Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intermittierende versus kontinuierliche enterale Ernährung bei mechanisch beatmeten Patienten auf der medizinischen Intensivstation

2. April 2024 aktualisiert von: Yale University
Bewerten Sie die effektive Bereitstellung der Zielernährung mit intermittierenden im Vergleich zu kontinuierlichen enteralen Ernährungsplänen, wie durch den Prozentsatz der empfohlenen Kalorien definiert, die der Patient pro interessierendem Tag erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden angesprochen, und wenn der Patient (oder stellvertretende Entscheidungsträger) interessiert ist, wird die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Der Patient wird dann nach dem Zufallsprinzip der üblichen Versorgung (kontinuierliche Ernährung) oder Intervention (intermittierende Ernährung, siehe Einzelheiten unten) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt über eine einfache Block-Randomisierung innerhalb der REDCap-Software. Die Gruppenzuordnung wird dem klinischen Team erst mitgeteilt, wenn die Entscheidung getroffen wurde, den Patienten zu füttern, und die tatsächliche Fütterungsreihenfolge eingegeben wurde. Wenn das klinische Team beschließt, eine enterale Ernährung einzuleiten, erteilt es einen Ernährungsberatungsauftrag für Empfehlungen zur Sondenernährung. Nutrition Consult gibt Empfehlungen sowohl für die kontinuierliche Fütterung als auch für den intermittierenden Zeitplan, einschließlich der enteralen Ernährungsformel und Dosierung. Bevor mit der Fütterung begonnen wird, wird der Randomisierungsstatus des Patienten dem klinischen Team mitgeteilt. Der Versorger erteilt dann die Bestellung für die enterale Ernährung gemäß den Empfehlungen des Ernährungsberaters für den richtigen Fütterungsplan.

Für Patienten, die für kontinuierliche Ernährung randomisiert wurden, wird ihre enterale Ernährung gemäß der üblichen Versorgung und dem Standardverfahren auf der Intensivstation bestellt und geliefert. Der Ernährungsberater gibt Empfehlungen für die Initiationsrate, den Titrationsplan und die Erhaltungsdosierung, die kontinuierlich über 24 Stunden verabreicht werden soll. Bei der üblichen Betreuung von Patienten auf der Intensivstation stellen unsere klinischen Ernährungswissenschaftler eine bestimmte Formel, ein bestimmtes Kalorienziel und eine empfohlene Titrationsrate bereit. Dies sind typischerweise 20 ml pro Stunde, um mit einer Erhöhung der Rate um 20 ml pro Stunde alle 6 bis 8 Stunden zu beginnen, bis die Zielrate erreicht ist. Typische Zielraten liegen im Bereich von 60 bis 80 ml pro Stunde für 24 Stunden pro Tag.

Für die Interventionsgruppe randomisierte Patienten (intermittierende Ernährung) erhalten sie ihre enterale Ernährung gemäß einem Forschungsprotokollplan. Dabei wird die gesamte empfohlene Futtermenge in vier „Mahlzeiten“ mit gleichem Volumen aufgeteilt. Diese werden mit einer Rate von 400 cc/h um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr geliefert. Der Auftitrationsplan sieht wie folgt aus: Die erste Mahlzeit beträgt 100 ml, und das Volumen jeder anschließenden Mahlzeit wird um 100 ml erhöht, bis der Patient das Zielvolumen erreicht hat (typischerweise zwischen 300 und 450 ml). Es gibt keine Formel oder Diäten, die ungeeignet sind, um nach einem intermittierenden Fütterungsplan verabreicht zu werden. Die Intervention wird die Formelauswahl oder die Gesamtkalorienziele nicht ändern. Es wird nur den Fütterungsplan ändern. Die Känguru-E-Pumpe wird für alle Patienten unabhängig vom Ernährungsplan verwendet, um die enterale Ernährung zu verabreichen, und die oben genannten Raten- und Volumenparameter können einprogrammiert werden.

Es wird keine Änderung bei der Abgabe von enteral freiem Wasser oder Medikamenten geben. Dieser Zeitplan wird vom Pflege- und klinischen Pflegeteam festgelegt, ebenso wie der aktuelle Pflegestandard. Um die korrekte Bestellung der intermittierenden Mahlzeiten und des Insulins vor jeder Mahlzeit sicherzustellen, wird ein EPIC-Bestellsatz mit vorab ausgefüllten Anweisungen entwickelt.

Wenn es keine Anzeichen oder klinischen Bedenken für eine Unverträglichkeit gibt, erhalten die Patienten weiterhin die enterale Ernährung gemäß dem zugewiesenen Zeitplan, bis sie extubiert werden oder bis die enterale Ernährung beendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • MICU Yale New Haven Krankenhaus
  • Alter >= 18 Jahre alt.
  • Patienten, die über einen Endotrachealtubus mechanisch beatmet werden
  • Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme intubiert wurden
  • Erste Intubation des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • Erste MICU-Aufnahme des aktuellen Krankenhausaufenthalts

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Der Patient hat sich von der Forschungsteilnahme über das institutionelle Patientenportal abgemeldet.

Bei erheblichem Risiko einer gastrointestinalen Unverträglichkeit von intermittierenden Bolus-Nahrungen:

  • Vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts, die die Anatomie des proximalen Gastrointestinaltrakts verändert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenbypass-Operationen, Magenband, vollständige oder teilweise Gastrektomie, Whipple-Verfahren; zu beachten ist, dass Appendektomie und Cholezystektomie keine Ausschlusskriterien sind.
  • Strukturelle Magen-Darm-Obstruktion (z. B. Tumor).
  • Chronische enterale Ernährung (vor aktueller Aufnahme).
  • Anamnestische signifikante Dysmotilität des Ösophagus (eine Anamnese von GERD ist akzeptabel) oder klinisch signifikante Inkompetenz des GE-Übergangs
  • Das Kopfende des Bettes kann nicht um mindestens 30 Grad angehoben werden, während es intubiert und gefüttert wird (dies ist das Standardprotokoll).
  • Der enterale Zugang endet postpylorisch (dh nasojejunale oder Jejunostomie-Sonden sind auszuschließen) oder es ist nicht möglich, eine Magensonde für den Zugang zu platzieren. (Das klinische Team bestimmt die Art der Sondenplatzierung. Da dieser insbesondere von Intensivmedizinern für Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko gewählt wird, schließt dieser Ausschluss des enteralen Sondenzugangs de facto Patienten mit hohem Aspirationsrisiko aus.)
  • Vorgeschichte von Dünndarmverschluss oder Ileus bei aktueller Aufnahme oder innerhalb des letzten 1 Monats.
  • Geschichte der Gastroparese.
  • Perkutane Gastrostomiesonde oder Tracheostomie.
  • Vorgeschichte einer anhaltenden Aspiration, wie von einem Sprachmediziner oder einem anderen medizinischen Fachmann oder einem Patienten festgestellt, der vor dem Krankenhausaufenthalt eine Anpassung der Ernährung (z. B. Verdickung von Flüssigkeiten) erforderte.
  • Anamnestische signifikante Dysmotilität des Ösophagus (eine Anamnese von GERD ist akzeptabel) oder klinisch signifikante Inkompetenz des GE-Übergangs

Weitere Ausschlusskriterien:

  • Gefahr des Refeeding-Syndroms.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten, die eine neuromuskuläre Blockade erhalten.
  • Patienten mit glykämischem Notfall (HHNK, DKA, schwere Hypoglykämie, die zu einer Aufnahme auf der Intensivstation führt) oder Patienten, die ihre Zucker-/Insulindosierung über eine kontinuierliche Glukoseüberwachung kontrollieren
  • Post-Herzstillstand (bei aktueller Aufnahme).
  • Zum Zeitpunkt des Screenings >= 6 Stunden enterale Ernährung (unabhängig vom Volumen) erhalten, und das Team kann innerhalb von weiteren 2 Stunden einer intermittierenden Ernährung zustimmen / sich anmelden / einleiten.
  • Planen Sie die Extubation innerhalb von 24 Stunden ein.
  • Nicht englischsprachig.
  • Patienten, die vom behandelnden Arzt anderweitig ausgeschlossen wurden.
  • Retrospektiver Ausschluss: Patienten, die anfänglich die Eignungskriterien erfüllten, aber keine Ernährungsberatung (d. h. Entscheidung, Ernährung durch klinische Anbieter einzuleiten), innerhalb von 72 Stunden nach der Intubation platziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierender Vorschub
Die Patienten werden einem intermittierenden enteralen Ernährungsprotokoll zugewiesen. Sie erhalten um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr vier gleich große Feeds.
Die Patienten werden einem intermittierenden enteralen Ernährungsprotokoll zugewiesen. Sie erhalten um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr vier gleich große Feeds.
Experimental: Kontinuierliche Feeds
Die Patienten werden einem kontinuierlichen enteralen Ernährungsprotokoll zugewiesen. Typische Zielraten liegen im Bereich von 60 bis 80 ml pro Stunde für 24 Stunden pro Tag.
Die Patienten werden einem kontinuierlichen enteralen Ernährungsprotokoll zugewiesen. Typische Zielraten liegen im Bereich von 60 bis 80 ml pro Stunde für 24 Stunden pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Kalorien
Zeitfenster: Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
Prozentsatz der empfohlenen Kalorien, die der Patient während des Studienzeitraums pro interessierendem Tag zu sich nimmt
Intubationstag 1 bis Intubationstag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Aspiration
Zeitfenster: Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
Prozentsatz der Patienten mit Aspiration
Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Futterunverträglichkeit auftritt
Zeitfenster: Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Nahrungsintoleranz, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Ileus, auftritt
Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
Durchführbarkeit: Anteil vollständiges Protokoll
Zeitfenster: Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
Prozentsatz der Patienten, die einer Intervention zugewiesen wurden (dh intermittierendes Ernährungsprotokoll), die für den interessierenden Studienzeitraum im Studienprotokoll bleiben.
Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
Delirium
Zeitfenster: Intubation Tag 1 bis 14 Tage später
Anzahl der delirium- und komafreien Tage von 14 nach der Intubation
Intubation Tag 1 bis 14 Tage später
Urin 6-Sulfatoxymelatonin Akrophase
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 nach Beginn der Fütterung
Die Akrophase von 6-Sulfatoxymelatonin im Urin, definiert als die Zeit des angepassten Peaks von 6-Sulfatoxymelatonin von der Anpassung einer Kosinuskurve an die stündlichen aMT6s-Werte im Urin, wird täglich bestimmt
Tag 1 bis 3 nach Beginn der Fütterung
maximale Glukose
Zeitfenster: Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
höchste Glukose pro Tag von Interesse
Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
minimale Glukose
Zeitfenster: Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
niedrigsten Glukose pro Tag von Interesse
Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
Insulinverbrauch
Zeitfenster: Intubationstag 1 bis Intubationstag 10
Anzahl der pro Tag verbrauchten Insulineinheiten (Kombination aus kurz und lang wirksamen Formulierungen)
Intubationstag 1 bis Intubationstag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa P Knauert, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000027328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsstörungen

Klinische Studien zur Intermittierender Feed-Teilnehmer

3
Abonnieren