Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODKRYJ: Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek GT005 (EXPLORE)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gyroscope Therapeutics Limited

ODKRYJ: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II zamaskowane przez oceniającego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek GT005 podawanych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podsiatkówkowego pacjentom z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek GT005 podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcie podsiatkówkowe u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z maskowaniem wyników oceniającego, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek GT005 podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcie podsiatkówkowe pacjentom z GA wtórnym do AMD.

Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający do 8 tygodni, po którym następuje 96-tygodniowy okres badania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: GT005 lub nieleczonej grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2000
        • Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australia
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Francja
    • Alpes-Cote d'Azur
      • Marseille, Alpes-Cote d'Azur, Francja, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21079
        • CHU Hôpital F. Mitterrand
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francja, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valencia, Hiszpania, 46100
        • Clinica Oftalvist Valencia
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Niemcy, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Münster, Niemcy, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
        • Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Retina Associates Of Southern California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • University Retina Macula Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Retina
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Erie Retinal Surgery, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Houston-TMC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2499
        • Department of Ophthalmology UW Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • St.Paul's Eye Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek ≥55 lat
  3. Mieć kliniczną diagnozę GA wtórną do AMD w badanym oku, zgodnie z ustaleniami badacza, oraz rozpoznanie AMD w drugim oku
  4. Zmiany GA w akceptowalnym rozmiarze w badaniu FAF w badanym oku
  5. Zmiany GA w badanym oku muszą całkowicie znajdować się na obrazie FAF
  6. Do 25% włączonej do badania populacji może mieć CNV w drugim oku
  7. Mieć BCVA 24 liter (odpowiednik ostrości 6/95 i 20/320 Snellena) lub lepszą, używając wykresów ETDRS, w badanym oku
  8. Mają rzadką odmianę genetyczną genu CFI, zdefiniowaną jako częstość mniejszego allelu <1%
  9. Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i ukończenia procedur badawczych
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (nie jest to wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub kobiet poddanych sterylizacji chirurgicznej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć historię lub dowód CNV w badanym oku
  2. Obecność umiarkowanej/ciężkiej lub gorszej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w badanym oku
  3. Mieć historię witrektomii, operacji pod plamką lub fotokoagulacji plamki w badanym oku
  4. Historia operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Mieć klinicznie istotną zaćmę, która może wymagać operacji w badanym oku w okresie badania.
  6. Obecność umiarkowanej do ciężkiej jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego w badanym oku, niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) pomimo stosowania więcej niż dwóch środków miejscowych lub operacja filtrowania jaskry lub operacji zastawki w wywiadzie
  7. Krótkowzroczność osiowa większa niż -8 dioptrii w badanym oku
  8. Mieć jakiekolwiek inne istotne schorzenie oczne lub inne niż oczne lub psychiczne, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania
  9. Mają przeciwwskazania do określonego protokołu schematu kortykosteroidów
  10. Otrzymali jakikolwiek badany produkt do leczenia GA w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) inny niż suplementy diety, takie jak formuła badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS)
  11. Otrzymałeś terapię genową lub komórkową w dowolnym momencie
  12. nie chcą stosować dwóch form antykoncepcji (z których jedna jest metodą mechaniczną) przez 90 dni po podaniu, jeśli dotyczy
  13. Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego ze stabilnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) >12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 - Niska dawka GT005
Planuje się przebadanie około 25 pacjentów, przydzielonych losowo do grupy otrzymującej niską dawkę GT005.
Lek: GT005; Niska dawka
W części 1 badania zostaną przetestowane dwie dawki GT005: niska i wysoka dawka.
Lek: GT005; Niska dawka
W części 2 badania zostanie przetestowana jedna dawka: niska dawka.
Eksperymentalny: Część 1 - Wysoka dawka GT005
Planuje się przebadanie około 25 pacjentów, przy czym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wysoką dawkę GT005.
Lek: GT005; Wysoka dawka
W części 1 badania zostaną przetestowane dwie dawki GT005: niska i wysoka dawka.
Brak interwencji: Część 1 – Nietraktowana kontrola
Planuje się przebadanie około 25 pacjentów, przy czym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do nieleczonej grupy kontrolnej.
Eksperymentalny: Część 2 – Niska dawka GT005
Planuje się przebadanie około 116 pacjentów, przydzielonych losowo do Części 2 – Niska dawka GT005.
Lek: GT005; Niska dawka
W części 1 badania zostaną przetestowane dwie dawki GT005: niska i wysoka dawka.
Lek: GT005; Niska dawka
W części 2 badania zostanie przetestowana jedna dawka: niska dawka.
Brak interwencji: Część 2 – Nietraktowana kontrola
Planuje się przebadanie około 54 pacjentów, przy czym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do nieleczonej grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp atrofii geograficznej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w obszarze GA mierzona za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp atrofii geograficznej
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 96. tygodnia w obszarze GA mierzona autofluorescencją dna oka (FAF)
96 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GT005
Ramy czasowe: 96 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem do 96. tygodnia
96 tygodni
Ocena wpływu GT005 na parametry anatomiczne siatkówki
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana morfologii siatkówki w obrazowaniu wielomodalnym do 96. tygodnia
96 tygodni
Ocena wpływu GT005 na pomiary funkcjonalne
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana wyniku BCVA na podstawie wykresu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) do 96. tygodnia
96 tygodni
Ocena wpływu GT005 na pomiary funkcjonalne
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana niskiej różnicy luminancji (LLD) na wykresie ETDRS do 96. tygodnia
96 tygodni
Ocena wpływu GT005 na funkcję wzroku
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana w wynikach czytania oceniana za pomocą testu czytania dla słabowidzących w Minnesocie (MNRead), wykres do 96. tygodnia
96 tygodni
Ocena wpływu GT005 na funkcję wzroku
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana wskaźnika niezależności odczytu funkcjonalnego (FRI) do 96. tygodnia
96 tygodni
Ocena wpływu GT005 na wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem funkcjonowania wzrokowego-25 (VFQ-25) do 96. tygodnia
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT005-02
  • CPPY988A12202 (Inny identyfikator: Novartis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GT005; Niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj