- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04437264
Intermitentní versus kontinuální enterální výživa u mechanicky ventilovaných pacientů na lékařské jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou osloveni způsobilí pacienti, a pokud bude mít pacient (nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí) zájem, bude získán souhlas s účastí ve studii. Pacientovi bude poté náhodně přidělena obvyklá péče (nepřetržité krmení) nebo intervence (přerušované krmení, podrobnosti viz níže). Randomizace bude probíhat pomocí jednoduché blokové randomizace v rámci softwaru REDCap. Skupinové přiřazení nebude klinickému týmu odhaleno, dokud nedojde k rozhodnutí nakrmit pacienta a nebude zadáno skutečné pořadí krmení. Když se klinický tým rozhodne zahájit enterální výživu, zadá objednávku na nutriční konzultaci s doporučením sondové výživy. Nutriční poradce poskytne doporučení jak pro nepřetržité krmení, tak pro přerušovaný režim, včetně složení enterální výživy a dávkování. Před zahájením krmení bude klinickému týmu oznámen stav randomizace pacienta. Poskytovatel krytí následně provede objednávku enterální výživy dle doporučení nutričního specialisty pro správný rozvrh krmení.
U pacientů randomizovaných na kontinuální výživu bude jejich enterální výživa objednána a dodána podle obvyklé péče a standardního postupu MICU. Odborník na výživu poskytne doporučení pro rychlost zahájení, plán titrace a udržovací dávkování, které mají být podávány nepřetržitě po dobu 24 hodin. V rámci obvyklé péče o pacienty na JIP poskytují naši odborníci na klinickou výživu specifikovaný vzorec, specifikovaný cílový kalorický příjem a navrhovanou míru titrace. To je obvykle 20 ml za hodinu pro začátek se zvýšením rychlosti o 20 ml za hodinu každých 6 až 8 hodin, dokud není dosaženo cílové rychlosti. Typické cílové rychlosti jsou v rozmezí 60 až 80 ml za hodinu po dobu 24 hodin denně.
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny (přerušovaná výživa) budou dostávat enterální výživu podle harmonogramu výzkumného protokolu. To bude zahrnovat celkový doporučený objem krmiva rozdělený do čtyř stejně objemových „jídel“. Ty budou dodávány rychlostí 400 ccm/h v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00. Plán titrace nahoru bude následující: první jídlo bude 100 ml a objem každého dalšího jídla se poté zvýší o 100 ml, dokud pacient nedosáhne cílového objemu (obvykle mezi 300 a 450 ml). Neexistují žádné vzorce nebo diety, které by byly nevhodné pro podávání v přerušovaném režimu krmení. Intervence nezmění výběr receptury ani celkové cíle kalorií. Změní pouze rozvrh krmení. U všech pacientů, bez ohledu na rozvrh krmení, bude k podávání enterální výživy použita Kangaroo E-Pump a výše uvedené parametry rychlosti a objemu lze naprogramovat.
Dodávka enterální volné vody nebo léků se nezmění. Tento harmonogram bude stanoven týmem ošetřovatelské a klinické péče, stejně jako současný standard péče. Aby bylo zajištěno správné řazení přerušovaných krmení a inzulínu před každým jídlem, bude vyvinuta sada objednávek EPIC s předem vyplněnými pokyny.
Pokud se neobjeví žádné známky intolerance nebo klinické obavy z intolerance, budou pacienti pokračovat v podávání enterální výživy podle přiděleného schématu, dokud nebudou extubováni nebo dokud nebude enterální výživa ukončena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Nemocnice MICU Yale New Haven
- Věk >= 18 let.
- Pacienti mechanicky ventilovaní pomocí endotracheální kanyly
- Pacienti byli intubováni do 72 hodin od přijetí do nemocnice
- První intubace současné hospitalizace
- První příjem na MICU současné hospitalizace
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
• Pacient se odhlásil z účasti na výzkumu prostřednictvím institucionálního portálu pro pacienty.
Při významném riziku gastrointestinální intolerance přerušovaného bolusového podávání:
- Předchozí operace horního gastrointestinálního traktu, která mění anatomii proximálního GI (včetně mimo jiné operace bypassu žaludku, bandáže žaludku, kompletní nebo částečné gastrektomie, Whippleova postupu; za zmínku, že apendektomie a cholecystektomie nejsou vylučovacími kritérii.
- Strukturální gastrointestinální obstrukce (jako je nádor).
- Chronická enterální výživa (před současným přijetím).
- Anamnéza významné dysmotility jícnu (anamnéza GERD je přijatelná) nebo klinicky významné inkompetence GE junkce
- Při intubaci a krmení nelze mít hlavu lůžka zvednutou alespoň o 30 stupňů (toto je standardní protokol).
- Enterální přístup končí po pylorickém (tj. nasojejunální nebo jejunostomické sondy je třeba vyloučit) nebo není možné zavést žaludeční sondu pro přístup. (Klinický tým určí typ umístění zkumavky. Vzhledem k tomu, že tuto možnost intenzivisté vybírají zejména pro pacienty s vyšším rizikem aspirace, toto vyloučení enterálního přístupu k sondě de facto vylučuje pacienty s vysokým rizikem aspirace.)
- Anamnéza obstrukce tenkého střeva nebo ileus při současném přijetí nebo během posledního 1 měsíce.
- Historie gastroparézy.
- Perkutánní gastrostomická sonda nebo tracheostomie.
- Anamnéza probíhající aspirace zjištěná specialistou na logopedii nebo jiným lékařským odborníkem nebo patentem, který vyžadoval úpravu stravy (např. zahuštění tekutin) před hospitalizací.
- Anamnéza významné dysmotility jícnu (anamnéza GERD je přijatelná) nebo klinicky významné inkompetence GE junkce
Další kritéria vyloučení:
- Hrozí refeeding syndrom.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti, kteří dostávají neuromuskulární blokádu.
- Pacienti s glykemickou pohotovostí (HHNK, DKA, těžká hypoglykémie vedoucí k přijetí na MICU) nebo pacienti, kteří si kontrolují dávkování cukru/inzulínu prostřednictvím nepřetržitého monitorování glukózy
- Po zástavě srdce (při současném příjmu).
- Obdrželi >= 6 hodin enterální výživy (bez ohledu na objem) v době screeningu a tým je schopen souhlasit/zapsat/zahájit přerušované krmení během dalších 2 hodin.
- Naplánujte extubaci do 24 hodin.
- Ne anglicky mluvící.
- Pacienti jinak vyloučeni ošetřujícím lékařem.
- Retrospektivní vyloučení: pacienti, kteří původně splnili kritéria způsobilosti, ale bez konzultace o výživě (tj. rozhodnutí o zahájení výživy klinickými poskytovateli) umístěni do 72 hodin po intubaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušované podávání
Pacientům bude přidělen protokol o intermitentní enterální výživě.
Dostanou čtyři stejně objemná krmiva v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00 hodin.
|
Pacientům bude přidělen protokol o intermitentní enterální výživě.
Dostanou čtyři stejně objemná krmiva v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00 hodin.
|
|
Experimentální: Nepřetržité podávání
Pacientům bude přidělen protokol o kontinuální enterální výživě.
Typické cílové rychlosti jsou v rozmezí 60 až 80 ml za hodinu po dobu 24 hodin denně.
|
Pacientům bude přidělen protokol o kontinuální enterální výživě.
Typické cílové rychlosti jsou v rozmezí 60 až 80 ml za hodinu po dobu 24 hodin denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučené kalorie
Časové okno: Den intubace 1 až den intubace 10
|
procento doporučených kalorií, které pacient přijme za den zájmu během období studie
|
Den intubace 1 až den intubace 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s aspirací
Časové okno: Den intubace 1 až den intubace 10
|
procento pacientů s aspirací
|
Den intubace 1 až den intubace 10
|
|
Procento pacientů trpících nesnášenlivostí krmení
Časové okno: Den intubace 1 až den intubace 10
|
procento pacientů trpících intolerancí krmení včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, ileu
|
Den intubace 1 až den intubace 10
|
|
proveditelnost: proporční kompletní protokol
Časové okno: Den intubace 1 až den intubace 10
|
procento pacientů přiřazených k intervenci (tj. protokol přerušovaného krmení), kteří zůstávají ve studijním protokolu po dobu zájmu studie.
|
Den intubace 1 až den intubace 10
|
|
delirium
Časové okno: den intubace 1 až o 14 dní později
|
počet dnů bez deliria a kómatu ze 14 po intubaci
|
den intubace 1 až o 14 dní později
|
|
moč 6-sulfatoxymelatonin akrofáze
Časové okno: 1. až 3. den po zahájení krmení
|
Akropáze 6-sulfatoxymelatoninu v moči definovaná jako doba přizpůsobení vrcholu 6-sulfatoxymelatoninu od přizpůsobení kosinové křivky hodinovým hladinám aMT6 v moči se bude stanovovat denně
|
1. až 3. den po zahájení krmení
|
|
maximum glukózy
Časové okno: Den intubace 1 až den intubace 10
|
nejvyšší glukóza za den zájmu
|
Den intubace 1 až den intubace 10
|
|
minimum glukózy
Časové okno: Den intubace 1 až den intubace 10
|
nejnižší glukóza za den zájmu
|
Den intubace 1 až den intubace 10
|
|
užívání inzulínu
Časové okno: Den intubace 1 až den intubace 10
|
počet jednotek inzulinu použitých za den (složený z krátkodobě a dlouhodobě působících přípravků)
|
Den intubace 1 až den intubace 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000027328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy výživy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
Klinické studie na Účastník přerušovaného podávání
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborZdravý | Nadváha a obezitaSpojené státy
-
Gümüşhane UniversıtyDokončenoZměna maximální spotřeby kyslíku (VO₂Max)Turecko (Türkiye)
-
Technical University of MunichDokončenoPříjem energie | Zdraví | Chuť | Stravovací chováníNěmecko
-
University of British ColumbiaUniversity of OtagoZatím nenabíráme
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeŘízení dýchacích cest | Ultrazvukové navádění | Subglotické poranění dýchacích cest
-
National Taiwan Normal UniversityDokončenoKrevní tlak | Citlivost na inzulín | Lipidový profil | Oxidace substrátu | Hladiny glukózyTchaj-wan