- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04437264
Przerywane i ciągłe żywienie dojelitowe u pacjentów wentylowanych mechanicznie na Oddziale Intensywnej Terapii Medycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skontaktujemy się z kwalifikującymi się pacjentami i jeśli pacjent (lub zastępczy decydent) będzie zainteresowany, zostanie uzyskana zgoda na udział w badaniu. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do standardowej opieki (karmienie ciągłe) lub interwencji (karmienie przerywane, szczegóły poniżej). Randomizacja nastąpi poprzez prostą randomizację bloków w oprogramowaniu REDCap. Przydział do grupy nie zostanie ujawniony zespołowi klinicznemu, dopóki nie zostanie podjęta decyzja o karmieniu pacjenta i nie zostanie wprowadzona rzeczywista kolejność karmienia. Kiedy zespół kliniczny zdecyduje się rozpocząć żywienie dojelitowe, złoży zamówienie na konsultację żywieniową w celu uzyskania zaleceń dotyczących karmienia przez sondę. Konsultacja żywieniowa przedstawi zalecenia dotyczące zarówno ciągłego karmienia, jak i przerywanego harmonogramu, w tym formuły żywienia dojelitowego i dawkowania. Przed rozpoczęciem karmienia status randomizacji pacjenta zostanie ujawniony zespołowi klinicznemu. Opiekun złoży następnie zamówienie na żywienie dojelitowe zgodnie z zaleceniami dietetyka dotyczącymi prawidłowego harmonogramu karmienia.
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy żywienia ciągłego żywienie dojelitowe zostanie zlecone i dostarczone zgodnie ze zwykłą opieką i standardową procedurą OIOM-u. Dietetyk przedstawi zalecenia dotyczące dawki początkowej, harmonogramu zwiększania dawki i dawkowania podtrzymującego, które należy podawać w sposób ciągły przez 24 godziny. W ramach zwykłej opieki nad pacjentami OIOM nasi dietetycy kliniczni podają określoną formułę, określoną docelową liczbę kalorii i sugerowaną szybkość miareczkowania. Zwykle jest to 20 ml na godzinę, aby rozpocząć ze zwiększaniem szybkości o 20 ml na godzinę co 6 do 8 godzin, aż do osiągnięcia docelowej szybkości. Typowe wartości docelowe mieszczą się w zakresie od 60 do 80 ml na godzinę przez 24 godziny na dobę.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej (karmienie przerywane) otrzymają żywienie dojelitowe zgodnie z harmonogramem protokołu badawczego. Będzie to obejmować całkowitą zalecaną objętość karmy podzieloną na cztery równe objętościowo „posiłki”. Będą one dostarczane z szybkością 400 cm3/godz. o 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00. Harmonogram zwiększania dawki będzie następujący: pierwszy posiłek będzie miał 100 ml, a objętość każdego kolejnego posiłku będzie zwiększana o 100 ml, aż pacjent osiągnie objętość docelową (zwykle między 300 a 450 ml). Nie ma formuł ani diet, które byłyby nieodpowiednie do podawania w ramach przerywanego schematu karmienia. Interwencja nie zmieni wyboru formuły ani całkowitych docelowych kalorii. Zmieni tylko harmonogram karmienia. W przypadku wszystkich pacjentów, niezależnie od harmonogramu karmienia, pompa Kangaroo E-Pump będzie używana do dostarczania żywienia dojelitowego, a powyższe parametry szybkości i objętości można zaprogramować.
Nie będzie żadnych zmian w dostarczaniu wody dojelitowej ani leków. Harmonogram zostanie ustalony przez zespół pielęgniarski i kliniczny, podobnie jak obecny standard opieki. Aby zapewnić prawidłowe zamawianie karmień przerywanych i insuliny przed każdym posiłkiem, opracowany zostanie zestaw zamówień EPIC ze wstępnie wypełnionymi instrukcjami.
Jeśli nie ma objawów lub objawów klinicznych nietolerancji, pacjenci będą nadal otrzymywać żywienie dojelitowe zgodnie z ustalonym schematem, aż do ekstubacji lub przerwania żywienia dojelitowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- MICU Szpital Yale New Haven
- Wiek >= 18 lat.
- Pacjenci wentylowani mechanicznie przez rurkę intubacyjną
- Pacjenci byli intubowani w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala
- Pierwsza intubacja obecnej hospitalizacji
- Pierwsze przyjęcie na OIOM w obecnej hospitalizacji
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
• Pacjent zrezygnował z udziału w badaniu za pośrednictwem instytucjonalnego portalu pacjenta.
Przy znacznym ryzyku nietolerancji żołądkowo-jelitowej przerywanych bolusów:
- Wcześniejsza operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, która zmienia anatomię bliższego odcinka przewodu pokarmowego (w tym między innymi operacja pomostowania żołądka, założenie opaski żołądkowej, całkowite lub częściowe wycięcie żołądka, zabieg Whipple'a; należy zauważyć, że wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia nie są kryteriami wykluczenia.
- Strukturalna niedrożność przewodu pokarmowego (taka jak guz).
- Przewlekłe żywienie dojelitowe (przed obecnym przyjęciem).
- Znacząca dysfunkcja przełyku w wywiadzie (dopuszczalna jest historia GERD) lub klinicznie istotna niewydolność połączenia GE
- Nie można unieść wezgłowia łóżka o co najmniej 30 stopni podczas intubacji i karmienia (jest to standardowy protokół).
- Dostęp dojelitowy kończy się za odźwiernikiem (tj. należy wykluczyć rurki nosowo-jelitowe lub jejunostomijne) lub uniemożliwia wprowadzenie sondy żołądkowej w celu uzyskania dostępu. (Zespół kliniczny określi rodzaj umieszczenia rurki. Ponieważ jest to szczególnie wybierane przez intensywistów w przypadku pacjentów z wyższym ryzykiem aspiracji, to wykluczenie dostępu dojelitowego de facto wyklucza pacjentów z wysokim ryzykiem aspiracji).
- Historia niedrożności jelita cienkiego lub niedrożności jelita podczas aktualnego przyjęcia lub w ciągu ostatniego miesiąca.
- Historia gastroparezy.
- Przezskórna rurka gastrostomijna lub tracheostomia.
- Historia trwającej aspiracji stwierdzona przez specjalistę logopedy lub innego pracownika medycznego lub pacjenta, który wymagał dostosowania diety (np. zagęszczania płynów) przed hospitalizacją.
- Znacząca dysfunkcja przełyku w wywiadzie (dopuszczalna jest historia GERD) lub klinicznie istotna niewydolność połączenia GE
Inne kryteria wykluczenia:
- Zagrożone zespołem ponownego odżywienia.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci otrzymujący blokadę nerwowo-mięśniową.
- Pacjenci ze stanem nagłym glikemii (HHNK, DKA, ciężka hipoglikemia skutkująca przyjęciem na OIOM) lub pacjenci kontrolujący dawkowanie cukru/insuliny poprzez ciągłe monitorowanie glikemii
- Stan po zatrzymaniu krążenia (przy obecnym przyjęciu).
- Otrzymano >= 6 godzin żywienia dojelitowego (niezależnie od objętości) w czasie badania przesiewowego, a zespół jest w stanie wyrazić zgodę / zapisać się / zainicjować żywienie przerywane w ciągu dodatkowych 2 godzin.
- Zaplanuj ekstubację w ciągu 24 godzin.
- Nie anglojęzyczny.
- Pacjenci w inny sposób wykluczeni przez lekarza prowadzącego.
- Wykluczenie retrospektywne: pacjenci, którzy początkowo spełniali kryteria kwalifikacji, ale nie uzyskali konsultacji żywieniowej (tj. nie podjęli decyzji o rozpoczęciu karmienia przez dostawców usług klinicznych) umieszczeni w ciągu 72 godzin od intubacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karmienie przerywane
Pacjenci zostaną przydzieleni do przyjmowania protokołu przerywanego żywienia dojelitowego.
Otrzymają cztery karmy o równej objętości o godzinie 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00.
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do przyjmowania protokołu przerywanego żywienia dojelitowego.
Otrzymają cztery karmy o równej objętości o godzinie 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00.
|
|
Eksperymentalny: Ciągłe podawanie
Pacjenci zostaną przypisani do protokołu ciągłego żywienia dojelitowego.
Typowe wartości docelowe mieszczą się w zakresie od 60 do 80 ml na godzinę przez 24 godziny na dobę.
|
Pacjenci zostaną przypisani do protokołu ciągłego żywienia dojelitowego.
Typowe wartości docelowe mieszczą się w zakresie od 60 do 80 ml na godzinę przez 24 godziny na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecane kalorie
Ramy czasowe: Intubacja od dnia 1 do dnia intubacji 10
|
procent zalecanych kalorii, które pacjent otrzymuje na dany dzień w okresie badania
|
Intubacja od dnia 1 do dnia intubacji 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z aspiracją
Ramy czasowe: Intubacja od dnia 1 do dnia intubacji 10
|
odsetek pacjentów doświadczających aspiracji
|
Intubacja od dnia 1 do dnia intubacji 10
|
|
Odsetek pacjentów z nietolerancją karmienia
Ramy czasowe: Intubacja od dnia 1 do dnia intubacji 10
|
odsetek pacjentów doświadczających nietolerancji karmienia, w tym nudności, wymiotów, biegunki, niedrożności jelit
|
Intubacja od dnia 1 do dnia intubacji 10
|
|
wykonalność: proporcja kompletny protokół
Ramy czasowe: Intubacja od dnia 1 do dnia intubacji 10
|
procent pacjentów przypisanych do interwencji (tj. przerywanego protokołu żywienia), którzy pozostają na protokole badania przez okres będący przedmiotem zainteresowania.
|
Intubacja od dnia 1 do dnia intubacji 10
|
|
delirium
Ramy czasowe: intubacji dnia 1 do 14 dni później
|
liczba dni wolnych od delirium i śpiączki na 14 dni po intubacji
|
intubacji dnia 1 do 14 dni później
|
|
akrofaza 6-sulfatoksymelatoniny w moczu
Ramy czasowe: od 1 do 3 dnia po rozpoczęciu karmienia
|
Akrofaza 6-sulfatoksymelatoniny w moczu zdefiniowana jako czas dopasowanego piku 6-sulfatoksymelatoniny od dopasowania krzywej kosinusowej do godzinowych poziomów aMT6 w moczu będzie oznaczana codziennie
|
od 1 do 3 dnia po rozpoczęciu karmienia
|
|
maksymalna glukoza
Ramy czasowe: Intubacja od dnia 1 do dnia intubacji 10
|
najwyższa glukoza na dzień zainteresowania
|
Intubacja od dnia 1 do dnia intubacji 10
|
|
minimalna glukoza
Ramy czasowe: Intubacja od dnia 1 do dnia intubacji 10
|
najniższy poziom glukozy na dzień zainteresowania
|
Intubacja od dnia 1 do dnia intubacji 10
|
|
zużycie insuliny
Ramy czasowe: Intubacja od dnia 1 do dnia intubacji 10
|
liczba jednostek insuliny stosowanych w ciągu dnia (złożona z preparatów krótko i długodziałających)
|
Intubacja od dnia 1 do dnia intubacji 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000027328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Przerywany uczestnik kanału
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacjaObjawy dolnych dróg moczowych | Niedrożność prostatyEgipt
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieFrancja
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończonyUderzenie | Pacjenci z udaremTajwan
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsZakończony
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktywny, nie rekrutującyPrzezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Poważny uraz mózgu | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Testy neuropsychologiczneStany Zjednoczone