FELFEDEZÉS: II. fázisú vizsgálat a GT005 két dózisának biztonságosságának és hatásosságának értékelésére (EXPLORE)
FELFEDEZÉS: II. fázis, eredmények értékelővel maszkolt, többközpontú, randomizált vizsgálat a GT005 két dózisának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, egyetlen szubretinális injekcióként beadva az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében másodlagos földrajzi sorvadásban szenvedő alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, eredményeket értékelő által elfedett, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely a GT005 egyetlen szubretinális injekcióként adott két dózisának biztonságosságát és hatásosságát értékeli az AMD miatt másodlagos GA-ban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat egy legfeljebb 8 hetes szűrési időszakot tartalmaz, amelyet egy 96 hetes vizsgálati időszak követ.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoport valamelyikébe soroljuk: GT005 vagy a kezeletlen kontrollcsoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália, 2000
- Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Ausztrália
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- St.Paul's Eye Unit
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- VitreoRetinal Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
- University Retina Macula Associates PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Oregon Retina
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Erie Retinal Surgery, INC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-2499
- Department of Ophthalmology UW Medicine
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Alpes-Cote d'Azur, Franciaország, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Franciaország, 21079
- CHU Hôpital F. Mitterrand
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44000
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
- Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Németország, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
-
Münster, Németország, 48145
- St. Franziskus-Hospital
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Clinica Baviera
-
Valencia, Spanyolország, 46100
- Clinica Oftalvist Valencia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Életkor ≥55 év
- Klinikai diagnózissal kell rendelkeznie az AMD miatt másodlagos GA-val a vizsgált szemben, a vizsgáló által meghatározott módon, és az AMD diagnózisával az ellenoldali szemben
- GA-lézió(k) elfogadható méretben FAF-on, a vizsgált szemben
- A vizsgált szem GA-léziójának teljes mértékben a FAF-képen belül kell lennie
- A beiratkozott vizsgálati populáció legfeljebb 25%-ának lehet CNV a másik szemében
- 24 betűs BCVA (6/95 és 20/320 Snellen élességi egyenérték) vagy jobb legyen ETDRS diagramok használatával a vizsgálószemben
- Rendelkezik a CFI gén ritka genetikai variánsával, amelyet kisebb allélgyakoriságként határoznak meg, <1%
- Képes minden tanulmányi látogatáson részt venni, és elvégezni a tanulmányi eljárásokat
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a randomizálást megelőző 2 héten belül (nem szükséges posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nők esetében)
Kizárási kritériumok:
- Legyen a CNV előzménye vagy bizonyítéka a vizsgált szemen
- Közepes/súlyos vagy rosszabb, nem proliferatív diabéteszes retinopátia jelenléte a vizsgált szemen
- a kórelőzményében vitrectomia, szubmakuláris műtét vagy makula fotokoaguláció szerepel a vizsgált szemen
- A vizsgált szem intraokuláris műtétje a szűrést megelőző 12 héten belül.
- Klinikailag jelentős szürkehályog van, amely műtétet igényelhet a vizsgálati időszakban a vizsgált szemen.
- Közepes vagy súlyos glaukómás optikai neuropátia jelenléte a vizsgált szemen, ellenőrizetlen intraokuláris nyomás (IOP) kettőnél több helyi szer alkalmazása ellenére, vagy glaukóma-szűrés vagy billentyűműtét a kórtörténetben
- -8 dioptriánál nagyobb axiális myopia a vizsgált szemen
- Bármilyen más jelentős szemészeti vagy nem szemészeti egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- Ellenjavallat van a megadott protokoll kortikoszteroid kezelésre
- Az elmúlt 6 hónapban vagy 5 felezési idejű (amelyik hosszabb) során kapott bármilyen vizsgálati terméket a GA kezelésére, kivéve a táplálék-kiegészítőket, például az életkorral összefüggő szembetegség-vizsgálat (AREDS) formulát.
- Bármikor kapott gén- vagy sejtterápiát
- nem hajlandók kétféle fogamzásgátlást alkalmazni (amelyek közül az egyik egy barrier módszer) az adagolást követő 90 napig, ha releváns
- Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 12 hónapban, kivéve: megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinóma, nem melanómás bőrkarcinóma vagy prosztatarák stabil prosztata-specifikus antigénnel (PSA) >12 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GT005 alacsony dózis [2E10 VG]
GT005 alacsony dózis [2E10 VG] (1. és 2. rész)
|
A GT005 egy rekombináns, nem replikáló AAV2, amely az emberi komplement faktorot (CFI) expresszál.
A GT005 -et egyetlen időtartamú szubretinális injekcióként adták be a két GT005 dózis egyikéhez kiosztott alanyok vizsgálati szemébe.
|
|
Kísérleti: GT005 nagy adag [2E11 VG]
GT005 nagy adag [2E11 VG] (1. rész)
|
A GT005 egy rekombináns, nem replikáló AAV2, amely az emberi komplement faktorot (CFI) expresszál.
A GT005 -et egyetlen időtartamú szubretinális injekcióként adták be a két GT005 dózis egyikéhez kiosztott alanyok vizsgálati szemébe.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezeletlen vezérlés
Kezelés nélküli vezérlés (1. és 2. rész)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váltás az alapvonalról a 48. hétre a földrajzi atrófiában (GA) - 1. rész
Időkeret: Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét
|
A GA területén a kiindulási értékről a 48. hétre történő váltás, a Fundus autofluoreszcencia (FAF) alapján mérve
|
Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás az alapvonaltól a földrajzi atrófiában (GA) a 72. héten és a 96. héten - 1. rész
Időkeret: Alapvonal, 72. és 96. hét
|
A GA területén a kiindulási értékről a 48. hétre történő váltás, a Fundus autofluoreszcencia (FAF) alapján mérve
|
Alapvonal, 72. és 96. hét
|
|
A mellékhatások összefoglalása - 1. és 2. rész kombinálva
Időkeret: A randomizációból a vizsgálat végéig a mellékhatásokról számolunk be, a maximális időkeretet kb. 96 hetes időtartamra.
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás (pl. Bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel [beleértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket], a tüneteket vagy a betegséget) egy alany vagy klinikai vizsgálati alanyban. A TEAE -t úgy definiálják, mint bármely olyan AE -t, amely a randomizálás után kialakul, vagy bármely olyan AE, amely a randomizációt követően súlyosbodik. Az AES elsődleges összefoglalója a teákon alapul. |
A randomizációból a vizsgálat végéig a mellékhatásokról számolunk be, a maximális időkeretet kb. 96 hetes időtartamra.
|
|
Szemes nemkívánatos események az elsődleges rendszer szerves osztályonként és az előnyben részesített kifejezés a vizsgálati szemhez - 1. és 2. rész kombinálva
Időkeret: A randomizációból a vizsgálat végéig a mellékhatásokról számolunk be, a maximális időkeretet kb. 96 hetes időtartamra.
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás (pl. Bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel [beleértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket], a tüneteket vagy a betegséget) egy alany vagy klinikai vizsgálati alanyban. A TEAE -t úgy definiálják, mint bármely olyan AE -t, amely a randomizálás után kialakul, vagy bármely olyan AE, amely a randomizációt követően súlyosbodik. Az AES elsődleges összefoglalója a teákon alapul. A rendszer szerves osztályait ábécé sorrendben rendezik, és az előnyben részesített kifejezéseket úgy rendezik, hogy csökkentik a rendszer szerves osztályán belüli általános gyakoriságot. |
A randomizációból a vizsgálat végéig a mellékhatásokról számolunk be, a maximális időkeretet kb. 96 hetes időtartamra.
|
|
Nem okuláris mellékhatások - Összegzés - 1. és 2. rész kombinálva
Időkeret: A randomizációból a vizsgálat végéig a mellékhatásokról számolunk be, a maximális időkeretet kb. 96 hetes időtartamra.
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás (pl. Bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel [beleértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket], a tüneteket vagy a betegséget) egy alany vagy klinikai vizsgálati alanyban. A TEAE -t úgy definiálják, mint bármely olyan AE -t, amely a randomizálás után kialakul, vagy bármely olyan AE, amely a randomizációt követően súlyosbodik. Az AES elsődleges összefoglalója a teákon alapul. |
A randomizációból a vizsgálat végéig a mellékhatásokról számolunk be, a maximális időkeretet kb. 96 hetes időtartamra.
|
|
Változás a GA morfológiájában a kiindulási állapottól a 96. hétig a Color Fundus Photography (CFP) - A Fundus autofluoreszcencia (FAF) növekedésével rendelkező résztvevők száma - 1. rész
Időkeret: Alapvonal, hetek 5,12,24,36,48,72,96
|
Változás a GA morfológiájában a multimodális képalkotáson a 96. héten. Az FAF képeket az 5. héten egy protokoll módosítással vezették be, miután a legtöbb résztvevő már befejezte az 5. hétet; Ezért csak minimális számú beteg volt FAF -képe az 5. héten az 1. részben. |
Alapvonal, hetek 5,12,24,36,48,72,96
|
|
Váltás az alapvonalról a 48. hétre a GA morfológiájában a Color Fundus Photography -on (CFP) - A Fundus autofluoreszcencia növekedésével rendelkező résztvevők száma - 2. rész
Időkeret: Alapvonal, hetek 5,12,24,36,48
|
Változás a GA morfológiájában a multimodális képalkotáson a 48. héten. A kezeletlen kontrollcsoport esetében az 5. és a 8. héten nem volt protokoll által meghatározott látogatás. A kezeletlen kontroll résztvevőket azonnal abbahagyták a vizsgálatból, amikor a vizsgálatot korai befejezték; Ezért a 2. részben a 36. és a 48. hét adata nem volt alkalmazható ezekre a kezeletlen kontrollcsoportra. |
Alapvonal, hetek 5,12,24,36,48
|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) pontszámának változása a kiindulási értéktől a 96. héten a diabéteszes retinopathia (ETDRS) diagram korai kezelése révén - 1. rész
Időkeret: Alapvonal, 1., 5., 8., 12., 24., 36., 48., 72. és 96. hét
|
A BCVA -t a korai kezelés diabéteszes retinopathia tanulmányának (ETDRS) látásélési tesztelési diagramjai alapján értékelték. A Min és a maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. A kezeletlen kontrollcsoport esetében az 1., az 5. és a 8. héten nem volt protokoll által meghatározott látogatás. |
Alapvonal, 1., 5., 8., 12., 24., 36., 48., 72. és 96. hét
|
|
Változás az alacsony fényerő -különbségben (LLD) Levélszám a kiindulási ponttól a 12., 24., 36., 48., 72. és 96. héten, a diabéteszes retinopathia (ETDRS) diagram korai kezelésével - 1. rész
Időkeret: Alapvonal, 12., 24., 36., 48., 72. és 96. hét
|
Az LLD -t a korai kezelés diabéteszes retinopathia tanulmányának (ETDRS) látásélesség -tesztelési diagramjai alapján értékelték. A tesztet a BCVA tesztelése után, a tanuló tágulásának előtt, és a távolság -refrakciót meg kellett végezni, mielőtt az alacsony fényerő -látásélességet (LLVA) megmérnénk. Az LLVA-t úgy kellett mérni, hogy egy 2,0-log-egység semleges sűrűségű szűrőt minden szem elülső oldalára helyeztek, és az alany elolvassa a normálisan megvilágított ETDRS diagramot. Az LLD -t a BCVA és az LLVA közötti különbségként számítottuk. Kezdetben a betűket 4 méter távolságra kellett elolvasni a diagramtól. Ha <20 betűt olvastak 4 méteren, akkor 1 méteres tesztet kellett volna elvégezni. Az LLD -t úgy kellett jelenteni, mint a betűk számát, amelyet a téma helyesen olvasott el. A Min és a maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. |
Alapvonal, 12., 24., 36., 48., 72. és 96. hét
|
|
Változás az alacsony fényerő -különbségben (LLD) betűszám a kiindulási ponttól a 12., 24., 36. és 48. héten, a diabéteszes retinopathia (ETDR) diagram korai kezelésével - 2. rész
Időkeret: Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét
|
Az LLD -t a korai kezelés diabéteszes retinopathia tanulmányának (ETDRS) látásélesség -tesztelési diagramjai alapján értékelték. A tesztet a BCVA tesztelése után, a tanuló tágulásának előtt, és a távolság -refrakciót meg kellett végezni, mielőtt az alacsony fényerő -látásélességet (LLVA) megmérnénk. Az LLVA-t úgy kellett mérni, hogy egy 2,0-log-egység semleges sűrűségű szűrőt minden szem elülső oldalára helyeztek, és az alany elolvassa a normálisan megvilágított ETDRS diagramot. Az LLD -t a BCVA és az LLVA közötti különbségként számítottuk. Kezdetben a betűket 4 méter távolságra kellett elolvasni a diagramtól. Ha <20 betűt olvastak 4 méteren, akkor 1 méteres tesztet kellett volna elvégezni. Az LLD -t úgy kellett jelenteni, mint a betűk számát, amelyet a téma helyesen olvasott el. A Min és a maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. |
Alapvonal, 12., 24., 36. és 48. hét
|
|
Váltás az alapvonalról a 24., 36., 48., 72. és 96. héten az olvasási teljesítményben, a maximális olvasási sebességgel mérve (szavak percenként), a Minnesota alacsony látás -olvasási teszt (MNRead) diagram szerint - 1. rész
Időkeret: Alapvonal, 24., 36., 48., 72. és 96. hét
|
A maximális olvasási sebesség (MRS) a legmagasabb olvasási sebességet képviseli, amelyet az egyén elérhet, ha a nyomtatási méret nem korlátozó tényező. Alapvetően azt méri, hogy az ember milyen gyorsan tud olvasni a szöveget, ha a nyomtatás elég nagy ahhoz, hogy könnyen olvasható legyen. A magasabb szám a jobb vizuális működést képviseli. |
Alapvonal, 24., 36., 48., 72. és 96. hét
|
|
Váltás az alapvonalról a 24., 36. és 48. héten az olvasási teljesítményben, a maximális olvasási sebességgel mérve (szavak percenként), a Minnesota alacsony látású olvasási teszt (MNRead) diagram szerint - 2. rész
Időkeret: Alapvonal, 24., 36. és 48. hét
|
A magasabb szám a jobb vizuális működést képviseli. A kezeletlen kontroll résztvevőket azonnal abbahagyták a vizsgálatból, amikor a vizsgálatot korai befejezték; Ezért a 2. részben a 36. és a 48. hét adata nem volt alkalmazható ezekre a kezeletlen kontrollcsoportra. |
Alapvonal, 24., 36. és 48. hét
|
|
Váltás az alapvonalról a 24., 36., 48., 72. és 96. héten a funkcionális olvasási függetlenség (FRI) indexében - 1. rész
Időkeret: Alapvonal, 24., 36., 48., 72. és 96. hét
|
A pénteki index egy beteg által bejelentett eredménymérés, amelyet kifejezetten a GA-betegek esetében fejlesztettek ki. A FRI index kiértékeli a függetlenségi alanyok szintjét az olvasáshoz szükséges mindennapi tevékenységek elvégzésében, például csekk megírása vagy recept olvasása. Az indexből származó pontszámok 1 (nem képesek) 4 -ig (teljes függetlenség). A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. |
Alapvonal, 24., 36., 48., 72. és 96. hét
|
|
Váltás az alapvonalról a 24., 36. és 48. héten a funkcionális olvasási függetlenség (FRI) Indexben - 2. rész
Időkeret: Alapvonal, 24., 36. és 48. hét
|
A pénteki index egy beteg által bejelentett eredménymérés, amelyet kifejezetten a GA-betegek esetében fejlesztettek ki. A FRI index kiértékeli a függetlenségi alanyok szintjét az olvasáshoz szükséges mindennapi tevékenységek elvégzésében, például csekk megírása vagy recept olvasása. Az indexből származó pontszámok 1 (nem képesek) 4 -ig (teljes függetlenség). A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. A kezeletlen kontroll résztvevőket azonnal abbahagyták a vizsgálatból, amikor a vizsgálatot korai befejezték; Ezért a 2. részben a 36. és a 48. hét adata nem volt alkalmazható ezekre a kezeletlen kontrollcsoportra. |
Alapvonal, 24., 36. és 48. hét
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a 24., 36., 48., 72. és 96. héten a betegek jelentéseiben (Visual Function kérdőív -25) - Kompozit pontszám - 1. rész
Időkeret: Alapvonal, 24., 36., 48., 72. és 96. hét
|
A Nemzeti Szem Intézet vizuális funkció-kérdőív-25 (NEI-VFQ-25) méri a vizuális fogyatékosság és a vizuális tünetek hatását az általános egészségügyi területekre. A NEI VFQ-25 egy 25 látáscélú kérdésből álló alapkészletből áll, amely 11 látástól függő konstrukciót képvisel, plusz egy további egy tételű általános egészségügyi besorolási kérdést. Az összes elemet úgy értékelik, hogy a magas pontszám jobb vizuális működést képviseljen. Az egyes elemet ezután 0–100 skálára konvertálják úgy, hogy a lehető legalacsonyabb és a legmagasabb pontszámot 0 és 100 pontra állítsák. A kompozit pontszámot a 11 alskála átlaga alapján származtatják. |
Alapvonal, 24., 36., 48., 72. és 96. hét
|
|
Váltás a kiindulási értékről a 24., 36. és 48. héten a betegek jelentéseiben (Visual Function kérdőív -25) - Kompozit pontszám - 2. rész
Időkeret: Alapvonal, 24., 36. és 48. hét
|
A Nemzeti Szem Intézet vizuális funkció-kérdőív-25 (NEI-VFQ-25) méri a vizuális fogyatékosság és a vizuális tünetek hatását az általános egészségügyi területekre. A NEI VFQ-25 egy 25 látáscélú kérdésből álló alapkészletből áll, amely 11 látástól függő konstrukciót képvisel, plusz egy további egy tételű általános egészségügyi besorolási kérdést. Az összes elemet úgy értékelik, hogy a magas pontszám jobb vizuális működést képviseljen. Az egyes elemet ezután 0–100 skálára konvertálják úgy, hogy a lehető legalacsonyabb és a legmagasabb pontszámot 0 és 100 pontra állítsák. A kompozit pontszámot a 11 alskála átlaga alapján származtatják. A kezeletlen kontroll résztvevőket azonnal abbahagyták a vizsgálatból, amikor a vizsgálatot korai befejezték; Ezért a 2. részben a 36. és a 48. hét adata nem volt alkalmazható ezekre a kezeletlen kontrollcsoportra. |
Alapvonal, 24., 36. és 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GT005-02
- CPPY988A12202 (Egyéb azonosító: Novartis)
- 2019-003421-22 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .