医療集中治療室の人工呼吸患者における間欠的経腸栄養と持続経腸栄養の比較
調査の概要
詳細な説明
適格な患者にアプローチし、患者（または代理の意思決定者）が興味を持っている場合は、研究への参加について同意が得られます。 その後、患者は通常のケア (継続的な栄養補給) または介入 (間欠的な栄養補給、以下の詳細を参照) を受けるようにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、REDCap ソフトウェア内の単純なブロックのランダム化によって行われます。 グループの割り当ては、患者への給餌の決定が行われ、実際の給餌順序が入力されるまで、臨床チームに公開されません。 臨床チームが経腸栄養を開始することを決定すると、経管栄養の推奨事項について栄養相談の注文を出します。 栄養相談では、経腸栄養剤や投薬など、継続的な栄養補給と断続的なスケジュールの両方について推奨事項を提示します。 フィードが開始される前に、患者のランダム化ステータスが臨床チームに公開されます。 保険提供者は、正しい栄養スケジュールに関する栄養士の推奨に従って、経腸栄養を注文します。
連続栄養に無作為に割り付けられた患者には、経腸栄養が注文され、通常のケアと標準的な MICU 手順に従って提供されます。 栄養士は、開始率、漸増スケジュール、および 24 時間にわたって継続的に提供される維持投与量に関する推奨事項を提供します。 ICU患者の通常のケアの下で、私たちの臨床栄養士は、指定された処方、指定されたカロリー目標、および推奨される滴定速度を提供します. これは通常、1 時間あたり 20 mL で開始し、目標速度が達成されるまで 6 ～ 8 時間ごとに 1 時間あたり 20 mL の速度で増加します。 典型的な目標レートは、1 日 24 時間、1 時間あたり 60 ～ 80 mL の範囲です。
介入群（間欠栄養）に無作為に割り付けられた患者の場合、彼らは研究プロトコルのスケジュールに従って経腸栄養を受けます。 これには、推奨される総飼料量を 4 つの等しい量の「食事」に分割することが含まれます。 これらは、8:00、12:00、16:00、20:00 に 400 cc/hr の速度で配信されます。 漸増スケジュールは次のとおりです。最初の食事は 100 mL とし、その後、患者が目標量 (通常は 300 ～ 450 mL) になるまで、各食事の量を 100 mL ずつ増やします。 断続的な給餌スケジュールで投与するのに不適切な粉ミルクや食事はありません。 介入によって、処方の選択や総カロリー目標が変わることはありません。 それは給餌のスケジュールを変更するだけです。 すべての患者に対して、食事のスケジュールに関係なく、Kangaroo E-Pump を使用して経腸栄養を供給し、上記の速度と量のパラメーターをプログラムすることができます。
経腸フリーウォーターや医薬品の提供に変更はありません。 このスケジュールは、現在の標準的なケアと同様に、看護および臨床ケア チームによって決定されます。 各食事の前に断続的な栄養とインスリンを正しく注文できるようにするために、事前に入力された指示を含む EPIC 注文セットが作成されます。
不耐性の徴候や臨床的懸念がない場合、患者は抜管されるまで、または経腸栄養が中止されるまで、割り当てられたスケジュールに従って経腸栄養を受け続けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- MICU イェール ニューヘブン病院
- 年齢 >= 18 歳。
- 気管内チューブを介して機械的に換気されている患者
- -入院後72時間以内に挿管された患者
- 現在の入院の最初の挿管
- 現在の入院の最初の MICU 入院
除外基準
• 患者は、施設の患者ポータルを介して研究への参加をオプトアウトしました。
断続的なボーラス供給の胃腸不耐性の重大なリスクがある場合:
- -近位消化管の解剖学的構造を変更する以前の上部消化管手術（胃バイパス手術、胃バンディング、完全または部分的な胃切除術、ウィップル手術を含むがこれらに限定されない。注記、虫垂切除術および胆嚢摘出術は除外基準ではない.
- 構造的な胃腸閉塞（腫瘍など）。
- 慢性経腸栄養（現在の入院前）。
- -重大な食道運動障害の病歴（GERDの病歴は許容されます）または臨床的に重要なGE接合部の機能不全
- 挿管中および授乳中は、ベッドの頭を少なくとも 30 度上げることはできません (これは標準的なプロトコルです)。
- 経腸アクセスが幽門後に終了する（すなわち、鼻空腸または空腸吻合チューブは除外される）か、またはアクセスのために胃チューブを配置できない。 (臨床チームがチューブ留置のタイプを決定します。 これは誤嚥リスクの高い患者のために集中治療医によって特に選択されるため、このチューブ経腸アクセス除外は事実上、誤嚥リスクの高い患者を除外します。)
- -現在の入院時または過去1か月以内の小腸閉塞またはイレウスの病歴。
- 胃不全麻痺の病歴。
- 経皮的胃瘻チューブまたは気管切開。
- -スピーチ医学の専門家または他の医療専門家によって決定された進行中の誤嚥の履歴、または入院前に食事の調整（液体の濃さなど）を必要とした特許。
- -重大な食道運動障害の病歴（GERDの病歴は許容されます）または臨床的に重要なGE接合部の機能不全
その他の除外基準:
- 再摂食症候群のリスクがあります。
- 妊娠中の患者。
- 神経筋遮断を受けている患者。
- 血糖緊急事態（HHNK、DKA、重度の低血糖により MICU への入院が必要）の患者、または継続的な血糖モニタリングを介して糖 / インスリン投与を管理している患者
- 心停止後（現在の入院時）。
- -スクリーニング時に6時間以上の経腸栄養（量に関係なく）を受け取り、チームはさらに2時間以内に断続的な栄養を同意/登録/開始できます。
- 24 時間以内の抜管を計画してください。
- 英語圏ではありません。
- -治療する医師によって別の方法で除外された患者。
- レトロスペクティブ除外：最初に適格基準を満たしたが、挿管後 72 時間以内に配置された栄養相談（つまり、臨床提供者による栄養の開始の決定）がない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：間欠送り
患者は、断続的な経腸栄養プロトコルを受けるように割り当てられます。
彼らは、8:00、12:00、16:00、および 20:00 の時間に 4 つの等しい量の飼料を受け取ります。
|
患者は、断続的な経腸栄養プロトコルを受けるように割り当てられます。
彼らは、8:00、12:00、16:00、および 20:00 の時間に 4 つの等しい量の飼料を受け取ります。
|
|
実験的：連続送り
患者は、連続経腸栄養プロトコルを受けるように割り当てられます。
典型的な目標レートは、1 日 24 時間、1 時間あたり 60 ～ 80 mL の範囲です。
|
患者は、連続経腸栄養プロトコルを受けるように割り当てられます。
典型的な目標レートは、1 日 24 時間、1 時間あたり 60 ～ 80 mL の範囲です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推奨カロリー
時間枠：挿管1日目～挿管10日目
|
研究期間中、患者が関心のある 1 日あたりに摂取する推奨カロリーのパーセンテージ
|
挿管1日目～挿管10日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
誤嚥のある患者の割合
時間枠：挿管1日目～挿管10日目
|
誤嚥を経験している患者の割合
|
挿管1日目～挿管10日目
|
|
摂食不耐性を経験している患者の割合
時間枠：挿管1日目～挿管10日目
|
吐き気、嘔吐、下痢、イレウスなどの摂食不耐性を経験している患者の割合
|
挿管1日目～挿管10日目
|
|
実現可能性: プロポーション完全なプロトコル
時間枠：挿管1日目～挿管10日目
|
関心のある研究期間の研究プロトコルにとどまる介入 (すなわち、間欠栄養プロトコル) に割り当てられた患者の割合。
|
挿管1日目～挿管10日目
|
|
せん妄
時間枠：挿管1日目から14日後まで
|
挿管後の 14 日間のうち、せん妄および昏睡がなかった日数
|
挿管1日目から14日後まで
|
|
尿 6-スルファトキシメラトニン アクロフェーズ
時間枠：給餌開始から1日目から3日目
|
尿 6-スルファトキシメラトニンのアクロフェーズは、1 時間ごとの尿 aMT6s レベルにコサイン曲線を当てはめた 6-スルファトキシメラトニンのピークが当てはめられた時間として定義され、毎日測定されます
|
給餌開始から1日目から3日目
|
|
最大グルコース
時間枠：挿管1日目～挿管10日目
|
関心のある 1 日あたりの最高グルコース
|
挿管1日目～挿管10日目
|
|
最小グルコース
時間枠：挿管1日目～挿管10日目
|
関心のある 1 日あたりの最低血糖値
|
挿管1日目～挿管10日目
|
|
インスリンの使用
時間枠：挿管1日目～挿管10日目
|
1日に使用されるインスリン単位数（短時間作用型製剤と長時間作用型製剤の複合）
|
挿管1日目～挿管10日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Melissa P Knauert, MD, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000027328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養障害の臨床試験
-
Duke University完了
断続的なフィード参加者の臨床試験
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and Dietetics完了
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For Life積極的、募集していない