- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04437264
Jaksottainen vs. jatkuva enteraalinen ravitsemus mekaanisesti ventiloiduilla potilailla lääketieteellisen tehohoidon osastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Soveltuvia potilaita lähestytään ja jos potilas (tai sijaispäätöksentekijä) on kiinnostunut, hankitaan suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Potilas määrätään sitten satunnaisesti saamaan tavallista hoitoa (jatkuvat ruokinta) tai interventiota (jaksolliset ruokinta, katso yksityiskohdat alla). Satunnaistaminen tapahtuu yksinkertaisella lohkosatunnaistuksella REDCap-ohjelmistossa. Ryhmäjakoa ei paljasteta kliiniselle ryhmälle ennen kuin päätös potilaan ruokkimisesta on tehty ja varsinainen ruokintajärjestys on annettu. Kun kliininen ryhmä päättää aloittaa enteraalisen ravitsemuksen, he tekevät ravitsemuskonsultointitilauksen letkusyöttösuosituksia varten. Ravitsemusneuvoja antaa suosituksia sekä jatkuvasta ruokinnasta että ajoittaisesta ruokinnasta, mukaan lukien enteraalisen ravinnon kaava ja annostelu. Ennen ruokinnan aloittamista potilaan satunnaistamisen tila paljastetaan kliiniselle ryhmälle. Peitteen tarjoaja tekee sitten enteraalisen ravinnon tilauksen ravitsemusterapeutin suositusten mukaisesti oikeasta ruokinta-aikataulusta.
Jatkuvaan ruokkimiseen satunnaistetuille potilaille enteraalinen ravinto tilataan ja toimitetaan tavallisen hoidon ja tavanomaisen MICU-toimenpiteen mukaisesti. Ravitsemusterapeutti antaa suosituksia aloitusnopeudesta, titrausaikataulusta ja ylläpitoannostuksesta, jotka toimitetaan jatkuvasti 24 tunnin aikana. ICU-potilaiden tavanomaisessa hoidossa kliiniset ravitsemusasiantuntijamme tarjoavat määritellyn kaavan, määritellyn kaloritavoitteen ja ehdotetun titrausnopeuden. Tämä on tyypillisesti 20 ml tunnissa, kun aloitusnopeus kasvaa 20 ml:lla tunnissa 6–8 tunnin välein, kunnes tavoitenopeus saavutetaan. Tyypilliset tavoitemäärät ovat 60-80 ml tunnissa 24 tunnin ajan.
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat enteraalista ravintoa tutkimusprotokollan aikataulun mukaisesti. Tämä sisältää suositellun rehun kokonaismäärän jaettuna neljään yhtä suureen "ateriaan". Näitä toimitetaan nopeudella 400 cc/h klo 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00. Titrausaikataulu on seuraava: ensimmäinen ateria on 100 ml, ja kunkin aterian tilavuutta lisätään sen jälkeen 100 ml:lla, kunnes potilas on tavoitetilavuudessa (tyypillisesti 300 - 450 ml). Ei ole olemassa kaavoja tai ruokavalioita, joita ei voida antaa ajoittaisen ruokinta-aikataulun mukaisesti. Interventio ei muuta kaavan valintaa tai kokonaiskaloritavoitteita. Se muuttaa vain ruokintaaikataulua. Kaikille potilaille, ruokinta-aikataulusta riippumatta, Kangaroo E-Pump -pumppua käytetään enteraalisen ravinnon antamiseen, ja yllä olevat nopeus- ja tilavuusparametrit voidaan ohjelmoida sisään.
Enteraalittoman veden tai lääkkeiden toimitukseen ei tule muutoksia. Tämän aikataulun päättävät hoitotyön ja kliinisen hoidon tiimi, kuten nykyinen hoitostandardi. Jotta varmistetaan ajoittaisten ruokien ja insuliinin oikea tilaus ennen jokaista ateriaa, kehitetään EPIC-tilaussarja, jossa on valmiit ohjeet.
Jos intoleranssista ei ole merkkejä tai kliinisiä huolenaiheita, potilaat jatkavat enteraalista ravintoa määrätyn aikataulun mukaisesti, kunnes heidät ekstuboidaan tai kunnes enteraalinen ravitsemus lopetetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- MICU Yale New Havenin sairaala
- Ikä >= 18 vuotta.
- Potilaat ventiloidaan koneellisesti endotrakeaaliputken kautta
- Potilaat intuboidaan 72 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
- Nykyisen sairaalahoidon ensimmäinen intubaatio
- Ensimmäinen MICU-vastaanotto nykyisestä sairaalahoidosta
POISTAMISKRITEERIT
• Potilas on kieltäytynyt osallistumasta tutkimukseen laitospotilasportaalin kautta.
Merkittävä riski saada jaksoittaisten bolusruokien maha-suolikanavan intoleranssi:
- Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, joka muuttaa proksimaalisen maha-suolikanavan anatomiaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukun ohitusleikkaus, vatsan kiinnitys, täydellinen tai osittainen mahalaukun poisto, Whipple-toimenpiteet; huomioitava, että umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia eivät ole poissulkemiskriteereitä.
- Ruoansulatuskanavan rakenteellinen tukos (kuten kasvain).
- Krooninen enteraalinen ravitsemus (ennen nykyistä hoitoa).
- Aiemmin merkittävä ruokatorven dysmotiliteetti (historian GERD on hyväksyttävä) tai kliinisesti merkittävä GE-liitoksen epäkompetenssi
- Sängyn päätä ei voida nostaa vähintään 30 astetta intuboinnin ja ruokinnan aikana (tämä on vakioprotokolla).
- Enteraalinen sisäänkäynti päättyy postpyloriseen (eli nasojejunaaliset tai jejunostomaattiset letkut on jätettävä pois) tai mahaletkua ei voida asettaa sisäänpääsyä varten. (Kliininen tiimi päättää putken sijoitustyypin. Koska intensiivilääkärit valitsevat tämän erityisesti potilaille, joilla on korkeampi aspiraatioriski, tämä letkun enteraalisen pääsyn poissulkeminen sulkee tosiasiassa pois potilaat, joilla on korkea aspiraatioriski.)
- Aiempi ohutsuolen tukos tai ileus nykyisen vastaanoton yhteydessä tai viimeisen kuukauden aikana.
- Gastropareesin historia.
- Perkutaaninen gastrostomiaputki tai trakeostomia.
- Käynnissä oleva aspiraatio historian puhelääketieteen asiantuntijan tai muun lääketieteen ammattilaisen tai patentin määrittämänä, joka vaati ruokavalion säätöä (esim. nesteiden sakeuttamista) ennen sairaalahoitoa.
- Aiemmin merkittävä ruokatorven dysmotiliteetti (historian GERD on hyväksyttävä) tai kliinisesti merkittävä GE-liitoksen epäkompetenssi
Muut poissulkemiskriteerit:
- Ruokintaoireyhtymän riski.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka saavat neuromuskulaarista salpausta.
- Potilaat, joilla on glykeeminen hätätilanne (HHNK, DKA, vaikea hypoglykemia, joka johtaa MICU-hoitoon) tai potilaat, jotka kontrolloivat sokeri-/insuliiniannostustaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla
- Sydänpysähdyksen jälkeinen (nykyisen vastaanoton mukaan).
- Saatu >= 6 tuntia enteraalista ravintoa (tilavuudesta riippumatta) seulonnan aikana ja tiimi pystyy antamaan suostumuksen / ilmoittautumaan / aloittamaan jaksoittaisen ruokinnan vielä 2 tunnin sisällä.
- Suunnittele ekstubaatio 24 tunnin sisällä.
- Ei englanninkielistä.
- Potilaat, jotka hoitava lääkäri on muutoin sulkenut pois.
- Takautuva poissulkeminen: potilaat, jotka alun perin täyttivät kelpoisuusvaatimukset, mutta eivät olleet saaneet ravitsemusneuvontaa (eli kliinisen palveluntarjoajan päätöstä ruokinnan aloittamisesta), jotka on sijoitettu 72 tunnin sisällä intubaatiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen ruokinta
Potilaat määrätään saamaan jaksoittaista enteraalista ruokintaprotokollaa.
He saavat neljä yhtä suuren määrän syötteitä klo 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00.
|
Potilaat määrätään saamaan jaksoittaista enteraalista ruokintaprotokollaa.
He saavat neljä yhtä suuren määrän syötteitä klo 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00.
|
|
Kokeellinen: Jatkuvat syötteet
Potilaille määrätään jatkuva enteraalinen ruokintaprotokolla.
Tyypilliset tavoitemäärät ovat 60-80 ml tunnissa 24 tunnin ajan.
|
Potilaille määrätään jatkuva enteraalinen ruokintaprotokolla.
Tyypilliset tavoitemäärät ovat 60-80 ml tunnissa 24 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositellut kalorit
Aikaikkuna: Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
|
prosenttiosuus suositelluista kaloreista, jotka potilas saa kiinnostavaa päivää kohden tutkimusjakson aikana
|
Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspiraatiopotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on aspiraatio
|
Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on ruokinta-intoleranssi, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ileus
|
Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
|
|
toteutettavuus: suhde täydellinen protokolla
Aikaikkuna: Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
|
prosenttiosuus potilaista, joille on määrätty interventio (eli jaksollinen ruokintaprotokolla), jotka pysyvät tutkimusprotokollassa kiinnostavan tutkimusjakson ajan.
|
Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
|
|
delirium
Aikaikkuna: intubaatiopäivä 1 - 14 päivää myöhemmin
|
delirium- ja koomavapaiden päivien lukumäärä 14:stä intuboinnin jälkeen
|
intubaatiopäivä 1 - 14 päivää myöhemmin
|
|
virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin akrofaasi
Aikaikkuna: päivänä 1-3 ruokinnan aloittamisen jälkeen
|
Virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin akrofaasi, joka määritellään 6-sulfatoksimelatoniinin huippuhuipun ajankohdaksi kosinikäyrän sovittamisesta tunnin välein virtsan aMT6s-tasoihin määritetään päivittäin.
|
päivänä 1-3 ruokinnan aloittamisen jälkeen
|
|
maksimi glukoosi
Aikaikkuna: Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
|
korkein glukoosi kiinnostavaa päivää kohden
|
Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
|
|
minimi glukoosi
Aikaikkuna: Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
|
alhaisin glukoosi kiinnostavaa päivää kohden
|
Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
|
|
insuliinin käyttöä
Aikaikkuna: Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
|
päivässä käytettyjen insuliiniyksiköiden määrä (yhdistelmä lyhyt- ja pitkävaikutteisista formulaatioista)
|
Intubaatiopäivä 1 - intubaatiopäivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jaksottainen syötteen osallistuja
-
University of Texas at AustinNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiVauvan kasvu | Lasten liikalihavuuden ehkäisy | VanhemmuuskäyttäytyminenYhdysvallat
-
The University of Hong KongIlmoittautuminen kutsusta
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisRavitsemusYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettu
-
Gümüşhane UniversıtyValmisMuutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (VO₂Max)Turkki (Türkiye)
-
Salus UniversityTuntematonAjoittainen eksotropiaYhdysvallat
-
Belal AlshaikhValmis
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsValmis
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsPeruutettuDiabeettinen gastropareesiSveitsi