Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЗНАЙТЕ: исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности двух доз GT005 (EXPLORE)

8 января 2026 г. обновлено: Gyroscope Therapeutics Limited

УЗНАЙТЕ: Фаза II, многоцентровое рандомизированное исследование с маской результатов для оценки безопасности и эффективности двух доз GT005, вводимых в виде однократной субретинальной инъекции у субъектов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности двух доз GT005, вводимых в виде однократной субретинальной инъекции у субъектов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2, замаскированное оценщиком результатов, для оценки безопасности и эффективности двух доз GT005, вводимых в виде однократной субретинальной инъекции у субъектов с ГА, вторичной по отношению к ВМД.

Испытание включает период скрининга продолжительностью до 8 недель, за которым следует 96-недельный период исследования.

Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп: GT005 или необработанная контрольная группа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия, 2000
        • Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Австралия
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Германия, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Münster, Германия, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Испания, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valencia, Испания, 46100
        • Clinica Oftalvist Valencia
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-631
        • Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • St.Paul's Eye Unit
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
        • University Retina Macula Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oregon Retina
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Erie Retinal Surgery, INC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina Consultants of Houston-TMC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-2499
        • Department of Ophthalmology UW Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
  • Франция
    • Alpes-Cote d'Azur
      • Marseille, Alpes-Cote d'Azur, Франция, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 21079
        • CHU Hôpital F. Mitterrand
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы дать письменное информированное согласие
  2. Возраст ≥55 лет
  3. Иметь клинический диагноз ГА, вторичный по отношению к ВМД, в исследуемом глазу, установленный исследователем, и диагноз ВМД в контралатеральном глазу.
  4. Поражение (я) GA в пределах приемлемого размера на FAF, в исследуемом глазу
  5. Поражение GA в исследуемом глазу должно полностью находиться в пределах изображения FAF.
  6. До 25% участников исследования могут иметь ХНВ на парном глазу.
  7. Иметь BCVA 24 буквы (эквивалент остроты зрения 6/95 и 20/320 по Снеллену) или лучше, используя таблицы ETDRS, на исследуемом глазу.
  8. Иметь редкий генетический вариант гена CFI, определяемый как частота минорного аллеля <1%
  9. Возможность посещать все учебные визиты и выполнять учебные процедуры
  10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 2 недель до рандомизации (не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации).

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе или доказательств CNV в исследуемом глазу.
  2. Наличие умеренной/тяжелой или более тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии в исследуемом глазу
  3. Наличие в анамнезе витрэктомии, субмакулярной хирургии или фотокоагуляции макулы в исследуемом глазу.
  4. История внутриглазной хирургии на исследуемом глазу в течение 12 недель до скрининга.
  5. Иметь клинически значимую катаракту, которая может потребовать хирургического вмешательства в течение периода исследования на исследуемом глазу.
  6. Наличие в исследуемом глазу глаукоматозной нейропатии зрительного нерва от умеренной до тяжелой степени, неконтролируемое внутриглазное давление (ВГД), несмотря на использование более двух местных препаратов, или наличие в анамнезе глаукомной фильтрации или операции на клапане
  7. Осевая миопия более -8 диоптрий на исследуемом глазу
  8. Иметь какое-либо другое серьезное глазное или неглазное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску, либо повлиять на результаты исследования.
  9. Имеют противопоказания к указанному протоколу режиму кортикостероидов
  10. Получали какой-либо исследуемый продукт для лечения ГА в течение последних 6 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше), кроме пищевых добавок, таких как формула исследования возрастных заболеваний глаз (AREDS)
  11. Получили генную или клеточную терапию в любое время
  12. Не желают использовать две формы контрацепции (одна из которых является барьерным методом) в течение 90 дней после введения дозы, если это уместно
  13. Активное злокачественное новообразование в течение последних 12 месяцев, за исключением: соответствующим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи или рака предстательной железы со стабильным простат-специфическим антигеном (ПСА) >12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза GT005 [2E10 VG]
Низкая доза GT005 [2E10 VG] (части 1 и 2)
Лекарство: GT005
GT005-это рекомбинантный, не повторный экспрессирующий AAV2-фактор комплемента I (CFI). GT005 вводили в качестве единственного времени субретинальной инъекции в глаз исследования субъектов, выделенных на одну из двух доз GT005.
Экспериментальный: Высокая доза GT005 [2E11 VG]
Высокая доза GT005 [2E11 VG] (часть 1)
Лекарство: GT005
GT005-это рекомбинантный, не повторный экспрессирующий AAV2-фактор комплемента I (CFI). GT005 вводили в качестве единственного времени субретинальной инъекции в глаз исследования субъектов, выделенных на одну из двух доз GT005.
Без вмешательства: Необработанный контроль
Необработанный контроль (части 1 и 2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от базовой линии к 48 неделе в географической атрофии (GA) - Часть 1
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 24, 36 и 48
Переход от базовой линии на 48 неделе в области GA, измеренный с помощью автофлуоресценции глазного дна (FAF)
Базовая линия, 12, 24, 36 и 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базовой линии в географической атрофии (GA) на 72 -й неделе и неделе 96 - Часть 1
Временное ограничение: Базовая линия, недели 72 и 96
Переход от базовой линии на 48 неделе в области GA, измеренный с помощью автофлуоресценции глазного дна (FAF)
Базовая линия, недели 72 и 96
Сводка нежелательных явлений - части 1 и 2 объединены
Временное ограничение: Неблагоприятные события сообщаются от рандомизации до конца исследования, в течение максимального периода времени составляют около 96 недель.

Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например, Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая ненормальные лабораторные данные], симптом или заболевания) у субъекта или клинического исследования.

TEAE определяется как любой AE, который развивается после рандомизации или любой уже присутствующий AE, который ухудшается после рандомизации. Основные резюме AES основаны на Teaes.
Неблагоприятные события сообщаются от рандомизации до конца исследования, в течение максимального периода времени составляют около 96 недель.
Глазные нежелательные явления с помощью класса органов первичной системы и предпочтительного термина для глаз исследования - части 1 и 2 объединены
Временное ограничение: Неблагоприятные события сообщаются от рандомизации до конца исследования, в течение максимального периода времени составляют около 96 недель.

Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например, Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая ненормальные лабораторные данные], симптом или заболевания) у субъекта или клинического исследования.

TEAE определяется как любой AE, который развивается после рандомизации или любой уже присутствующий AE, который ухудшается после рандомизации. Основные резюме AES основаны на Teaes.

Классы системного органа отсортированы в алфавитном порядке, а предпочтительные термины отсортируются путем уменьшения общей частоты в классе системных органов.
Неблагоприятные события сообщаются от рандомизации до конца исследования, в течение максимального периода времени составляют около 96 недель.
Некулярные нежелательные явления - резюме - детали 1 и 2 объединены
Временное ограничение: Неблагоприятные события сообщаются от рандомизации до конца исследования, в течение максимального периода времени составляют около 96 недель.

Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например, Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая ненормальные лабораторные данные], симптом или заболевания) у субъекта или клинического исследования.

TEAE определяется как любой AE, который развивается после рандомизации или любой уже присутствующий AE, который ухудшается после рандомизации. Основные резюме AES основаны на Teaes.
Неблагоприятные события сообщаются от рандомизации до конца исследования, в течение максимального периода времени составляют около 96 недель.
Изменение морфологии GA от базовой линии до 96 -й недели на цветовой фотографии глазного дна (CFP) - количество участников с увеличением автофлуоресценции глазного дна (FAF) - Часть 1
Временное ограничение: Базовая линия, недели 5,12,24,36,48,72,96

Изменение морфологии GA на мультимодальную визуализацию до 96 -й недели.

FAF -изображения на 5 неделе были введены через поправку протокола после того, как большинство участников уже завершили неделю 5; Таким образом, только минимальное количество пациентов имело изображения FAF на 5 неделе для части 1.
Базовая линия, недели 5,12,24,36,48,72,96
Переход с базовой линии на 48 -й неделе в морфологии GA на цветной фотографии глазного дна (CFP) - количество участников с увеличением автофлуоресценции глазного дна - Часть 2
Временное ограничение: Базовая линия, недели 5,12,24,36,48

Изменение морфологии GA на мультимодальную визуализацию до 48 недели.

Для необработанной контрольной группы не было никаких указанных протоколом посещений в течение 5 и 8 недель.

Необработанные контрольные участники были немедленно прекращены из исследования, когда исследование было рано прекращено; Таким образом, данные на 36 и 48 неделе в части 2 не были применимы для этого необработанной контрольной группы.
Базовая линия, недели 5,12,24,36,48
Изменение наилучшей скорректированной оценки остроты зрения (BCVA) с базовой линии до 96 -й недели через раннее лечение диаграммы диабетической ретинопатии (ETDRS) - Часть 1
Временное ограничение: Базовая линия, недели 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96

BCVA оценивали с использованием ранних диаграмм тестирования остроты диабетической ретинопатии (ETDRS).

Мин и максимальные возможные оценки составляют 0-100 соответственно. Более высокий балл представляет собой лучшее визуальное функционирование.

Для необработанной контрольной группы не было никаких указанных протоколом посещений в течение 1, 5 и 8 недель.
Базовая линия, недели 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96
Изменение в разнице в разнице с низкой рамностью (LLD) из исходного уровня в 12, 24, 36, 48, 72 и 96, посредством раннего лечения диаграммы диабетической ретинопатии (ETDRS) - Часть 1
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, 24, 36, 48, 72 и 96

LLD оценивали с использованием ранних диаграмм лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Тест должен был выполняться после тестирования BCVA, до расширения зрачка, и преломление расстояния должна была быть выполнена до измерения остроты зрения с низкой яркости (LLVA).

LLVA должен был быть измерен путем размещения фильтра нейтральной плотности 2,0-лога на переднюю часть каждого глаза и считывая, что субъект считывал обычно освещенную диаграмму ETDRS. LLD рассчитывали как разница между BCVA и LLVA.

Первоначально буквы должны были быть прочитаны на расстоянии в 4 метра от диаграммы. Если <20 букв были прочитаны на 4 метра, должно было быть выполнено тестирование на 1 метр. LLD должен был сообщать как количество букв, правильно читаемых предметом.

Мин и максимальные возможные оценки составляют 0-100 соответственно. Более высокий балл представляет собой лучшее визуальное функционирование.
Базовая линия, неделя 12, 24, 36, 48, 72 и 96
Изменение в разнице в разнице с низкой яркости (LLD) из исходного уровня в недели 12, 24, 36 и 48, на раннем этапе лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) - Часть 2
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 24, 36 и 48

LLD оценивали с использованием ранних диаграмм лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Тест должен был выполняться после тестирования BCVA, до расширения зрачка, и преломление расстояния должна была быть выполнена до измерения остроты зрения с низкой яркости (LLVA).

LLVA должен был быть измерен путем размещения фильтра нейтральной плотности 2,0-лога на переднюю часть каждого глаза и считывая, что субъект считывал обычно освещенную диаграмму ETDRS. LLD рассчитывали как разница между BCVA и LLVA.

Первоначально буквы должны были быть прочитаны на расстоянии в 4 метра от диаграммы. Если <20 букв были прочитаны на 4 метра, должно было быть выполнено тестирование на 1 метр. LLD должен был сообщать как количество букв, правильно читаемых предметом.

Мин и максимальные возможные оценки составляют 0-100 соответственно. Более высокий балл представляет собой лучшее визуальное функционирование.
Базовая линия, 12, 24, 36 и 48
Изменение с базовой линии на 24, 36, 48, 48, 72 и 96 в показателях считывания, измеренная как максимальная скорость считывания (слова в минуту), оценивая диаграмму теста на чтение Миннесоты (MNREAD) - Часть 1
Временное ограничение: Базовая линия, недели 24, 36, 48, 72 и 96

Максимальная скорость считывания (MRS) представляет собой самую высокую скорость считывания, которой может достичь человек, когда размер печати не является ограничивающим фактором. По сути, он измеряет, насколько быстро человек может читать текст, когда печать достаточно большой, чтобы его можно было легко прочитать.

Более высокий счет представляет собой лучшее визуальное функционирование.
Базовая линия, недели 24, 36, 48, 72 и 96
Изменение с базовой линии на 24, 36 и 48 неделях в производительности считывания, измеренная как максимальная скорость считывания (слова в минуту), как оценивается с помощью диаграммы тестирования чтения с низким видом в Миннесоте (MNREAD) - Часть 2
Временное ограничение: Базовая линия, недели 24, 36 и 48

Более высокий счет представляет собой лучшее визуальное функционирование.

Необработанные контрольные участники были немедленно прекращены из исследования, когда исследование было рано прекращено; Таким образом, данные на 36 и 48 неделе в части 2 не были применимы для этого необработанной контрольной группы.
Базовая линия, недели 24, 36 и 48
Изменение с базовой линии в 24, 36, 48, 48, 72 и 96 в индексе независимости функционального чтения (FRI) - Часть 1
Временное ограничение: Базовая линия, недели 24, 36, 48, 72 и 96

Индекс FRI представляет собой меру результата, сообщаемое пациентом, разработана специально для использования у пациентов с GA. Индекс FRI оценивает уровень субъектов независимости при выполнении повседневных действий, которые требуют чтения, например, написание чека или чтение рецепта.

Оценки, полученные из индекса, от 1 (невозможно сделать) до 4 (общая независимость).

Более высокий балл представляет собой лучшее визуальное функционирование.
Базовая линия, недели 24, 36, 48, 72 и 96
Изменение с базовой линии в 24, 36 и 48 неделях в индексе индекса функционального чтения (FRI) - Часть 2
Временное ограничение: Базовая линия, недели 24, 36 и 48

Индекс FRI представляет собой меру результата, сообщаемое пациентом, разработана специально для использования у пациентов с GA. Индекс FRI оценивает уровень субъектов независимости при выполнении повседневных действий, которые требуют чтения, например, написание чека или чтение рецепта.

Оценки, полученные из индекса, от 1 (невозможно сделать) до 4 (общая независимость).

Более высокий балл представляет собой лучшее визуальное функционирование.

Необработанные контрольные участники были немедленно прекращены из исследования, когда исследование было рано прекращено; Таким образом, данные на 36 и 48 неделе в части 2 не были применимы для этого необработанной контрольной группы.
Базовая линия, недели 24, 36 и 48
Изменение с исходного уровня в 24, 36, 48, 48, 72 и 96 в результатах пациента (Анкета визуальной функции -25) - Композитный балл - Часть 1
Временное ограничение: Базовая линия, недели 24, 36, 48, 72 и 96

Национальный вопросник по визуальной функции Института глаз (NEI-VFQ-25) измеряет влияние визуальной инвалидности и визуальных симптомов на общие области здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, направленных на зрение, представляющие 11 конструкций, связанных с зрением, плюс дополнительный вопрос общего рейтинга здравоохранения с одним элементом. Все элементы оцениваются так, чтобы высокий балл представляет собой лучшее визуальное функционирование. Каждый элемент затем преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самые низкие и самые высокие оценки устанавливаются на уровне 0 и 100 баллов соответственно. Композитный балл получен на основе среднего из 11 подшкал.
Базовая линия, недели 24, 36, 48, 72 и 96
Изменение с исходного уровня на 24, 36 и 48 годах у пациентов, сообщаемых результатами (вопросник визуальной функции -25) - Композитный балл - Часть 2
Временное ограничение: Базовая линия, недели 24, 36 и 48

Национальный вопросник по визуальной функции Института глаз (NEI-VFQ-25) измеряет влияние визуальной инвалидности и визуальных симптомов на общие области здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, направленных на зрение, представляющие 11 конструкций, связанных с зрением, плюс дополнительный вопрос общего рейтинга здравоохранения с одним элементом. Все элементы оцениваются так, чтобы высокий балл представляет собой лучшее визуальное функционирование. Каждый элемент затем преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самые низкие и самые высокие оценки устанавливаются на уровне 0 и 100 баллов соответственно. Композитный балл получен на основе среднего из 11 подшкал.

Необработанные контрольные участники были немедленно прекращены из исследования, когда исследование было рано прекращено; Таким образом, данные на 36 и 48 неделе в части 2 не были применимы для этого необработанной контрольной группы.
Базовая линия, недели 24, 36 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gyroscope Therapeutics Limited

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GT005-02
  • CPPY988A12202 (Другой идентификатор: Novartis)
  • 2019-003421-22 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GT005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться