Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende versus continue enterale voeding bij mechanisch beademde patiënten op de medische intensive care

28 februari 2025 bijgewerkt door: Yale University
Evalueer de effectieve toediening van doelvoeding met intermitterende in vergelijking met continue enterale voedingsschema's, zoals gedefinieerd door het percentage aanbevolen calorieën dat de patiënt per dag van interesse ontvangt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten zullen worden benaderd en als de patiënt (of plaatsvervangende beslisser) geïnteresseerd is, zal toestemming worden verkregen voor deelname aan het onderzoek. De patiënt wordt vervolgens willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke zorg (continue voedingen) of interventie (intermitterende voedingen, zie details hieronder). Randomisatie vindt plaats via eenvoudige blokrandomisatie binnen de REDCap-software. De groepsopdracht wordt pas aan het klinische team bekendgemaakt als de beslissing om de patiënt te voeden is genomen en de daadwerkelijke voedingsvolgorde is ingevoerd. Wanneer het klinische team besluit enterale voeding te starten, plaatsen zij een voedingsadvies voor aanbevelingen voor sondevoeding. Voedingsadvies zal aanbevelingen doen voor zowel continue voeding als voor een intermitterend schema, inclusief enterale voedingsformule en dosering. Voordat de voedingen worden gestart, wordt de randomisatiestatus van de patiënt bekendgemaakt aan het klinische team. De dekkende aanbieder plaatst dan de bestelling voor enterale voeding volgens de aanbevelingen van de voedingsdeskundige voor het juiste voedingsschema.

Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar continue voedingen, wordt hun enterale voeding besteld en afgeleverd volgens de gebruikelijke zorg en standaard MICU-procedure. De voedingsdeskundige zal aanbevelingen doen voor de startsnelheid, het schema voor optitratie en de onderhoudsdosering die gedurende 24 uur continu moet worden toegediend. Onder de gebruikelijke zorg van IC-patiënten, bieden onze klinische voedingsdeskundigen een gespecificeerde formule, een gespecificeerd caloriedoel en een voorgestelde titratiesnelheid. Dit is meestal 20 ml per uur om te beginnen met een verhoging van de snelheid van 20 ml per uur elke 6 tot 8 uur totdat de doelsnelheid is bereikt. Typische streefwaarden liggen in het bereik van 60 tot 80 ml per uur gedurende 24 uur per dag.

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep (intermitterende voedingen), krijgen hun enterale voeding volgens een onderzoeksprotocol. Dit houdt in dat het totale aanbevolen voervolume wordt verdeeld in vier "maaltijden" met een gelijk volume. Deze worden geleverd met een snelheid van 400 cc/uur om 8:00, 12:00, 16:00 en 20:00 uur. Het optitratieschema is als volgt: de eerste maaltijd is 100 ml en het volume van elke maaltijd daarna wordt verhoogd met 100 ml totdat de patiënt het doelvolume heeft bereikt (doorgaans tussen 300 en 450 ml). Er zijn geen formules of diëten die niet geschikt zijn om te worden toegediend volgens een periodiek voedingsschema. De interventie zal de selectie van formules of de totale caloriedoelen niet veranderen. Het verandert alleen het voedingsschema. Voor alle patiënten, ongeacht het voedingsschema, wordt de Kangaroo E-Pump gebruikt om enterale voeding toe te dienen en kunnen de bovenstaande snelheids- en volumeparameters worden geprogrammeerd.

Er verandert niets aan de toediening van enteraalvrij water of medicijnen. Dit schema zal worden bepaald door het verpleegkundig en klinisch zorgteam, net als de huidige zorgstandaard. Om ervoor te zorgen dat de periodieke voedingen en de insuline voorafgaand aan elke maaltijd correct worden besteld, wordt een EPIC-bestelset met vooraf ingevulde instructies ontwikkeld.

Als er geen tekenen van of klinische zorgen zijn voor intolerantie, blijven patiënten enterale voeding krijgen volgens het toegewezen schema totdat ze worden gedetubeerd of totdat de enterale voeding wordt stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • MICU Yale New Haven-ziekenhuis
  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • Patiënten mechanisch beademd via endotracheale tube
  • Patiënten geïntubeerd binnen 72 uur na ziekenhuisopname
  • Eerste intubatie van huidige ziekenhuisopname
  • Eerste MICU-opname van huidige ziekenhuisopname

UITSLUITINGSCRITERIA

• Patiënt heeft zich via het institutioneel patiëntenportaal afgemeld voor onderzoeksdeelname.

Met een aanzienlijk risico op gastro-intestinale intolerantie voor intermitterende bolusvoedingen:

  • Eerdere bovenste gastro-intestinale chirurgie die de proximale GI-anatomie verandert (inclusief maar niet beperkt tot maagbypassoperatie, maagband, volledige of gedeeltelijke gastrectomie, Whipple-procedure; merk op dat appendectomie en cholecystectomie geen uitsluitingscriteria zijn.
  • Structurele gastro-intestinale obstructie (zoals tumor).
  • Chronische enterale voeding (vóór huidige opname).
  • Geschiedenis van significante slokdarmdysmotiliteit (geschiedenis van GORZ is acceptabel) of klinisch significante GE-junctie-incompetentie
  • Het hoofdeinde van het bed kan niet ten minste 30 graden worden verhoogd tijdens intubatie en voeding (dit is het standaardprotocol).
  • Enterale toegang eindigt postpylorisch (dwz nasojejunale of jejunostomiebuizen moeten worden uitgesloten) of kan geen maagsonde plaatsen voor toegang. (Het klinische team zal het type buisplaatsing bepalen. Aangezien dit met name door intensivisten wordt gekozen voor patiënten met een hoger aspiratierisico, sluit deze uitsluiting van enterale toegang tot de sonde de facto patiënten met een hoog aspiratierisico uit.)
  • Geschiedenis van dunne darmobstructie of ileus bij huidige opname of in de afgelopen 1 maand.
  • Geschiedenis van gastroparese.
  • Percutane gastrostomiecanule of tracheostomie.
  • Geschiedenis van aanhoudende aspiratie zoals bepaald door een specialist in spraakgeneeskunde of een andere medische professional of een patent die aanpassing van het dieet (bijv. Verdikking van vloeistoffen) vereiste voorafgaand aan ziekenhuisopname.
  • Geschiedenis van significante slokdarmdysmotiliteit (geschiedenis van GORZ is acceptabel) of klinisch significante GE-junctie-incompetentie

Andere uitsluitingscriteria:

  • Risico op refeedingsyndroom.
  • Zwangere patiënten.
  • Patiënten die een neuromusculaire blokkade krijgen.
  • Patiënten met een glykemische noodsituatie (HHNK, DKA, ernstige hypoglykemie resulterend in MICU-opname) of patiënten die hun suiker-/insulinedosering onder controle houden via continue glucosemonitoring
  • Post-hartstilstand (bij huidige opname).
  • >= 6 uur enterale voeding gekregen (ongeacht het volume) op het moment van screening en het team kan binnen nog eens 2 uur toestemming geven/inschrijven/intermitterende voeding starten.
  • Plan voor extubatie binnen 24 uur.
  • Niet Engelstalig.
  • Patiënten die anderszins zijn uitgesloten door de behandelend arts.
  • Retrospectieve uitsluiting: patiënten die in eerste instantie voldeden aan de geschiktheidscriteria, maar geen voedingsadvies kregen (d.w.z. beslissing om voedingen te starten door klinische zorgverleners) werden binnen 72 uur na intubatie geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende voeding
Patiënten zullen worden toegewezen aan het intermitterende enterale voedingsprotocol. Ze krijgen om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur vier voedingen van hetzelfde volume.
Patiënten zullen worden toegewezen aan het intermitterende enterale voedingsprotocol. Ze krijgen om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur vier voedingen van hetzelfde volume.
Experimenteel: Continue voedingen
Patiënten zullen worden toegewezen aan het continue enterale voedingsprotocol. Typische streefwaarden liggen in het bereik van 60 tot 80 ml per uur gedurende 24 uur per dag.
Patiënten zullen worden toegewezen aan het continue enterale voedingsprotocol. Typische streefwaarden liggen in het bereik van 60 tot 80 ml per uur gedurende 24 uur per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen calorieën
Tijdsspanne: Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
percentage van de aanbevolen calorieën dat de patiënt tijdens de studieperiode per dag ontvangt
Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met aspiratie
Tijdsspanne: Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
percentage patiënten met aspiratie
Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
Percentage patiënten dat voedingsintolerantie ervaart
Tijdsspanne: Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
percentage patiënten dat voedingsintolerantie ervaart, waaronder misselijkheid, braken, diarree, ileus
Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
haalbaarheid: proportie compleet protocol
Tijdsspanne: Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
percentage patiënten toegewezen aan interventie (dwz intermitterend voedingsprotocol) dat het studieprotocol blijft volgen gedurende de studieperiode van interesse.
Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
delirium
Tijdsspanne: intubatie dag 1 tot 14 dagen later
aantal delirium- en comavrije dagen op 14 na intubatie
intubatie dag 1 tot 14 dagen later
urine 6-sulfatoxymelatonine acrofase
Tijdsspanne: dag 1 tot 3 na het begin van de voedingen
Urine 6-sulfatoxymelatonine-acrofase gedefinieerd als de tijd van de aangepaste piek van 6-sulfatoxymelatonine vanaf het passen van een cosinuscurve tot uurlijkse urine aMT6s-spiegels zullen dagelijks worden bepaald
dag 1 tot 3 na het begin van de voedingen
maximale glucose
Tijdsspanne: Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
hoogste glucose per dag van interesse
Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
minimale glucose
Tijdsspanne: Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
laagste glucose per dag van belang
Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
insuline gebruik
Tijdsspanne: Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
aantal insuline-eenheden dat per dag wordt gebruikt (samenstelling van kort- en langwerkende formuleringen)
Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000027328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Intermittent feed deelnemer

Abonneren