탐구: GT005 2회 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구 (EXPLORE)
탐색: 연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축이 있는 피험자에서 단일 망막하 주사로 투여된 GT005 2회 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 결과 평가자 차폐, 다기관, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 AMD에 이차적인 GA가 있는 피험자에서 단일 망막하 주사로 투여된 GT005의 두 가지 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 결과 평가자 차폐, 다기관, 무작위 연구입니다.
시험에는 최대 8주의 스크리닝 기간과 96주의 연구 기간이 포함됩니다.
피험자는 GT005 또는 치료되지 않은 대조군의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
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Bonn, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Düsseldorf, 독일, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
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Münster, 독일, 48145
- St. Franziskus-Hospital
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- VitreoRetinal Associates, P.A.
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina Macula Associates PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oregon Retina
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retinal Surgery, INC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-2499
- Department of Ophthalmology UW Medicine
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Córdoba, 스페인, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Madrid, 스페인, 28046
- Clinica Baviera
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Valencia, 스페인, 46100
- Clinica Oftalvist Valencia
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- St.Paul's Eye Unit
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
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London, 영국, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
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Sheffield, 영국, S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Alpes-Cote d'Azur
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Marseille, Alpes-Cote d'Azur, 프랑스, 13008
- Centre Paradis Monticelli
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21079
- CHU Hôpital F. Mitterrand
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Sydney, 호주, 2000
- Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
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Victoria
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Melbourne E., Victoria, 호주
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 연령 ≥55세
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구 눈에서 AMD에 이차적인 GA의 임상 진단을 받고 반대쪽 눈에서 AMD 진단을 받음
- 연구 안구에서 FAF에서 허용 가능한 크기 내의 GA 병변(들)
- 연구 눈의 GA 병변(들)은 FAF 이미지 내에 완전히 존재해야 합니다.
- 등록된 연구 모집단의 최대 25%가 반대쪽 눈에 CNV를 갖는 것이 허용됩니다.
- 연구 안구에서 ETDRS 차트를 사용하여 BCVA가 24자(6/95 및 20/320 Snellen acuity equivalent) 이상이어야 합니다.
- 1% 미만의 작은 대립유전자 빈도로 정의되는 CFI 유전자의 희귀 유전적 변이를 가지고 있습니다.
- 모든 연구 방문에 참석하고 연구 절차를 완료할 수 있음
- 가임 여성은 무작위 배정 전 2주 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(폐경 후 여성 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성에게는 필요하지 않음).
제외 기준:
- 연구 눈에 CNV의 병력 또는 증거가 있음
- 연구 안구에서 중등도/중증 또는 더 나쁜 비증식성 당뇨병성 망막병증의 존재
- 연구 눈에 유리체 절제술, 황반하 수술 또는 황반 광응고술의 병력이 있음
- 스크리닝 전 12주 이내에 연구 눈에서 안내 수술의 이력.
- 연구 기간 동안 연구 눈에 수술이 필요할 수 있는 임상적으로 유의미한 백내장이 있습니다.
- 연구 안구에 중등도에서 중증의 녹내장 시신경병증, 2가지 이상의 국소 제제 사용에도 불구하고 조절되지 않는 안압(IOP), 또는 녹내장 여과 또는 판막 수술의 병력이 있음
- 연구 눈에서 -8 디옵터보다 큰 축 근시
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 안구 또는 비안구 의학적 또는 정신과적 상태를 가짐
- 지정된 프로토콜 코르티코스테로이드 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 연령 관련 안과 질환 연구(AREDS) 공식과 같은 영양 보충제 이외의 지난 6개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 GA 치료를 위한 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
- 언제든지 유전자 또는 세포 치료를 받은 경우
- 관련이 있는 경우 투약 후 90일 동안 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법임)을 사용하지 않으려는 경우
- 다음을 제외한 지난 12개월 이내의 활동성 악성 종양: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부 암종 또는 안정적인 전립선 특이 항원(PSA)이 12개월 이상인 전립선암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GT005 저용량 [2E10 VG]
GT005 저용량 [2E10 VG] (파트 1 및 2)
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GT005는 인간 보체 인자 I (CFI)을 발현하는 재조합, 비 복제 AAV2이다.
GT005는 2 개의 GT005 용량 중 하나에 할당 된 피험자의 연구 시선으로 단일 시간 마법 주사로서 투여되었다.
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실험적: GT005 고용량 [2E11 VG]
GT005 고용량 [2E11 VG] (1 부)
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GT005는 인간 보체 인자 I (CFI)을 발현하는 재조합, 비 복제 AAV2이다.
GT005는 2 개의 GT005 용량 중 하나에 할당 된 피험자의 연구 시선으로 단일 시간 마법 주사로서 투여되었다.
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간섭 없음: 처리되지 않은 제어
처리되지 않은 대조군 (1 부 및 2 부)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지리적 위축 (GA)의 기준선에서 주 1 주차 변경 -1 부
기간: 기준선, 12 주, 24, 36 및 48
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FAF (Fundus Autofluorcence) (FAF)에 의해 측정 된 GA 지역에서 기준선에서 주 1 주차까지의 변화
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기준선, 12 주, 24, 36 및 48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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72 주 및 96 주에 지리적 위축 (GA)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 72 주 및 96 주
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FAF (Fundus Autofluorcence) (FAF)에 의해 측정 된 GA 지역에서 기준선에서 주 1 주차까지의 변화
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기준선, 72 주 및 96 주
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부작용 요약 - 1 부 및 2 부 결합
기간: 부작용은 무작위 화에서 연구 종료까지, 최대 96 주 동안 최대 기간 동안보고됩니다.
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부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 : 대상 또는 임상 조사 대상에서 바람직하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병). TEAE는 무작위 배정 후 발생하는 AE 또는 무작위 배정 후 악화되는 AE로 정의됩니다. AE의 주요 요약은 Teaes를 기반으로합니다. |
부작용은 무작위 화에서 연구 종료까지, 최대 96 주 동안 최대 기간 동안보고됩니다.
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1 차 시스템 장기 클래스에 의한 안구 이상 반응 및 연구 눈에 대한 선호하는 용어 - 파트 1 및 2 결합
기간: 부작용은 무작위 화에서 연구 종료까지, 최대 96 주 동안 최대 기간 동안보고됩니다.
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부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 : 대상 또는 임상 조사 대상에서 바람직하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병). TEAE는 무작위 배정 후 발생하는 AE 또는 무작위 배정 후 악화되는 AE로 정의됩니다. AE의 주요 요약은 Teaes를 기반으로합니다. 시스템 장기 클래스는 알파벳순으로 분류되며, 시스템 장기 클래스 내에서 전체 빈도를 줄임으로써 선호하는 용어가 정렬됩니다. |
부작용은 무작위 화에서 연구 종료까지, 최대 96 주 동안 최대 기간 동안보고됩니다.
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비공절 부작용 - 요약 - 1 부 및 2 파트 결합
기간: 부작용은 무작위 화에서 연구 종료까지, 최대 96 주 동안 최대 기간 동안보고됩니다.
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부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 : 대상 또는 임상 조사 대상에서 바람직하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병). TEAE는 무작위 배정 후 발생하는 AE 또는 무작위 배정 후 악화되는 AE로 정의됩니다. AE의 주요 요약은 Teaes를 기반으로합니다. |
부작용은 무작위 화에서 연구 종료까지, 최대 96 주 동안 최대 기간 동안보고됩니다.
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CFP (Color Fundus Photography)에 대한 GA 형태의 기준선에서 96 년까지의 변화 - FAF (Fundus autfluorcence)가 증가한 참가자 수 - 1 부
기간: 기준선, 5,12,24,36,48,72,96 주
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96 주까지의 복합 영상화에 대한 GA 형태의 변화. 5 주차의 FAF 이미지는 대부분의 참가자가 이미 5 주차를 완료 한 후 프로토콜 개정을 통해 도입되었습니다. 따라서, 최소한의 환자만이 파트 1에 대해 5 주차에 FAF 이미지를 촬영했습니다. |
기준선, 5,12,24,36,48,72,96 주
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CFP (Color Fundus Photography)의 GA 형태에서 기준선에서 주 1 주차 변경 - 펀더스자가 형광이 증가한 참가자 수 - 2 부
기간: 기준선, 5,12,24,36,48 주
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48 주 동안의 복합 영상화에 대한 GA 형태의 변화. 처리되지 않은 대조군의 경우 5 주 및 8 주 동안 프로토콜 지정 방문이 없었습니다. 치료되지 않은 대조군 참가자는 연구가 일찍 종료되었을 때 연구에서 즉시 중단되었다. 따라서 파트 2의 36 주 및 48 주 데이터는 처리되지 않은 대조군에 적용 할 수 없었습니다. |
기준선, 5,12,24,36,48 주
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당뇨병 성 망막 병증 (ETDRS) 차트에 대한 초기 치료를 통해 기준선에서 96 주까지의 BCVA (Best Sencreced Volity Acituity) 점수의 변화 - 1 부
기간: 기준선, 1 주, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96
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BCVA는 조기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 적 시력 검사 차트를 사용하여 평가되었다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 처리되지 않은 대조군의 경우, 1, 5 및 8 주 동안 프로토콜 지정 방문은 없었습니다. |
기준선, 1 주, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96
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낮은 휘도 차이 (LLD) 문자 카운트의 변화는 당뇨병 성 망막 병증 (ETDR) 차트 - 1 부에 대한 초기 치료를 통해 12, 24, 36, 48, 72 및 96에 기준선에서 수
기간: 기준선, 12 주, 24, 36, 48, 72 및 96
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LLD는 조기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 적 시력 검사 차트를 사용하여 평가되었다. BCVA 테스트 후, 동공 확장 전에 테스트를 수행하고, 낮은 휘도 시력 (LLVA)을 측정하기 전에 거리 굴절이 수행되었습니다. LLVA는 각 눈의 전면에 2.0-log-unit 중성 밀도 필터를 배치하고 대상이 정상적으로 조명 된 ETDRS 차트를 읽도록하여 측정해야했습니다. LLD는 BCVA와 LLVA의 차이로 계산되었습니다. 처음에는 문자를 차트에서 4 미터 거리에서 읽어야했습니다. <20 글자가 4 미터에서 읽은 경우 1 미터에서 테스트를 수행해야합니다. LLD는 주제에 의해 올바르게 읽은 편지 수로보고되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. |
기준선, 12 주, 24, 36, 48, 72 및 96
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12, 24, 36 및 48의 기준선에서 낮은 휘도 차이 (LLD) 문자 수의 변화, 당뇨병 성 망막 병증 (ETDR) 차트 - 2 부에 대한 초기 치료를 통해 기준선에서 수
기간: 기준선, 12 주, 24, 36 및 48
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LLD는 조기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 적 시력 검사 차트를 사용하여 평가되었다. BCVA 테스트 후, 동공 확장 전에 테스트를 수행하고, 낮은 휘도 시력 (LLVA)을 측정하기 전에 거리 굴절이 수행되었습니다. LLVA는 각 눈의 전면에 2.0-log-unit 중성 밀도 필터를 배치하고 대상이 정상적으로 조명 된 ETDRS 차트를 읽도록하여 측정해야했습니다. LLD는 BCVA와 LLVA의 차이로 계산되었습니다. 처음에는 문자를 차트에서 4 미터 거리에서 읽어야했습니다. <20 글자가 4 미터에서 읽은 경우 1 미터에서 테스트를 수행해야합니다. LLD는 주제에 의해 올바르게 읽은 편지 수로보고되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. |
기준선, 12 주, 24, 36 및 48
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미네소타 저비전 읽기 테스트 (MNREAD) 차트 - 1 부에서 평가 한 최대 읽기 속도 (분당 단어)로 측정 된 읽기 성능에서 24, 36, 48, 72 및 96 주 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주, 36, 48, 72 및 96
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최대 읽기 속도 (MRS)는 인쇄 크기가 제한 요인이 아닌 경우 개인이 달성 할 수있는 가장 높은 읽기 속도를 나타냅니다. 본질적으로, 인쇄물이 쉽게 읽을 수있을 정도로 크면 사람이 텍스트를 얼마나 빨리 읽을 수 있는지 측정합니다. 카운트가 높을수록 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. |
기준선, 24 주, 36, 48, 72 및 96
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미네소타 저비전 읽기 테스트 (MNREAD) 차트 - 2 부에서 평가 한 바와 같이 최대 읽기 속도 (분당 단어)로 측정 된 읽기 성능에서 24, 36 및 48 주에 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주, 36 주 및 48 주
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카운트가 높을수록 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 치료되지 않은 대조군 참가자는 연구가 일찍 종료되었을 때 연구에서 즉시 중단되었다. 따라서 파트 2의 36 주 및 48 주 데이터는 처리되지 않은 대조군에 적용 할 수 없었습니다. |
기준선, 24 주, 36 주 및 48 주
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기능적 읽기 독립성 (FRI) 색인에서 24, 36, 48, 72 및 96 주 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주, 36, 48, 72 및 96
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FRI 지수는 GA 환자에서 사용하기 위해 특별히 개발 된 환자보고 결과 측정입니다. Fri Index는 수표 작성 또는 처방전 읽기와 같이 독서가 필요한 일상 활동을 수행하는 데있어 독립성 주제의 수준을 평가합니다. 인덱스에서 파생 된 점수는 1 (할 수 없음)에서 4 (총 독립성) 범위입니다. 점수가 높을수록 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. |
기준선, 24 주, 36, 48, 72 및 96
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기능적 읽기 독립성 (FRI) 지수에서 24, 36 및 48 주에 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주, 36 주 및 48 주
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FRI 지수는 GA 환자에서 사용하기 위해 특별히 개발 된 환자보고 결과 측정입니다. Fri Index는 수표 작성 또는 처방전 읽기와 같이 독서가 필요한 일상 활동을 수행하는 데있어 독립성 주제의 수준을 평가합니다. 인덱스에서 파생 된 점수는 1 (할 수 없음)에서 4 (총 독립성) 범위입니다. 점수가 높을수록 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 치료되지 않은 대조군 참가자는 연구가 일찍 종료되었을 때 연구에서 즉시 중단되었다. 따라서 파트 2의 36 주 및 48 주 데이터는 처리되지 않은 대조군에 적용 할 수 없었습니다. |
기준선, 24 주, 36 주 및 48 주
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24, 36, 48, 72 및 96 주에 기준선에서 환자보고 결과 (시각적 기능 설문지 -25) - 복합 점수 - 1 부
기간: 기준선, 24 주, 36, 48, 72 및 96
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National Eye Institute 시각 기능 설문지 -25 (NEI-VFQ-25)는 일반적인 건강 영역에 대한 시각 장애 및 시각적 증상의 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11 개의 비전 관련 구성을 나타내는 25 개의 시력 표적 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문을 나타내는 기본 세트로 구성됩니다. 높은 점수가 더 나은 시각적 기능을 나타 내기 위해 모든 항목이 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0 ~ 100 스케일로 변환되어 최저 및 가장 높은 점수가 각각 0 및 100 포인트로 설정됩니다. 복합 점수는 11 개의 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다. |
기준선, 24 주, 36, 48, 72 및 96
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환자보고 결과 (시각적 기능 설문지 -25)에서 24, 36 및 48 주에 기준선에서 변경 - 복합 점수 - 2 부
기간: 기준선, 24 주, 36 주 및 48 주
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National Eye Institute 시각 기능 설문지 -25 (NEI-VFQ-25)는 일반적인 건강 영역에 대한 시각 장애 및 시각적 증상의 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11 개의 비전 관련 구성을 나타내는 25 개의 시력 표적 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문을 나타내는 기본 세트로 구성됩니다. 높은 점수가 더 나은 시각적 기능을 나타 내기 위해 모든 항목이 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0 ~ 100 스케일로 변환되어 최저 및 가장 높은 점수가 각각 0 및 100 포인트로 설정됩니다. 복합 점수는 11 개의 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다. 치료되지 않은 대조군 참가자는 연구가 일찍 종료되었을 때 연구에서 즉시 중단되었다. 따라서 파트 2의 36 주 및 48 주 데이터는 처리되지 않은 대조군에 적용 할 수 없었습니다. |
기준선, 24 주, 36 주 및 48 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
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연구 등록 날짜
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추가 정보
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GT005에 대한 임상 시험
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Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis Pharmaceuticals종료됨눈 질환 | 황반 변성 | 망막 변성 | 지리적 위축 | 건성 연령 관련 황반 변성 | 망막질환 | 황반 위축미국, 영국
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Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis Pharmaceuticals초대로 등록연령 관련 황반변성(AMD)미국, 독일, 스페인, 프랑스, 호주, 영국
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Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis Pharmaceuticals종료됨