EXPLORE: Um estudo de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia de duas doses de GT005 (EXPLORE)
EXPLORE: Um estudo randomizado, multicêntrico e mascarado de avaliação de resultados de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia de duas doses de GT005 administradas como uma única injeção sub-retiniana em indivíduos com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, mascarado por avaliador de resultados, multicêntrico, randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de duas doses de GT005 administradas como uma única injeção sub-retiniana em indivíduos com AG secundária à AMD.
O estudo inclui um período de triagem de até 8 semanas, seguido por um período de estudo de 96 semanas.
Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos: GT005 ou o grupo de controle não tratado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Düsseldorf, Alemanha, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
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Münster, Alemanha, 48145
- St. Franziskus-Hospital
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Sydney, Austrália, 2000
- Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
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Victoria
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Melbourne E., Victoria, Austrália
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
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Córdoba, Espanha, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Madrid, Espanha, 28046
- Clinica Baviera
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Valencia, Espanha, 46100
- Clinica Oftalvist Valencia
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- VitreoRetinal Associates, P.A.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina Macula Associates PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Retina
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retinal Surgery, INC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
- Department of Ophthalmology UW Medicine
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Alpes-Cote d'Azur
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Marseille, Alpes-Cote d'Azur, França, 13008
- Centre Paradis Monticelli
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 21079
- CHU Hôpital F. Mitterrand
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
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Bydgoszcz, Polônia, 85-631
- Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- St.Paul's Eye Unit
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- Idade ≥55 anos
- Ter um diagnóstico clínico de AG secundária à AMD no olho do estudo, conforme determinado pelo investigador, e um diagnóstico de AMD no olho contralateral
- Lesão(ões) GA dentro de um tamanho aceitável no FAF, no olho do estudo
- A(s) lesão(ões) GA no olho do estudo devem residir completamente dentro da imagem FAF
- Até 25% da população inscrita no estudo pode ter CNV no olho contralateral
- Ter um BCVA de 24 letras (6/95 e 20/320 equivalente à acuidade Snellen) ou melhor, usando gráficos ETDRS, no olho do estudo
- Têm uma variante genética rara do gene CFI, definida como uma frequência de alelo menor <1%
- Capaz de comparecer a todas as visitas do estudo e concluir os procedimentos do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 2 semanas antes da randomização (não é necessário para mulheres na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente)
Critério de exclusão:
- Ter um histórico ou evidência de CNV no olho do estudo
- Presença de retinopatia diabética não proliferativa moderada/grave ou pior no olho do estudo
- Tem histórico de vitrectomia, cirurgia submacular ou fotocoagulação macular no olho do estudo
- História de cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 12 semanas antes da triagem.
- Ter catarata clinicamente significativa que pode exigir cirurgia durante o período do estudo no olho do estudo.
- Presença de neuropatia óptica glaucomatosa moderada a grave no olho do estudo, pressão intraocular (PIO) descontrolada apesar do uso de mais de dois agentes tópicos ou história de filtragem de glaucoma ou cirurgia de válvula
- Miopia axial superior a -8 dioptrias no olho do estudo
- Ter qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ocular ou não ocular significativa que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco ou influenciar os resultados do estudo
- Tem uma contra-indicação para o regime de corticosteroides de protocolo especificado
- Recebeu qualquer produto experimental para o tratamento de AG nos últimos 6 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) além de suplementos nutricionais, como a fórmula do estudo de doença ocular relacionada à idade (AREDS)
- Recebeu uma terapia genética ou celular a qualquer momento
- Não estão dispostos a usar duas formas de contracepção (uma das quais sendo um método de barreira) por 90 dias após a administração, se relevante
- Malignidade ativa nos últimos 12 meses, exceto para: carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou câncer de próstata com antígeno específico da próstata (PSA) estável > 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GT005 DOSTOS PONTOS [2E10 VG]
GT005 dose baixa [2E10 VG] (Partes 1 e 2)
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O GT005 é um AAV2 recombinante e não replicação do fator I Human Complement I (CFI).
O GT005 foi administrado como uma única injeção sub -retiniana do estudo no olho de indivíduos alocados a uma das duas doses do GT005.
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Experimental: GT005 Alta dose [2E11 VG]
GT005 Alta dose [2E11 VG] (Parte 1)
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O GT005 é um AAV2 recombinante e não replicação do fator I Human Complement I (CFI).
O GT005 foi administrado como uma única injeção sub -retiniana do estudo no olho de indivíduos alocados a uma das duas doses do GT005.
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Sem intervenção: Controle não tratado
Controle não tratado (partes 1 e 2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de linha de base para semana 48 em atrofia geográfica (GA) - Parte 1
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
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A mudança da linha de base para a semana 48 na área de GA, medida pela Autofluorescência do Fundo (FAF)
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Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base em atrofia geográfica (GA) na semana 72 e semana 96 - Parte 1
Prazo: Linha de base, semanas 72 e 96
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A mudança da linha de base para a semana 48 na área de GA, medida pela Autofluorescência do Fundo (FAF)
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Linha de base, semanas 72 e 96
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Resumo dos eventos adversos - Partes 1 e 2 combinadas
Prazo: Eventos adversos são relatados desde a randomização até o final do estudo, para um prazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo Qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um sujeito sujeito ou investigação clínica. Um TEAE é definido como qualquer EA que se desenvolva após a randomização ou qualquer EA já presente que pinte após a randomização. Os resumos primários dos EAs são baseados em chá. |
Eventos adversos são relatados desde a randomização até o final do estudo, para um prazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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Eventos adversos oculares por classe de órgão do sistema primário e termo preferido para o olho de estudo - as partes 1 e 2 combinadas
Prazo: Eventos adversos são relatados desde a randomização até o final do estudo, para um prazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo Qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um sujeito sujeito ou investigação clínica. Um TEAE é definido como qualquer EA que se desenvolva após a randomização ou qualquer EA já presente que pinte após a randomização. Os resumos primários dos EAs são baseados em chá. As classes de órgãos do sistema são classificadas em ordem alfabética e os termos preferidos são classificados pela diminuição da frequência geral na classe de órgãos do sistema. |
Eventos adversos são relatados desde a randomização até o final do estudo, para um prazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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Eventos adversos não oculares - Resumo - Partes 1 e 2 Combinadas
Prazo: Eventos adversos são relatados desde a randomização até o final do estudo, para um prazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo Qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um sujeito sujeito ou investigação clínica. Um TEAE é definido como qualquer EA que se desenvolva após a randomização ou qualquer EA já presente que pinte após a randomização. Os resumos primários dos EAs são baseados em chá. |
Eventos adversos são relatados desde a randomização até o final do estudo, para um prazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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Mudança na morfologia do GA da linha de base para a semana 96 na fotografia de fundo de cores (CFP) - Número de participantes com aumento da autofluorescência do fundo (FAF) - Parte 1
Prazo: Linha de base, semanas 5,12,24,36,48,72,96
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Mudança na morfologia do GA na imagem multimodal até a semana 96. As imagens FAF na semana 5 foram introduzidas por meio de uma emenda de protocolo depois que a maioria dos participantes já havia concluído a semana 5; Portanto, apenas um número mínimo de pacientes teve imagens de FAF tiradas na semana 5 para a Parte 1. |
Linha de base, semanas 5,12,24,36,48,72,96
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Mudança da linha de base para a semana 48 em Morfologia GA na Fotografia de Fundo de Cor (CFP) - Número de participantes com aumento da autofluorescência do fundo - Parte 2
Prazo: Linha de base, semanas 5,12,24,36,48
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Mudança na morfologia do GA na imagem multimodal até a semana 48. Para o grupo controle não tratado, não houve visitas especificadas por protocolo nas semanas 5 e 8. Os participantes do controle não tratados foram imediatamente interrompidos do estudo quando o estudo foi encerrado precocemente; Portanto, os dados da semana 36 e 48 na Parte 2 não foram aplicáveis a eles o grupo controle não tratado. |
Linha de base, semanas 5,12,24,36,48
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Mudança na melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) da linha de base até a semana 96 através do gráfico de tratamento precoce para retinopatia diabética (ETDRS) - Parte 1
Prazo: Base, semana 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96
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O BCVA foi avaliado usando os gráficos de testes visuais de acuidade visual de tratamento diabético precoce (ETDRs). As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual. Para o grupo controle não tratado, não houve visitas especificadas por protocolo nas semanas 1, 5 e 8. |
Base, semana 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96
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Mudança na contagem de cartas de baixa diferença de luminância (LLD) da linha de base nas semanas 12, 24, 36, 48, 72 e 96, via tratamento precoce para retinopatia diabética (ETDRS) - Parte 1
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 72 e 96
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O LLD foi avaliado usando os gráficos de testes visuais de acuidade visual de retinopatia precoce (ETDRs). O teste deveria ser realizado após o teste do BCVA, antes da dilatação da pupila, e a refração à distância deveria ser realizada antes que a baixa acuidade visual da luminância (LLVA) fosse medida. A LLVA deveria ser medida colocando um filtro de densidade neutra de 2,0 unidades em unidades sobre a frente de cada olho e fazendo com que o sujeito leia o gráfico de ETDRS normalmente iluminado. O LLD foi calculado como a diferença entre BCVA e LLVA. Inicialmente, as cartas deveriam ser lidas a uma distância de 4 metros do gráfico. Se <20 letras fossem lidas a 4 metros, os testes a 1 metro deveriam ter sido realizados. O LLD deveria ser relatado como número de letras lidas corretamente pelo assunto. As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual. |
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 72 e 96
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Alteração na contagem de cartas de baixa diferença de luminância (LLD) da linha de base nas semanas 12, 24, 36 e 48, via tratamento precoce para retinopatia diabética (ETDRS) - Parte 2
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
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O LLD foi avaliado usando os gráficos de testes visuais de acuidade visual de retinopatia precoce (ETDRs). O teste deveria ser realizado após o teste do BCVA, antes da dilatação da pupila, e a refração à distância deveria ser realizada antes que a baixa acuidade visual da luminância (LLVA) fosse medida. A LLVA deveria ser medida colocando um filtro de densidade neutra de 2,0 unidades em unidades sobre a frente de cada olho e fazendo com que o sujeito leia o gráfico de ETDRS normalmente iluminado. O LLD foi calculado como a diferença entre BCVA e LLVA. Inicialmente, as cartas deveriam ser lidas a uma distância de 4 metros do gráfico. Se <20 letras fossem lidas a 4 metros, os testes a 1 metro deveriam ter sido realizados. O LLD deveria ser relatado como número de letras lidas corretamente pelo assunto. As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual. |
Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
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Mudança da linha de base nas semanas 24, 36, 48, 72 e 96 no desempenho da leitura, medido como a velocidade máxima de leitura (palavras por minuto), conforme avaliado pelo gráfico de Teste de Leitura de Visão de Baixa Visão de Minnesota (MNREAD) - Parte 1 da Parte 1
Prazo: Linha de base, semanas 24, 36, 48, 72 e 96
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A velocidade máxima de leitura (MRS) representa a maior velocidade de leitura que um indivíduo pode atingir quando o tamanho da impressão não é um fator limitante. Essencialmente, ele mede a rapidez com que uma pessoa pode ler o texto quando a impressão é grande o suficiente para ser facilmente legível. Uma contagem mais alta representa melhor funcionamento visual. |
Linha de base, semanas 24, 36, 48, 72 e 96
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Mudança da linha de base nas semanas 24, 36 e 48 no desempenho da leitura, medido como a velocidade máxima de leitura (palavras por minuto), conforme avaliado por Minnesota Low Vision Reading Test Test (MNread) - Parte 2
Prazo: Linha de base, semanas 24, 36 e 48
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Uma contagem mais alta representa melhor funcionamento visual. Os participantes do controle não tratados foram imediatamente interrompidos do estudo quando o estudo foi encerrado precocemente; Portanto, os dados da semana 36 e 48 na Parte 2 não foram aplicáveis a eles o grupo controle não tratado. |
Linha de base, semanas 24, 36 e 48
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Mudança da linha de base nas semanas 24, 36, 48, 72 e 96 em Índice de Independência Funcional de Leitura (FRI) - Parte 1
Prazo: Linha de base, semanas 24, 36, 48, 72 e 96
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O índice FRI é uma medida de resultado relatada pelo paciente desenvolvida especificamente para uso em pacientes com GA. O índice FRI avalia o nível de independência que os sujeitos têm na execução de atividades cotidianas que exigem leitura, como escrever um cheque ou ler uma receita. Os escores derivados da faixa de índice de 1 (não conseguir) a 4 (independência total). Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual. |
Linha de base, semanas 24, 36, 48, 72 e 96
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Mudança da linha de base nas semanas 24, 36 e 48 em Índice de Independência Funcional de Leitura (FRI) - Parte 2
Prazo: Linha de base, semanas 24, 36 e 48
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O índice FRI é uma medida de resultado relatada pelo paciente desenvolvida especificamente para uso em pacientes com GA. O índice FRI avalia o nível de independência que os sujeitos têm na execução de atividades cotidianas que exigem leitura, como escrever um cheque ou ler uma receita. Os escores derivados da faixa de índice de 1 (não conseguir) a 4 (independência total). Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual. Os participantes do controle não tratados foram imediatamente interrompidos do estudo quando o estudo foi encerrado precocemente; Portanto, os dados da semana 36 e 48 na Parte 2 não foram aplicáveis a eles o grupo controle não tratado. |
Linha de base, semanas 24, 36 e 48
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Mudança da linha de base nas semanas 24, 36, 48, 72 e 96 em resultados relatados pelo paciente (Questionário da Função Visual -25) - Pontuação Composta - Parte 1
Prazo: Linha de base, semanas 24, 36, 48, 72 e 96
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O Questionário da Função Visual do National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais de saúde. O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde. Todos os itens são pontuados para que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, para que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas. |
Linha de base, semanas 24, 36, 48, 72 e 96
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Mudança da linha de base nas semanas 24, 36 e 48 em resultados relatados com o paciente (Visual Function Questionnaire -25) - Pontuação composta - Parte 2
Prazo: Linha de base, semanas 24, 36 e 48
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O Questionário da Função Visual do National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais de saúde. O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde. Todos os itens são pontuados para que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, para que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas. Os participantes do controle não tratados foram imediatamente interrompidos do estudo quando o estudo foi encerrado precocemente; Portanto, os dados da semana 36 e 48 na Parte 2 não foram aplicáveis a eles o grupo controle não tratado. |
Linha de base, semanas 24, 36 e 48
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- GT005-02
- CPPY988A12202 (Outro identificador: Novartis)
- 2019-003421-22 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em GT005
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Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsRescindidoDoenças oculares | Degeneração macular | Degeneração Retiniana | Atrofia Geográfica | Degeneração macular relacionada à idade seca | Doença Retiniana | Atrofia macularEstados Unidos, Reino Unido
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Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsInscrevendo-se por conviteDegeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)Estados Unidos, Alemanha, Espanha, França, Austrália, Reino Unido
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Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsRescindidoDegeneração macular relacionada à idade secaEstados Unidos, Alemanha, Reino Unido, França, Espanha, Austrália, Polônia