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EXPLORE: Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von GT005 (EXPLORE)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Gyroscope Therapeutics Limited

EXPLORE: Eine Phase-II-, Outcomes Assessor-maskierte, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von GT005, die als einzelne subretinale Injektion bei Patienten mit geographischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration verabreicht werden

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von GT005, die als einzelne subretinale Injektion bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-, Ergebnisbewerter-maskierte, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von GT005, die als einzelne subretinale Injektion bei Patienten mit GA nach AMD verabreicht werden.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 8 Wochen, gefolgt von einem 96-wöchigen Studienzeitraum.

Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: GT005 oder die unbehandelte Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2000
        • Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australien
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Deutschland, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Münster, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Frankreich
    • Alpes-Cote d'Azur
      • Marseille, Alpes-Cote d'Azur, Frankreich, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21079
        • CHU Hôpital F. Mitterrand
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Clinica Oftalvist Valencia
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina Macula Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Retina
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retinal Surgery, INC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Houston-TMC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2499
        • Department of Ophthalmology UW Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • St.Paul's Eye Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Alter ≥55 Jahre
  3. Haben Sie eine klinische Diagnose von GA sekundär zu AMD im Studienauge, wie vom Prüfarzt festgestellt, und eine Diagnose von AMD im kontralateralen Auge
  4. GA-Läsion(en) innerhalb einer akzeptablen Größe auf FAF im Studienauge
  5. Die GA-Läsion(en) im untersuchten Auge muss/müssen sich vollständig innerhalb des FAF-Bildes befinden
  6. Bis zu 25 % der eingeschlossenen Studienpopulation dürfen CNV im anderen Auge haben
  7. Haben Sie einen BCVA von 24 Buchstaben (6/95 und 20/320 Snellen-Äquivalent) oder besser, unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen, im Studienauge
  8. Haben Sie eine seltene genetische Variante des CFI-Gens, definiert als Nebenallelhäufigkeit von <1%
  9. Kann an allen Studienbesuchen teilnehmen und die Studienverfahren abschließen
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben (nicht erforderlich für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen)

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte oder Hinweise auf CNV im Studienauge
  2. Vorhandensein einer mittelschweren/schweren oder schlimmeren nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie im Studienauge
  3. Vorgeschichte von Vitrektomie, submakulärer Operation oder Makula-Photokoagulation im Studienauge
  4. Anamnese einer intraokularen Operation im Studienauge innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  5. Haben Sie klinisch signifikanten Katarakt, der während des Studienzeitraums im Studienauge möglicherweise operiert werden muss.
  6. Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren glaukomatösen Optikusneuropathie im Studienauge, unkontrollierter Augeninnendruck (IOD) trotz der Verwendung von mehr als zwei topischen Mitteln oder eine Vorgeschichte von Glaukomfilterung oder Klappenoperation
  7. Axiale Kurzsichtigkeit von mehr als -8 Dioptrien im Studienauge
  8. Haben Sie eine andere signifikante okulare oder nicht okulare medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder das Subjekt gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann
  9. Eine Kontraindikation für das Kortikosteroid-Regime des angegebenen Protokolls haben
  10. Haben innerhalb der letzten 6 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) ein Prüfprodukt zur Behandlung von GA erhalten, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wie der Formel der altersbedingten Augenkrankheitsstudie (AREDS).
  11. Zu irgendeinem Zeitpunkt eine Gen- oder Zelltherapie erhalten haben
  12. nicht bereit sind, zwei Formen der Empfängnisverhütung (von denen eine eine Barrieremethode ist) für 90 Tage nach der Einnahme anzuwenden, falls relevant
  13. Aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, außer: angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytäres Hautkarzinom oder Prostatakrebs mit einem stabilen prostataspezifischen Antigen (PSA) > 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GT005 Niedrige Dosis [2E10 VG]
GT005 Niedrige Dosis [2E10 VG] (Teile 1 und 2)
Arzneimittel: GT005
GT005 ist ein rekombinantes, nicht replizierender AAV2, der den menschlichen Komplement-Faktor I (CFI) ausdrückt. GT005 wurde als einzelne subretinale Injektion in das Studienauge von Probanden verabreicht, die einer der beiden GT005 -Dosen zugewiesen wurden.
Experimental: GT005 Hohe Dosis [2E11 VG]
GT005 Hohe Dosis [2E11 VG] (Teil 1)
Arzneimittel: GT005
GT005 ist ein rekombinantes, nicht replizierender AAV2, der den menschlichen Komplement-Faktor I (CFI) ausdrückt. GT005 wurde als einzelne subretinale Injektion in das Studienauge von Probanden verabreicht, die einer der beiden GT005 -Dosen zugewiesen wurden.
Kein Eingriff: Unbehandelte Kontrolle
Unbehandelte Kontrolle (Teile 1 und 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung von Grundlinie zu Woche 48 in der geografischen Atrophie (GA) - Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48
Die Änderung von Grundlinie zu Woche 48 im GA -Bereich gemessen anhand von Fundus Autofluoreszenz (FAF)
Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung von Ausgangswert in der geografischen Atrophie (GA) in Woche 72 und Woche 96 - Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 72 und 96
Die Änderung von Grundlinie zu Woche 48 im GA -Bereich gemessen anhand von Fundus Autofluoreszenz (FAF)
Grundlinie, Wochen 72 und 96
Zusammenfassung von unerwünschten Ereignissen - Teile 1 und 2 kombiniert
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden von der Randomisierung bis zum Ende der Studie für einen maximalen Zeitrahmen von ungefähr 96 Wochen berichtet.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder einer klinischen Untersuchung.

Ein Tee ist definiert als jeder AE, der sich nach der Randomisierung oder einer bereits vorhandenen AE entwickelt, die sich nach der Randomisierung verschlechtert. Die primären Zusammenfassungen von AES basieren auf Teees.
Unerwünschte Ereignisse werden von der Randomisierung bis zum Ende der Studie für einen maximalen Zeitrahmen von ungefähr 96 Wochen berichtet.
Unerwünschte Ereignisse der Augen der primären System Organklasse und bevorzugter Begriff für das Studienauge - Teile 1 und 2 kombiniert
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden von der Randomisierung bis zum Ende der Studie für einen maximalen Zeitrahmen von ungefähr 96 Wochen berichtet.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder einer klinischen Untersuchung.

Ein Tee ist definiert als jeder AE, der sich nach der Randomisierung oder einer bereits vorhandenen AE entwickelt, die sich nach der Randomisierung verschlechtert. Die primären Zusammenfassungen von AES basieren auf Teees.

Systemorganklassen werden alphabetisch sortiert und bevorzugte Begriffe werden sortiert, indem die Gesamtfrequenz innerhalb der Systemorganklasse verringert wird.
Unerwünschte Ereignisse werden von der Randomisierung bis zum Ende der Studie für einen maximalen Zeitrahmen von ungefähr 96 Wochen berichtet.
Nicht -Ocular -unerwünschte Ereignisse - Zusammenfassung - Teile 1 und 2 kombiniert
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden von der Randomisierung bis zum Ende der Studie für einen maximalen Zeitrahmen von ungefähr 96 Wochen berichtet.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder einer klinischen Untersuchung.

Ein Tee ist definiert als jeder AE, der sich nach der Randomisierung oder einer bereits vorhandenen AE entwickelt, die sich nach der Randomisierung verschlechtert. Die primären Zusammenfassungen von AES basieren auf Teees.
Unerwünschte Ereignisse werden von der Randomisierung bis zum Ende der Studie für einen maximalen Zeitrahmen von ungefähr 96 Wochen berichtet.
Änderung der GA -Morphologie von Grundlinie zu Woche 96 zur Farbfondsfotografie (CFP) - Anzahl der Teilnehmer mit zunehmender Fundus Autofluoreszenz (FAF) - Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 5,12,24,36,48,72,96

Veränderung der GA -Morphologie zur multimodalen Bildgebung in Woche 96.

FAF -Bilder in Woche 5 wurden über eine Protokolländerung eingeführt, nachdem die meisten Teilnehmer bereits Woche 5 abgeschlossen hatten. Daher ließ nur eine minimale Anzahl von Patienten in Woche 5 FAF -Bilder für Teil 1 aufgenommen.
Grundlinie, Wochen 5,12,24,36,48,72,96
Wechsel von Grundlinie zu Woche 48 in der GA -Morphologie zur Farbfondsfotografie (CFP) - Anzahl der Teilnehmer mit zunehmender Fundus Autofluoreszenz - Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 5,12,24,36,48

Veränderung der GA -Morphologie zur multimodalen Bildgebung in Woche 48.

Für die unbehandelte Kontrollgruppe gab es für Wochen 5 und 8 keine Protokollbesuche.

Die unbehandelten Kontrollteilnehmer wurden sofort von der Studie abgebrochen, als die Studie frühzeitig beendet wurde. Daher waren die Daten der Woche 36 und 48 in Teil 2 für die unbehandelte Kontrollgruppe nicht anwendbar.
Grundlinie, Wochen 5,12,24,36,48
Änderung des BCVA -Scores (Best Corrected Visual Sacity
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96

BCVA wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlung mit diabetischer Retinopathie -Studie (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet.

MIN- und MAX-mögliche Punktzahlen betragen jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere visuelle Funktion.

Für die unbehandelte Kontrollgruppe gab es für Wochen 1, 5 und 8 keine Protokollbesuche.
Grundlinie, Wochen 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96
Änderung des Schreibens mit niedriger Luminanzdifferenz (LLD) aus dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 48, 72 und 96 durch eine frühzeitige Behandlung von Diabetic -Retinopathie (ETDRS) -Argabine - Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 72 und 96

LLD wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlungsdiabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet.

Der Test sollte nach BCVA -Test vor der Pupillendilatation durchgeführt werden, und die Entfernungsrechnung sollte durchgeführt werden, bevor die Sehschärfe mit geringer Leuchtdichte (LLVA) gemessen wurde.

LLVA sollte durch Platzieren eines neutralen Dichtefilters von 2,0 Log-Einheiten über die Vorderseite jedes Auges gemessen werden und das Subjekt das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen lassen. Die LLD wurde als Differenz zwischen BCVA und LLVA berechnet.

Anfangs sollten Briefe in einer Entfernung von 4 Metern von der Tabelle gelesen werden. Wenn <20 Buchstaben auf 4 Metern gelesen wurden, sollte das Test auf 1 Meter durchgeführt werden. LLD sollte als Anzahl der vom Subjekt korrekt gelesenen Buchstaben gemeldet werden.

MIN- und MAX-mögliche Punktzahlen betragen jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere visuelle Funktion.
Grundlinie, Wochen 12, 24, 36, 48, 72 und 96
Änderung des Schreibens mit niedriger Luminanzdifferenz (LLD) aus dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36 und 48 durch eine frühzeitige Behandlung für Diabetic -Retinopathie (ETDRS) -Argabine - Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48

LLD wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlungsdiabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet.

Der Test sollte nach BCVA -Test vor der Pupillendilatation durchgeführt werden, und die Entfernungsrechnung sollte durchgeführt werden, bevor die Sehschärfe mit geringer Leuchtdichte (LLVA) gemessen wurde.

LLVA sollte durch Platzieren eines neutralen Dichtefilters von 2,0 Log-Einheiten über die Vorderseite jedes Auges gemessen werden und das Subjekt das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen lassen. Die LLD wurde als Differenz zwischen BCVA und LLVA berechnet.

Anfangs sollten Briefe in einer Entfernung von 4 Metern von der Tabelle gelesen werden. Wenn <20 Buchstaben auf 4 Metern gelesen wurden, sollte das Test auf 1 Meter durchgeführt werden. LLD sollte als Anzahl der vom Subjekt korrekt gelesenen Buchstaben gemeldet werden.

MIN- und MAX-mögliche Punktzahlen betragen jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere visuelle Funktion.
Grundlinie, Wochen 12, 24, 36 und 48
Wechseln Sie in den Wochen 24, 36, 48, 72 und 96 in der Leseleistung, gemessen als maximale Lesegeschwindigkeit (Wörter pro Minute), wie durch Minnesota Liese -Lesungstest (MNRead) -Dart (Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 24, 36, 48, 72 und 96

Die maximale Lesegeschwindigkeit (MRS) stellt die höchste Lesegeschwindigkeit dar, die eine Person erreichen kann, wenn die Druckgröße kein begrenzender Faktor ist. Im Wesentlichen wird gemessen, wie schnell eine Person Text lesen kann, wenn der Druck groß genug ist, um leicht lesbar zu sein.

Eine höhere Anzahl ist eine bessere visuelle Funktion.
Grundlinie, Wochen 24, 36, 48, 72 und 96
Wechseln Sie in den Wochen 24, 36 und 48 in der Leseleistung, gemessen als maximale Lesegeschwindigkeit (Wörter pro Minute), wie durch Minnesota Liese -Lesungstest (MNRead) -Berechnung - Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 24, 36 und 48

Eine höhere Anzahl ist eine bessere visuelle Funktion.

Die unbehandelten Kontrollteilnehmer wurden sofort von der Studie abgebrochen, als die Studie frühzeitig beendet wurde. Daher waren die Daten der Woche 36 und 48 in Teil 2 für die unbehandelte Kontrollgruppe nicht anwendbar.
Grundlinie, Wochen 24, 36 und 48
Wechseln Sie in den Wochen 24, 36, 48, 72 und 96 in der Funktionsabweichung Independence (FR) - Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 24, 36, 48, 72 und 96

Der Fri-Index ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismaß, das speziell für die Verwendung bei GA-Patienten entwickelt wurde. Der Fri -Index bewertet das Niveau der Unabhängigkeitsfächer bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten, die das Lesen erfordern, z. B. das Schreiben eines Schecks oder das Lesen eines Rezepts.

Bewertungen, die aus dem Indexbereich von 1 (unfähig) bis 4 (Gesamtunabhängigkeit) abgeleitet wurden.

Eine höhere Punktzahl ist eine bessere visuelle Funktion.
Grundlinie, Wochen 24, 36, 48, 72 und 96
Wechseln Sie in den Wochen 24, 36 und 48 in der Funktion des funktionalen Lesens Unabhängigkeit (FR) Index - Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 24, 36 und 48

Der Fri-Index ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismaß, das speziell für die Verwendung bei GA-Patienten entwickelt wurde. Der Fri -Index bewertet das Niveau der Unabhängigkeitsfächer bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten, die das Lesen erfordern, z. B. das Schreiben eines Schecks oder das Lesen eines Rezepts.

Bewertungen, die aus dem Indexbereich von 1 (unfähig) bis 4 (Gesamtunabhängigkeit) abgeleitet wurden.

Eine höhere Punktzahl ist eine bessere visuelle Funktion.

Die unbehandelten Kontrollteilnehmer wurden sofort von der Studie abgebrochen, als die Studie frühzeitig beendet wurde. Daher waren die Daten der Woche 36 und 48 in Teil 2 für die unbehandelte Kontrollgruppe nicht anwendbar.
Grundlinie, Wochen 24, 36 und 48
Wechseln Sie in den Wochen 24, 36, 48, 72 und 96 in den von Patienten gemeldeten Ergebnissen (visuelle Funktionsfragebogen -25) - Verbundbewertung - Teil 1 - Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 24, 36, 48, 72 und 96

Der National Eye Institute Visual Function Fragebogen-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss der visuellen Behinderung und der visuellen Symptome auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 von Vision-Targeted-Fragen, die 11 Sehensbezogene Konstrukte darstellen, plus eine zusätzliche Frage der allgemeinen Bewertung der allgemeinen Gesundheit. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktionen darstellt. Jeder Element wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, so dass die niedrigst und höchstmöglichen Punktzahlen auf 0 bzw. 100 Punkte eingestellt sind. Ein zusammengesetzter Score wird basierend auf dem Durchschnitt der 11 Subskalen abgeleitet.
Grundlinie, Wochen 24, 36, 48, 72 und 96
Wechseln Sie in den Wochen 24, 36 und 48 bei den von Patienten gemeldeten Ergebnissen (visuelle Funktionsfragebogen -25) - Verbundbewertung - Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 24, 36 und 48

Der National Eye Institute Visual Function Fragebogen-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss der visuellen Behinderung und der visuellen Symptome auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 von Vision-Targeted-Fragen, die 11 Sehensbezogene Konstrukte darstellen, plus eine zusätzliche Frage der allgemeinen Bewertung der allgemeinen Gesundheit. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktionen darstellt. Jeder Element wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, so dass die niedrigst und höchstmöglichen Punktzahlen auf 0 bzw. 100 Punkte eingestellt sind. Ein zusammengesetzter Score wird basierend auf dem Durchschnitt der 11 Subskalen abgeleitet.

Die unbehandelten Kontrollteilnehmer wurden sofort von der Studie abgebrochen, als die Studie frühzeitig beendet wurde. Daher waren die Daten der Woche 36 und 48 in Teil 2 für die unbehandelte Kontrollgruppe nicht anwendbar.
Grundlinie, Wochen 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT005-02
  • CPPY988A12202 (Andere Kennung: Novartis)
  • 2019-003421-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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