- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04437264
Szakaszos versus folyamatos enterális táplálás mechanikusan lélegeztetett betegeknél az intenzív osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Megkeresik a jogosult betegeket, és ha a beteg (vagy a helyettesítő döntéshozó) érdeklődik, beleegyezését kell kérni a vizsgálatban való részvételhez. Ezután a pácienst véletlenszerűen beosztják a szokásos ellátásra (folyamatos táplálás) vagy beavatkozásra (szakaszos táplálás, a részleteket lásd alább). A véletlenszerűsítés egyszerű blokk véletlenszerűsítéssel történik a REDCap szoftveren belül. A csoportbeosztás nem kerül nyilvánosságra a klinikai csapat számára mindaddig, amíg a beteg táplálására vonatkozó döntés meg nem születik és a tényleges etetési sorrendet be nem írják. Amikor a klinikai csapat úgy dönt, hogy enterális táplálást kezdeményez, táplálkozási tanácsadási rendelést ad le a szondatáplálási ajánlásokhoz. A táplálkozási tanácsadás ajánlásokat tesz mind a folyamatos táplálásra, mind az időszakos táplálkozásra, beleértve az enterális tápszert és az adagolást. Az etetés megkezdése előtt a páciens randomizációs státuszát felfedik a klinikai csoportnak. Ezt követően a takarmányozó a táplálkozási szakember ajánlásai alapján rendeli meg az enterális táplálást a helyes etetési ütemezés érdekében.
A folyamatos táplálásra randomizált betegek enterális táplálékát a szokásos ellátás és a szokásos MICU eljárás szerint rendelik és szállítják. A táplálkozási szakértő ajánlásokat ad a kezdési sebességre, a titrálási ütemezés növelésére és a 24 órán keresztül folyamatosan beadandó fenntartó adagolásra vonatkozóan. Az intenzív osztályos betegek szokásos gondozása mellett klinikai táplálkozási szakértőink meghatározott tápszert, meghatározott kalóriacélt és javasolt titrálási arányt biztosítanak. Ez jellemzően 20 ml/óra, és 6-8 óránként 20 ml/órával kell kezdeni, amíg el nem éri a célt. A tipikus célarányok 60-80 ml/óra tartományban vannak a nap 24 órájában.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek (szakaszos táplálás) a kutatási protokoll szerint kapják az enterális táplálékot. Ez magában foglalja a teljes ajánlott takarmánymennyiséget négy egyenlő térfogatú „étkezésre” osztva. Ezeket 400 cc/óra sebességgel szállítják 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00 órakor. A titrálás ütemezése a következő: az első étkezés 100 ml lesz, majd minden étkezés térfogatát 100 ml-rel növelik, amíg a beteg el nem éri a céltérfogatot (általában 300 és 450 ml között). Nincsenek olyan tápszerek vagy étrendek, amelyek nem megfelelőek a szakaszos takarmányozási ütemterv szerint. A beavatkozás nem változtatja meg a képlet kiválasztását vagy a teljes kalóriacélokat. Ez csak az etetés ütemezését változtatja meg. Az etetési ütemtervtől függetlenül minden betegnél a Kenguru E-Pump lesz az enterális táplálás lebonyolítása, és a fenti sebességi és térfogati paraméterek programozhatók.
Az enterális mentes víz és a gyógyszerek szállítása nem változik. Ezt az ütemezést az ápolói és klinikai gondozási csapat határozza meg, ahogy az az ellátás jelenlegi színvonala is. A szakaszos takarmányok és az inzulin minden étkezés előtti helyes sorrendjének biztosítása érdekében egy EPIC rendeléskészletet fejlesztenek ki előre kitöltött utasításokkal.
Ha az intolerancia jelei vagy klinikai aggályai nem mutatkoznak, a betegek továbbra is enterális táplálást kapnak a kijelölt ütemterv szerint, amíg extubálják őket, vagy amíg az enterális táplálást meg nem szakítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- MICU Yale New Haven Kórház
- Életkor >= 18 év.
- A betegeket mechanikusan lélegeztetjük endotracheális csövön keresztül
- A kórházi felvételt követő 72 órán belül intubált betegek
- A jelenlegi kórházi kezelés első intubálása
- A jelenlegi kórházi kezelés első MICU felvétele
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
• A páciens az intézményi betegportálon keresztül leiratkozott a kutatásban való részvételről.
Az időszakos bólustáplálás gasztrointesztinális intoleranciájának jelentős kockázata:
- Korábbi felső gasztrointesztinális műtét, amely megváltoztatja a proximális GI anatómiáját (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bypass műtétet, a gyomorszalagozást, a teljes vagy részleges gastrectomiát, a Whipple-eljárást; meg kell jegyezni, hogy az appendectomia és a cholecystectomia nem kizáró feltétel.
- Strukturális gyomor-bélrendszeri elzáródás (például daganat).
- Krónikus enterális táplálás (a jelenlegi felvétel előtt).
- Jelentős nyelőcső dysmotilitás az anamnézisben (a GERD anamnézisében elfogadható) vagy klinikailag jelentős GE junction inkompetencia
- Az ágyfejet nem lehet legalább 30 fokkal megemelni intubálás és etetés közben (ez szabványos protokoll).
- Az enterális bejutás a pylorus után véget ér (azaz a nasojejunális vagy jejunostómiás tubusokat ki kell zárni), vagy nem lehet behelyezni a gyomorszondát a hozzáféréshez. (A klinikai csapat határozza meg a tubus elhelyezésének típusát. Mivel ezt az intenzivisták különösen a magasabb aspirációs kockázatú betegek számára választják, ez a szonda enterális hozzáférésének kizárása de facto kizárja a magas aspirációs kockázattal rendelkező betegeket.)
- Vékonybélelzáródás vagy ileus a kórtörténetben a jelenlegi felvételkor vagy az elmúlt 1 hónapban.
- A gastroparesis története.
- Percutan gastrostomia cső vagy tracheostomia.
- Folyamatos aspiráció anamnézisében, amelyet logopédiai szakember vagy más egészségügyi szakember vagy szabadalom állapított meg, aki a kórházi kezelést megelőzően az étrend módosítását (például a folyadékok sűrítését) tette szükségessé.
- Jelentős nyelőcső dysmotilitás az anamnézisben (a GERD anamnézisében elfogadható) vagy klinikailag jelentős GE junction inkompetencia
Egyéb kizárási kritériumok:
- Fennáll az újraetetési szindróma veszélye.
- Terhes betegek.
- Neuromuszkuláris blokádban részesülő betegek.
- Glikémiás vészhelyzetben szenvedő betegek (HHNK, DKA, súlyos hipoglikémia, ami MICU felvételt eredményez) vagy olyan betegek, akik folyamatos glükóz monitorozással kontrollálják a cukor/inzulin adagolását
- Szívmegállás után (jelenlegi felvétel esetén).
- A szűrés időpontjában >= 6 óra enterális táplálást kapott (térfogattól függetlenül), és a csapat további 2 órán belül képes hozzájárulni / beiratkozni / szakaszos táplálást kezdeményezni.
- Tervezze meg az extubálást 24 órán belül.
- Nem angolul beszélő.
- A kezelőorvos által egyébként kizárt betegek.
- Retrospektív kizárás: az intubációt követő 72 órán belül elhelyezett betegek, akik eredetileg megfeleltek a jogosultsági feltételeknek, de nem tartottak táplálkozási konzultációt (azaz a klinikai szolgáltatók nem döntöttek a táplálás megkezdéséről).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szakaszos takarmányozás
A betegeket szakaszos enterális táplálási protokollra osztják be.
Négy egyforma mennyiségű takarmányt kapnak 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00 órakor.
|
A betegeket szakaszos enterális táplálási protokollra osztják be.
Négy egyforma mennyiségű takarmányt kapnak 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00 órakor.
|
|
Kísérleti: Folyamatos táplálás
A betegek folyamatos enterális táplálási protokollt kapnak.
A tipikus célarányok 60-80 ml/óra tartományban vannak a nap 24 órájában.
|
A betegek folyamatos enterális táplálási protokollt kapnak.
A tipikus célarányok 60-80 ml/óra tartományban vannak a nap 24 órájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ajánlott kalória
Időkeret: Az 1. naptól a 10. intubációs napig
|
az ajánlott kalóriák százalékos aránya, amelyet a páciens naponta kap a vizsgálati időszak alatt
|
Az 1. naptól a 10. intubációs napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aspirációs betegek százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 10. intubációs napig
|
aspirációt tapasztaló betegek százaléka
|
Az 1. naptól a 10. intubációs napig
|
|
Az etetés intoleranciáját tapasztaló betegek százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 10. intubációs napig
|
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a táplálkozás intoleranciája tapasztalható, beleértve az émelygést, hányást, hasmenést, ileust
|
Az 1. naptól a 10. intubációs napig
|
|
megvalósíthatóság: arány teljes protokoll
Időkeret: Az 1. naptól a 10. intubációs napig
|
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiket beavatkozásra (azaz időszakos táplálkozási protokollra) rendeltek, és akik a vizsgált vizsgálati időszakban a vizsgálati protokollban maradnak.
|
Az 1. naptól a 10. intubációs napig
|
|
delírium
Időkeret: intubációs nap 1-től 14 napig
|
az intubációt követő 14 delírium- és kómamentes napok száma
|
intubációs nap 1-től 14 napig
|
|
vizelet 6-szulfatoximelatonin akrofázis
Időkeret: az etetés megkezdését követő 1-3. napon
|
A vizelet 6-szulfatoximelatonin akrofázisa, amely a 6-szulfatoximelatonin csúcsértékének beillesztési ideje a koszinusz görbe illesztésétől az óránkénti vizelet aMT6s szintjéig naponta kerül meghatározásra.
|
az etetés megkezdését követő 1-3. napon
|
|
maximális glükóz
Időkeret: Az 1. naptól a 10. intubációs napig
|
a legmagasabb glükóz naponta
|
Az 1. naptól a 10. intubációs napig
|
|
minimális glükóz
Időkeret: Az 1. naptól a 10. intubációs napig
|
a legalacsonyabb glükóz naponta
|
Az 1. naptól a 10. intubációs napig
|
|
inzulin használat
Időkeret: Az 1. naptól a 10. intubációs napig
|
a naponta felhasznált inzulinegységek száma (rövid és hosszú hatású készítményekből áll)
|
Az 1. naptól a 10. intubációs napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000027328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .