- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04437264
Intermitterende versus kontinuerlig enteral ernæring hos mekanisk ventilerede patienter på den medicinske intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil blive kontaktet, og hvis patienten (eller den stedfortrædende beslutningstager) er interesseret, vil der blive indhentet samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Patienten vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage sædvanlig pleje (kontinuerlig fodring) eller intervention (intermitterende fodring, se detaljer nedenfor). Randomisering vil ske via simpel blokrandomisering i REDCap-softwaren. Gruppetildeling vil ikke blive afsløret for det kliniske team, før beslutningen om at fodre patienten er fundet, og den faktiske fodringsrækkefølge er indtastet. Når det kliniske team beslutter sig for at påbegynde enteral ernæring, afgiver de en ernæringskonsultationsordre med anbefalinger om sondeernæring. Ernæringsrådgivningen vil give anbefalinger til både kontinuerlig fodring og intermitterende skema, herunder enteral ernæringsformel og dosering. Inden fodring startes, vil patientens randomiseringsstatus blive afsløret for det kliniske team. Dækningsudbyderen afgiver herefter ordren på enteral ernæring i henhold til ernæringsekspertens anbefalinger for den korrekte fodringsplan.
For patienter, der er randomiseret til kontinuerlig fodring, vil deres enterale ernæring blive bestilt og leveret som sædvanlig pleje og standard MICU-procedure. Ernæringsekspert vil give anbefalinger til initieringshastighed, optitreringsplan og vedligeholdelsesdosering, der skal leveres kontinuerligt over 24 timer. Under sædvanlig pleje af ICU-patienter giver vores kliniske ernæringseksperter en specificeret formel, et specificeret kaloriemål og en foreslået titreringshastighed. Dette er typisk 20 ml i timen for at starte med en stigning i hastigheden på 20 ml i timen hver 6. til 8. time, indtil målhastigheden er nået. Typiske målhastigheder er i intervallet 60 til 80 ml i timen i 24 timer i døgnet.
For patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen (intermitterende fodring), vil de modtage deres enterale ernæring i henhold til et forskningsprotokolskema. Dette vil involvere den samlede anbefalede fodervolumen opdelt i fire lige store "måltider". Disse vil blive leveret med en hastighed på 400 cc/time kl. 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00. Optitreringsskemaet vil være som følger: første måltid vil være 100 ml, og volumen af hvert måltid derefter øges med 100 ml, indtil patienten har nået målvolumen (typisk mellem 300 og 450 ml). Der er ingen formel eller diæter, der er uhensigtsmæssige til at blive indgivet på et intermitterende foderskema. Interventionen vil ikke ændre formelvalg eller mål for det samlede kalorieindhold. Det vil kun ændre tidsplanen for fodring. For alle patienter, uanset fodringsplan, vil Kangaroo E-Pumpen blive brugt til at levere enteral ernæring, og ovenstående hastigheds- og volumenparametre kan programmeres ind.
Der vil ikke være nogen ændring i leveringen af enteralt frit vand eller medicin. Denne tidsplan vil blive fastlagt af sygeplejerske og klinisk plejeteam, ligesom den nuværende standard for pleje. For at sikre korrekt bestilling af intermitterende fodring og insulin før hvert måltid, vil der blive udviklet et EPIC ordresæt med forudfyldte instruktioner.
Hvis der ikke er tegn på eller kliniske bekymringer for intolerance, vil patienter fortsætte med at modtage enteral ernæring i henhold til tildelt skema, indtil de er ekstuberet, eller indtil enteral ernæring seponeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa P Knauert, MD, PhD
- Telefonnummer: 203.785.4163
- E-mail: melissa.knauert@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Taylor A Intihar, BS
- Telefonnummer: 203.785.3207
- E-mail: taylor.intihar@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- MICU Yale New Haven Hospital
- Alder >= 18 år.
- Patienter ventileret mekanisk via endotracheal tube
- Patienter intuberet inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse
- Første intubation af nuværende indlæggelse
- Første MICU-indlæggelse af nuværende indlæggelse
EXKLUSIONSKRITERIER
• Patient har fravalgt forskningsdeltagelse via institutionel patientportal.
Ved betydelig risiko for gastrointestinal intolerance af intermitterende bolustilførsel:
- Tidligere øvre gastrointestinale kirurgi, der ændrer den proksimale GI-anatomi (herunder, men ikke begrænset til, gastrisk bypass-kirurgi, gastrisk banding, fuldstændig eller delvis gastrectomy, Whipple-procedure; det skal bemærkes, at appendektomi og kolecystektomi ikke er eksklusionskriterier.
- Strukturel gastrointestinal obstruktion (såsom tumor).
- Kronisk enteral ernæring (før nuværende indlæggelse).
- Anamnese med betydelig esophageal dysmotilitet (historie af GERD er acceptabel) eller klinisk signifikant GE-junction inkompetence
- Ude af stand til at have sengehovedet hævet mindst 30 grader under intubering og mad (dette er standardprotokol).
- Enteral adgang afsluttes post-pylorisk (dvs. nasojejunale eller jejunostomirør skal udelukkes) eller ude af stand til at placere mavesonde for adgang. (Det kliniske team vil bestemme typen af rørplacering. Da dette er særligt udvalgt af intensivister til patienter med højere aspirationsrisiko, udelukker denne tube enteral adgangsudelukkelse de facto patienter med høj aspirationsrisiko.)
- Anamnese med tyndtarmsobstruktion eller ileus ved nuværende indlæggelse eller inden for sidste 1 måned.
- Historie om gastroparese.
- Perkutan gastrostomirør eller trakeostomi.
- Historik med igangværende aspiration som bestemt af en talemedicinsk specialist eller anden læge eller et patent, der krævede justering af kosten (f.eks. fortykkelse af væsker) før hospitalsindlæggelse.
- Anamnese med betydelig esophageal dysmotilitet (historie af GERD er acceptabel) eller klinisk signifikant GE-junction inkompetence
Andre ekskluderingskriterier:
- Risiko for refeeding syndrom.
- Gravide patienter.
- Patienter, der modtager neuromuskulær blokade.
- Patienter med glykæmisk nødsituation (HHNK, DKA, svær hypoglykæmi, der resulterer i MICU-indlæggelse) eller patienter, der kontrollerer deres sukker-/insulindosering via kontinuerlig glukosemonitorering
- Efter hjertestop (ved nuværende indlæggelse).
- Modtaget >= 6 timers enteral ernæring (uanset volumen) på screeningstidspunktet og teamet er i stand til at give samtykke / tilmelde / påbegynde intermitterende fodring inden for yderligere 2 timer.
- Planlæg for ekstubering inden for 24 timer.
- Ikke engelsktalende.
- Patienter, der ellers er udelukket af den behandlende læge.
- Retrospektiv udelukkelse: Patienter, der oprindeligt opfyldte kriterierne for berettigelse, men ingen ernæringskonsultation (dvs. beslutning om at påbegynde fodring fra kliniske udbydere) placeret inden for 72 timer efter intubation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intermitterende fodring
Patienter vil blive tildelt til at modtage intermitterende enteral ernæringsprotokol.
De vil modtage fire feeds med lige store mængder klokken 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00.
|
Patienter vil blive tildelt til at modtage intermitterende enteral ernæringsprotokol.
De vil modtage fire feeds med lige store mængder klokken 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00.
|
Eksperimentel: Kontinuerlige feeds
Patienter vil blive tildelt til at modtage kontinuerlig enteral fodringsprotokol.
Typiske målhastigheder er i intervallet 60 til 80 ml i timen i 24 timer i døgnet.
|
Patienter vil blive tildelt til at modtage kontinuerlig enteral fodringsprotokol.
Typiske målhastigheder er i intervallet 60 til 80 ml i timen i 24 timer i døgnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anbefalede kalorier
Tidsramme: Intubation dag 1 til intubation dag 10
|
procentdel af anbefalede kalorier, som patienten modtager pr. dag af interesse i undersøgelsesperioden
|
Intubation dag 1 til intubation dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med aspiration
Tidsramme: Intubation dag 1 til intubation dag 10
|
procentdel af patienter, der oplever aspiration
|
Intubation dag 1 til intubation dag 10
|
Procentdel af patienter, der oplever intolerance over for fodring
Tidsramme: Intubation dag 1 til intubation dag 10
|
procentdel af patienter, der oplever intolerance over for mad, herunder kvalme, opkastning, diarré, ileus
|
Intubation dag 1 til intubation dag 10
|
gennemførlighed: proportion komplet protokol
Tidsramme: Intubation dag 1 til intubation dag 10
|
procentdel af patienter, der er tildelt intervention (dvs. intermitterende fodringsprotokol), som forbliver på undersøgelsesprotokol for undersøgelsesperioden af interesse.
|
Intubation dag 1 til intubation dag 10
|
delirium
Tidsramme: intubation dag 1 indtil 14 dage senere
|
antal delirium- og komafrie dage ud af 14 efter intubation
|
intubation dag 1 indtil 14 dage senere
|
urin 6-sulfatoxymelatonin akrofase
Tidsramme: dag 1 til 3 efter påbegyndelse af fodring
|
Urin 6-sulfatoxymelatonin akrofase defineret som tidspunktet for tilpasset peak 6-sulfatoxymelatonin fra tilpasning af en cosinuskurve til timelige urin aMT6s niveauer vil blive bestemt dagligt
|
dag 1 til 3 efter påbegyndelse af fodring
|
maksimal glukose
Tidsramme: Intubation dag 1 til intubation dag 10
|
højeste glukose pr. dag af interesse
|
Intubation dag 1 til intubation dag 10
|
minimum glukose
Tidsramme: Intubation dag 1 til intubation dag 10
|
laveste glukose pr. dag af interesse
|
Intubation dag 1 til intubation dag 10
|
insulinforbrug
Tidsramme: Intubation dag 1 til intubation dag 10
|
antal insulinenheder brugt pr. dag (sammensætning af kort- og langtidsvirkende formuleringer)
|
Intubation dag 1 til intubation dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000027328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Intermitterende foderdeltager
-
The Netherlands Cancer InstituteUMC UtrechtAfsluttetKræftgenetik | Psykosociale problemerHolland
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OxfordIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Dystoni | RystenDet Forenede Kongerige
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAfsluttetMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkun
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringEndetarmskræftForenede Stater
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsRekruttering
-
Belal AlshaikhAfsluttet
-
University of DundeeAfsluttet