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EXPLORE: Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von GT005 (EXPLORE)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Gyroscope Therapeutics Limited

EXPLORE: Eine Phase-II-, Outcomes Assessor-maskierte, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von GT005, die als einzelne subretinale Injektion bei Patienten mit geographischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration verabreicht werden

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von GT005, die als einzelne subretinale Injektion bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-, Ergebnisbewerter-maskierte, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von GT005, die als einzelne subretinale Injektion bei Patienten mit GA nach AMD verabreicht werden.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 8 Wochen, gefolgt von einem 96-wöchigen Studienzeitraum.

Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: GT005 oder die unbehandelte Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2000
        • Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australien
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Deutschland, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Münster, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Frankreich
    • Alpes-Cote d'Azur
      • Marseille, Alpes-Cote d'Azur, Frankreich, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21079
        • CHU Hôpital F. Mitterrand
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Clinica Oftalvist Valencia
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Retina Associates Of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina Macula Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Retina
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retinal Surgery, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Houston-TMC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2499
        • Department of Ophthalmology UW Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • St.Paul's Eye Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Alter ≥55 Jahre
  3. Haben Sie eine klinische Diagnose von GA sekundär zu AMD im Studienauge, wie vom Prüfarzt festgestellt, und eine Diagnose von AMD im kontralateralen Auge
  4. GA-Läsion(en) innerhalb einer akzeptablen Größe auf FAF im Studienauge
  5. Die GA-Läsion(en) im untersuchten Auge muss/müssen sich vollständig innerhalb des FAF-Bildes befinden
  6. Bis zu 25 % der eingeschlossenen Studienpopulation dürfen CNV im anderen Auge haben
  7. Haben Sie einen BCVA von 24 Buchstaben (6/95 und 20/320 Snellen-Äquivalent) oder besser, unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen, im Studienauge
  8. Haben Sie eine seltene genetische Variante des CFI-Gens, definiert als Nebenallelhäufigkeit von <1%
  9. Kann an allen Studienbesuchen teilnehmen und die Studienverfahren abschließen
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben (nicht erforderlich für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen)

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte oder Hinweise auf CNV im Studienauge
  2. Vorhandensein einer mittelschweren/schweren oder schlimmeren nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie im Studienauge
  3. Vorgeschichte von Vitrektomie, submakulärer Operation oder Makula-Photokoagulation im Studienauge
  4. Anamnese einer intraokularen Operation im Studienauge innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  5. Haben Sie klinisch signifikanten Katarakt, der während des Studienzeitraums im Studienauge möglicherweise operiert werden muss.
  6. Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren glaukomatösen Optikusneuropathie im Studienauge, unkontrollierter Augeninnendruck (IOD) trotz der Verwendung von mehr als zwei topischen Mitteln oder eine Vorgeschichte von Glaukomfilterung oder Klappenoperation
  7. Axiale Kurzsichtigkeit von mehr als -8 Dioptrien im Studienauge
  8. Haben Sie eine andere signifikante okulare oder nicht okulare medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder das Subjekt gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann
  9. Eine Kontraindikation für das Kortikosteroid-Regime des angegebenen Protokolls haben
  10. Haben innerhalb der letzten 6 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) ein Prüfprodukt zur Behandlung von GA erhalten, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wie der Formel der altersbedingten Augenkrankheitsstudie (AREDS).
  11. Zu irgendeinem Zeitpunkt eine Gen- oder Zelltherapie erhalten haben
  12. nicht bereit sind, zwei Formen der Empfängnisverhütung (von denen eine eine Barrieremethode ist) für 90 Tage nach der Einnahme anzuwenden, falls relevant
  13. Aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, außer: angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytäres Hautkarzinom oder Prostatakrebs mit einem stabilen prostataspezifischen Antigen (PSA) > 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 – GT005 Niedrige Dosis
Ungefähr 25 Probanden sind geplant, wobei die Probanden nach dem Zufallsprinzip der GT005-Niedrigdosis zugeteilt werden.
Arzneimittel: GT005; Geringe Dosierung
In Teil 1 der Studie werden zwei Dosen von GT005 getestet: niedrige Dosis und hohe Dosis.
Arzneimittel: GT005; Geringe Dosierung
In Teil 2 der Studie wird eine Dosis getestet: Niedrige Dosis.
Experimental: Teil 1 – GT005 Hochdosiert
Ungefähr 25 Probanden sind geplant, wobei die Probanden nach dem Zufallsprinzip der GT005-Hochdosis zugeteilt werden.
Arzneimittel: GT005; Hohe Dosis
In Teil 1 der Studie werden zwei Dosen von GT005 getestet: niedrige Dosis und hohe Dosis.
Kein Eingriff: Teil 1 – Unbehandelte Kontrolle
Ungefähr 25 Probanden sind geplant, wobei die Probanden nach dem Zufallsprinzip der unbehandelten Kontrolle zugeteilt werden.
Experimental: Teil 2 – GT005 Niedrige Dosis
Ungefähr 116 Probanden sind geplant, wobei die Probanden nach dem Zufallsprinzip Teil 2 – GT005 Low Dose – zugeteilt werden.
Arzneimittel: GT005; Geringe Dosierung
In Teil 1 der Studie werden zwei Dosen von GT005 getestet: niedrige Dosis und hohe Dosis.
Arzneimittel: GT005; Geringe Dosierung
In Teil 2 der Studie wird eine Dosis getestet: Niedrige Dosis.
Kein Eingriff: Teil 2 – Unbehandelte Kontrolle
Ungefähr 54 Probanden sind geplant, wobei die Probanden nach dem Zufallsprinzip der unbehandelten Kontrollgruppe zugeteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der geografischen Atrophie
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Veränderung von der Baseline bis Woche 48 im GA-Bereich, gemessen durch Fundusautofluoreszenz (FAF)
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der geografischen Atrophie
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Veränderung des GA-Bereichs vom Ausgangswert bis Woche 96, gemessen durch Fundusautofluoreszenz (FAF)
96 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GT005
Zeitfenster: 96 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) bis Woche 96
96 Wochen
Bewertung der Wirkung von GT005 auf anatomische Maße der Netzhaut
Zeitfenster: 96 Wochen
Veränderung der Netzhautmorphologie bei multimodaler Bildgebung bis Woche 96
96 Wochen
Bewertung der Wirkung von GT005 auf Funktionsmessungen
Zeitfenster: 96 Wochen
Änderung des BCVA-Scores anhand der Tabelle „Frühbehandlung bei diabetischer Retinopathie“ (ETDRS) bis Woche 96
96 Wochen
Bewertung der Wirkung von GT005 auf Funktionsmessungen
Zeitfenster: 96 Wochen
Änderung der Low-Luminance-Differenz (LLD) über das ETDRS-Diagramm bis Woche 96
96 Wochen
Bewertung der Wirkung von GT005 auf die Sehfunktion
Zeitfenster: 96 Wochen
Veränderung der Leseleistung, bewertet durch das Minnesota Low Vision Reading Test (MNRead)-Diagramm bis Woche 96
96 Wochen
Bewertung der Wirkung von GT005 auf die Sehfunktion
Zeitfenster: 96 Wochen
Änderung des Index der funktionalen Leseunabhängigkeit (FRI) bis Woche 96
96 Wochen
Bewertung der Wirkung von GT005 auf von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 96 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen am Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) bis Woche 96
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT005-02
  • CPPY988A12202 (Andere Kennung: Novartis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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