ODKRYJ: Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek GT005 (EXPLORE)
ODKRYJ: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II zamaskowane przez oceniającego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek GT005 podawanych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podsiatkówkowego pacjentom z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z maskowaniem wyników oceniającego, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek GT005 podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcie podsiatkówkowe pacjentom z GA wtórnym do AMD.
Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający do 8 tygodni, po którym następuje 96-tygodniowy okres badania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: GT005 lub nieleczonej grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia, 2000
- Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Australia
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Alpes-Cote d'Azur, Francja, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21079
- CHU Hôpital F. Mitterrand
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Clinica Baviera
-
Valencia, Hiszpania, 46100
- Clinica Oftalvist Valencia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Niemcy, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
-
Münster, Niemcy, 48145
- St. Franziskus-Hospital
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- VitreoRetinal Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- University Retina Macula Associates PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oregon Retina
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retinal Surgery, INC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2499
- Department of Ophthalmology UW Medicine
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- St.Paul's Eye Unit
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek ≥55 lat
- Mieć kliniczną diagnozę GA wtórną do AMD w badanym oku, zgodnie z ustaleniami badacza, oraz rozpoznanie AMD w drugim oku
- Zmiany GA w akceptowalnym rozmiarze w badaniu FAF w badanym oku
- Zmiany GA w badanym oku muszą całkowicie znajdować się na obrazie FAF
- Do 25% włączonej do badania populacji może mieć CNV w drugim oku
- Mieć BCVA 24 liter (odpowiednik ostrości 6/95 i 20/320 Snellena) lub lepszą, używając wykresów ETDRS, w badanym oku
- Mają rzadką odmianę genetyczną genu CFI, zdefiniowaną jako częstość mniejszego allelu <1%
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i ukończenia procedur badawczych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (nie jest to wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub kobiet poddanych sterylizacji chirurgicznej)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię lub dowód CNV w badanym oku
- Obecność umiarkowanej/ciężkiej lub gorszej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w badanym oku
- Mieć historię witrektomii, operacji pod plamką lub fotokoagulacji plamki w badanym oku
- Historia operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Mieć klinicznie istotną zaćmę, która może wymagać operacji w badanym oku w okresie badania.
- Obecność umiarkowanej do ciężkiej jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego w badanym oku, niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) pomimo stosowania więcej niż dwóch środków miejscowych lub operacja filtrowania jaskry lub operacji zastawki w wywiadzie
- Krótkowzroczność osiowa większa niż -8 dioptrii w badanym oku
- Mieć jakiekolwiek inne istotne schorzenie oczne lub inne niż oczne lub psychiczne, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania
- Mają przeciwwskazania do określonego protokołu schematu kortykosteroidów
- Otrzymali jakikolwiek badany produkt do leczenia GA w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) inny niż suplementy diety, takie jak formuła badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS)
- Otrzymałeś terapię genową lub komórkową w dowolnym momencie
- nie chcą stosować dwóch form antykoncepcji (z których jedna jest metodą mechaniczną) przez 90 dni po podaniu, jeśli dotyczy
- Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego ze stabilnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) >12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GT005 Niska dawka [2E10 VG]
GT005 Niska dawka [2E10 VG] (części 1 i 2)
|
GT005 jest rekombinowanym, niereplicznym AAV2 wyrażającym ludzki czynnik dopełniacza I (CFI).
GT005 podawano jako jednolite wstrzyknięcie podsiatków do badania oka osób przeznaczonych do jednej z dwóch dawek GT005.
|
|
Eksperymentalny: GT005 Wysoka dawka [2E11 VG]
GT005 Wysoka dawka [2E11 VG] (część 1)
|
GT005 jest rekombinowanym, niereplicznym AAV2 wyrażającym ludzki czynnik dopełniacza I (CFI).
GT005 podawano jako jednolite wstrzyknięcie podsiatków do badania oka osób przeznaczonych do jednej z dwóch dawek GT005.
|
|
Brak interwencji: Nietraktowana kontrola
Nietraktowana kontrola (części 1 i 2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wartości bazowej na 48 tygodnia w atrofie geograficznej (GA) - część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 48 tygodnia w obszarze GA, mierzony za pomocą autofluorescencji dna podłoża (FAF)
|
Linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w atrofii geograficznej (GA) w tygodniu 72 i tygodniu 96 - Część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 72 i 96
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 48 tygodnia w obszarze GA, mierzony za pomocą autofluorescencji dna podłoża (FAF)
|
Linia bazowa, tygodnie 72 i 96
|
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych - części 1 i 2
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są zgłaszane od randomizacji do końca badania, przez maksymalny czas około 96 tygodni.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych. Teae jest definiowany jako każdy AE, który rozwija się po randomizacji lub dowolnym AE, który pogarsza się po randomizacji. Podstawowe podsumowania AE są oparte na Teae. |
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane od randomizacji do końca badania, przez maksymalny czas około 96 tygodni.
|
|
Okalowe zdarzenia niepożądane przez klasę narządów pierwotnych i preferowane termin dla badania - części 1 i 2 łącznie
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są zgłaszane od randomizacji do końca badania, przez maksymalny czas około 96 tygodni.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych. Teae jest definiowany jako każdy AE, który rozwija się po randomizacji lub dowolnym AE, który pogarsza się po randomizacji. Podstawowe podsumowania AE są oparte na Teae. Klasy narządów systemowych są sortowane alfabetycznie, a preferowane terminy są sortowane poprzez zmniejszenie ogólnej częstotliwości w klasie narządów systemowych. |
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane od randomizacji do końca badania, przez maksymalny czas około 96 tygodni.
|
|
Niezwajne zdarzenia niepożądane - podsumowanie - części 1 i 2 łącznie
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są zgłaszane od randomizacji do końca badania, przez maksymalny czas około 96 tygodni.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych. Teae jest definiowany jako każdy AE, który rozwija się po randomizacji lub dowolnym AE, który pogarsza się po randomizacji. Podstawowe podsumowania AE są oparte na Teae. |
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane od randomizacji do końca badania, przez maksymalny czas około 96 tygodni.
|
|
Zmiana morfologii GA od wartości wyjściowej na 96 tygodnia na fotografię funduszy kolorów (CFP) - liczba uczestników ze wzrostem autofluorescencji dna dna (FAF) - Część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 5,12,24,36,48,72,96
|
Zmiana morfologii GA na obrazowaniu multimodalnym do 96 tygodnia. Obrazy FAF w 5. tygodniu zostały wprowadzone poprzez poprawkę protokołu po tym, jak większość uczestników zakończyła już 5 tygodnia; Dlatego tylko minimalna liczba pacjentów miała zdjęcia FAF wykonane w 5 tygodniu dla części 1. |
Linia bazowa, tygodnie 5,12,24,36,48,72,96
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 48 tygodnia w Morfologii GA w zakresie fotografii fundamentu kolorów (CFP) - liczba uczestników wraz ze wzrostem autofluorescencji dna dala - część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 5,12,24,36,48
|
Zmiana morfologii GA na obrazowaniu multimodalnym do 48 tygodnia. W przypadku nietraktowanej grupy kontrolnej nie było wizyt określonych przez protokoły przez tygodnie 5 i 8. Nietraktowani uczestnicy kontroli zostali natychmiast wycofani z badania podczas wcześniejszego zakończenia badania; Dlatego tydzień 36 i 48 danych w części 2 nie miały zastosowania do tych nietraktowanej grupy kontrolnej. |
Linia bazowa, tygodnie 5,12,24,36,48
|
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do 96 tygodnia poprzez wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej (ETDRS) - Część 1
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
|
BCVA oceniono za pomocą wczesnego leczenia badań retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Min i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 0-100. Wyższy wynik reprezentuje lepsze funkcjonowanie wizualne. W przypadku nietraktowanej grupy kontrolnej nie było wizyt określonych przez protokół przez tygodnie 1, 5 i 8. |
Linia podstawowa, tygodnie 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96
|
|
Zmiana niskiej różnicy luminancji (LLD) liczba liter z wartości wyjściowej w tygodniach 12, 24, 36, 48, 72 i 96, poprzez wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej (ETDRS) - część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 72 i 96
|
LLD oceniono za pomocą wczesnego leczenia badań retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Test miał zostać wykonany po badaniu BCVA przed rozszerzeniem źrenicy, a załamanie odległości miało zostać przeprowadzone przed mierzeniem niskiej ostrości widzenia luminancji (LLVA). LLVA miał być mierzone przez umieszczenie filtra neutralnej gęstości neutralnej 2,0-logowej na przedniej części każdego oka i mając przeczytanie normalnie podświetlanego wykresu ETDRS. LLD obliczono jako różnicę między BCVA i LLVA. Początkowo litery miały być odczytane w odległości 4 metrów od wykresu. Jeśli <20 liter odczytano na 4 metrach, należy przeprowadzić test na 1 metra. LLD miał być zgłaszany jako liczba liter prawidłowo odczytana przez podmiot. Min i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 0-100. Wyższy wynik reprezentuje lepsze funkcjonowanie wizualne. |
Linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 72 i 96
|
|
Zmiana o niskiej różnicy luminancji (LLD) Liczba liter z wartości wyjściowej w tygodniach 12, 24, 36 i 48, poprzez wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej (ETDRS) - Część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
LLD oceniono za pomocą wczesnego leczenia badań retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Test miał zostać wykonany po badaniu BCVA przed rozszerzeniem źrenicy, a załamanie odległości miało zostać przeprowadzone przed mierzeniem niskiej ostrości widzenia luminancji (LLVA). LLVA miał być mierzone przez umieszczenie filtra neutralnej gęstości neutralnej 2,0-logowej na przedniej części każdego oka i mając przeczytanie normalnie podświetlanego wykresu ETDRS. LLD obliczono jako różnicę między BCVA i LLVA. Początkowo litery miały być odczytane w odległości 4 metrów od wykresu. Jeśli <20 liter odczytano na 4 metrach, należy przeprowadzić test na 1 metra. LLD miał być zgłaszany jako liczba liter prawidłowo odczytana przez podmiot. Min i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 0-100. Wyższy wynik reprezentuje lepsze funkcjonowanie wizualne. |
Linia bazowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
|
Zmień się od linii bazowej w tygodniach 24, 36, 48, 72 i 96 w wydajności czytania, mierzona jako maksymalna prędkość czytania (słowa na minutę), jak oceniono za pomocą Minnesota Low -Vision Test (MNREAD) - Część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 24, 36, 48, 72 i 96
|
Maksymalna prędkość odczytu (MRS) reprezentuje najwyższą prędkość odczytu, jaką może osiągnąć jednostka, gdy rozmiar drukowania nie jest czynnikiem ograniczającym. Zasadniczo mierzy to, jak szybko osoba może odczytać tekst, gdy druk jest wystarczająco duży, aby można go było łatwo czytać. Wyższa liczba reprezentuje lepsze funkcjonowanie wizualne. |
Linia bazowa, tygodnie 24, 36, 48, 72 i 96
|
|
Zmień się od linii bazowej w tygodniach 24, 36 i 48 w wyniku czytania, mierzona jako maksymalna prędkość odczytu (słowa na minutę), jak oceniono za pomocą Minnesota Low -Vision Test (MNREAD) - Część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 24, 36 i 48
|
Wyższa liczba reprezentuje lepsze funkcjonowanie wizualne. Nietraktowani uczestnicy kontroli zostali natychmiast wycofani z badania podczas wcześniejszego zakończenia badania; Dlatego tydzień 36 i 48 danych w części 2 nie miały zastosowania do tych nietraktowanej grupy kontrolnej. |
Linia bazowa, tygodnie 24, 36 i 48
|
|
Zmiana z linii bazowej w tygodniach 24, 36, 48, 72 i 96 w indeksie niezależności czytania funkcjonalnego (FRI) - Część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 24, 36, 48, 72 i 96
|
Wskaźnik FRI to zgłoszona przez pacjenta miara wyniku opracowana specjalnie do stosowania u pacjentów z GA. Wskaźnik FRI ocenia poziom niezależności, które podmioty mają codzienne czynności, które wymagają czytania, takie jak pisanie czeku lub czytanie recepty. Wyniki pochodzące z zakresu indeksu od 1 (niezdolni do zrobienia) do 4 (całkowita niezależność). Wyższy wynik reprezentuje lepsze funkcjonowanie wizualne. |
Linia bazowa, tygodnie 24, 36, 48, 72 i 96
|
|
Zmiana z linii bazowej w tygodniach 24, 36 i 48 w indeksie niezależności czytania funkcjonalnego (FRI) - Część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 24, 36 i 48
|
Wskaźnik FRI to zgłoszona przez pacjenta miara wyniku opracowana specjalnie do stosowania u pacjentów z GA. Wskaźnik FRI ocenia poziom niezależności, które podmioty mają codzienne czynności, które wymagają czytania, takie jak pisanie czeku lub czytanie recepty. Wyniki pochodzące z zakresu indeksu od 1 (niezdolni do zrobienia) do 4 (całkowita niezależność). Wyższy wynik reprezentuje lepsze funkcjonowanie wizualne. Nietraktowani uczestnicy kontroli zostali natychmiast wycofani z badania podczas wcześniejszego zakończenia badania; Dlatego tydzień 36 i 48 danych w części 2 nie miały zastosowania do tych nietraktowanej grupy kontrolnej. |
Linia bazowa, tygodnie 24, 36 i 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24 tygodniach, 36, 48, 72 i 96 w wynikach zgłoszonych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wizualnej -25) - wynik złożony - część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 24, 36, 48, 72 i 96
|
Kwestionariusz funkcji wizualnej National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wizualnej i objawów wizualnych na ogólne domeny zdrowia. NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wizję reprezentującym 11 konstruktów związanych z wizją oraz dodatkowe jedno-elementowe pytanie o ogólne ocenę zdrowia. Wszystkie elementy są oceniane, aby wysoki wynik reprezentował lepsze funkcjonowanie wizualne. Każda pozycja jest następnie konwertowana na skalę 0 do 100, aby najniższe i najwyższe możliwe wyniki były ustawione odpowiednio na 0 i 100 punktów. Wynik złożony jest wyprowadzony w oparciu o średnią z 11 podskal. |
Linia bazowa, tygodnie 24, 36, 48, 72 i 96
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24, 36 i 48 w tygodniach u pacjenta zgłoszonych wyników (kwestionariusz funkcji wizualnej -25) - wynik złożony - część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 24, 36 i 48
|
Kwestionariusz funkcji wizualnej National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wizualnej i objawów wizualnych na ogólne domeny zdrowia. NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wizję reprezentującym 11 konstruktów związanych z wizją oraz dodatkowe jedno-elementowe pytanie o ogólne ocenę zdrowia. Wszystkie elementy są oceniane, aby wysoki wynik reprezentował lepsze funkcjonowanie wizualne. Każda pozycja jest następnie konwertowana na skalę 0 do 100, aby najniższe i najwyższe możliwe wyniki były ustawione odpowiednio na 0 i 100 punktów. Wynik złożony jest wyprowadzony w oparciu o średnią z 11 podskal. Nietraktowani uczestnicy kontroli zostali natychmiast wycofani z badania podczas wcześniejszego zakończenia badania; Dlatego tydzień 36 i 48 danych w części 2 nie miały zastosowania do tych nietraktowanej grupy kontrolnej. |
Linia bazowa, tygodnie 24, 36 i 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GT005-02
- CPPY988A12202 (Inny identyfikator: Novartis)
- 2019-003421-22 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GT005
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsZakończonyChoroby oczu | Zwyrodnienie plamki żółtej | Zwyrodnienie siatkówki | Atrofia geograficzna | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z suchym wiekiem | Choroba siatkówki | Zanik plamki żółtejStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsRejestracja na zaproszenieZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Francja, Australia, Zjednoczone Królestwo
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z suchym wiekiemStany Zjednoczone, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Francja, Hiszpania, Australia, Polska