Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szakaszos versus folyamatos enterális táplálás mechanikusan lélegeztetett betegeknél az intenzív osztályon

2025. február 28. frissítette: Yale University
Értékelje a céltáplálkozás szakaszos adagolását a folyamatos enterális táplálkozási ütemezéssel összehasonlítva, a páciens által az érdeklődésre számot tartó napon bevitt ajánlott kalóriák százalékában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Megkeresik a jogosult betegeket, és ha a beteg (vagy a helyettesítő döntéshozó) érdeklődik, beleegyezését kell kérni a vizsgálatban való részvételhez. Ezután a pácienst véletlenszerűen beosztják a szokásos ellátásra (folyamatos táplálás) vagy beavatkozásra (szakaszos táplálás, a részleteket lásd alább). A véletlenszerűsítés egyszerű blokk véletlenszerűsítéssel történik a REDCap szoftveren belül. A csoportbeosztás nem kerül nyilvánosságra a klinikai csapat számára mindaddig, amíg a beteg táplálására vonatkozó döntés meg nem születik és a tényleges etetési sorrendet be nem írják. Amikor a klinikai csapat úgy dönt, hogy enterális táplálást kezdeményez, táplálkozási tanácsadási rendelést ad le a szondatáplálási ajánlásokhoz. A táplálkozási tanácsadás ajánlásokat tesz mind a folyamatos táplálásra, mind az időszakos táplálkozásra, beleértve az enterális tápszert és az adagolást. Az etetés megkezdése előtt a páciens randomizációs státuszát felfedik a klinikai csoportnak. Ezt követően a takarmányozó a táplálkozási szakember ajánlásai alapján rendeli meg az enterális táplálást a helyes etetési ütemezés érdekében.

A folyamatos táplálásra randomizált betegek enterális táplálékát a szokásos ellátás és a szokásos MICU eljárás szerint rendelik és szállítják. A táplálkozási szakértő ajánlásokat ad a kezdési sebességre, a titrálási ütemezés növelésére és a 24 órán keresztül folyamatosan beadandó fenntartó adagolásra vonatkozóan. Az intenzív osztályos betegek szokásos gondozása mellett klinikai táplálkozási szakértőink meghatározott tápszert, meghatározott kalóriacélt és javasolt titrálási arányt biztosítanak. Ez jellemzően 20 ml/óra, és 6-8 óránként 20 ml/órával kell kezdeni, amíg el nem éri a célt. A tipikus célarányok 60-80 ml/óra tartományban vannak a nap 24 órájában.

Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek (szakaszos táplálás) a kutatási protokoll szerint kapják az enterális táplálékot. Ez magában foglalja a teljes ajánlott takarmánymennyiséget négy egyenlő térfogatú „étkezésre” osztva. Ezeket 400 cc/óra sebességgel szállítják 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00 órakor. A titrálás ütemezése a következő: az első étkezés 100 ml lesz, majd minden étkezés térfogatát 100 ml-rel növelik, amíg a beteg el nem éri a céltérfogatot (általában 300 és 450 ml között). Nincsenek olyan tápszerek vagy étrendek, amelyek nem megfelelőek a szakaszos takarmányozási ütemterv szerint. A beavatkozás nem változtatja meg a képlet kiválasztását vagy a teljes kalóriacélokat. Ez csak az etetés ütemezését változtatja meg. Az etetési ütemtervtől függetlenül minden betegnél a Kenguru E-Pump lesz az enterális táplálás lebonyolítása, és a fenti sebességi és térfogati paraméterek programozhatók.

Az enterális mentes víz és a gyógyszerek szállítása nem változik. Ezt az ütemezést az ápolói és klinikai gondozási csapat határozza meg, ahogy az az ellátás jelenlegi színvonala is. A szakaszos takarmányok és az inzulin minden étkezés előtti helyes sorrendjének biztosítása érdekében egy EPIC rendeléskészletet fejlesztenek ki előre kitöltött utasításokkal.

Ha az intolerancia jelei vagy klinikai aggályai nem mutatkoznak, a betegek továbbra is enterális táplálást kapnak a kijelölt ütemterv szerint, amíg extubálják őket, vagy amíg az enterális táplálást meg nem szakítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • MICU Yale New Haven Kórház
  • Életkor >= 18 év.
  • A betegeket mechanikusan lélegeztetjük endotracheális csövön keresztül
  • A kórházi felvételt követő 72 órán belül intubált betegek
  • A jelenlegi kórházi kezelés első intubálása
  • A jelenlegi kórházi kezelés első MICU felvétele

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

• A páciens az intézményi betegportálon keresztül leiratkozott a kutatásban való részvételről.

Az időszakos bólustáplálás gasztrointesztinális intoleranciájának jelentős kockázata:

  • Korábbi felső gasztrointesztinális műtét, amely megváltoztatja a proximális GI anatómiáját (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bypass műtétet, a gyomorszalagozást, a teljes vagy részleges gastrectomiát, a Whipple-eljárást; meg kell jegyezni, hogy az appendectomia és a cholecystectomia nem kizáró feltétel.
  • Strukturális gyomor-bélrendszeri elzáródás (például daganat).
  • Krónikus enterális táplálás (a jelenlegi felvétel előtt).
  • Jelentős nyelőcső dysmotilitás az anamnézisben (a GERD anamnézisében elfogadható) vagy klinikailag jelentős GE junction inkompetencia
  • Az ágyfejet nem lehet legalább 30 fokkal megemelni intubálás és etetés közben (ez szabványos protokoll).
  • Az enterális bejutás a pylorus után véget ér (azaz a nasojejunális vagy jejunostómiás tubusokat ki kell zárni), vagy nem lehet behelyezni a gyomorszondát a hozzáféréshez. (A klinikai csapat határozza meg a tubus elhelyezésének típusát. Mivel ezt az intenzivisták különösen a magasabb aspirációs kockázatú betegek számára választják, ez a szonda enterális hozzáférésének kizárása de facto kizárja a magas aspirációs kockázattal rendelkező betegeket.)
  • Vékonybélelzáródás vagy ileus a kórtörténetben a jelenlegi felvételkor vagy az elmúlt 1 hónapban.
  • A gastroparesis története.
  • Percutan gastrostomia cső vagy tracheostomia.
  • Folyamatos aspiráció anamnézisében, amelyet logopédiai szakember vagy más egészségügyi szakember vagy szabadalom állapított meg, aki a kórházi kezelést megelőzően az étrend módosítását (például a folyadékok sűrítését) tette szükségessé.
  • Jelentős nyelőcső dysmotilitás az anamnézisben (a GERD anamnézisében elfogadható) vagy klinikailag jelentős GE junction inkompetencia

Egyéb kizárási kritériumok:

  • Fennáll az újraetetési szindróma veszélye.
  • Terhes betegek.
  • Neuromuszkuláris blokádban részesülő betegek.
  • Glikémiás vészhelyzetben szenvedő betegek (HHNK, DKA, súlyos hipoglikémia, ami MICU felvételt eredményez) vagy olyan betegek, akik folyamatos glükóz monitorozással kontrollálják a cukor/inzulin adagolását
  • Szívmegállás után (jelenlegi felvétel esetén).
  • A szűrés időpontjában >= 6 óra enterális táplálást kapott (térfogattól függetlenül), és a csapat további 2 órán belül képes hozzájárulni / beiratkozni / szakaszos táplálást kezdeményezni.
  • Tervezze meg az extubálást 24 órán belül.
  • Nem angolul beszélő.
  • A kezelőorvos által egyébként kizárt betegek.
  • Retrospektív kizárás: az intubációt követő 72 órán belül elhelyezett betegek, akik eredetileg megfeleltek a jogosultsági feltételeknek, de nem tartottak táplálkozási konzultációt (azaz a klinikai szolgáltatók nem döntöttek a táplálás megkezdéséről).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szakaszos takarmányozás
A betegeket szakaszos enterális táplálási protokollra osztják be. Négy egyforma mennyiségű takarmányt kapnak 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00 órakor.
A betegeket szakaszos enterális táplálási protokollra osztják be. Négy egyforma mennyiségű takarmányt kapnak 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00 órakor.
Kísérleti: Folyamatos táplálás
A betegek folyamatos enterális táplálási protokollt kapnak. A tipikus célarányok 60-80 ml/óra tartományban vannak a nap 24 órájában.
A betegek folyamatos enterális táplálási protokollt kapnak. A tipikus célarányok 60-80 ml/óra tartományban vannak a nap 24 órájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ajánlott kalória
Időkeret: Az 1. naptól a 10. intubációs napig
az ajánlott kalóriák százalékos aránya, amelyet a páciens naponta kap a vizsgálati időszak alatt
Az 1. naptól a 10. intubációs napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aspirációs betegek százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 10. intubációs napig
aspirációt tapasztaló betegek százaléka
Az 1. naptól a 10. intubációs napig
Az etetés intoleranciáját tapasztaló betegek százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 10. intubációs napig
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a táplálkozás intoleranciája tapasztalható, beleértve az émelygést, hányást, hasmenést, ileust
Az 1. naptól a 10. intubációs napig
megvalósíthatóság: arány teljes protokoll
Időkeret: Az 1. naptól a 10. intubációs napig
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiket beavatkozásra (azaz időszakos táplálkozási protokollra) rendeltek, és akik a vizsgált vizsgálati időszakban a vizsgálati protokollban maradnak.
Az 1. naptól a 10. intubációs napig
delírium
Időkeret: intubációs nap 1-től 14 napig
az intubációt követő 14 delírium- és kómamentes napok száma
intubációs nap 1-től 14 napig
vizelet 6-szulfatoximelatonin akrofázis
Időkeret: az etetés megkezdését követő 1-3. napon
A vizelet 6-szulfatoximelatonin akrofázisa, amely a 6-szulfatoximelatonin csúcsértékének beillesztési ideje a koszinusz görbe illesztésétől az óránkénti vizelet aMT6s szintjéig naponta kerül meghatározásra.
az etetés megkezdését követő 1-3. napon
maximális glükóz
Időkeret: Az 1. naptól a 10. intubációs napig
a legmagasabb glükóz naponta
Az 1. naptól a 10. intubációs napig
minimális glükóz
Időkeret: Az 1. naptól a 10. intubációs napig
a legalacsonyabb glükóz naponta
Az 1. naptól a 10. intubációs napig
inzulin használat
Időkeret: Az 1. naptól a 10. intubációs napig
a naponta felhasznált inzulinegységek száma (rövid és hosszú hatású készítményekből áll)
Az 1. naptól a 10. intubációs napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000027328

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok kérésre rendelkezésre bocsáthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel