ESPLORA: uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di GT005 (EXPLORE)
ESPLORA: Uno studio randomizzato, multicentrico, randomizzato, valutatore dei risultati di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di GT005 somministrate come singola iniezione sottoretinica in soggetti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, randomizzato, multicentrico, di fase 2, per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di GT005 somministrate come singola iniezione sottoretinica in soggetti con GA secondaria a AMD.
Lo studio include un periodo di screening fino a 8 settimane seguito da un periodo di studio di 96 settimane.
I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: GT005 o il gruppo di controllo non trattato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sydney, Australia, 2000
- Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Australia
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Alpes-Cote d'Azur, Francia, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21079
- CHU Hôpital F. Mitterrand
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Bonn, Germania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Germania, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
-
Münster, Germania, 48145
- St. Franziskus-Hospital
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
-
-
-
-
Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- St.Paul's Eye Unit
-
London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Córdoba, Spagna, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
Madrid, Spagna, 28046
- Clinica Baviera
-
Valencia, Spagna, 46100
- Clinica Oftalvist Valencia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- VitreoRetinal Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- University Retina Macula Associates PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oregon Retina
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Erie Retinal Surgery, INC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-2499
- Department of Ophthalmology UW Medicine
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
- Età ≥55 anni
- Avere una diagnosi clinica di GA secondaria all'AMD nell'occhio dello studio, come determinato dallo sperimentatore, e una diagnosi di AMD nell'occhio controlaterale
- Lesioni GA entro dimensioni accettabili su FAF, nell'occhio dello studio
- Le lesioni GA nell'occhio dello studio devono risiedere completamente all'interno dell'immagine FAF
- Fino al 25% della popolazione arruolata nello studio può avere CNV nell'altro occhio
- Avere un BCVA di 24 lettere (equivalente di acuità di Snellen 6/95 e 20/320) o migliore, utilizzando i grafici ETDRS, nell'occhio dello studio
- Avere una rara variante genetica del gene CFI, definita come una frequenza allelica minore <1%
- In grado di partecipare a tutte le visite di studio e completare le procedure di studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima della randomizzazione (non richiesto per le donne in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente)
Criteri di esclusione:
- Avere una storia, o evidenza, di CNV nell'occhio dello studio
- Presenza di retinopatia diabetica non proliferativa moderata/grave o peggiore nell'occhio dello studio
- Avere una storia di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o fotocoagulazione maculare nell'occhio dello studio
- Storia di chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 12 settimane prima dello screening.
- Avere una cataratta clinicamente significativa che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio nell'occhio dello studio.
- Presenza di neuropatia ottica glaucomatosa da moderata a grave nell'occhio dello studio, pressione intraoculare incontrollata (IOP) nonostante l'uso di più di due agenti topici o una storia di filtraggio del glaucoma o chirurgia valvolare
- Miopia assiale superiore a -8 diottrie nell'occhio dello studio
- Avere qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica oculare o non oculare significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto o influenzare i risultati dello studio
- Avere una controindicazione al regime di corticosteroidi del protocollo specificato
- Aver ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale per il trattamento dell'AG negli ultimi 6 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) diverso dai supplementi nutrizionali come la formula dello studio sulle malattie degli occhi legate all'età (AREDS)
- Hanno ricevuto una terapia genica o cellulare in qualsiasi momento
- Non sono disposti a utilizzare due forme di contraccezione (una delle quali è un metodo di barriera) per 90 giorni dopo la somministrazione, se pertinente
- Tumore maligno attivo negli ultimi 12 mesi, ad eccezione di: carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma prostatico con un antigene prostatico specifico (PSA) stabile > 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose bassa GT005 [2E10 VG]
Dose bassa GT005 [2E10 VG] (parti 1 e 2)
|
GT005 è un AAV2 ricombinante, non replicante che esprime il fattore di complemento umano I (CFI).
La GT005 è stata somministrata come un singolo tempo iniezione subretinale nell'occhio dello studio dei soggetti assegnati a una delle due dosi GT005.
|
|
Sperimentale: Dose alta GT005 [2E11 VG]
Dose alta GT005 [2E11 VG] (Parte 1)
|
GT005 è un AAV2 ricombinante, non replicante che esprime il fattore di complemento umano I (CFI).
La GT005 è stata somministrata come un singolo tempo iniezione subretinale nell'occhio dello studio dei soggetti assegnati a una delle due dosi GT005.
|
|
Nessun intervento: Controllo non trattato
Controllo non trattato (parti 1 e 2)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento dal basale alla settimana 48 nell'atrofia geografica (GA) - Parte 1
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
|
La modifica dal basale alla settimana 48 nell'area GA misurata dall'autofluorescenza del fondo (FAF)
|
Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento dal basale nell'atrofia geografica (GA) alla settimana 72 e alla settimana 96 - Parte 1
Lasso di tempo: Basale, settimane 72 e 96
|
La modifica dal basale alla settimana 48 nell'area GA misurata dall'autofluorescenza del fondo (FAF)
|
Basale, settimane 72 e 96
|
|
Riepilogo degli eventi avversi - Parti 1 e 2 combinate
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono riportati da randomizzazione fino alla fine dello studio, per un periodo massimo di circa 96 settimane.
|
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es. Qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomi o malattie) in soggetto o soggetto di indagine clinica. Un Teae è definito come qualsiasi AE che si sviluppa dopo la randomizzazione o qualsiasi AE già presente che peggiora dopo la randomizzazione. I riassunti principali degli eventi avversi si basano sui Teaes. |
Gli eventi avversi sono riportati da randomizzazione fino alla fine dello studio, per un periodo massimo di circa 96 settimane.
|
|
Eventi avversi oculari per classe di organi di sistema primario e termine preferito per lo studio occhio - parti 1 e 2 combinate
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono riportati da randomizzazione fino alla fine dello studio, per un periodo massimo di circa 96 settimane.
|
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es. Qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomi o malattie) in soggetto o soggetto di indagine clinica. Un Teae è definito come qualsiasi AE che si sviluppa dopo la randomizzazione o qualsiasi AE già presente che peggiora dopo la randomizzazione. I riassunti principali degli eventi avversi si basano sui Teaes. Le classi di organi di sistema vengono ordinate in ordine alfabetico e i termini preferiti vengono ordinati diminuendo la frequenza complessiva all'interno della classe di organi di sistema. |
Gli eventi avversi sono riportati da randomizzazione fino alla fine dello studio, per un periodo massimo di circa 96 settimane.
|
|
Eventi avversi non oCulari - Riepilogo - Parti 1 e 2 combinate
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono riportati da randomizzazione fino alla fine dello studio, per un periodo massimo di circa 96 settimane.
|
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es. Qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomi o malattie) in soggetto o soggetto di indagine clinica. Un Teae è definito come qualsiasi AE che si sviluppa dopo la randomizzazione o qualsiasi AE già presente che peggiora dopo la randomizzazione. I riassunti principali degli eventi avversi si basano sui Teaes. |
Gli eventi avversi sono riportati da randomizzazione fino alla fine dello studio, per un periodo massimo di circa 96 settimane.
|
|
Cambiamento della morfologia GA dalla linea di base alla settimana 96 sulla fotografia di fondo a colori (CFP) - Numero di partecipanti con aumento dell'autofluorescenza del fondo (FAF) - Parte 1
Lasso di tempo: Baseline, settimane 5,12,24,36,48,72,96
|
Cambiamento nella morfologia GA sull'imaging multimodale durante la settimana 96. Le immagini FAF alla settimana 5 sono state introdotte tramite un emendamento del protocollo dopo che la maggior parte dei partecipanti ha già completato la Settimana 5; Pertanto, solo un numero minimo di pazienti ha avuto immagini FAF scattate alla settimana 5 per la parte 1. |
Baseline, settimane 5,12,24,36,48,72,96
|
|
Modifica dal basale alla settimana 48 nella morfologia GA sulla fotografia del fondo di colore (CFP) - Numero di partecipanti con aumento dell'autofluorescenza del fondo - Parte 2
Lasso di tempo: Baseline, settimane 5,12,24,36,48
|
Cambiamento nella morfologia GA sull'imaging multimodale durante la settimana 48. Per il gruppo di controllo non trattato, non vi sono state visite specificate dal protocollo per le settimane 5 e 8. I partecipanti al controllo non trattati sono stati immediatamente interrotti dallo studio quando lo studio è stato terminato presto; Pertanto i dati della settimana 36 e 48 nella parte 2 non erano applicabili per questi il gruppo di controllo non trattato. |
Baseline, settimane 5,12,24,36,48
|
|
Cambiamento nel punteggio Best Corrected Visual Acuity (BCVA) dalla base alla settimana 96 tramite il grafico del trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) - Parte 1
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96
|
BCVA è stato valutato utilizzando i grafici per i test di acuità visivi per la retinopatia diabetica precoce (ETDRS). I punteggi Min e Max possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo. Per il gruppo di controllo non trattato, non vi sono state visite specificate dal protocollo per le settimane 1, 5 e 8. |
Basale, settimane 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96
|
|
Cambiamento della bassa differenza di differenze di luminanza (LLD) Conteggio delle lettere dal basale alle settimane 12, 24, 36, 48, 72 e 96, tramite trattamento precoce per la retinopatia diabetica (ETDRS) - Parte 1
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 72 e 96
|
LLD è stato valutato utilizzando i grafici per i test di acuità visivi per la retinopatia diabetica precoce (ETDRS). Il test doveva essere eseguito dopo il test BCVA, prima della dilatazione della pupilla, e la rifrazione della distanza doveva essere eseguita prima che fosse misurata l'acuità visiva a bassa luminanza (LLVA). LLVA doveva essere misurato posizionando un filtro di densità neutra di 2,0-log-unità sopra la parte anteriore di ogni occhio e facendo in modo che il soggetto leggesse il grafico ETDRS normalmente illuminato. L'LLD è stato calcolato come la differenza tra BCVA e LLVA. Inizialmente, le lettere dovevano essere lette a una distanza di 4 metri dal grafico. Se <20 lettere venivano lette a 4 metri, avrebbero dovuto essere eseguiti test a 1 metro. LLD doveva essere segnalato come numero di lettere lette correttamente dall'argomento. I punteggi Min e Max possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo. |
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 72 e 96
|
|
Cambiamento della contabilità delle lettere di differenze di luminanza bassa (LLD) dal basale alle settimane 12, 24, 36 e 48, tramite trattamento precoce per la retinopatia diabetica (ETDRS) - Parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
|
LLD è stato valutato utilizzando i grafici per i test di acuità visivi per la retinopatia diabetica precoce (ETDRS). Il test doveva essere eseguito dopo il test BCVA, prima della dilatazione della pupilla, e la rifrazione della distanza doveva essere eseguita prima che fosse misurata l'acuità visiva a bassa luminanza (LLVA). LLVA doveva essere misurato posizionando un filtro di densità neutra di 2,0-log-unità sopra la parte anteriore di ogni occhio e facendo in modo che il soggetto leggesse il grafico ETDRS normalmente illuminato. L'LLD è stato calcolato come la differenza tra BCVA e LLVA. Inizialmente, le lettere dovevano essere lette a una distanza di 4 metri dal grafico. Se <20 lettere venivano lette a 4 metri, avrebbero dovuto essere eseguiti test a 1 metro. LLD doveva essere segnalato come numero di lettere lette correttamente dall'argomento. I punteggi Min e Max possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo. |
Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
|
|
Modifica dal basale alle settimane 24, 36, 48, 72 e 96 nelle prestazioni di lettura, misurate come la massima velocità di lettura (parole al minuto), come valutato dal grafico Minnesota a bassa visione (MNREAD) - Parte 1
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 36, 48, 72 e 96
|
La massima velocità di lettura (MRS) rappresenta la velocità di lettura più alta che un individuo può ottenere quando la dimensione della stampa non è un fattore limitante. In sostanza, misura quanto velocemente una persona può leggere il testo quando la stampa è abbastanza grande da essere facilmente leggibile. Un conteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo. |
Basale, settimane 24, 36, 48, 72 e 96
|
|
Modifica dal basale alle settimane 24, 36 e 48 nelle prestazioni di lettura, misurate come la massima velocità di lettura (parole al minuto), come valutato dalla tabella del test di lettura a bassa visione del Minnesota (MNREAD) - Parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 36 e 48
|
Un conteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo. I partecipanti al controllo non trattati sono stati immediatamente interrotti dallo studio quando lo studio è stato terminato presto; Pertanto i dati della settimana 36 e 48 nella parte 2 non erano applicabili per questi il gruppo di controllo non trattato. |
Basale, settimane 24, 36 e 48
|
|
Modifica dal basale alle settimane 24, 36, 48, 72 e 96 in indice di indipendenza di lettura funzionale (FRI) - Parte 1
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 36, 48, 72 e 96
|
L'indice FRI è una misura di esito riportata dal paziente sviluppata specificamente per l'uso nei pazienti GA. L'indice FRI valuta il livello delle materie di indipendenza nell'esecuzione di attività quotidiane che richiedono la lettura, come la scrittura di un assegno o la lettura di una prescrizione. I punteggi derivati dall'indice vanno da 1 (incapaci di fare) a 4 (indipendenza totale). Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo. |
Basale, settimane 24, 36, 48, 72 e 96
|
|
Modifica dal basale alle settimane 24, 36 e 48 nell'indice di Indipendenza della lettura funzionale (FRI) - Parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 36 e 48
|
L'indice FRI è una misura di esito riportata dal paziente sviluppata specificamente per l'uso nei pazienti GA. L'indice FRI valuta il livello delle materie di indipendenza nell'esecuzione di attività quotidiane che richiedono la lettura, come la scrittura di un assegno o la lettura di una prescrizione. I punteggi derivati dall'indice vanno da 1 (incapaci di fare) a 4 (indipendenza totale). Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo. I partecipanti al controllo non trattati sono stati immediatamente interrotti dallo studio quando lo studio è stato terminato presto; Pertanto i dati della settimana 36 e 48 nella parte 2 non erano applicabili per questi il gruppo di controllo non trattato. |
Basale, settimane 24, 36 e 48
|
|
Modifica dal basale alle settimane 24, 36, 48, 72 e 96 nei risultati segnalati da paziente (questionario sulla funzione visiva -25) - punteggio composito - Parte 1
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 36, 48, 72 e 96
|
Il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute (NEI-VFQ-25) misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sui settori della salute generale. Il NEI VFQ-25 è costituito da un set di basi di 25 domande mirate alla visione che rappresentano 11 costrutti legati alla visione, oltre a una domanda di valutazione della salute generale a singolo elemento. Tutti gli articoli sono valutati in modo che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ogni articolo viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano fissati rispettivamente a 0 e 100 punti. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale. |
Basale, settimane 24, 36, 48, 72 e 96
|
|
Modifica dal basale alle settimane 24, 36 e 48 nei risultati segnalati dal paziente (questionario sulla funzione visiva -25) - Punteggio composito - Parte 2
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 36 e 48
|
Il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute (NEI-VFQ-25) misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sui settori della salute generale. Il NEI VFQ-25 è costituito da un set di basi di 25 domande mirate alla visione che rappresentano 11 costrutti legati alla visione, oltre a una domanda di valutazione della salute generale a singolo elemento. Tutti gli articoli sono valutati in modo che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ogni articolo viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano fissati rispettivamente a 0 e 100 punti. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale. I partecipanti al controllo non trattati sono stati immediatamente interrotti dallo studio quando lo studio è stato terminato presto; Pertanto i dati della settimana 36 e 48 nella parte 2 non erano applicabili per questi il gruppo di controllo non trattato. |
Basale, settimane 24, 36 e 48
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GT005-02
- CPPY988A12202 (Altro identificatore: Novartis)
- 2019-003421-22 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GT005
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsTerminatoMalattie degli occhi | Degenerazione maculare | Degenerazione retinica | Atrofia geografica | Degenerazione maculare senile secca | Malattia retinica | Atrofia maculareStati Uniti, Regno Unito
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsIscrizione su invitoDegenerazione maculare legata all'età (AMD)Stati Uniti, Germania, Spagna, Francia, Australia, Regno Unito
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsTerminatoDegenerazione maculare senile seccaStati Uniti, Germania, Regno Unito, Francia, Spagna, Australia, Polonia