탐구: GT005 2회 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구 (EXPLORE)
2024년 2월 22일 업데이트: Gyroscope Therapeutics Limited
탐색: 연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축이 있는 피험자에서 단일 망막하 주사로 투여된 GT005 2회 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 결과 평가자 차폐, 다기관, 무작위 연구
이 임상 연구의 목적은 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지도형 위축이 있는 피험자에서 단일 망막하 주사로 투여된 GT005의 2회 용량의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 AMD에 이차적인 GA가 있는 피험자에서 단일 망막하 주사로 투여된 GT005의 두 가지 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 결과 평가자 차폐, 다기관, 무작위 연구입니다.
시험에는 최대 8주의 스크리닝 기간과 96주의 연구 기간이 포함됩니다.
피험자는 GT005 또는 치료되지 않은 대조군의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
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Bonn, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Düsseldorf, 독일, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
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Münster, 독일, 48145
- St. Franziskus-Hospital
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Retina Associates Of Southern California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Vitreoretinal Associates, P.A.
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina Macula Associates PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oregon Retina
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retinal Surgery, Inc
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-2499
- Department of Ophthalmology UW Medicine
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Córdoba, 스페인, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Madrid, 스페인, 28046
- Clinica Baviera
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Valencia, 스페인, 46100
- Clinica Oftalvist Valencia
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- St.Paul's Eye Unit
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
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London, 영국, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
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Sheffield, 영국, S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Alpes-Cote d'Azur
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Marseille, Alpes-Cote d'Azur, 프랑스, 13008
- Centre Paradis Monticelli
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21079
- CHU Hôpital F. Mitterrand
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Sydney, 호주, 2000
- Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
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Victoria
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Melbourne E., Victoria, 호주
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 연령 ≥55세
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구 눈에서 AMD에 이차적인 GA의 임상 진단을 받고 반대쪽 눈에서 AMD 진단을 받음
- 연구 안구에서 FAF에서 허용 가능한 크기 내의 GA 병변(들)
- 연구 눈의 GA 병변(들)은 FAF 이미지 내에 완전히 존재해야 합니다.
- 등록된 연구 모집단의 최대 25%가 반대쪽 눈에 CNV를 갖는 것이 허용됩니다.
- 연구 안구에서 ETDRS 차트를 사용하여 BCVA가 24자(6/95 및 20/320 Snellen acuity equivalent) 이상이어야 합니다.
- 1% 미만의 작은 대립유전자 빈도로 정의되는 CFI 유전자의 희귀 유전적 변이를 가지고 있습니다.
- 모든 연구 방문에 참석하고 연구 절차를 완료할 수 있음
- 가임 여성은 무작위 배정 전 2주 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(폐경 후 여성 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성에게는 필요하지 않음).
제외 기준:
- 연구 눈에 CNV의 병력 또는 증거가 있음
- 연구 안구에서 중등도/중증 또는 더 나쁜 비증식성 당뇨병성 망막병증의 존재
- 연구 눈에 유리체 절제술, 황반하 수술 또는 황반 광응고술의 병력이 있음
- 스크리닝 전 12주 이내에 연구 눈에서 안내 수술의 이력.
- 연구 기간 동안 연구 눈에 수술이 필요할 수 있는 임상적으로 유의미한 백내장이 있습니다.
- 연구 안구에 중등도에서 중증의 녹내장 시신경병증, 2가지 이상의 국소 제제 사용에도 불구하고 조절되지 않는 안압(IOP), 또는 녹내장 여과 또는 판막 수술의 병력이 있음
- 연구 눈에서 -8 디옵터보다 큰 축 근시
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 안구 또는 비안구 의학적 또는 정신과적 상태를 가짐
- 지정된 프로토콜 코르티코스테로이드 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 연령 관련 안과 질환 연구(AREDS) 공식과 같은 영양 보충제 이외의 지난 6개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 GA 치료를 위한 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
- 언제든지 유전자 또는 세포 치료를 받은 경우
- 관련이 있는 경우 투약 후 90일 동안 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법임)을 사용하지 않으려는 경우
- 다음을 제외한 지난 12개월 이내의 활동성 악성 종양: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부 암종 또는 안정적인 전립선 특이 항원(PSA)이 12개월 이상인 전립선암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부 - GT005 저용량
약 25명의 피험자가 계획되어 있으며 피험자는 GT005 저용량으로 무작위 배정됩니다.
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연구의 1부에서는 저용량과 고용량이라는 두 가지 GT005 용량을 테스트합니다.
연구의 2부에서는 저용량이라는 한 가지 용량을 테스트합니다.
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실험적: 1부 - GT005 고용량
약 25명의 피험자가 계획되어 있으며 피험자는 GT005 고용량에 무작위로 배정됩니다.
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연구의 1부에서는 저용량과 고용량이라는 두 가지 GT005 용량을 테스트합니다.
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간섭 없음: 파트 1 - 미처리 대조군
대략 25명의 피험자가 계획되어 있으며, 피험자는 치료되지 않은 대조군으로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 파트 2 - GT005 저용량
약 116명의 피험자가 계획되어 있으며 피험자는 파트 2 - GT005 저용량에 무작위로 배정됩니다.
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연구의 1부에서는 저용량과 고용량이라는 두 가지 GT005 용량을 테스트합니다.
연구의 2부에서는 저용량이라는 한 가지 용량을 테스트합니다.
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간섭 없음: 파트 2 - 미처리 대조군
대략 54명의 피험자가 계획되어 있으며, 피험자는 치료되지 않은 대조군으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지리학적 위축의 진행
기간: 48주
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안저 자가형광(FAF)으로 측정한 GA 영역의 기준선에서 48주까지의 변화
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지리적 위축의 진행
기간: 96주
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안저 자가형광(FAF)으로 측정한 GA 영역의 기준선에서 96주차까지의 변화
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96주
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GT005의 안전성 및 내약성 평가
기간: 96주
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96주차까지 치료로 인한 부작용(AE)의 빈도
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96주
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망막 해부학적 측정에 대한 GT005의 효과 평가
기간: 96주
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96주까지 다중 모드 영상에서 망막 형태의 변화
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96주
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기능적 측정에 대한 GT005의 효과 평가
기간: 96주
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96주차까지 당뇨병성 망막증(ETDRS) 조기 치료 차트를 통한 BCVA 점수 변화
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96주
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기능적 측정에 대한 GT005의 효과 평가
기간: 96주
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96주차까지 ETDRS 차트를 통한 저휘도차(LLD) 변화
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96주
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GT005가 시각 기능에 미치는 영향 평가
기간: 96주
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96주차까지 미네소타 저시력 독서 테스트(MNRead) 차트로 평가한 읽기 능력 변화
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96주
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GT005가 시각 기능에 미치는 영향 평가
기간: 96주
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96주차까지 기능적 읽기 독립성(FRI) 지수의 변화
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96주
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환자 보고 결과에 대한 GT005의 효과 평가
기간: 96주
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96주까지 시각 기능 설문지-25(VFQ-25)에서 측정된 삶의 질 변화
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GT005; 저용량에 대한 임상 시험
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Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로눈 질환 | 황반 변성 | 망막 변성 | 지리적 위축 | 건성 연령 관련 황반 변성 | 망막질환 | 황반 위축미국, 영국
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Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis Pharmaceuticals초대로 등록연령 관련 황반변성(AMD)미국, 독일, 스페인, 프랑스, 호주, 영국
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한