Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen vs. jatkuva enteraalinen ravitsemus mekaanisesti ventiloiduilla potilailla lääketieteellisen tehohoidon osastolla

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Arvioi tavoiteravitsemuksen tehokas annostelu jaksoittain verrattuna jatkuvaan enteraaliseen ravitsemusaikatauluun, joka määritellään prosenttiosuutena suositelluista kaloreista, jotka potilas saa kiinnostavaa päivää kohden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Soveltuvia potilaita lähestytään ja jos potilas (tai sijaispäätöksentekijä) on kiinnostunut, hankitaan suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Potilas määrätään sitten satunnaisesti saamaan tavallista hoitoa (jatkuvat ruokinta) tai interventiota (jaksolliset ruokinta, katso yksityiskohdat alla). Satunnaistaminen tapahtuu yksinkertaisella lohkosatunnaistuksella REDCap-ohjelmistossa. Ryhmäjakoa ei paljasteta kliiniselle ryhmälle ennen kuin päätös potilaan ruokkimisesta on tehty ja varsinainen ruokintajärjestys on annettu. Kun kliininen ryhmä päättää aloittaa enteraalisen ravitsemuksen, he tekevät ravitsemuskonsultointitilauksen letkusyöttösuosituksia varten. Ravitsemusneuvoja antaa suosituksia sekä jatkuvasta ruokinnasta että ajoittaisesta ruokinnasta, mukaan lukien enteraalisen ravinnon kaava ja annostelu. Ennen ruokinnan aloittamista potilaan satunnaistamisen tila paljastetaan kliiniselle ryhmälle. Peitteen tarjoaja tekee sitten enteraalisen ravinnon tilauksen ravitsemusterapeutin suositusten mukaisesti oikeasta ruokinta-aikataulusta.

Jatkuvaan ruokkimiseen satunnaistetuille potilaille enteraalinen ravinto tilataan ja toimitetaan tavallisen hoidon ja tavanomaisen MICU-toimenpiteen mukaisesti. Ravitsemusterapeutti antaa suosituksia aloitusnopeudesta, titrausaikataulusta ja ylläpitoannostuksesta, jotka toimitetaan jatkuvasti 24 tunnin aikana. ICU-potilaiden tavanomaisessa hoidossa kliiniset ravitsemusasiantuntijamme tarjoavat määritellyn kaavan, määritellyn kaloritavoitteen ja ehdotetun titrausnopeuden. Tämä on tyypillisesti 20 ml tunnissa, kun aloitusnopeus kasvaa 20 ml:lla tunnissa 6–8 tunnin välein, kunnes tavoitenopeus saavutetaan. Tyypilliset tavoitemäärät ovat 60-80 ml tunnissa 24 tunnin ajan.

Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat enteraalista ravintoa tutkimusprotokollan aikataulun mukaisesti. Tämä sisältää suositellun rehun kokonaismäärän jaettuna neljään yhtä suureen "ateriaan". Näitä toimitetaan nopeudella 400 cc/h klo 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00. Titrausaikataulu on seuraava: ensimmäinen ateria on 100 ml, ja kunkin aterian tilavuutta lisätään sen jälkeen 100 ml:lla, kunnes potilas on tavoitetilavuudessa (tyypillisesti 300 - 450 ml). Ei ole olemassa kaavoja tai ruokavalioita, joita ei voida antaa ajoittaisen ruokinta-aikataulun mukaisesti. Interventio ei muuta kaavan valintaa tai kokonaiskaloritavoitteita. Se muuttaa vain ruokintaaikataulua. Kaikille potilaille, ruokinta-aikataulusta riippumatta, Kangaroo E-Pump -pumppua käytetään enteraalisen ravinnon antamiseen, ja yllä olevat nopeus- ja tilavuusparametrit voidaan ohjelmoida sisään.

Enteraalittoman veden tai lääkkeiden toimitukseen ei tule muutoksia. Tämän aikataulun päättävät hoitotyön ja kliinisen hoidon tiimi, kuten nykyinen hoitostandardi. Jotta varmistetaan ajoittaisten ruokien ja insuliinin oikea tilaus ennen jokaista ateriaa, kehitetään EPIC-tilaussarja, jossa on valmiit ohjeet.

Jos intoleranssista ei ole merkkejä tai kliinisiä huolenaiheita, potilaat jatkavat enteraalista ravintoa määrätyn aikataulun mukaisesti, kunnes heidät ekstuboidaan tai kunnes enteraalinen ravitsemus lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • MICU Yale New Havenin sairaala
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Potilaat ventiloidaan koneellisesti endotrakeaaliputken kautta
  • Potilaat intuboidaan 72 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
  • Nykyisen sairaalahoidon ensimmäinen intubaatio
  • Ensimmäinen MICU-vastaanotto nykyisestä sairaalahoidosta

POISTAMISKRITEERIT

• Potilas on kieltäytynyt osallistumasta tutkimukseen laitospotilasportaalin kautta.

Merkittävä riski saada jaksoittaisten bolusruokien maha-suolikanavan intoleranssi:

  • Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, joka muuttaa proksimaalisen maha-suolikanavan anatomiaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukun ohitusleikkaus, vatsan kiinnitys, täydellinen tai osittainen mahalaukun poisto, Whipple-toimenpiteet; huomioitava, että umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia eivät ole poissulkemiskriteereitä.
  • Ruoansulatuskanavan rakenteellinen tukos (kuten kasvain).
  • Krooninen enteraalinen ravitsemus (ennen nykyistä hoitoa).
  • Aiemmin merkittävä ruokatorven dysmotiliteetti (historian GERD on hyväksyttävä) tai kliinisesti merkittävä GE-liitoksen epäkompetenssi
  • Sängyn päätä ei voida nostaa vähintään 30 astetta intuboinnin ja ruokinnan aikana (tämä on vakioprotokolla).
  • Enteraalinen sisäänkäynti päättyy postpyloriseen (eli nasojejunaaliset tai jejunostomaattiset letkut on jätettävä pois) tai mahaletkua ei voida asettaa sisäänpääsyä varten. (Kliininen tiimi päättää putken sijoitustyypin. Koska intensiivilääkärit valitsevat tämän erityisesti potilaille, joilla on korkeampi aspiraatioriski, tämä letkun enteraalisen pääsyn poissulkeminen sulkee tosiasiassa pois potilaat, joilla on korkea aspiraatioriski.)
  • Aiempi ohutsuolen tukos tai ileus nykyisen vastaanoton yhteydessä tai viimeisen kuukauden aikana.
  • Gastropareesin historia.
  • Perkutaaninen gastrostomiaputki tai trakeostomia.
  • Käynnissä oleva aspiraatio historian puhelääketieteen asiantuntijan tai muun lääketieteen ammattilaisen tai patentin määrittämänä, joka vaati ruokavalion säätöä (esim. nesteiden sakeuttamista) ennen sairaalahoitoa.
  • Aiemmin merkittävä ruokatorven dysmotiliteetti (historian GERD on hyväksyttävä) tai kliinisesti merkittävä GE-liitoksen epäkompetenssi

Muut poissulkemiskriteerit:

  • Ruokintaoireyhtymän riski.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Potilaat, jotka saavat neuromuskulaarista salpausta.
  • Potilaat, joilla on glykeeminen hätätilanne (HHNK, DKA, vaikea hypoglykemia, joka johtaa MICU-hoitoon) tai potilaat, jotka kontrolloivat sokeri-/insuliiniannostustaan ​​jatkuvalla glukoosivalvonnalla
  • Sydänpysähdyksen jälkeinen (nykyisen vastaanoton mukaan).
  • Saatu >= 6 tuntia enteraalista ravintoa (tilavuudesta riippumatta) seulonnan aikana ja tiimi pystyy antamaan suostumuksen / ilmoittautumaan / aloittamaan jaksoittaisen ruokinnan vielä 2 tunnin sisällä.
  • Suunnittele ekstubaatio 24 tunnin sisällä.
  • Ei englanninkielistä.
  • Potilaat, jotka hoitava lääkäri on muutoin sulkenut pois.
  • Takautuva poissulkeminen: potilaat, jotka alun perin täyttivät kelpoisuusvaatimukset, mutta eivät olleet saaneet ravitsemusneuvontaa (eli kliinisen palveluntarjoajan päätöstä ruokinnan aloittamisesta), jotka on sijoitettu 72 tunnin sisällä intubaatiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajoittainen ruokinta
Potilaat määrätään saamaan jaksoittaista enteraalista ruokintaprotokollaa. He saavat neljä yhtä suuren määrän syötteitä klo 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00.
Potilaat määrätään saamaan jaksoittaista enteraalista ruokintaprotokollaa. He saavat neljä yhtä suuren määrän syötteitä klo 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00.
Kokeellinen: Jatkuvat syötteet
Potilaille määrätään jatkuva enteraalinen ruokintaprotokolla. Tyypilliset tavoitemäärät ovat 60-80 ml tunnissa 24 tunnin ajan.
Potilaille määrätään jatkuva enteraalinen ruokintaprotokolla. Tyypilliset tavoitemäärät ovat 60-80 ml tunnissa 24 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositellut kalorit
Aikaikkuna: Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
prosenttiosuus suositelluista kaloreista, jotka potilas saa kiinnostavaa päivää kohden tutkimusjakson aikana
Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspiraatiopotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
prosenttiosuus potilaista, joilla on aspiraatio
Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
prosenttiosuus potilaista, joilla on ruokinta-intoleranssi, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ileus
Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
toteutettavuus: suhde täydellinen protokolla
Aikaikkuna: Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
prosenttiosuus potilaista, joille on määrätty interventio (eli jaksollinen ruokintaprotokolla), jotka pysyvät tutkimusprotokollassa kiinnostavan tutkimusjakson ajan.
Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
delirium
Aikaikkuna: intubaatiopäivä 1 - 14 päivää myöhemmin
delirium- ja koomavapaiden päivien lukumäärä 14:stä intuboinnin jälkeen
intubaatiopäivä 1 - 14 päivää myöhemmin
virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin akrofaasi
Aikaikkuna: päivänä 1-3 ruokinnan aloittamisen jälkeen
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin akrofaasi, joka määritellään 6-sulfatoksimelatoniinin huippuhuipun ajankohdaksi kosinikäyrän sovittamisesta tunnin välein virtsan aMT6s-tasoihin määritetään päivittäin.
päivänä 1-3 ruokinnan aloittamisen jälkeen
maksimi glukoosi
Aikaikkuna: Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
korkein glukoosi kiinnostavaa päivää kohden
Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
minimi glukoosi
Aikaikkuna: Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
alhaisin glukoosi kiinnostavaa päivää kohden
Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
insuliinin käyttöä
Aikaikkuna: Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
päivässä käytettyjen insuliiniyksiköiden määrä (yhdistelmä lyhyt- ja pitkävaikutteisista formulaatioista)
Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000027328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jaksottainen syötteen osallistuja

Tilaa