- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04437264
Intermitterende versus kontinuerlig enteral ernæring hos mekanisk ventilerte pasienter i medisinsk intensivavdeling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet, og hvis pasienten (eller surrogatbeslutningstaker) er interessert, vil samtykke innhentes for deltakelse i studien. Pasienten vil da bli tilfeldig tildelt til å motta vanlig pleie (kontinuerlige matinger) eller intervensjon (intermitterende matinger, se detaljer nedenfor). Randomisering vil skje via enkel blokkrandomisering i REDCap-programvaren. Gruppeoppdrag vil ikke bli avslørt for det kliniske teamet før beslutningen om å mate pasienten har skjedd og den faktiske fôringsrekkefølgen er lagt inn. Når det kliniske teamet bestemmer seg for å starte enteral ernæring, vil de legge inn en ernæringskonsultasjonsbestilling for sondematingsanbefalinger. Ernæringskonsultasjon vil gi anbefalinger for både kontinuerlig fôring og for intermitterende tidsplan, inkludert enteral ernæringsformel og dosering. Før matinger startes, vil pasientens randomiseringsstatus bli avslørt for det kliniske teamet. Dekningsleverandøren vil da legge inn bestillingen på enteral ernæring i henhold til ernæringsfysiologens anbefalinger for riktig fôringsplan.
For pasienter som er randomisert til kontinuerlig mating, vil deres enterale ernæring bli bestilt og levert i henhold til vanlig behandling og standard MICU-prosedyre. Ernæringsfysiolog vil gi anbefalinger for initieringshastighet, opp titreringsplan og vedlikeholdsdosering som skal leveres kontinuerlig over 24 timer. Under vanlig behandling av ICU-pasienter gir våre kliniske ernæringsfysiologer en spesifisert formel, et spesifisert kalorimål og en foreslått titreringshastighet. Dette er vanligvis 20 ml per time for å starte med en økning i hastigheten på 20 ml per time hver 6. til 8. time til målhastigheten er oppnådd. Typiske målhastigheter er i området 60 til 80 ml per time i 24 timer per dag.
For pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen (intermitterende matinger), vil de motta enteral ernæring i henhold til en forskningsprotokollplan. Dette vil innebære det totale anbefalte fôrvolumet fordelt på fire like volum "måltider". Disse vil bli levert med en hastighet på 400 cc/t kl. 8.00, 12.00, 16.00 og 20.00. Opptitreringsplanen vil være som følger: første måltid vil være 100 ml, og volumet av hvert måltid vil deretter økes med 100 ml til pasienten er på målvolum (vanligvis mellom 300 og 450 ml). Det er ingen formel eller dietter som er upassende for å bli administrert på en intermitterende fôrplan. Intervensjonen vil ikke endre formelvalg eller totale kalorimål. Det vil bare endre tidsplanen for fôring. For alle pasienter, uavhengig av fôringsplan, vil Kangaroo E-Pump brukes til å levere enteral ernæring, og de ovennevnte hastighets- og volumparametrene kan programmeres inn.
Det vil ikke være noen endring i levering av enteralt fritt vann eller medisiner. Denne tidsplanen vil bli bestemt av pleie- og klinisk omsorgsteam, i likhet med gjeldende standard for omsorg. For å sikre korrekt bestilling av intermitterende matinger og insulin før hvert måltid, vil et EPIC bestillingssett med forhåndsutfylte instruksjoner bli utviklet.
Hvis det ikke er tegn på eller kliniske bekymringer for intoleranse, vil pasienter fortsette å motta enteral ernæring i henhold til tildelt tidsplan til de er ekstuberet eller til enteral ernæring seponeres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- MICU Yale New Haven sykehus
- Alder >= 18 år gammel.
- Pasienter ventilert mekanisk via endotrakealtube
- Pasienter intubert innen 72 timer etter sykehusinnleggelse
- Første intubasjon av nåværende sykehusinnleggelse
- Første MICU-innleggelse ved nåværende sykehusinnleggelse
UTSLUTTELSESKRITERIER
• Pasient har valgt bort forskningsdeltakelse via institusjonell pasientportal.
Ved betydelig risiko for gastrointestinal intoleranse av intermitterende bolustilførsel:
- Tidligere øvre gastrointestinal kirurgi som endrer proksimal GI-anatomi (inkludert, men ikke begrenset til gastrisk bypass-kirurgi, gastrisk banding, fullstendig eller delvis gastrectomy, Whipple-prosedyre; å merke seg, appendektomi og kolecystektomi er ikke eksklusjonskriterier.
- Strukturell gastrointestinal obstruksjon (som svulst).
- Kronisk enteral ernæring (før nåværende innleggelse).
- Historie med betydelig esophageal dysmotilitet (historie av GERD er akseptabel) eller klinisk signifikant inkompetanse for GE-krysset
- Kan ikke ha sengehode hevet minst 30 grader mens intubering og mates (dette er standard protokoll).
- Enteral tilgang avsluttes post-pylorisk (dvs. nasojejunale eller jejunostomirør skal utelukkes) eller kan ikke plassere magesonde for tilgang. (Det kliniske teamet vil bestemme type rørplassering. Siden dette er spesielt valgt av intensivister for pasienter med høyere aspirasjonsrisiko, ekskluderer denne utelukkelsen av tube enteral tilgang de facto pasienter med høy aspirasjonsrisiko.)
- Anamnese med tynntarmsobstruksjon eller ileus ved nåværende innleggelse eller innen siste 1 måned.
- Historie om gastroparese.
- Perkutan gastrostomirør eller trakeostomi.
- Historie om pågående aspirasjon som bestemt av en logopedisk spesialist eller annen medisinsk fagperson eller et patent som krevde justering av kostholdet (f.eks. fortykning av væsker) før sykehusinnleggelse.
- Historie med betydelig esophageal dysmotilitet (historie av GERD er akseptabel) eller klinisk signifikant inkompetanse for GE-krysset
Andre eksklusjonskriterier:
- Med fare for refeeding syndrom.
- Gravide pasienter.
- Pasienter som får nevromuskulær blokade.
- Pasienter med glykemisk nødsituasjon (HHNK, DKA, alvorlig hypoglykemi som resulterer i MICU-innleggelse) eller pasienter som kontrollerer sin sukker-/insulindosering via kontinuerlig glukoseovervåking
- Etter hjertestans (ved løpende innleggelse).
- Mottatt >= 6 timer enteral ernæring (uavhengig av volum) på tidspunktet for screening og teamet er i stand til å samtykke/registrere/starte intermitterende fôring innen ytterligere 2 timer.
- Planlegg for ekstubering innen 24 timer.
- Ikke engelsktalende.
- Pasienter ellers ekskludert av behandlende lege.
- Retrospektiv eksklusjon: Pasienter som opprinnelig oppfylte kvalifikasjonskriteriene, men ingen ernæringskonsultasjon (dvs. beslutning om å starte mat fra kliniske leverandører) plassert innen 72 timer etter intubasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende fôring
Pasienter vil bli tildelt å motta intermitterende enteral ernæringsprotokoll.
De vil motta fire like volumfeeder klokken 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00.
|
Pasienter vil bli tildelt å motta intermitterende enteral ernæringsprotokoll.
De vil motta fire like volumfeeder klokken 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00.
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlige innmatinger
Pasienter vil bli tildelt en kontinuerlig enteral ernæringsprotokoll.
Typiske målhastigheter er i området 60 til 80 ml per time i 24 timer per dag.
|
Pasienter vil bli tildelt en kontinuerlig enteral ernæringsprotokoll.
Typiske målhastigheter er i området 60 til 80 ml per time i 24 timer per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalte kalorier
Tidsramme: Intubasjonsdag 1 til intubasjonsdag 10
|
prosentandel av anbefalte kalorier som pasienten mottar per dag av interesse i løpet av studieperioden
|
Intubasjonsdag 1 til intubasjonsdag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med aspirasjon
Tidsramme: Intubasjonsdag 1 til intubasjonsdag 10
|
prosentandel av pasienter som opplever aspirasjon
|
Intubasjonsdag 1 til intubasjonsdag 10
|
|
Andel av pasienter som opplever intoleranse mot fôring
Tidsramme: Intubasjonsdag 1 til intubasjonsdag 10
|
prosentandel av pasienter som opplever intoleranse mot fôring inkludert kvalme, oppkast, diaré, ileus
|
Intubasjonsdag 1 til intubasjonsdag 10
|
|
gjennomførbarhet: proporsjon fullstendig protokoll
Tidsramme: Intubasjonsdag 1 til intubasjonsdag 10
|
prosentandel av pasienter som er tildelt intervensjon (dvs. intermitterende fôringsprotokoll) som forblir på studieprotokollen for studieperioden av interesse.
|
Intubasjonsdag 1 til intubasjonsdag 10
|
|
delirium
Tidsramme: intubasjon dag 1 til 14 dager senere
|
antall delirium- og komafrie dager av 14 etter intubasjon
|
intubasjon dag 1 til 14 dager senere
|
|
urin 6-sulfatoksymelatonin akrofase
Tidsramme: dag 1 til 3 etter oppstart av fôring
|
Urin 6-sulfatoksymelatonin akrofase definert som tiden for tilpasset topp 6-sulfatoksymelatonin fra tilpasning av en cosinuskurve til timelige urin aMT6s nivåer vil bli bestemt daglig
|
dag 1 til 3 etter oppstart av fôring
|
|
maksimal glukose
Tidsramme: Intubasjonsdag 1 til intubasjonsdag 10
|
høyeste glukose per dag av interesse
|
Intubasjonsdag 1 til intubasjonsdag 10
|
|
minimum glukose
Tidsramme: Intubasjonsdag 1 til intubasjonsdag 10
|
laveste glukose per dag av interesse
|
Intubasjonsdag 1 til intubasjonsdag 10
|
|
insulinbruk
Tidsramme: Intubasjonsdag 1 til intubasjonsdag 10
|
antall insulinenheter brukt per dag (sammensatt av kort- og langtidsvirkende formuleringer)
|
Intubasjonsdag 1 til intubasjonsdag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000027328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
Kliniske studier på Intermitterende feed-deltaker
-
The University of Hong KongPåmelding etter invitasjon
-
University of Texas at AustinNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringSpedbarnsvekst | Forebygging av fedme hos barn | ForeldreadferdForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringFor tidlig fødselForente stater
-
Barts & The London NHS TrustBristol Royal Infirmary; Institute of Child HealthFullført
-
Poitiers University HospitalHar ikke rekruttert ennåFriske Frivillige | Intermitterende hypoksiFrankrike
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Har ikke rekruttert ennåIskemisk hjerneslag | Øvre ekstremitets motoriske nedsatt funksjonRussland
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Inogen Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Xijing HospitalHar ikke rekruttert ennåEnteral ernæring | Alvorlig hjerneslag