PROZKOUMEJ: Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou dávek GT005 (EXPLORE)
PROZKOUMEJTE: Fáze II, multicentrická, randomizovaná studie s maskou Outcomes Assessor k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou dávek GT005 podaných jako jediná subretinální injekce u subjektů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 2. fáze, multicentrická randomizovaná studie s maskou hodnotitele výsledků, která hodnotí bezpečnost a účinnost dvou dávek GT005 podaných jako jedna subretinální injekce u subjektů s GA sekundární k AMD.
Studie zahrnuje screeningové období v délce až 8 týdnů, po kterém následuje 96týdenní období studie.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: GT005 nebo neléčená kontrolní skupina.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie, 2000
- Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Austrálie
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Alpes-Cote d'Azur, Francie, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21079
- CHU Hôpital F. Mitterrand
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Německo, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
-
Münster, Německo, 48145
- St. Franziskus-Hospital
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-631
- Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- St.Paul's Eye Unit
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- VitreoRetinal Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- University Retina Macula Associates PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oregon Retina
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Erie Retinal Surgery, INC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2499
- Department of Ophthalmology UW Medicine
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Clinica Baviera
-
Valencia, Španělsko, 46100
- Clinica Oftalvist Valencia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
- Věk ≥55 let
- Mít klinickou diagnózu GA sekundární k AMD ve studovaném oku, jak určil zkoušející, a diagnózu AMD v kontralaterálním oku
- Léze (léze) GA v přijatelné velikosti na FAF ve studovaném oku
- Léze GA ve studovaném oku musí zcela ležet v obraze FAF
- Až 25 % populace zařazené do studie může mít CNV ve druhém oku
- Mějte ve studovaném oku BCVA 24 písmen (6/95 a 20/320 ekvivalent Snellenovy ostrosti) nebo lepší pomocí tabulek ETDRS
- Mít vzácnou genetickou variantu genu CFI, definovanou jako frekvence minoritních alel <1 %
- Schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv a absolvovat studijní postupy
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 2 týdnů před randomizací (není vyžadováno u žen, které jsou po menopauze nebo chirurgicky sterilizované)
Kritéria vyloučení:
- Mějte v oku studie anamnézu nebo důkaz CNV
- Přítomnost středně těžké/závažné nebo horší neproliferativní diabetické retinopatie ve studovaném oku
- Máte v anamnéze vitrektomii, submakulární operaci nebo makulární fotokoagulaci ve studovaném oku
- Anamnéza nitrooční operace ve studovaném oku během 12 týdnů před screeningem.
- Mít klinicky významnou kataraktu, která může vyžadovat chirurgický zákrok během období studie ve studovaném oku.
- Přítomnost středně těžké až těžké glaukomové neuropatie zrakového nervu ve studovaném oku, nekontrolovaný nitrooční tlak (IOP) navzdory použití více než dvou topických látek nebo anamnéza filtrace glaukomu nebo operace chlopně
- Axiální myopie větší než -8 dioptrií ve studovaném oku
- mít jakýkoli jiný významný oční nebo neokulární zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku nebo může ovlivnit výsledky studie
- Mají kontraindikaci předepsaného protokolového režimu kortikosteroidů
- Dostali jste během posledních 6 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) jakýkoli hodnocený produkt pro léčbu GA, jiný než doplňky výživy, jako je vzorec pro studii očních onemocnění souvisejících s věkem (AREDS)
- Kdykoli jste podstoupili genovou nebo buněčnou terapii
- nejsou ochotni používat dvě formy antikoncepce (z nichž jedna je bariérová) po dobu 90 dnů po podání dávky, pokud je to relevantní
- Aktivní malignita během posledních 12 měsíců, s výjimkou: vhodně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu prostaty se stabilním prostatickým specifickým antigenem (PSA) >12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GT005 Nízká dávka [2E10 VG]
GT005 Nízká dávka [2E10 VG] (části 1 a 2)
|
GT005 je rekombinantní, nereplikující AAV2 exprimující faktor I (CFI).
GT005 byl podáván jako jednorázová subretinální injekce do studijního oka subjektů přidělených jedné ze dvou dávek GT005.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka GT005 [2E11 VG]
Vysoká dávka GT005 [2E11 VG] (část 1)
|
GT005 je rekombinantní, nereplikující AAV2 exprimující faktor I (CFI).
GT005 byl podáván jako jednorázová subretinální injekce do studijního oka subjektů přidělených jedné ze dvou dávek GT005.
|
|
Žádný zásah: Neléčená kontrola
Ošetřená kontrola (části 1 a 2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů v geografické atrofii (GA) - část 1
Časové okno: Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48
|
Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů v oblasti GA měřeno pomocí autofluorescence Fundus (FAF)
|
Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v geografické atrofii (GA) v týdnu 72 a 96. týdne - část 1
Časové okno: Základní linie, týdny 72 a 96
|
Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů v oblasti GA měřeno pomocí autofluorescence Fundus (FAF)
|
Základní linie, týdny 72 a 96
|
|
Shrnutí nepříznivých událostí - Části 1 a 2 kombinované
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou hlášeny z randomizace do konce studie, po dobu maximálního časového rámce přibližně 96 týdnů.
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování. Čaj je definován jako jakýkoli AE, který se vyvíjí po randomizaci nebo jakémkoli přítomném AE, který se po randomizaci zhoršuje. Primární shrnutí AE jsou založeny na čaji. |
Nežádoucí účinky jsou hlášeny z randomizace do konce studie, po dobu maximálního časového rámce přibližně 96 týdnů.
|
|
Oční nežádoucí účinky podle třídy primárních systémových orgánů a preferovaného termínu pro studijní oko - kombinované části 1 a 2
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou hlášeny z randomizace do konce studie, po dobu maximálního časového rámce přibližně 96 týdnů.
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování. Čaj je definován jako jakýkoli AE, který se vyvíjí po randomizaci nebo jakémkoli přítomném AE, který se po randomizaci zhoršuje. Primární shrnutí AE jsou založeny na čaji. Třídy systémových orgánů jsou tříděny abecedně a preferované termíny jsou tříděny snížením celkové frekvence v rámci třídy orgánů systémů. |
Nežádoucí účinky jsou hlášeny z randomizace do konce studie, po dobu maximálního časového rámce přibližně 96 týdnů.
|
|
Neokulární nežádoucí účinky - shrnutí - Části 1 a 2 kombinované
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou hlášeny z randomizace do konce studie, po dobu maximálního časového rámce přibližně 96 týdnů.
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování. Čaj je definován jako jakýkoli AE, který se vyvíjí po randomizaci nebo jakémkoli přítomném AE, který se po randomizaci zhoršuje. Primární shrnutí AE jsou založeny na čaji. |
Nežádoucí účinky jsou hlášeny z randomizace do konce studie, po dobu maximálního časového rámce přibližně 96 týdnů.
|
|
Změna v Morfologii GA z výchozí hodnoty do 96 týdnů na fotografii Color Fundus (CFP) - počet účastníků se zvýšením autofluorescence Fundus (FAF) - část 1
Časové okno: Základní linie, týdny 5,12,24,36,48,72,96
|
Změna morfologie GA na multimodálním zobrazování do 96. týdne. Obrázky FAF v 5. týdnu byly představeny prostřednictvím změny protokolu poté, co většina účastníků již dokončila 5. týdnu; Proto pouze minimální počet pacientů měl snímky FAF pořízené v 5. týdnu pro část 1. |
Základní linie, týdny 5,12,24,36,48,72,96
|
|
Změna ze základní linie na 48 týdnů v GA morfologii na fotografii Color Fundus (CFP) - počet účastníků se zvýšením autofluorescence Fundus - část 2
Časové okno: Základní linie, týdny 5,12,24,36,48
|
Změna morfologie GA na multimodálním zobrazování do 48. týdne. U neléčené kontrolní skupiny nebyly žádné návštěvy specifikované na protokol po dobu 5 a 8 týdnů. Neošetřené účastníci kontroly byli okamžitě přerušeni ze studie, když byla studie včasně ukončena; Proto údaje o 36 a 48 týdne v části 2 nebyly pro tyto neošetřené kontrolní skupiny použitelné. |
Základní linie, týdny 5,12,24,36,48
|
|
Změna v nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) z základní linie do 96. týdne prostřednictvím rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) - část 1
Časové okno: Základní linie, týdny 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96
|
BCVA byla hodnocena pomocí diabetického studie diabetické retinopatie (ETDRS). Min a maximální možné skóre jsou 0-100. Vyšší skóre představuje lepší vizuální fungování. U neléčené kontrolní skupiny nebyly žádné návštěvy specifikované na protokol po dobu 1., 5 a 8 týdnů. |
Základní linie, týdny 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96
|
|
Změna rozdílu s nízkým lidem (LLD) Počet dopisů z výchozí hodnoty ve 12, 24, 36, 48, 72 a 96, prostřednictvím rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) - část 1
Časové okno: Základní linie, týdny 12, 24, 36, 48, 72 a 96
|
LLD byla hodnocena pomocí grafů testování vizuální ostrosti s diabetickou retinopatií (ETDRS). Test měl být proveden po testování BCVA, před dilatací žáků, a refrakce vzdálenosti měla být provedena před změřením nízké vizuální ostrosti (LLVA). LLVA měla být měřena umístěním filtru neutrální hustoty s 2,0-log-jednotkou na přední straně každého oka a nechat subjekt číst normálně osvětlený graf ETDRS. LLD byl vypočítán jako rozdíl mezi BCVA a LLVA. Zpočátku měla být písmena čtena ve vzdálenosti 4 metrů od grafu. Pokud bylo <20 písmen odečteno při 4 metrech, mělo by se provádět testování při 1 metru. LLD měl být nahlášen jako počet písmen, který je podle subjektu správně přečtený. Min a maximální možné skóre jsou 0-100. Vyšší skóre představuje lepší vizuální fungování. |
Základní linie, týdny 12, 24, 36, 48, 72 a 96
|
|
Změna rozdílu s nízkým lidem (LLD) Počet dopisů z výchozí hodnoty ve 12., 24, 36 a 48, prostřednictvím rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) - část 2
Časové okno: Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48
|
LLD byla hodnocena pomocí grafů testování vizuální ostrosti s diabetickou retinopatií (ETDRS). Test měl být proveden po testování BCVA, před dilatací žáků, a refrakce vzdálenosti měla být provedena před změřením nízké vizuální ostrosti (LLVA). LLVA měla být měřena umístěním filtru neutrální hustoty s 2,0-log-jednotkou na přední straně každého oka a nechat subjekt číst normálně osvětlený graf ETDRS. LLD byl vypočítán jako rozdíl mezi BCVA a LLVA. Zpočátku měla být písmena čtena ve vzdálenosti 4 metrů od grafu. Pokud bylo <20 písmen odečteno při 4 metrech, mělo by se provádět testování při 1 metru. LLD měl být nahlášen jako počet písmen, který je podle subjektu správně přečtený. Min a maximální možné skóre jsou 0-100. Vyšší skóre představuje lepší vizuální fungování. |
Základní linie, týdny 12, 24, 36 a 48
|
|
Změna z výchozí hodnoty v týdnech 24, 36, 48, 72 a 96 ve výkonu čtení, měřená jako maximální rychlost čtení (slova za minutu), jak bylo posouzeno pomocí Minnesota s nízkým vizím testem (Mnread) - část 1 část 1
Časové okno: Základní linie, týdny 24, 36, 48, 72 a 96
|
Maximální rychlost čtení (MRS) představuje nejvyšší rychlost čtení, kterou může jednotlivec dosáhnout, pokud velikost tisku není omezujícím faktorem. V podstatě měří, jak rychle může člověk číst text, když je tisk dostatečně velký, aby byl snadno čitelný. Vyšší počet představuje lepší vizuální fungování. |
Základní linie, týdny 24, 36, 48, 72 a 96
|
|
Změňte se z výchozího hodnoty ve výkonu 24, 36 a 48 ve výkonu čtení, měřeno jako maximální rychlost čtení (slova za minutu), jak bylo hodnoceno pomocí Minnesota s nízkým čtením testu (Mnread) - část 2
Časové okno: Základní linie, týdny 24, 36 a 48
|
Vyšší počet představuje lepší vizuální fungování. Neošetřené účastníci kontroly byli okamžitě přerušeni ze studie, když byla studie včasně ukončena; Proto údaje o 36 a 48 týdne v části 2 nebyly pro tyto neošetřené kontrolní skupiny použitelné. |
Základní linie, týdny 24, 36 a 48
|
|
Změna z výchozí hodnoty v týdnech 24, 36, 48, 72 a 96 ve indexu nezávislosti na čtení (FRI) - část 1
Časové okno: Základní linie, týdny 24, 36, 48, 72 a 96
|
Index FRI je výsledek uváděná pacientem vyvinutým speciálně pro použití u pacientů s GA. Index FRI hodnotí úroveň subjektů nezávislosti při provádění každodenních činností, které vyžadují čtení, jako je psaní kontroly nebo čtení předpisu. Skóre odvozené od indexu rozmezí od 1 (neschopné dělat) do 4 (celková nezávislost). Vyšší skóre představuje lepší vizuální fungování. |
Základní linie, týdny 24, 36, 48, 72 a 96
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve 24., 36 a 48 týdnech ve indexu nezávislosti funkčního čtení (FRI) - část 2
Časové okno: Základní linie, týdny 24, 36 a 48
|
Index FRI je výsledný měřítko hlášené pacientem vyvinutým speciálně pro použití u pacientů s GA. Index FRI hodnotí úroveň subjektů nezávislosti při provádění každodenních činností, které vyžadují čtení, jako je psaní kontroly nebo čtení předpisu. Skóre odvozené od indexu rozmezí od 1 (neschopné dělat) do 4 (celková nezávislost). Vyšší skóre představuje lepší vizuální fungování. Neošetřené účastníci kontroly byli okamžitě přerušeni ze studie, když byla studie včasně ukončena; Proto údaje o 36 a 48 týdne v části 2 nebyly pro tyto neošetřené kontrolní skupiny použitelné. |
Základní linie, týdny 24, 36 a 48
|
|
Změna z výchozího hodnoty v týdnech 24, 36, 48, 72 a 96 u pacienta uváděla výsledky (dotazník vizuální funkce -25) - kompozitní skóre - část 1
Časové okno: Základní linie, týdny 24, 36, 48, 72 a 96
|
Dotazník Vizuální funkce National Eye Institute Visual Function-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv vizuálního postižení a vizuální příznaky na obecné zdravotní oblasti. Nei VFQ-255 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na zraku představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem, plus další jedinou položku obecné hodnocení zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na měřítko 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou nastaveny na 0 a 100 bodů. Kompozitní skóre je odvozeno na základě průměru 11 dílčích stupnic. |
Základní linie, týdny 24, 36, 48, 72 a 96
|
|
Změna z výchozí hodnoty v týdnech 24, 36 a 48 u pacienta hlásila výsledky (dotazník vizuální funkce -25) - kompozitní skóre - část 2
Časové okno: Základní linie, týdny 24, 36 a 48
|
Dotazník Vizuální funkce National Eye Institute Visual Function-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv vizuálního postižení a vizuální příznaky na obecné zdravotní oblasti. Nei VFQ-255 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na zraku představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem, plus další jedinou položku obecné hodnocení zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na měřítko 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou nastaveny na 0 a 100 bodů. Kompozitní skóre je odvozeno na základě průměru 11 dílčích stupnic. Neošetřené účastníci kontroly byli okamžitě přerušeni ze studie, když byla studie včasně ukončena; Proto údaje o 36 a 48 týdne v části 2 nebyly pro tyto neošetřené kontrolní skupiny použitelné. |
Základní linie, týdny 24, 36 a 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GT005-02
- CPPY988A12202 (Jiný identifikátor: Novartis)
- 2019-003421-22 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GT005
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsUkončenoOční nemoci | Makulární degenerace | Degenerace sítnice | Geografická atrofie | Makulární degenerace související se suchým věkem | Onemocnění sítnice | Makulární atrofieSpojené státy, Spojené království
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsZápis na pozvánkuVěkem podmíněná makulární degenerace (AMD)Spojené státy, Německo, Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené království
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsUkončenoMakulární degenerace související se suchým věkemSpojené státy, Německo, Spojené království, Francie, Španělsko, Austrálie, Polsko