Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TUTKI: Vaiheen II tutkimus kahden GT005-annoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (EXPLORE)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Gyroscope Therapeutics Limited

TUTUSTU: Vaihe II, tulosarvioijan peittämä, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus kahden GT005-annoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhtenä subretinaalisena injektiona potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen maantieteellinen atrofia

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden GT005-annoksen turvallisuutta ja tehoa, jotka annetaan yhtenä verkkokalvonalaisena injektiona potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama maantieteellinen atrofia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2. vaiheen tulosarvioijan peittämä, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden GT005-annoksen turvallisuutta ja tehoa, jotka annettiin yhtenä verkkokalvonalaisena injektiona potilailla, joilla on AMD:n sekundaarinen GA.

Kokeilu sisältää jopa 8 viikon seulontajakson, jota seuraa 96 viikon tutkimusjakso.

Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: GT005 tai hoitamaton kontrolliryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Australia
      • Sydney, Australia, 2000
        • Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australia
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valencia, Espanja, 46100
        • Clinica Oftalvist Valencia
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-631
        • Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Ranska
    • Alpes-Cote d'Azur
      • Marseille, Alpes-Cote d'Azur, Ranska, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21079
        • CHU Hôpital F. Mitterrand
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Saksa, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Münster, Saksa, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • St.Paul's Eye Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
        • University Retina Macula Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oregon Retina
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Erie Retinal Surgery, INC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Retina Consultants of Houston-TMC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2499
        • Department of Ophthalmology UW Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Ikä ≥55 vuotta
  3. Sinulla on tutkijan määrittämä kliininen diagnoosi AMD:stä toissijainen GA tutkimussilmässä ja AMD-diagnoosi kontralateraalisessa silmässä
  4. GA-leesio(t) hyväksyttävän kokoisena FAF:lla tutkimussilmässä
  5. Tutkimussilmän GA-leesion (-leesioiden) on oltava kokonaan FAF-kuvan sisällä
  6. Jopa 25 %:lla osallistuneesta tutkimusväestöstä saa olla CNV toisessa silmässä
  7. BCVA:lla on oltava 24 kirjainta (6/95 ja 20/320 Snellenin terävyysekvivalentti) tai parempi ETDRS-kaavioita käyttäen tutkimussilmässä
  8. sinulla on harvinainen CFI-geenin geneettinen variantti, joka määritellään pieneksi alleelifrekvenssiksi <1 %
  9. Pystyy osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja suorittamaan opintoprosessit
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (ei vaadita naisilta, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloituja)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla historiaa tai näyttöä CNV:stä tutkittavassa silmässä
  2. Keskivaikea/vaikea tai pahempi ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä
  3. sinulla on ollut vitrektomia, silmänpohjan alainen leikkaus tai makulan fotokoagulaatio tutkittavassa silmässä
  4. Tutkimussilmän intraokulaarinen leikkaushistoria 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  5. Sinulla on kliinisesti merkittävä kaihi, joka saattaa vaatia leikkausta tutkimusjakson aikana tutkittavassa silmässä.
  6. Keskivaikea tai vaikea glaukoomaattinen optinen neuropatia tutkittavassa silmässä, hallitsematon silmänsisäinen paine (IOP) useamman kuin kahden paikallisen lääkkeen käytöstä huolimatta tai aiempi glaukoomasuodatus tai läppäleikkaus
  7. Yli -8 diopterin aksiaalinen likinäköisyys tutkittavassa silmässä
  8. sinulla on jokin muu merkittävä silmän tai ei-silmän lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
  9. Sinulla on vasta-aihe määritellylle kortikosteroidiohjelmalle
  10. olet saanut mitä tahansa tutkimustuotetta GA:n hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) muita kuin ravintolisät, kuten ikääntymiseen liittyvän silmätautitutkimuksen (AREDS) kaava
  11. olet saanut geeni- tai soluterapiaa milloin tahansa
  12. Eivät ole halukkaita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää (joista toinen on estemenetelmä) 90 päivän ajan annostelun jälkeen, jos tarpeen
  13. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 12 kuukauden aikana, paitsi: asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä tai eturauhassyöpä, jonka stabiili eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on yli 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GT005 Pieni annos [2E10 VG]
GT005 Pieni annos [2E10 VG] (osat 1 ja 2)
Lääke: GT005
GT005 on rekombinantti, ei-toistuva AAV2, joka ekspressoi ihmisen komplementtitekijää I (CFI). GT005 annettiin yhtenä ajanjakson injektiona yhdeksi kahdesta GT005 -annoksesta osoitettujen koehenkilöiden tutkimussilmään.
Kokeellinen: GT005 -annos [2E11 VG]
GT005 -annos [2E11 VG] (osa 1)
Lääke: GT005
GT005 on rekombinantti, ei-toistuva AAV2, joka ekspressoi ihmisen komplementtitekijää I (CFI). GT005 annettiin yhtenä ajanjakson injektiona yhdeksi kahdesta GT005 -annoksesta osoitettujen koehenkilöiden tutkimussilmään.
Ei väliintuloa: Hoitamaton hallinta
Käsittelemätön ohjaus (osat 1 ja 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikkoon 48 maantieteellisessä atrofiassa (GA) - osa 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta viikkoon 48 GA -alueella mitattuna fundus autofluoresenssilla (FAF)
Perustaso, viikot 12, 24, 36 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta maantieteellisessä surkastumisessa (GA) viikolla 72 ja viikolla 96 - osa 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 72 ja 96
Muutos lähtötasosta viikkoon 48 GA -alueella mitattuna fundus autofluoresenssilla (FAF)
Perustaso, viikot 72 ja 96
Yhteenveto haittavaikutuksista - osat 1 ja 2 yhdistettynä
Aikaikkuna: Haittavaikutukset ilmoitetaan satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saakka, enimmäismäärällä noin 96 viikkoa.

Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena.

TEAE määritellään mikä tahansa AE, joka kehittyy satunnaistamisen jälkeen tai jokin jo läsnä oleva AE, joka pahenee satunnaistamisen jälkeen. AES: n ensisijaiset yhteenvedot perustuvat Teaesiin.
Haittavaikutukset ilmoitetaan satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saakka, enimmäismäärällä noin 96 viikkoa.
Silmän haittavaikutukset primaarisen järjestelmän elinluokan ja edullinen termi tutkimussilmälle - osat 1 ja 2 yhdistettynä
Aikaikkuna: Haittavaikutukset ilmoitetaan satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saakka, enimmäismäärällä noin 96 viikkoa.

Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena.

TEAE määritellään mikä tahansa AE, joka kehittyy satunnaistamisen jälkeen tai jokin jo läsnä oleva AE, joka pahenee satunnaistamisen jälkeen. AES: n ensisijaiset yhteenvedot perustuvat Teaesiin.

Järjestelmäelinten luokat lajitellaan aakkosjärjestyksessä, ja edulliset termit lajitellaan vähentämällä kokonaistaajuutta järjestelmän elinluokassa.
Haittavaikutukset ilmoitetaan satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saakka, enimmäismäärällä noin 96 viikkoa.
Ei -okulaariset haittavaikutukset - yhteenveto - osat 1 ja 2 yhdistettynä
Aikaikkuna: Haittavaikutukset ilmoitetaan satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saakka, enimmäismäärällä noin 96 viikkoa.

Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena.

TEAE määritellään mikä tahansa AE, joka kehittyy satunnaistamisen jälkeen tai jokin jo läsnä oleva AE, joka pahenee satunnaistamisen jälkeen. AES: n ensisijaiset yhteenvedot perustuvat Teaesiin.
Haittavaikutukset ilmoitetaan satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saakka, enimmäismäärällä noin 96 viikkoa.
GA -morfologian muutos lähtötilanteesta viikkoon 96 Color Fundus Photography (CFP) - Osallistujien lukumäärä Fundus Autofluoresencen (FAF) lisääntyminen - Osa 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoja 5,12,24,36,48,72,96

GA -morfologian muutos multimodaalisessa kuvantamisessa viikolla 96.

FAF -kuvat viikolla 5 esiteltiin protokollan muutoksen kautta sen jälkeen, kun suurin osa osallistujista oli jo valmistunut viikolla 5; Siksi vain minimaalisella määrällä potilaita oli FAF -kuvia viikolla 5 osaan 1.
Perustaso, viikkoja 5,12,24,36,48,72,96
Muutos lähtötasosta viikkoon 48 GA: n morfologiassa Color Fundus Photography (CFP) - Osallistujien lukumäärä Fundus Autofluoresence -sovelluksen lisääntyessä - osa 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoja 5,12,24,36,48

GA -morfologian muutos multimodaalisessa kuvantamisessa viikolla 48.

Käsittelemättömälle kontrolliryhmälle ei ollut protokollia määriteltyjä vierailuja viikkoina 5 ja 8.

Käsittelemättömät kontrolli -osallistujat lopetettiin välittömästi tutkimuksesta, kun tutkimus päättyi jo varhaisessa vaiheessa; Siksi viikkoa 36 ja 48 osassa 2 ei ollut sovellettavissa näihin käsittelemättömään kontrolliryhmään.
Perustaso, viikkoja 5,12,24,36,48
Muutos parhaiten korjattujen näköterveys (BCVA) -pistemäärien lähtötasosta viikossa 96 diabeettisen retinopatian (ETDRS) -kaavion varhaisen hoidon kautta - osa 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96

BCVA arvioitiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) visuaalisen tarkkuuden testauskaavioita.

Min ja Max mahdolliset pisteet ovat vastaavasti 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Käsittelemättömälle kontrolliryhmälle viikkoja 1, 5 ja 8 ei ollut protokollamäärittelemiä vierailuja.
Perustaso, viikot 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
Muutos alhaisessa luminanssierot (LLD) -kirjemäärä lähtötasosta viikkoina 12, 24, 36, 48, 72 ja 96, varhaisen hoidon kautta diabeettisen retinopatian (ETDRS) kaavio - osa 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 72 ja 96

LLD arvioitiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) visuaalisen tarkkuuden testauskaavioita.

Testi oli tarkoitus suorittaa BCVA -testauksen jälkeen, ennen oppilaan laajentumista, ja etäisyyden taittuminen oli tarkoitus suorittaa ennen matalan luminanssin näköterveyden (LLVA) mitattua.

LLVA oli tarkoitus mitata asettamalla 2,0-log-yksikön neutraali tiheyssuodatin kunkin silmän etuosaan ja ottamalla kohde lukemalla normaalisti valaistun ETDRS-kaavion. LLD laskettiin erona BCVA: n ja LLVA: n välillä.

Aluksi kirjeet oli luettava 4 metrin päässä kaaviosta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrillä, testaaminen 1 metrin päässä olisi pitänyt suorittaa. LLD: n oli ilmoitettava kohteen oikein lukemien kirjaimien lukumääränä.

Min ja Max mahdolliset pisteet ovat vastaavasti 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
Muutos alhaisessa luminanssierot (LLD) -kirjemäärä lähtötilanteesta viikkoina 12, 24, 36 ja 48, varhaisen hoidon kautta diabeettisen retinopatian (ETDRS) kaavio - osa 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36 ja 48

LLD arvioitiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) visuaalisen tarkkuuden testauskaavioita.

Testi oli tarkoitus suorittaa BCVA -testauksen jälkeen, ennen oppilaan laajentumista, ja etäisyyden taittuminen oli tarkoitus suorittaa ennen matalan luminanssin näköterveyden (LLVA) mitattua.

LLVA oli tarkoitus mitata asettamalla 2,0-log-yksikön neutraali tiheyssuodatin kunkin silmän etuosaan ja ottamalla kohde lukemalla normaalisti valaistun ETDRS-kaavion. LLD laskettiin erona BCVA: n ja LLVA: n välillä.

Aluksi kirjeet oli luettava 4 metrin päässä kaaviosta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrillä, testaaminen 1 metrin päässä olisi pitänyt suorittaa. LLD: n oli ilmoitettava kohteen oikein lukemien kirjaimien lukumääränä.

Min ja Max mahdolliset pisteet ovat vastaavasti 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Perustaso, viikot 12, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta viikkoina 24, 36, 48, 72 ja 96 lukemisen suorituskyvyssä, mitattuna enimmäismääränä (sanat minuutissa), kuten Minnesotan matalavision lukema (MNREAD) -kaavio - osa 1, osa 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 36, 48, 72 ja 96

Suurin lukemisnopeus (MRS) edustaa korkeinta lukumäärää, jonka henkilö voi saavuttaa, kun tulostuskoko ei ole rajoittava tekijä. Pohjimmiltaan se mittaa, kuinka nopeasti henkilö voi lukea tekstiä, kun tulostus on riittävän suuri, jotta se olisi helposti luettavissa.

Korkeampi lukumäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Perustaso, viikot 24, 36, 48, 72 ja 96
Muutos lähtötasosta viikkoina 24, 36 ja 48 lukemisen suorituskyvyssä, mitattuna enimmäismääränä (sanat minuutissa), sellaisena kuin se on arvioitu Minnesota Low -Vision Reading Test (MNREAD) -kaavio - Osa 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 36 ja 48

Korkeampi lukumäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Käsittelemättömät kontrolli -osallistujat lopetettiin välittömästi tutkimuksesta, kun tutkimus päättyi jo varhaisessa vaiheessa; Siksi viikkoa 36 ja 48 osassa 2 ei ollut sovellettavissa näihin käsittelemättömään kontrolliryhmään.
Perustaso, viikot 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta viikkoina 24, 36, 48, 72 ja 96 funktionaalisen lukemisen riippumattomuuden (pe) indeksissä - osa 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 36, 48, 72 ja 96

FRE-indeksi on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on kehitetty erityisesti käytettäväksi GA-potilailla. FRE -indeksi arvioi itsenäisyyden tason, joka on suorittanut lukemista vaativat päivittäiset toiminnot, kuten tarkistuksen kirjoittaminen tai reseptin lukeminen.

Indeksialueesta johdetut pisteet yhdestä (ei voi tehdä) 4: een (riippumattomuuden kokonaismäärä).

Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Perustaso, viikot 24, 36, 48, 72 ja 96
Muutos lähtötasosta viikkoina 24, 36 ja 48 funktionaalisen lukemisen riippumattomuuden (pe) -indeksissä - osa 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 36 ja 48

FRE-indeksi on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on kehitetty erityisesti käytettäväksi GA-potilailla. FRE -indeksi arvioi itsenäisyyden tason, joka on suorittanut lukemista vaativat päivittäiset toiminnot, kuten tarkistuksen kirjoittaminen tai reseptin lukeminen.

Indeksialueesta johdetut pisteet yhdestä (ei voi tehdä) 4: een (riippumattomuuden kokonaismäärä).

Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Käsittelemättömät kontrolli -osallistujat lopetettiin välittömästi tutkimuksesta, kun tutkimus päättyi jo varhaisessa vaiheessa; Siksi viikkoa 36 ja 48 osassa 2 ei ollut sovellettavissa näihin käsittelemättömään kontrolliryhmään.
Perustaso, viikot 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta viikkoina 24, 36, 48, 72 ja 96 potilaan ilmoitetuissa tuloksissa (visuaalisen toiminnan kyselylomake -25) - komposiittipiste - osa 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 36, 48, 72 ja 96

National Eye Institute Visual Function -kysely-25 (NEI-VFQ-25) mittaa visuaalisen vammaisuuden ja visuaalisten oireiden vaikutusta yleisiin terveysalueisiin.

NEI VFQ-25 koostuu 25 näkökohdista koskevasta kysymyksestä, jotka edustavat 11 visioon liittyvää rakennetta, sekä ylimääräistä yhden kappaleen yleistä terveysluokituskysymystä. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen esine muunnetaan sitten 0–100 asteikkoksi siten, että pienimmät ja korkeimmat mahdolliset pisteet asetetaan vastaavasti 0 ja 100 pisteeseen. Yhdistelmäpiste on johdettu 11 ala -asteikon keskiarvon perusteella.
Perustaso, viikot 24, 36, 48, 72 ja 96
Muutos lähtötasosta viikkoina 24, 36 ja 48 potilaan ilmoitetuissa tuloksissa (visuaalisen toiminnan kyselylomake -25) - komposiittipiste - osa 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 36 ja 48

National Eye Institute Visual Function -kysely-25 (NEI-VFQ-25) mittaa visuaalisen vammaisuuden ja visuaalisten oireiden vaikutusta yleisiin terveysalueisiin.

NEI VFQ-25 koostuu 25 näkökohdista koskevasta kysymyksestä, jotka edustavat 11 visioon liittyvää rakennetta, sekä ylimääräistä yhden kappaleen yleistä terveysluokituskysymystä. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen esine muunnetaan sitten 0–100 asteikkoksi siten, että pienimmät ja korkeimmat mahdolliset pisteet asetetaan vastaavasti 0 ja 100 pisteeseen. Yhdistelmäpiste on johdettu 11 ala -asteikon keskiarvon perusteella.

Käsittelemättömät kontrolli -osallistujat lopetettiin välittömästi tutkimuksesta, kun tutkimus päättyi jo varhaisessa vaiheessa; Siksi viikkoa 36 ja 48 osassa 2 ei ollut sovellettavissa näihin käsittelemättömään kontrolliryhmään.
Perustaso, viikot 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gyroscope Therapeutics Limited

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GT005-02
  • CPPY988A12202 (Muu tunniste: Novartis)
  • 2019-003421-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GT005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa