- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04437264
Intermitterende versus continue enterale voeding bij mechanisch beademde patiënten op de medische intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten zullen worden benaderd en als de patiënt (of plaatsvervangende beslisser) geïnteresseerd is, zal toestemming worden verkregen voor deelname aan het onderzoek. De patiënt wordt vervolgens willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke zorg (continue voedingen) of interventie (intermitterende voedingen, zie details hieronder). Randomisatie vindt plaats via eenvoudige blokrandomisatie binnen de REDCap-software. De groepsopdracht wordt pas aan het klinische team bekendgemaakt als de beslissing om de patiënt te voeden is genomen en de daadwerkelijke voedingsvolgorde is ingevoerd. Wanneer het klinische team besluit enterale voeding te starten, plaatsen zij een voedingsadvies voor aanbevelingen voor sondevoeding. Voedingsadvies zal aanbevelingen doen voor zowel continue voeding als voor een intermitterend schema, inclusief enterale voedingsformule en dosering. Voordat de voedingen worden gestart, wordt de randomisatiestatus van de patiënt bekendgemaakt aan het klinische team. De dekkende aanbieder plaatst dan de bestelling voor enterale voeding volgens de aanbevelingen van de voedingsdeskundige voor het juiste voedingsschema.
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar continue voedingen, wordt hun enterale voeding besteld en afgeleverd volgens de gebruikelijke zorg en standaard MICU-procedure. De voedingsdeskundige zal aanbevelingen doen voor de startsnelheid, het schema voor optitratie en de onderhoudsdosering die gedurende 24 uur continu moet worden toegediend. Onder de gebruikelijke zorg van IC-patiënten, bieden onze klinische voedingsdeskundigen een gespecificeerde formule, een gespecificeerd caloriedoel en een voorgestelde titratiesnelheid. Dit is meestal 20 ml per uur om te beginnen met een verhoging van de snelheid van 20 ml per uur elke 6 tot 8 uur totdat de doelsnelheid is bereikt. Typische streefwaarden liggen in het bereik van 60 tot 80 ml per uur gedurende 24 uur per dag.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep (intermitterende voedingen), krijgen hun enterale voeding volgens een onderzoeksprotocol. Dit houdt in dat het totale aanbevolen voervolume wordt verdeeld in vier "maaltijden" met een gelijk volume. Deze worden geleverd met een snelheid van 400 cc/uur om 8:00, 12:00, 16:00 en 20:00 uur. Het optitratieschema is als volgt: de eerste maaltijd is 100 ml en het volume van elke maaltijd daarna wordt verhoogd met 100 ml totdat de patiënt het doelvolume heeft bereikt (doorgaans tussen 300 en 450 ml). Er zijn geen formules of diëten die niet geschikt zijn om te worden toegediend volgens een periodiek voedingsschema. De interventie zal de selectie van formules of de totale caloriedoelen niet veranderen. Het verandert alleen het voedingsschema. Voor alle patiënten, ongeacht het voedingsschema, wordt de Kangaroo E-Pump gebruikt om enterale voeding toe te dienen en kunnen de bovenstaande snelheids- en volumeparameters worden geprogrammeerd.
Er verandert niets aan de toediening van enteraalvrij water of medicijnen. Dit schema zal worden bepaald door het verpleegkundig en klinisch zorgteam, net als de huidige zorgstandaard. Om ervoor te zorgen dat de periodieke voedingen en de insuline voorafgaand aan elke maaltijd correct worden besteld, wordt een EPIC-bestelset met vooraf ingevulde instructies ontwikkeld.
Als er geen tekenen van of klinische zorgen zijn voor intolerantie, blijven patiënten enterale voeding krijgen volgens het toegewezen schema totdat ze worden gedetubeerd of totdat de enterale voeding wordt stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- MICU Yale New Haven-ziekenhuis
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Patiënten mechanisch beademd via endotracheale tube
- Patiënten geïntubeerd binnen 72 uur na ziekenhuisopname
- Eerste intubatie van huidige ziekenhuisopname
- Eerste MICU-opname van huidige ziekenhuisopname
UITSLUITINGSCRITERIA
• Patiënt heeft zich via het institutioneel patiëntenportaal afgemeld voor onderzoeksdeelname.
Met een aanzienlijk risico op gastro-intestinale intolerantie voor intermitterende bolusvoedingen:
- Eerdere bovenste gastro-intestinale chirurgie die de proximale GI-anatomie verandert (inclusief maar niet beperkt tot maagbypassoperatie, maagband, volledige of gedeeltelijke gastrectomie, Whipple-procedure; merk op dat appendectomie en cholecystectomie geen uitsluitingscriteria zijn.
- Structurele gastro-intestinale obstructie (zoals tumor).
- Chronische enterale voeding (vóór huidige opname).
- Geschiedenis van significante slokdarmdysmotiliteit (geschiedenis van GORZ is acceptabel) of klinisch significante GE-junctie-incompetentie
- Het hoofdeinde van het bed kan niet ten minste 30 graden worden verhoogd tijdens intubatie en voeding (dit is het standaardprotocol).
- Enterale toegang eindigt postpylorisch (dwz nasojejunale of jejunostomiebuizen moeten worden uitgesloten) of kan geen maagsonde plaatsen voor toegang. (Het klinische team zal het type buisplaatsing bepalen. Aangezien dit met name door intensivisten wordt gekozen voor patiënten met een hoger aspiratierisico, sluit deze uitsluiting van enterale toegang tot de sonde de facto patiënten met een hoog aspiratierisico uit.)
- Geschiedenis van dunne darmobstructie of ileus bij huidige opname of in de afgelopen 1 maand.
- Geschiedenis van gastroparese.
- Percutane gastrostomiecanule of tracheostomie.
- Geschiedenis van aanhoudende aspiratie zoals bepaald door een specialist in spraakgeneeskunde of een andere medische professional of een patent die aanpassing van het dieet (bijv. Verdikking van vloeistoffen) vereiste voorafgaand aan ziekenhuisopname.
- Geschiedenis van significante slokdarmdysmotiliteit (geschiedenis van GORZ is acceptabel) of klinisch significante GE-junctie-incompetentie
Andere uitsluitingscriteria:
- Risico op refeedingsyndroom.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten die een neuromusculaire blokkade krijgen.
- Patiënten met een glykemische noodsituatie (HHNK, DKA, ernstige hypoglykemie resulterend in MICU-opname) of patiënten die hun suiker-/insulinedosering onder controle houden via continue glucosemonitoring
- Post-hartstilstand (bij huidige opname).
- >= 6 uur enterale voeding gekregen (ongeacht het volume) op het moment van screening en het team kan binnen nog eens 2 uur toestemming geven/inschrijven/intermitterende voeding starten.
- Plan voor extubatie binnen 24 uur.
- Niet Engelstalig.
- Patiënten die anderszins zijn uitgesloten door de behandelend arts.
- Retrospectieve uitsluiting: patiënten die in eerste instantie voldeden aan de geschiktheidscriteria, maar geen voedingsadvies kregen (d.w.z. beslissing om voedingen te starten door klinische zorgverleners) werden binnen 72 uur na intubatie geplaatst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende voeding
Patiënten zullen worden toegewezen aan het intermitterende enterale voedingsprotocol.
Ze krijgen om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur vier voedingen van hetzelfde volume.
|
Patiënten zullen worden toegewezen aan het intermitterende enterale voedingsprotocol.
Ze krijgen om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur vier voedingen van hetzelfde volume.
|
|
Experimenteel: Continue voedingen
Patiënten zullen worden toegewezen aan het continue enterale voedingsprotocol.
Typische streefwaarden liggen in het bereik van 60 tot 80 ml per uur gedurende 24 uur per dag.
|
Patiënten zullen worden toegewezen aan het continue enterale voedingsprotocol.
Typische streefwaarden liggen in het bereik van 60 tot 80 ml per uur gedurende 24 uur per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbevolen calorieën
Tijdsspanne: Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
|
percentage van de aanbevolen calorieën dat de patiënt tijdens de studieperiode per dag ontvangt
|
Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met aspiratie
Tijdsspanne: Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
|
percentage patiënten met aspiratie
|
Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
|
|
Percentage patiënten dat voedingsintolerantie ervaart
Tijdsspanne: Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
|
percentage patiënten dat voedingsintolerantie ervaart, waaronder misselijkheid, braken, diarree, ileus
|
Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
|
|
haalbaarheid: proportie compleet protocol
Tijdsspanne: Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
|
percentage patiënten toegewezen aan interventie (dwz intermitterend voedingsprotocol) dat het studieprotocol blijft volgen gedurende de studieperiode van interesse.
|
Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
|
|
delirium
Tijdsspanne: intubatie dag 1 tot 14 dagen later
|
aantal delirium- en comavrije dagen op 14 na intubatie
|
intubatie dag 1 tot 14 dagen later
|
|
urine 6-sulfatoxymelatonine acrofase
Tijdsspanne: dag 1 tot 3 na het begin van de voedingen
|
Urine 6-sulfatoxymelatonine-acrofase gedefinieerd als de tijd van de aangepaste piek van 6-sulfatoxymelatonine vanaf het passen van een cosinuscurve tot uurlijkse urine aMT6s-spiegels zullen dagelijks worden bepaald
|
dag 1 tot 3 na het begin van de voedingen
|
|
maximale glucose
Tijdsspanne: Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
|
hoogste glucose per dag van interesse
|
Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
|
|
minimale glucose
Tijdsspanne: Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
|
laagste glucose per dag van belang
|
Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
|
|
insuline gebruik
Tijdsspanne: Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
|
aantal insuline-eenheden dat per dag wordt gebruikt (samenstelling van kort- en langwerkende formuleringen)
|
Intubatie dag 1 tot intubatie dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000027328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intermittent feed deelnemer
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervendGezond | Overgewicht en obesitasVerenigde Staten
-
Sheffield Hallam UniversityManchester Metropolitan University; University of Sheffield; Sheffield Teaching... en andere medewerkersNog niet aan het wervenOsteopenie of Osteoporose
-
Technical University of MunichVoltooidEnergie-inname | Gezondheid | Trek | EetgedragDuitsland
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNog niet aan het wervenLeren en memoriseren van radiale arterie punctie en katheterisatie begeleid door echografie middellijn
-
National Taiwan Normal UniversityVoltooidBloeddruk | Insuline Gevoeligheid | Lipide profiel | Substraat Oxidatie | GlucosewaardenTaiwan
-
University of TorontoVoltooid
-
Gümüşhane UniversıtyVoltooidVerandering in Maximale Zuurstofopname (VO₂Max)Turkije (Türkiye)
-
American University of Beirut Medical CenterWervingMentale gezondheid | Intermitterend vasten | PerimenopauzeLibanon
-
Mansoura UniversityNog niet aan het wervenLagere urinewegsymptomen | Prostaat ObstructieEgypte
-
PfizerVoltooidGezondVerenigde Staten