UTFORSKA: En fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av två doser av GT005 (EXPLORE)
UTFORSKA: En fas II, resultatbedömare maskerad, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av två doser av GT005 administrerade som en subretinal injektion i försökspersoner med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, resultatbedömare maskerad, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av två doser av GT005 administrerade som en subretinal injektion i försökspersoner med GA sekundärt till AMD.
Försöket inkluderar en screeningperiod på upp till 8 veckor följt av en 96-veckors studieperiod.
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två grupper: GT005 eller den obehandlade kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sydney, Australien, 2000
- Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Australien
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Alpes-Cote d'Azur, Frankrike, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21079
- CHU Hôpital F. Mitterrand
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- VitreoRetinal Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
- University Retina Macula Associates PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Oregon Retina
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Erie Retinal Surgery, INC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-2499
- Department of Ophthalmology UW Medicine
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinica Baviera
-
Valencia, Spanien, 46100
- Clinica Oftalvist Valencia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- St.Paul's Eye Unit
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Storbritannien, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Tyskland, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
-
Münster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus-Hospital
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥55 år
- Ha en klinisk diagnos av GA sekundärt till AMD i studieögat, som fastställts av utredaren, och en diagnos av AMD i det kontralaterala ögat
- GA lesion(er) inom en acceptabel storlek på FAF, i studieögat
- GA-lesion(erna) i studieögat måste ligga helt inom FAF-bilden
- Upp till 25 % av den inskrivna studiepopulationen tillåts ha CNV i det andra ögat
- Ha en BCVA på 24 bokstäver (6/95 och 20/320 Snellen-skärpa ekvivalent) eller bättre, med ETDRS-diagram, i studieögat
- Har en sällsynt genetisk variant av CFI-genen, definierad som en mindre allelfrekvens på <1 %
- Kunna närvara vid alla studiebesök och slutföra studieprocedurerna
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 2 veckor före randomisering (krävs inte för kvinnor som är postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade)
Exklusions kriterier:
- Har en historia, eller bevis, av CNV i studieögat
- Förekomst av måttlig/svår eller värre icke-proliferativ diabetisk retinopati i studieögat
- Har tidigare haft vitrektomi, sub-makulakirurgi eller makulär fotokoagulation i studieögat
- Historik av intraokulär kirurgi i studieögat inom 12 veckor före screening.
- Har kliniskt signifikant grå starr som kan kräva operation under studieperioden i studieögat.
- Förekomst av måttlig till svår glaukomatös optisk neuropati i studieögat, okontrollerat intraokulärt tryck (IOP) trots användning av mer än två topikala medel, eller en historia av glaukomfiltrering eller ventilkirurgi
- Axial myopi större än -8 dioptrier i studieögat
- Har något annat betydande okulärt eller icke-okulärt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen för risk eller kan påverka studiens resultat
- Har en kontraindikation för det specificerade protokollet kortikosteroidregimen
- Har fått någon undersökningsprodukt för behandling av GA inom de senaste 6 månaderna, eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) förutom kosttillskott som AREDS-formeln (åldersrelaterad ögonsjukdomsstudie).
- Har fått en gen- eller cellterapi när som helst
- Är ovilliga att använda två former av preventivmedel (varav den ena är en barriärmetod) under 90 dagar efter dosering, om det är relevant
- Aktiv malignitet under de senaste 12 månaderna, förutom: lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller prostatacancer med ett stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) >12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GT005 låg dos [2E10 VG]
GT005 låg dos [2E10 VG] (del 1 och 2)
|
GT005 är en rekombinant, icke-replikerande AAV2 som uttrycker mänsklig komplementfaktor I (CFI).
GT005 administrerades som en enda gång subretinal injektion i studieögon för försökspersoner som tilldelades till en av de två GT005 -doserna.
|
|
Experimentell: GT005 Högdos [2E11 VG]
GT005 Högdos [2E11 VG] (del 1)
|
GT005 är en rekombinant, icke-replikerande AAV2 som uttrycker mänsklig komplementfaktor I (CFI).
GT005 administrerades som en enda gång subretinal injektion i studieögon för försökspersoner som tilldelades till en av de två GT005 -doserna.
|
|
Inget ingripande: Obehandlad kontroll
Obehandlad kontroll (del 1 och 2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergången från baslinje till vecka 48 i geografisk atrofi (GA) - del 1
Tidsram: Baslinjen, veckor 12, 24, 36 och 48
|
Övergången från baslinjen till vecka 48 i GA -området mätt med fundus autofluorescens (FAF)
|
Baslinjen, veckor 12, 24, 36 och 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i geografisk atrofi (GA) vid vecka 72 och vecka 96 - del 1
Tidsram: Baslinjen, veckor 72 och 96
|
Övergången från baslinjen till vecka 48 i GA -området mätt med fundus autofluorescens (FAF)
|
Baslinjen, veckor 72 och 96
|
|
Sammanfattning av biverkningar - Del 1 och 2 kombinerat
Tidsram: Biverkningar rapporteras från randomisering fram till slutet av studien, för en maximal tidsram på cirka 96 veckor.
|
En biverkning (AE) är varje otrevlig medicinsk händelse (t.ex. Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) i ett ämne eller klinisk undersökning. En Tea definieras som alla AE som utvecklas efter randomisering eller någon AE som redan finns som förvärras efter randomisering. De primära sammanfattningarna av AES är baserade på TEAE. |
Biverkningar rapporteras från randomisering fram till slutet av studien, för en maximal tidsram på cirka 96 veckor.
|
|
Oculära biverkningar av primärsystemets organklass och föredragen term för studieögon - delar 1 och 2 kombinerat
Tidsram: Biverkningar rapporteras från randomisering fram till slutet av studien, för en maximal tidsram på cirka 96 veckor.
|
En biverkning (AE) är varje otrevlig medicinsk händelse (t.ex. Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) i ett ämne eller klinisk undersökning. En Tea definieras som alla AE som utvecklas efter randomisering eller någon AE som redan finns som förvärras efter randomisering. De primära sammanfattningarna av AES är baserade på TEAE. Systemorganklasser sorteras alfabetiskt, och föredragna termer sorteras genom att minska den totala frekvensen inom systemorganklassen. |
Biverkningar rapporteras från randomisering fram till slutet av studien, för en maximal tidsram på cirka 96 veckor.
|
|
Icke -okulära biverkningar - Sammanfattning - Del 1 och 2 kombinerat
Tidsram: Biverkningar rapporteras från randomisering fram till slutet av studien, för en maximal tidsram på cirka 96 veckor.
|
En biverkning (AE) är varje otrevlig medicinsk händelse (t.ex. Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) i ett ämne eller klinisk undersökning. En Tea definieras som alla AE som utvecklas efter randomisering eller någon AE som redan finns som förvärras efter randomisering. De primära sammanfattningarna av AES är baserade på TEAE. |
Biverkningar rapporteras från randomisering fram till slutet av studien, för en maximal tidsram på cirka 96 veckor.
|
|
Förändring i GA -morfologi från baslinje till vecka 96 på Color Fundus Photography (CFP) - Antal deltagare med ökning av fundus autofluorescens (FAF) - Del 1
Tidsram: Baslinje, veckor 5,12,24,36,48,72,96
|
Förändring i GA -morfologi vid multimodal avbildning genom vecka 96. FAF -bilder vid vecka 5 infördes via ett protokolländring efter att de flesta deltagare redan hade avslutat vecka 5; Därför hade bara ett minimalt antal patienter FAF -bilder tagna i vecka 5 för del 1. |
Baslinje, veckor 5,12,24,36,48,72,96
|
|
Ändra från baslinje till vecka 48 i GA Morfology on Color Fundus Photography (CFP) - Antal deltagare med ökning av fundus autofluorescens - del 2
Tidsram: Baslinjen, veckor 5,12,24,36,48
|
Förändring i GA -morfologi vid multimodal avbildning genom vecka 48. För den obehandlade kontrollgruppen fanns det inga protokollspecifika besök för veckor 5 och 8. De obehandlade kontrolldeltagarna avbröts omedelbart från studien när studien avslutades tidigt; Därför var vecka 36 och 48 data i del 2 inte tillämpliga för dessa den obehandlade kontrollgruppen. |
Baslinjen, veckor 5,12,24,36,48
|
|
Förändring i Best Corrected Suyn Acuity (BCVA) poäng från baslinjen till vecka 96 via den tidiga behandlingen för diabetisk retinopati (ETDRS) -diagram - del 1
Tidsram: Baslinje, veckor 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96
|
BCVA bedömdes med användning av tidig behandling av diabetisk retinopati -studie (ETDRS) synskärpa testdiagram. Min och Max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre visuell funktion. För den obehandlade kontrollgruppen fanns det inga protokollspecifika besök för veckor 1, 5 och 8. |
Baslinje, veckor 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96
|
|
Förändring i lågt luminansskillnad (LLD) Brevräkning från baslinjen vid veckor 12, 24, 36, 48, 72 och 96, via tidig behandling för diabetisk retinopati (ETDRS) -diagram - del 1
Tidsram: Baslinje, veckor 12, 24, 36, 48, 72 och 96
|
LLD bedömdes med användning av tidig behandlingsdiagram för diabetisk retinopati (ETDRS). Testet skulle utföras efter BCVA -testning, före elevutvidgningen och distansutbrytningen skulle utföras före låg luminansvisionskärpa (LLVA) mättes. LLVA skulle mätas genom att placera ett 2,0-log-enhetsneutralt densitetsfilter framför varje öga och få ämnet att läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. LLD beräknades som skillnaden mellan BCVA och LLVA. Ursprungligen skulle bokstäver läsas på ett avstånd av 4 meter från diagrammet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, bör testning vid 1 meter ha utförts. LLD skulle rapporteras som antal bokstäver som lästs korrekt av ämnet. Min och Max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre visuell funktion. |
Baslinje, veckor 12, 24, 36, 48, 72 och 96
|
|
Förändring i lågt luminansskillnad (LLD) Brevräkning från baslinjen vid veckorna 12, 24, 36 och 48, via tidig behandling för diabetisk retinopati (ETDRS) -diagram - del 2
Tidsram: Baslinjen, veckor 12, 24, 36 och 48
|
LLD bedömdes med användning av tidig behandlingsdiagram för diabetisk retinopati (ETDRS). Testet skulle utföras efter BCVA -testning, före elevutvidgningen och distansutbrytningen skulle utföras före låg luminansvisionskärpa (LLVA) mättes. LLVA skulle mätas genom att placera ett 2,0-log-enhetsneutralt densitetsfilter framför varje öga och få ämnet att läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. LLD beräknades som skillnaden mellan BCVA och LLVA. Ursprungligen skulle bokstäver läsas på ett avstånd av 4 meter från diagrammet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, bör testning vid 1 meter ha utförts. LLD skulle rapporteras som antal bokstäver som lästs korrekt av ämnet. Min och Max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre visuell funktion. |
Baslinjen, veckor 12, 24, 36 och 48
|
|
Förändring från baslinjen vid veckorna 24, 36, 48, 72 och 96 i läsprestanda, mätt som den maximala läshastigheten (ord per minut), bedömd av Minnesota lågvisionsläsningstest (MNREAD) -diagram - del 1
Tidsram: Baslinjen, veckor 24, 36, 48, 72 och 96
|
Den maximala läshastigheten (MRS) representerar den högsta läshastighet som en individ kan uppnå när utskriftsstorlek inte är en begränsande faktor. I huvudsak mäter den hur snabbt en person kan läsa text när utskriften är tillräckligt stor för att vara lättläsbar. Ett högre antal representerar bättre visuell funktion. |
Baslinjen, veckor 24, 36, 48, 72 och 96
|
|
Förändring från baslinjen vid veckorna 24, 36 och 48 i läsprestanda, mätt som den maximala läshastigheten (ord per minut), bedömd av Minnesota Low -Vision Reading Test (MNREAD) Diagram - Del 2
Tidsram: Baslinjen, veckor 24, 36 och 48
|
Ett högre antal representerar bättre visuell funktion. De obehandlade kontrolldeltagarna avbröts omedelbart från studien när studien avslutades tidigt; Därför var vecka 36 och 48 data i del 2 inte tillämpliga för dessa den obehandlade kontrollgruppen. |
Baslinjen, veckor 24, 36 och 48
|
|
Ändra från baslinjen vid veckorna 24, 36, 48, 72 och 96 i funktionell läsningsoberoende (fre) index - del 1
Tidsram: Baslinjen, veckor 24, 36, 48, 72 och 96
|
FRI-indexet är ett patientrapporterat resultatmått som utvecklats specifikt för användning hos GA-patienter. FRI -indexet utvärderar nivån på självständighetsämnen för att utföra vardagliga aktiviteter som kräver läsning, till exempel att skriva en check eller läsa ett recept. Poäng härrörande från indexet sträcker sig från 1 (kan inte göra) till 4 (total oberoende). En högre poäng representerar bättre visuell funktion. |
Baslinjen, veckor 24, 36, 48, 72 och 96
|
|
Ändra från baslinjen vid veckorna 24, 36 och 48 i funktionell läsningsoberoende (FRI) Index - Del 2
Tidsram: Baslinjen, veckor 24, 36 och 48
|
FRI-indexet är ett patientrapporterat resultatmått som utvecklats specifikt för användning hos GA-patienter. FRI -indexet utvärderar nivån på självständighetsämnen för att utföra vardagliga aktiviteter som kräver läsning, till exempel att skriva en check eller läsa ett recept. Poäng härrörande från indexet sträcker sig från 1 (kan inte göra) till 4 (total oberoende). En högre poäng representerar bättre visuell funktion. De obehandlade kontrolldeltagarna avbröts omedelbart från studien när studien avslutades tidigt; Därför var vecka 36 och 48 data i del 2 inte tillämpliga för dessa den obehandlade kontrollgruppen. |
Baslinjen, veckor 24, 36 och 48
|
|
Förändring från baslinjen vid veckorna 24, 36, 48, 72 och 96 i patientens rapporterade resultat (visuell funktionsfrågeformulär -25) - Kompositpoäng - Del 1
Tidsram: Baslinjen, veckor 24, 36, 48, 72 och 96
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mäter påverkan av visuell funktionshinder och visuella symtom på allmänna hälsodomäner. NEI VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 visioninriktade frågor som representerar 11 visionrelaterade konstruktioner, plus ytterligare en fråga om en enda artikel. Alla artiklar görs så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion. Varje artikel konverteras sedan till en skala på 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är inställda till 0 respektive 100 poäng. En sammansatt poäng härleds baserat på genomsnittet av de 11 underskalorna. |
Baslinjen, veckor 24, 36, 48, 72 och 96
|
|
Förändring från baslinjen vid veckorna 24, 36 och 48 i patientens rapporterade resultat (visuell funktionsfrågeformulär -25) - Kompositpoäng - Del 2
Tidsram: Baslinjen, veckor 24, 36 och 48
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mäter påverkan av visuell funktionshinder och visuella symtom på allmänna hälsodomäner. NEI VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 visioninriktade frågor som representerar 11 visionrelaterade konstruktioner, plus ytterligare en fråga om en enda artikel. Alla artiklar görs så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion. Varje artikel konverteras sedan till en skala på 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är inställda till 0 respektive 100 poäng. En sammansatt poäng härleds baserat på genomsnittet av de 11 underskalorna. De obehandlade kontrolldeltagarna avbröts omedelbart från studien när studien avslutades tidigt; Därför var vecka 36 och 48 data i del 2 inte tillämpliga för dessa den obehandlade kontrollgruppen. |
Baslinjen, veckor 24, 36 och 48
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GT005-02
- CPPY988A12202 (Annan identifierare: Novartis)
- 2019-003421-22 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .