- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04437264
Intermittierende versus kontinuierliche enterale Ernährung bei mechanisch beatmeten Patienten auf der medizinischen Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten werden angesprochen, und wenn der Patient (oder stellvertretende Entscheidungsträger) interessiert ist, wird die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Der Patient wird dann nach dem Zufallsprinzip der üblichen Versorgung (kontinuierliche Ernährung) oder Intervention (intermittierende Ernährung, siehe Einzelheiten unten) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt über eine einfache Block-Randomisierung innerhalb der REDCap-Software. Die Gruppenzuordnung wird dem klinischen Team erst mitgeteilt, wenn die Entscheidung getroffen wurde, den Patienten zu füttern, und die tatsächliche Fütterungsreihenfolge eingegeben wurde. Wenn das klinische Team beschließt, eine enterale Ernährung einzuleiten, erteilt es einen Ernährungsberatungsauftrag für Empfehlungen zur Sondenernährung. Nutrition Consult gibt Empfehlungen sowohl für die kontinuierliche Fütterung als auch für den intermittierenden Zeitplan, einschließlich der enteralen Ernährungsformel und Dosierung. Bevor mit der Fütterung begonnen wird, wird der Randomisierungsstatus des Patienten dem klinischen Team mitgeteilt. Der Versorger erteilt dann die Bestellung für die enterale Ernährung gemäß den Empfehlungen des Ernährungsberaters für den richtigen Fütterungsplan.
Für Patienten, die für kontinuierliche Ernährung randomisiert wurden, wird ihre enterale Ernährung gemäß der üblichen Versorgung und dem Standardverfahren auf der Intensivstation bestellt und geliefert. Der Ernährungsberater gibt Empfehlungen für die Initiationsrate, den Titrationsplan und die Erhaltungsdosierung, die kontinuierlich über 24 Stunden verabreicht werden soll. Bei der üblichen Betreuung von Patienten auf der Intensivstation stellen unsere klinischen Ernährungswissenschaftler eine bestimmte Formel, ein bestimmtes Kalorienziel und eine empfohlene Titrationsrate bereit. Dies sind typischerweise 20 ml pro Stunde, um mit einer Erhöhung der Rate um 20 ml pro Stunde alle 6 bis 8 Stunden zu beginnen, bis die Zielrate erreicht ist. Typische Zielraten liegen im Bereich von 60 bis 80 ml pro Stunde für 24 Stunden pro Tag.
Für die Interventionsgruppe randomisierte Patienten (intermittierende Ernährung) erhalten sie ihre enterale Ernährung gemäß einem Forschungsprotokollplan. Dabei wird die gesamte empfohlene Futtermenge in vier „Mahlzeiten“ mit gleichem Volumen aufgeteilt. Diese werden mit einer Rate von 400 cc/h um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr geliefert. Der Auftitrationsplan sieht wie folgt aus: Die erste Mahlzeit beträgt 100 ml, und das Volumen jeder anschließenden Mahlzeit wird um 100 ml erhöht, bis der Patient das Zielvolumen erreicht hat (typischerweise zwischen 300 und 450 ml). Es gibt keine Formel oder Diäten, die ungeeignet sind, um nach einem intermittierenden Fütterungsplan verabreicht zu werden. Die Intervention wird die Formelauswahl oder die Gesamtkalorienziele nicht ändern. Es wird nur den Fütterungsplan ändern. Die Känguru-E-Pumpe wird für alle Patienten unabhängig vom Ernährungsplan verwendet, um die enterale Ernährung zu verabreichen, und die oben genannten Raten- und Volumenparameter können einprogrammiert werden.
Es wird keine Änderung bei der Abgabe von enteral freiem Wasser oder Medikamenten geben. Dieser Zeitplan wird vom Pflege- und klinischen Pflegeteam festgelegt, ebenso wie der aktuelle Pflegestandard. Um die korrekte Bestellung der intermittierenden Mahlzeiten und des Insulins vor jeder Mahlzeit sicherzustellen, wird ein EPIC-Bestellsatz mit vorab ausgefüllten Anweisungen entwickelt.
Wenn es keine Anzeichen oder klinischen Bedenken für eine Unverträglichkeit gibt, erhalten die Patienten weiterhin die enterale Ernährung gemäß dem zugewiesenen Zeitplan, bis sie extubiert werden oder bis die enterale Ernährung beendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa P Knauert, MD, PhD
- Telefonnummer: 203.785.4163
- E-Mail: melissa.knauert@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Taylor A Intihar, BS
- Telefonnummer: 203.785.3207
- E-Mail: taylor.intihar@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- MICU Yale New Haven Krankenhaus
- Alter >= 18 Jahre alt.
- Patienten, die über einen Endotrachealtubus mechanisch beatmet werden
- Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme intubiert wurden
- Erste Intubation des aktuellen Krankenhausaufenthalts
- Erste MICU-Aufnahme des aktuellen Krankenhausaufenthalts
AUSSCHLUSSKRITERIEN
• Der Patient hat sich von der Forschungsteilnahme über das institutionelle Patientenportal abgemeldet.
Bei erheblichem Risiko einer gastrointestinalen Unverträglichkeit von intermittierenden Bolus-Nahrungen:
- Vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts, die die Anatomie des proximalen Gastrointestinaltrakts verändert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenbypass-Operationen, Magenband, vollständige oder teilweise Gastrektomie, Whipple-Verfahren; zu beachten ist, dass Appendektomie und Cholezystektomie keine Ausschlusskriterien sind.
- Strukturelle Magen-Darm-Obstruktion (z. B. Tumor).
- Chronische enterale Ernährung (vor aktueller Aufnahme).
- Anamnestische signifikante Dysmotilität des Ösophagus (eine Anamnese von GERD ist akzeptabel) oder klinisch signifikante Inkompetenz des GE-Übergangs
- Das Kopfende des Bettes kann nicht um mindestens 30 Grad angehoben werden, während es intubiert und gefüttert wird (dies ist das Standardprotokoll).
- Der enterale Zugang endet postpylorisch (dh nasojejunale oder Jejunostomie-Sonden sind auszuschließen) oder es ist nicht möglich, eine Magensonde für den Zugang zu platzieren. (Das klinische Team bestimmt die Art der Sondenplatzierung. Da dieser insbesondere von Intensivmedizinern für Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko gewählt wird, schließt dieser Ausschluss des enteralen Sondenzugangs de facto Patienten mit hohem Aspirationsrisiko aus.)
- Vorgeschichte von Dünndarmverschluss oder Ileus bei aktueller Aufnahme oder innerhalb des letzten 1 Monats.
- Geschichte der Gastroparese.
- Perkutane Gastrostomiesonde oder Tracheostomie.
- Vorgeschichte einer anhaltenden Aspiration, wie von einem Sprachmediziner oder einem anderen medizinischen Fachmann oder einem Patienten festgestellt, der vor dem Krankenhausaufenthalt eine Anpassung der Ernährung (z. B. Verdickung von Flüssigkeiten) erforderte.
- Anamnestische signifikante Dysmotilität des Ösophagus (eine Anamnese von GERD ist akzeptabel) oder klinisch signifikante Inkompetenz des GE-Übergangs
Weitere Ausschlusskriterien:
- Gefahr des Refeeding-Syndroms.
- Schwangere Patienten.
- Patienten, die eine neuromuskuläre Blockade erhalten.
- Patienten mit glykämischem Notfall (HHNK, DKA, schwere Hypoglykämie, die zu einer Aufnahme auf der Intensivstation führt) oder Patienten, die ihre Zucker-/Insulindosierung über eine kontinuierliche Glukoseüberwachung kontrollieren
- Post-Herzstillstand (bei aktueller Aufnahme).
- Zum Zeitpunkt des Screenings >= 6 Stunden enterale Ernährung (unabhängig vom Volumen) erhalten, und das Team kann innerhalb von weiteren 2 Stunden einer intermittierenden Ernährung zustimmen / sich anmelden / einleiten.
- Planen Sie die Extubation innerhalb von 24 Stunden ein.
- Nicht englischsprachig.
- Patienten, die vom behandelnden Arzt anderweitig ausgeschlossen wurden.
- Retrospektiver Ausschluss: Patienten, die anfänglich die Eignungskriterien erfüllten, aber keine Ernährungsberatung (d. h. Entscheidung, Ernährung durch klinische Anbieter einzuleiten), innerhalb von 72 Stunden nach der Intubation platziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierender Vorschub
Die Patienten werden einem intermittierenden enteralen Ernährungsprotokoll zugewiesen.
Sie erhalten um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr vier gleich große Feeds.
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Die Patienten werden einem intermittierenden enteralen Ernährungsprotokoll zugewiesen.
Sie erhalten um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr vier gleich große Feeds.
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Experimental: Kontinuierliche Feeds
Die Patienten werden einem kontinuierlichen enteralen Ernährungsprotokoll zugewiesen.
Typische Zielraten liegen im Bereich von 60 bis 80 ml pro Stunde für 24 Stunden pro Tag.
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Die Patienten werden einem kontinuierlichen enteralen Ernährungsprotokoll zugewiesen.
Typische Zielraten liegen im Bereich von 60 bis 80 ml pro Stunde für 24 Stunden pro Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfohlene Kalorien
Zeitfenster: Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
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Prozentsatz der empfohlenen Kalorien, die der Patient während des Studienzeitraums pro interessierendem Tag zu sich nimmt
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Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit Aspiration
Zeitfenster: Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
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Prozentsatz der Patienten mit Aspiration
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Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
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Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Futterunverträglichkeit auftritt
Zeitfenster: Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
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Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Nahrungsintoleranz, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Ileus, auftritt
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Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
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Durchführbarkeit: Anteil vollständiges Protokoll
Zeitfenster: Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
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Prozentsatz der Patienten, die einer Intervention zugewiesen wurden (dh intermittierendes Ernährungsprotokoll), die für den interessierenden Studienzeitraum im Studienprotokoll bleiben.
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Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
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Delirium
Zeitfenster: Intubation Tag 1 bis 14 Tage später
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Anzahl der delirium- und komafreien Tage von 14 nach der Intubation
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Intubation Tag 1 bis 14 Tage später
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Urin 6-Sulfatoxymelatonin Akrophase
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 nach Beginn der Fütterung
|
Die Akrophase von 6-Sulfatoxymelatonin im Urin, definiert als die Zeit des angepassten Peaks von 6-Sulfatoxymelatonin von der Anpassung einer Kosinuskurve an die stündlichen aMT6s-Werte im Urin, wird täglich bestimmt
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Tag 1 bis 3 nach Beginn der Fütterung
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maximale Glukose
Zeitfenster: Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
|
höchste Glukose pro Tag von Interesse
|
Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
|
minimale Glukose
Zeitfenster: Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
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niedrigsten Glukose pro Tag von Interesse
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Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
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Insulinverbrauch
Zeitfenster: Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
|
Anzahl der pro Tag verbrauchten Insulineinheiten (Kombination aus kurz und lang wirksamen Formulierungen)
|
Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000027328
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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