Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UTFORSK: En fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to doser GT005 (EXPLORE)

8. januar 2026 oppdatert av: Gyroscope Therapeutics Limited

UTFORSK: En fase II, resultatbedømmermasket, multisenter, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to doser GT005 administrert som en enkelt subretinal injeksjon hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av to doser GT005 administrert som en enkelt subretinal injeksjon hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, resultatbedømmermaskert, multisenter, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to doser GT005 administrert som en enkelt subretinal injeksjon hos personer med GA sekundært til AMD.

Forsøket inkluderer en screeningperiode på opptil 8 uker etterfulgt av en 96-ukers studieperiode.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper: GT005 eller den ubehandlede kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2000
        • Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australia
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • University Retina Macula Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Retina
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Erie Retinal Surgery, INC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants of Houston-TMC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-2499
        • Department of Ophthalmology UW Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
  • Frankrike
    • Alpes-Cote d'Azur
      • Marseille, Alpes-Cote d'Azur, Frankrike, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21079
        • CHU Hôpital F. Mitterrand
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spania, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valencia, Spania, 46100
        • Clinica Oftalvist Valencia
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • St.Paul's Eye Unit
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Alder ≥55 år
  3. Ha en klinisk diagnose av GA sekundært til AMD i studieøyet, som bestemt av etterforskeren, og en diagnose av AMD i det kontralaterale øyet
  4. GA-lesjon(er) innenfor en akseptabel størrelse på FAF, i studieøyet
  5. GA-lesjonen(e) i studieøyet må ligge fullstendig innenfor FAF-bildet
  6. Opptil 25 % av den påmeldte studiepopulasjonen har tillatelse til å ha CNV i det andre øyet
  7. Ha en BCVA på 24 bokstaver (6/95 og 20/320 Snellen acuity ekvivalent) eller bedre, ved bruk av ETDRS-diagrammer, i studieøyet
  8. Har en sjelden genetisk variant av CFI-genet, definert som en mindre allelfrekvens på <1 %
  9. Kunne delta på alle studiebesøk og fullføre studieprosedyrene
  10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 2 uker før randomisering (ikke nødvendig for kvinner som er postmenopausale eller kirurgisk steriliserte)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie eller bevis på CNV i studieøyet
  2. Tilstedeværelse av moderat/alvorlig eller verre ikke-proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet
  3. Har en historie med vitrektomi, sub-makulær kirurgi eller makulær fotokoagulasjon i studieøyet
  4. Anamnese med intraokulær kirurgi i studieøyet innen 12 uker før screening.
  5. Har klinisk signifikant katarakt som kan kreve kirurgi i studieøyet i løpet av studieperioden.
  6. Tilstedeværelse av moderat til alvorlig glaukomatøs optisk nevropati i studieøyet, ukontrollert intraokulært trykk (IOP) til tross for bruk av mer enn to aktuelle midler, eller en historie med glaukomfiltrering eller ventilkirurgi
  7. Aksial nærsynthet større enn -8 dioptrier i studieøyet
  8. Har noen annen betydelig okulær eller ikke-okulær medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette forsøkspersonen i fare eller kan påvirke resultatene av studien
  9. Ha en kontraindikasjon til den spesifiserte protokollen kortikosteroidregime
  10. Har mottatt et undersøkelsesprodukt for behandling av GA i løpet av de siste 6 månedene, eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre) bortsett fra kosttilskudd som den aldersrelaterte øyesykdomsstudien (AREDS) formelen
  11. Har mottatt en gen- eller celleterapi til enhver tid
  12. Er uvillige til å bruke to former for prevensjon (hvorav den ene er en barrieremetode) i 90 dager etter dosering, hvis relevant
  13. Aktiv malignitet i løpet av de siste 12 månedene, bortsett fra: hensiktsmessig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller prostatakreft med et stabilt prostataspesifikt antigen (PSA) >12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GT005 lav dose [2E10 VG]
GT005 lav dose [2E10 VG] (del 1 og 2)
Legemiddel: GT005
GT005 er en rekombinant, ikke-replikerende AAV2 som uttrykker menneskelig komplementfaktor I (CFI). GT005 ble administrert som en subretinal injeksjon i en gang i studieøyet til forsøkspersoner tildelt en av de to GT005 -dosene.
Eksperimentell: GT005 høy dose [2E11 VG]
GT005 høy dose [2E11 VG] (del 1)
Legemiddel: GT005
GT005 er en rekombinant, ikke-replikerende AAV2 som uttrykker menneskelig komplementfaktor I (CFI). GT005 ble administrert som en subretinal injeksjon i en gang i studieøyet til forsøkspersoner tildelt en av de to GT005 -dosene.
Ingen inngripen: Ubehandlet kontroll
Ubehandlet kontroll (del 1 og 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline til uke 48 i geografisk atrofi (GA) - Del 1
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36 og 48
Endringen fra baseline til uke 48 i GA -området målt ved Fundus autofluorescence (FAF)
Baseline, uke 12, 24, 36 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i geografisk atrofi (GA) i uke 72 og uke 96 - Del 1
Tidsramme: Baseline, uke 72 og 96
Endringen fra baseline til uke 48 i GA -området målt ved Fundus autofluorescence (FAF)
Baseline, uke 72 og 96
Sammendrag av bivirkninger - Del 1 og 2 kombinert
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra randomisering til slutten av studien, i en maksimal tidsramme på omtrent 96 uker.

En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelse.

En TEAE er definert som enhver AE som utvikler seg etter randomisering eller en hvilken som helst AE som allerede er til stede som forverres etter randomisering. De primære sammendragene av AE -er er basert på TEEES.
Bivirkninger rapporteres fra randomisering til slutten av studien, i en maksimal tidsramme på omtrent 96 uker.
Okulære bivirkninger etter primær systemorganklasse og foretrukket betegnelse for studieøyet - Del 1 og 2 kombinert
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra randomisering til slutten av studien, i en maksimal tidsramme på omtrent 96 uker.

En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelse.

En TEAE er definert som enhver AE som utvikler seg etter randomisering eller en hvilken som helst AE som allerede er til stede som forverres etter randomisering. De primære sammendragene av AE -er er basert på TEEES.

Systemorganklasser er sortert alfabetisk, og foretrukne begrep blir sortert ved å redusere totalfrekvensen innen systemorganklasse.
Bivirkninger rapporteres fra randomisering til slutten av studien, i en maksimal tidsramme på omtrent 96 uker.
Ikke -okulære bivirkninger - Sammendrag - Del 1 og 2 kombinert
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra randomisering til slutten av studien, i en maksimal tidsramme på omtrent 96 uker.

En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelse.

En TEAE er definert som enhver AE som utvikler seg etter randomisering eller en hvilken som helst AE som allerede er til stede som forverres etter randomisering. De primære sammendragene av AE -er er basert på TEEES.
Bivirkninger rapporteres fra randomisering til slutten av studien, i en maksimal tidsramme på omtrent 96 uker.
Endring i GA -morfologi fra baseline til uke 96 på Color Fundus Photography (CFP) - Antall deltakere med økning i Fundus Autofluorescence (FAF) - Del 1
Tidsramme: Baseline, uker 5,12,24,36,48,72,96

Endring i GA -morfologi på multimodal avbildning gjennom uke 96.

FAF -bilder i uke 5 ble introdusert via en protokollendring etter at de fleste deltakere allerede hadde fullført uke 5; Derfor hadde bare et minimalt antall pasienter FAF -bilder tatt i uke 5 for del 1.
Baseline, uker 5,12,24,36,48,72,96
Endring fra baseline til uke 48 i GA -morfologi på Color Fundus Photography (CFP) - Antall deltakere med økning i Fundus Autofluorescence - Del 2
Tidsramme: Baseline, uke 5,12,24,36,48

Endring i GA -morfologi på multimodal avbildning gjennom uke 48.

For den ubehandlede kontrollgruppen var det ingen protokollspesifiserte besøk i uke 5 og 8.

De ubehandlede kontrolldeltakerne ble umiddelbart avviklet fra studien da studien ble tidlig avsluttet; Derfor var ikke uke 36 og 48 data i del 2 anvendelige for disse den ubehandlede kontrollgruppen.
Baseline, uke 5,12,24,36,48
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) score fra baseline til uke 96 via den tidlige behandlingen for diabetisk retinopati (ETDRS) diagram - Del 1
Tidsramme: Baseline, uke 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Testing Charts.

Min og maks mulige score er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.

For den ubehandlede kontrollgruppen var det ingen protokollspesifiserte besøk i uke 1, 5 og 8.
Baseline, uke 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96
Endring i lav luminansforskjell (LLD) brevtelling fra baseline ved uke 12, 24, 36, 48, 72 og 96, via tidlig behandling for diabetisk retinopati (ETDRS) diagram - Del 1
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 72 og 96

LLD ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Testing Charts.

Testen skulle utføres etter BCVA -testing, før elevutvidelse, og avstandsfraksjon skulle utføres før lav luminans visuell skarphet (LLVA) ble målt.

LLVA skulle måles ved å plassere et nøytralt tetthetsfilter på 2,0-log-enheter over fronten av hvert øye og ha motivet lest det normalt opplyste ETDRS-diagrammet. LLD ble beregnet som forskjellen mellom BCVA og LLVA.

Opprinnelig skulle brev leses i en avstand på 4 meter fra diagrammet. Hvis <20 bokstaver ble lest på 4 meter, burde testing på 1 meter ha blitt utført. LLD skulle rapporteres som antall bokstaver som ble lest riktig av emnet.

Min og maks mulige score er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 72 og 96
Endring i lav luminansforskjell (LLD) bokstavtelling fra baseline ved uke 12, 24, 36 og 48, via tidlig behandling for diabetisk retinopati (ETDRS) diagram - Del 2
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36 og 48

LLD ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Testing Charts.

Testen skulle utføres etter BCVA -testing, før elevutvidelse, og avstandsfraksjon skulle utføres før lav luminans visuell skarphet (LLVA) ble målt.

LLVA skulle måles ved å plassere et nøytralt tetthetsfilter på 2,0-log-enheter over fronten av hvert øye og ha motivet lest det normalt opplyste ETDRS-diagrammet. LLD ble beregnet som forskjellen mellom BCVA og LLVA.

Opprinnelig skulle brev leses i en avstand på 4 meter fra diagrammet. Hvis <20 bokstaver ble lest på 4 meter, burde testing på 1 meter ha blitt utført. LLD skulle rapporteres som antall bokstaver som ble lest riktig av emnet.

Min og maks mulige score er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline, uke 12, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i uke 24, 36, 48, 72 og 96 i leseytelse, målt som maksimal lesehastighet (ord per minutt), som vurdert av Minnesota Low -Vision Reading Test (MNread) diagram - Del 1
Tidsramme: Baseline, uke 24, 36, 48, 72 og 96

Den maksimale lesehastigheten (MRS) representerer den høyeste lesehastigheten en person kan oppnå når utskriftsstørrelse ikke er en begrensende faktor. I hovedsak måler den hvor raskt en person kan lese tekst når utskriften er stor nok til å være lett lesbar.

Et høyere antall representerer bedre visuell funksjon.
Baseline, uke 24, 36, 48, 72 og 96
Endring fra baseline i uke 24, 36 og 48 i leseytelsen, målt som maksimal lesehastighet (ord per minutt), som vurdert av Minnesota Low -Vision Reading Test (MNread) diagram - Del 2
Tidsramme: Baseline, uke 24, 36 og 48

Et høyere antall representerer bedre visuell funksjon.

De ubehandlede kontrolldeltakerne ble umiddelbart avviklet fra studien da studien ble tidlig avsluttet; Derfor var ikke uke 36 og 48 data i del 2 anvendelige for disse den ubehandlede kontrollgruppen.
Baseline, uke 24, 36 og 48
Endring fra baseline i uke 24, 36, 48, 72 og 96 i funksjonell lesingsuavhengighet (fre) indeks - Del 1
Tidsramme: Baseline, uke 24, 36, 48, 72 og 96

FRI-indeksen er et pasientrapportert utfallsmål utviklet spesielt for bruk hos GA-pasienter. Fre -indeksen evaluerer nivået av uavhengighetsfagene har for å utføre hverdagsaktiviteter som krever lesing, for eksempel å skrive en sjekk eller lese resept.

Poeng avledet fra indeksområdet fra 1 (ikke i stand til å gjøre) til 4 (total uavhengighet).

En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline, uke 24, 36, 48, 72 og 96
Endring fra baseline i uke 24, 36 og 48 i funksjonell leseuavhengighet (fre) indeks - Del 2
Tidsramme: Baseline, uke 24, 36 og 48

FRI-indeksen er et pasientrapportert utfallsmål utviklet spesielt for bruk hos GA-pasienter. Fre -indeksen evaluerer nivået av uavhengighetsfagene har for å utføre hverdagsaktiviteter som krever lesing, for eksempel å skrive en sjekk eller lese resept.

Poeng avledet fra indeksområdet fra 1 (ikke i stand til å gjøre) til 4 (total uavhengighet).

En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.

De ubehandlede kontrolldeltakerne ble umiddelbart avviklet fra studien da studien ble tidlig avsluttet; Derfor var ikke uke 36 og 48 data i del 2 anvendelige for disse den ubehandlede kontrollgruppen.
Baseline, uke 24, 36 og 48
Endring fra baseline i uke 24, 36, 48, 72 og 96 hos pasienter rapporterte utfall (Visual Function Questionnaire -25) - Composite Score - Del 1
Tidsramme: Baseline, uke 24, 36, 48, 72 og 96

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av visuell funksjonshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basesett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 visjonsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra spørsmål om en generell helsevurdering. Alle elementene blir scoret slik at en høy poengsum representerer bedre visuell funksjon. Hvert element blir deretter konvertert til en 0 til 100 skala slik at de laveste og høyeste mulige score er satt til henholdsvis 0 og 100 poeng. En sammensatt poengsum er avledet basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 24, 36, 48, 72 og 96
Endring fra baseline i uke 24, 36 og 48 hos pasienter rapporterte utfall (Visual Function Questionnaire -25) - Composite Score - Del 2
Tidsramme: Baseline, uke 24, 36 og 48

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av visuell funksjonshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basesett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 visjonsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra spørsmål om en generell helsevurdering. Alle elementene blir scoret slik at en høy poengsum representerer bedre visuell funksjon. Hvert element blir deretter konvertert til en 0 til 100 skala slik at de laveste og høyeste mulige score er satt til henholdsvis 0 og 100 poeng. En sammensatt poengsum er avledet basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.

De ubehandlede kontrolldeltakerne ble umiddelbart avviklet fra studien da studien ble tidlig avsluttet; Derfor var ikke uke 36 og 48 data i del 2 anvendelige for disse den ubehandlede kontrollgruppen.
Baseline, uke 24, 36 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GT005-02
  • CPPY988A12202 (Annen identifikator: Novartis)
  • 2019-003421-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GT005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere