Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистое и непрерывное энтеральное питание у пациентов с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии

28 февраля 2025 г. обновлено: Yale University
Оцените эффективность целевого питания при прерывистом графике по сравнению с непрерывным энтеральным питанием, определяемому процентом рекомендуемых калорий, которые пациент получает в интересующий день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К подходящим пациентам будут обращаться, и если пациент (или лицо, принимающее решение) заинтересован, то будет получено согласие на участие в исследовании. Затем пациенту будет случайным образом назначено обычное лечение (непрерывное питание) или вмешательство (прерывистое питание, подробности см. ниже). Рандомизация будет происходить посредством простой рандомизации блоков в программном обеспечении REDCap. Назначение группы не будет раскрыто клинической бригаде до тех пор, пока не будет принято решение о кормлении пациента и не будет введен фактический порядок кормления. Когда клиническая бригада решит начать энтеральное питание, они разместят заказ на консультацию по питанию для рекомендаций по питанию через зонд. Консультант по питанию разместит рекомендации как для непрерывного, так и для прерывистого режима питания, включая формулу энтерального питания и дозировку. Перед началом кормления клинической бригаде будет сообщен статус рандомизации пациента. Покрывающий поставщик затем размещает заказ на энтеральное питание в соответствии с рекомендациями диетолога по правильному графику кормления.

Для пациентов, рандомизированных для непрерывного питания, энтеральное питание будет назначено и доставлено в соответствии с обычным уходом и стандартной процедурой отделения интенсивной терапии. Диетолог предоставит рекомендации по начальной скорости, графику титрования и поддерживающей дозировке, которая будет подаваться непрерывно в течение 24 часов. При обычном уходе за пациентами отделения интенсивной терапии наши клинические диетологи предоставляют конкретную формулу, конкретную цель калорий и рекомендуемую скорость титрования. Обычно это 20 мл в час для начала с увеличением скорости на 20 мл в час каждые 6–8 часов, пока не будет достигнута целевая скорость. Типичные целевые показатели находятся в диапазоне от 60 до 80 мл в час в течение 24 часов в сутки.

Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства (прерывистое питание), будут получать энтеральное питание в соответствии с графиком протокола исследования. Это будет включать в себя общий рекомендуемый объем корма, разделенный на четыре равных по объему «приемов пищи». Они будут поставляться со скоростью 400 куб.см/час в 8:00, 12:00, 16:00 и 20:00. График повышения дозы будет следующим: первый прием пищи будет составлять 100 мл, а объем каждого последующего приема пищи будет увеличиваться на 100 мл, пока пациент не достигнет целевого объема (обычно от 300 до 450 мл). Не существует смесей или диет, которые не подходят для прерывистого графика кормления. Вмешательство не изменит выбор формулы или общее количество калорий. Будет только изменен график кормления. Для всех пациентов, независимо от графика кормления, Kangaroo E-Pump будет использоваться для доставки энтерального питания, и можно запрограммировать указанные выше параметры скорости и объема.

Не будет никаких изменений в доставке энтеральной свободной воды или лекарств. Этот график будет определен командой медсестер и клинического ухода, как и текущий стандарт ухода. Для обеспечения правильного заказа прерывистого питания и инсулина перед каждым приемом пищи будет разработан набор заказов EPIC с предварительно заполненными инструкциями.

Если нет признаков или клинических признаков непереносимости, пациенты будут продолжать получать энтеральное питание в соответствии с назначенным графиком до тех пор, пока они не будут экстубированы или пока энтеральное питание не будет прекращено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • MICU Йельская больница Нью-Хейвен
  • Возраст >= 18 лет.
  • Пациенты на механической вентиляции через эндотрахеальную трубку
  • Пациенты, интубированные в течение 72 часов после госпитализации
  • Первая интубация текущей госпитализации
  • Первая госпитализация в отделение интенсивной терапии при текущей госпитализации

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Пациент отказался от участия в исследовании через портал институционального пациента.

При значительном риске желудочно-кишечной непереносимости прерывистого болюсного питания:

  • Предшествующие хирургические вмешательства на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, которые изменяют анатомию проксимальных отделов ЖКТ (включая, помимо прочего, шунтирование желудка, бандажирование желудка, полную или частичную гастрэктомию, операцию Уиппла; следует отметить, что аппендэктомия и холецистэктомия не являются критериями исключения.
  • Структурная желудочно-кишечная непроходимость (например, опухоль).
  • Хроническое энтеральное питание (до текущего приема).
  • Наличие в анамнезе значительного нарушения моторики пищевода (приемлема история ГЭРБ) или клинически значимой недостаточности желудочно-кишечного перехода
  • Невозможно поднять изголовье кровати как минимум на 30 градусов во время интубации и кормления (это стандартный протокол).
  • Энтеральный доступ заканчивается постпилорическим путем (т.е. назоеюнальный или еюностомический зонды должны быть исключены) или невозможностью установить желудочный зонд для доступа. (Клиническая бригада определит тип размещения трубки. Поскольку реаниматологи специально выбирают его для пациентов с повышенным риском аспирации, такое исключение энтерального доступа через зонд де-факто исключает пациентов с высоким риском аспирации.)
  • История тонкокишечной непроходимости или кишечной непроходимости при текущем поступлении или в течение последнего 1 месяца.
  • Гастропарез в анамнезе.
  • Чрескожная гастростомическая трубка или трахеостомия.
  • В анамнезе продолжающаяся аспирация, определенная специалистом по логопедии или другим медицинским работником, или пациентом, который требовал корректировки диеты (например, сгущения жидкости) до госпитализации.
  • Наличие в анамнезе значительного нарушения моторики пищевода (приемлема история ГЭРБ) или клинически значимой недостаточности желудочно-кишечного перехода

Другие критерии исключения:

  • Риск синдрома повторного кормления.
  • Беременные пациенты.
  • Пациенты, получающие нервно-мышечную блокаду.
  • Пациенты с неотложной гликемической ситуацией (HHNK, DKA, тяжелая гипогликемия, приводящая к госпитализации в ОИТН) или пациенты, контролирующие дозировку сахара/инсулина посредством непрерывного мониторинга уровня глюкозы
  • После остановки сердца (при текущем поступлении).
  • Получили >= 6 часов энтерального питания (независимо от объема) на момент скрининга, и команда может дать согласие/зарегистрироваться/начать прерывистое питание в течение дополнительных 2 часов.
  • Запланируйте экстубацию в течение 24 часов.
  • Не англоязычный.
  • Пациенты, в противном случае исключены лечащим врачом.
  • Ретроспективное исключение: пациенты, которые первоначально соответствовали критериям приемлемости, но не консультировались по вопросам питания (т.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прерывистая подача
Пациентам будет назначен протокол прерывистого энтерального питания. Они получат четыре кормления одинакового объема в 8:00, 12:00, 16:00 и 20:00 часов.
Диетическая добавка: Участник прерывистой подачи
Пациентам будет назначен протокол прерывистого энтерального питания. Они получат четыре кормления одинакового объема в 8:00, 12:00, 16:00 и 20:00 часов.
Экспериментальный: Непрерывная подача
Пациентам будет назначен протокол непрерывного энтерального питания. Типичные целевые показатели находятся в диапазоне от 60 до 80 мл в час в течение 24 часов в сутки.
Диетическая добавка: Участник непрерывной подачи
Пациентам будет назначен протокол непрерывного энтерального питания. Типичные целевые показатели находятся в диапазоне от 60 до 80 мл в час в течение 24 часов в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемые калории
Временное ограничение: С 1-го дня интубации по 10-й день интубации
процент рекомендуемых калорий, которые пациент получает в день в течение периода исследования
С 1-го дня интубации по 10-й день интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с аспирацией
Временное ограничение: С 1-го дня интубации по 10-й день интубации
процент пациентов с аспирацией
С 1-го дня интубации по 10-й день интубации
Процент пациентов, испытывающих непереносимость пищи
Временное ограничение: С 1-го дня интубации по 10-й день интубации
процент пациентов, испытывающих непереносимость пищи, включая тошноту, рвоту, диарею, кишечную непроходимость
С 1-го дня интубации по 10-й день интубации
выполнимость: пропорция полный протокол
Временное ограничение: С 1-го дня интубации по 10-й день интубации
процент пациентов, которым назначено вмешательство (например, протокол прерывистого кормления), которые остаются на протоколе исследования в течение интересующего периода исследования.
С 1-го дня интубации по 10-й день интубации
бред
Временное ограничение: интубация с 1-го дня до 14 дней спустя
количество дней без делирия и комы из 14 после интубации
интубация с 1-го дня до 14 дней спустя
моча 6-сульфатоксимелатонин акрофаза
Временное ограничение: с 1-го по 3-й день после начала кормления
Акрофаза 6-сульфатоксимелатонина в моче, определяемая как время подгонки пика 6-сульфатоксимелатонина от подгонки косинусной кривой к почасовым уровням aMT6s в моче, будет определяться ежедневно
с 1-го по 3-й день после начала кормления
максимальная глюкоза
Временное ограничение: С 1-го дня интубации по 10-й день интубации
самый высокий уровень глюкозы в интересующий день
С 1-го дня интубации по 10-й день интубации
минимум глюкозы
Временное ограничение: С 1-го дня интубации по 10-й день интубации
самый низкий уровень глюкозы в интересующий день
С 1-го дня интубации по 10-й день интубации
использование инсулина
Временное ограничение: С 1-го дня интубации по 10-й день интубации
количество единиц инсулина, используемых в день (комбинация препаратов короткого и длительного действия)
С 1-го дня интубации по 10-й день интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000027328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройства питания

Клинические исследования Участник прерывистой подачи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться