otras, cirugía de derivación gástrica, banda gástrica, gastrectomía total o parcial, procedimiento de Whipple; cabe destacar que la apendicectomía y la colecistectomía no son criterios de exclusión.
- Obstrucción gastrointestinal estructural (como un tumor).
- Nutrición enteral crónica (previa al ingreso actual).
- Antecedentes de dismotilidad esofágica significativa (los antecedentes de ERGE son aceptables) o incompetencia de la unión GE clínicamente significativa
- No se puede tener la cabecera de la cama elevada al menos 30 grados mientras está intubado y alimentado (este es el protocolo estándar).
- El acceso enteral termina pospilórico (es decir, se deben excluir las sondas nasoyeyunales o de yeyunostomía) o no se puede colocar una sonda gástrica para el acceso. (El equipo clínico determinará el tipo de colocación del tubo. Dado que los intensivistas lo seleccionan especialmente para pacientes con mayor riesgo de aspiración, esta exclusión del acceso enteral por sonda excluye de facto a los pacientes con alto riesgo de aspiración).
- Antecedentes de obstrucción del intestino delgado o íleo en el ingreso actual o en el último mes.
- Historia de la gastroparesia.
- Sonda de gastrostomía percutánea o traqueotomía.
- Antecedentes de aspiración en curso según lo determinado por un especialista en medicina del habla u otro profesional médico o una patente que requirió un ajuste de la dieta (por ejemplo, espesamiento de líquidos) antes de la hospitalización.
- Antecedentes de dismotilidad esofágica significativa (los antecedentes de ERGE son aceptables) o incompetencia de la unión GE clínicamente significativa
Otros criterios de exclusión:
- En riesgo de síndrome de realimentación.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes que reciben bloqueo neuromuscular.
- Pacientes con emergencia glucémica (HHNK, DKA, hipoglucemia severa que resulta en ingreso a la UCIM) o pacientes que controlan su dosificación de azúcar/insulina mediante monitoreo continuo de glucosa
- Post paro cardíaco (en el ingreso actual).
- Recibió >= 6 horas de nutrición enteral (independientemente del volumen) en el momento de la selección y el equipo puede dar su consentimiento/inscribir/iniciar la alimentación intermitente dentro de las 2 horas adicionales.
- Planifique la extubación dentro de las 24 horas.
- No habla inglés.
- Pacientes excluidos por el médico tratante.
- Exclusión retrospectiva: pacientes que inicialmente cumplieron con los criterios de elegibilidad, pero sin consulta de nutrición (es decir, decisión de iniciar la alimentación por parte de proveedores clínicos) colocados dentro de las 72 horas posteriores a la intubación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación intermitente
Los pacientes serán asignados para recibir el protocolo de alimentación enteral intermitente.
Recibirán cuatro alimentaciones de igual volumen a las 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00 horas.
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Los pacientes serán asignados para recibir el protocolo de alimentación enteral intermitente.
Recibirán cuatro alimentaciones de igual volumen a las 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00 horas.
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Experimental: Alimentaciones continuas
Los pacientes serán asignados para recibir el protocolo de alimentación enteral continua.
Las tasas objetivo típicas están en el rango de 60 a 80 ml por hora durante 24 horas por día.
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Los pacientes serán asignados para recibir el protocolo de alimentación enteral continua.
Las tasas objetivo típicas están en el rango de 60 a 80 ml por hora durante 24 horas por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calorías recomendadas
Periodo de tiempo: Día de intubación 1 a día de intubación 10
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porcentaje de calorías recomendadas que recibe el paciente por día de interés durante el período de estudio
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Día de intubación 1 a día de intubación 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con aspiración
Periodo de tiempo: Día de intubación 1 a día de intubación 10
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porcentaje de pacientes que experimentan aspiración
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Día de intubación 1 a día de intubación 10
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Porcentaje de pacientes que experimentan intolerancia a la alimentación
Periodo de tiempo: Día de intubación 1 a día de intubación 10
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porcentaje de pacientes que experimentan intolerancia a la alimentación, incluidas náuseas, vómitos, diarrea, íleo
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Día de intubación 1 a día de intubación 10
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factibilidad: proporción protocolo completo
Periodo de tiempo: Día de intubación 1 a día de intubación 10
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porcentaje de pacientes asignados a la intervención (es decir, protocolo de alimentación intermitente) que permanecen en el protocolo del estudio durante el período de estudio de interés.
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Día de intubación 1 a día de intubación 10
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delirio
Periodo de tiempo: intubación día 1 hasta 14 días después
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número de días libres de delirio y coma de 14 después de la intubación
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intubación día 1 hasta 14 días después
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acrofase de 6-sulfatoximelatonina en orina
Periodo de tiempo: día 1 a 3 después del inicio de las tomas
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La acrofase de 6-sulfatoximelatonina en orina se define como el tiempo del pico ajustado de 6-sulfatoximelatonina desde el ajuste de una curva de coseno hasta la orina por hora. Los niveles de aMT6s en orina se determinarán diariamente.
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día 1 a 3 después del inicio de las tomas
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glucosa máxima
Periodo de tiempo: Día de intubación 1 a día de intubación 10
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glucosa más alta por día de interés
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Día de intubación 1 a día de intubación 10
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glucosa mínima
Periodo de tiempo: Día de intubación 1 a día de intubación 10
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glucosa más baja por día de interés
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Día de intubación 1 a día de intubación 10
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uso de insulina
Periodo de tiempo: Día de intubación 1 a día de intubación 10
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número de unidades de insulina usadas por día (compuesto de formulaciones de acción corta y prolongada)
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Día de intubación 1 a día de intubación 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000027328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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