EXPLORE: un estudio de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de GT005 (EXPLORE)
EXPLORE: un estudio aleatorizado, multicéntrico, enmascarado por un evaluador de resultados, de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de GT005 administradas como una inyección subretiniana única en sujetos con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, enmascarado por un evaluador de resultados de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de GT005 administradas como una inyección subretiniana única en sujetos con AG secundaria a AMD.
El ensayo incluye un período de selección de hasta 8 semanas seguido de un período de estudio de 96 semanas.
Los sujetos serán asignados al azar a uno de dos grupos: GT005 o el grupo de control no tratado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Düsseldorf, Alemania, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
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Münster, Alemania, 48145
- St. Franziskus-Hospital
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Sydney, Australia, 2000
- Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
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Victoria
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Melbourne E., Victoria, Australia
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
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Córdoba, España, 14012
- Hospital La Arruzafa
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Madrid, España, 28046
- Clinica Baviera
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Valencia, España, 46100
- Clinica Oftalvist Valencia
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- VitreoRetinal Associates, P.A.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina Macula Associates PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Retina
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retinal Surgery, INC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
- Department of Ophthalmology UW Medicine
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Alpes-Cote d'Azur
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Marseille, Alpes-Cote d'Azur, Francia, 13008
- Centre Paradis Monticelli
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21079
- CHU Hôpital F. Mitterrand
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- St.Paul's Eye Unit
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Edad ≥55 años
- Tener un diagnóstico clínico de AG secundaria a AMD en el ojo del estudio, según lo determine el investigador, y un diagnóstico de AMD en el ojo contralateral.
- Lesión(es) GA dentro de un tamaño aceptable en FAF, en el ojo de estudio
- La(s) lesión(es) GA en el ojo del estudio deben residir completamente dentro de la imagen FAF
- Se permite que hasta el 25 % de la población inscrita en el estudio tenga NVC en el ojo contralateral
- Tener una BCVA de 24 letras (equivalente a la agudeza de Snellen de 6/95 y 20/320) o mejor, utilizando gráficos ETDRS, en el ojo del estudio
- Tener una variante genética rara del gen CFI, definida como una frecuencia de alelo menor de <1%
- Capaz de asistir a todas las visitas del estudio y completar los procedimientos del estudio
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización (no se requiere para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente)
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o evidencia de NVC en el ojo del estudio
- Presencia de retinopatía diabética no proliferativa moderada/grave o peor en el ojo del estudio
- Tener antecedentes de vitrectomía, cirugía submacular o fotocoagulación macular en el ojo del estudio
- Antecedentes de cirugía intraocular en el ojo del estudio en las 12 semanas anteriores a la selección.
- Tiene cataratas clínicamente significativas que pueden requerir cirugía durante el período de estudio en el ojo del estudio.
- Presencia de neuropatía óptica glaucomatosa de moderada a grave en el ojo del estudio, presión intraocular (PIO) no controlada a pesar del uso de más de dos agentes tópicos o antecedentes de filtrado de glaucoma o cirugía valvular
- Miopía axial de más de -8 dioptrías en el ojo del estudio
- Tener cualquier otra afección médica o psiquiátrica ocular o no ocular significativa que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o influir en los resultados del estudio.
- Tiene una contraindicación para el régimen de corticosteroides del protocolo especificado.
- Haber recibido cualquier producto en investigación para el tratamiento de la AG en los últimos 6 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) que no sean suplementos nutricionales como la fórmula del estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS)
- Haber recibido una terapia génica o celular en algún momento
- No están dispuestos a usar dos formas de anticoncepción (una de las cuales es un método de barrera) durante los 90 días posteriores a la dosificación, si corresponde
- Neoplasia maligna activa en los últimos 12 meses, excepto: carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cáncer de próstata con un antígeno prostático específico (PSA) estable >12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GT005 Dosis baja [2E10 VG]
GT005 Dosis baja [2E10 VG] (Partes 1 y 2)
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GT005 es un AAV2 recombinante, no replicante, que expresa el factor de complemento humano I (CFI).
GT005 se administró como una inyección subretiniana de tiempo único en el ojo de estudio de los sujetos asignados a una de las dos dosis GT005.
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Experimental: GT005 Dosis alta [2E11 VG]
GT005 Dosis alta [2E11 VG] (Parte 1)
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GT005 es un AAV2 recombinante, no replicante, que expresa el factor de complemento humano I (CFI).
GT005 se administró como una inyección subretiniana de tiempo único en el ojo de estudio de los sujetos asignados a una de las dos dosis GT005.
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Sin intervención: Control no tratado
Control no tratado (partes 1 y 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de la línea de base a la semana 48 en atrofia geográfica (GA) - Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
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El cambio de la línea de base a la semana 48 en el área de GA medido por Fundus Autofluorescence (FAF)
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Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio en la atrofia geográfica (GA) en la semana 72 y la semana 96 - Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 72 y 96
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El cambio de la línea de base a la semana 48 en el área de GA medido por Fundus Autofluorescence (FAF)
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Línea de base, semanas 72 y 96
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Resumen de eventos adversos - Partes 1 y 2 combinados
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan desde la aleatorización hasta el final del estudio, durante un plazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p. Cualquier signo desfavorable y no intencionado [incluidos los hallazgos anormales de laboratorio], síntomas o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica. Un TEAE se define como cualquier AE que se desarrolle después de la aleatorización o cualquier AE ya presente que empeora después de la aleatorización. Los principales resúmenes de los EA se basan en TEAES. |
Los eventos adversos se informan desde la aleatorización hasta el final del estudio, durante un plazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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Eventos adversos oculares por clase de órgano del sistema primario y término preferido para el ojo de estudio - Partes 1 y 2 combinados
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan desde la aleatorización hasta el final del estudio, durante un plazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p. Cualquier signo desfavorable y no intencionado [incluidos los hallazgos anormales de laboratorio], síntomas o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica. Un TEAE se define como cualquier AE que se desarrolle después de la aleatorización o cualquier AE ya presente que empeora después de la aleatorización. Los principales resúmenes de los EA se basan en TEAES. Las clases de órganos del sistema se clasifican alfabéticamente, y los términos preferidos se clasifican disminuyendo la frecuencia general dentro de la clase de órganos del sistema. |
Los eventos adversos se informan desde la aleatorización hasta el final del estudio, durante un plazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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Eventos adversos no oóculares - Resumen - Partes 1 y 2 combinados
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan desde la aleatorización hasta el final del estudio, durante un plazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p. Cualquier signo desfavorable y no intencionado [incluidos los hallazgos anormales de laboratorio], síntomas o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica. Un TEAE se define como cualquier AE que se desarrolle después de la aleatorización o cualquier AE ya presente que empeora después de la aleatorización. Los principales resúmenes de los EA se basan en TEAES. |
Los eventos adversos se informan desde la aleatorización hasta el final del estudio, durante un plazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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Cambio en la morfología de GA desde la línea de base hasta la semana 96 en Color Fundus Photography (CFP) - Número de participantes con aumento de la autofluorescencia del fondo del fondo (FAF) - Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 5,12,24,36,48,72,96
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Cambio en la morfología de GA en imágenes multimodales hasta la semana 96. Las imágenes de FAF en la Semana 5 se introdujeron a través de una enmienda de protocolo después de que la mayoría de los participantes ya habían completado la Semana 5; Por lo tanto, solo un número mínimo de pacientes tenía imágenes FAF tomadas en la semana 5 para la Parte 1. |
Línea de base, semanas 5,12,24,36,48,72,96
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Cambio de la línea de base a la semana 48 en la morfología de GA en la fotografía del fondo del color (CFP) - Número de participantes con aumento de la autofluorescencia del fondo - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 5,12,24,36,48
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Cambio en la morfología de GA en imágenes multimodales hasta la semana 48. Para el grupo de control no tratado, no hubo visitas especificadas por el protocolo durante las semanas 5 y 8. Los participantes de control no tratados se suspendieron inmediatamente del estudio cuando el estudio fue terminado temprano; Por lo tanto, los datos de la semana 36 y 48 en la Parte 2 no fueron aplicables para estos el grupo de control no tratado. |
Línea de base, semanas 5,12,24,36,48
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Cambio en la puntuación de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio hasta la semana 96 a través de la tabla de tratamiento temprano para la retinopatía diabética (ETDR) - Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96
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BCVA se evaluó mediante gráficos de pruebas de agudeza visual de tratamiento con tratamiento temprano (ETDRS). Los puntajes Min y Max Posibles son 0-100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. Para el grupo de control no tratado, no hubo visitas especificadas por el protocolo para las semanas 1, 5 y 8. |
Línea de base, semanas 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96
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Cambio en la carta de baja diferencia de luminancia (LLD) Cuenta de letras desde el inicio en las semanas 12, 24, 36, 48, 72 y 96, mediante tratamiento temprano para la tabla de retinopatía diabética (ETDR) - Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 72 y 96
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LLD se evaluó mediante gráficos de pruebas de agudeza visual de tratamiento con tratamiento temprano (ETDRS). La prueba debía realizarse después de la prueba de BCVA, antes de la dilatación de la pupila, y la refracción de distancia debía llevarse a cabo antes de midir la agudeza visual de baja luminancia (LLVA). LLVA debía medirse colocando un filtro de densidad neutra de unidades de unidades de 2.0 log sobre la parte delantera de cada ojo y haciendo que el sujeto lea el gráfico ETDRS normalmente iluminado. El LLD se calculó como la diferencia entre BCVA y LLVA. Inicialmente, las letras debían leerse a una distancia de 4 metros del gráfico. Si <20 letras se leyeron a 4 metros, las pruebas a 1 metro deberían haberse realizado. LLD debía informarse como número de letras leídas correctamente por el sujeto. Los puntajes Min y Max Posibles son 0-100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 72 y 96
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Cambio en la carta de baja diferencia de luminancia (LLD) Cuenta desde el inicio en las semanas 12, 24, 36 y 48, a través del tratamiento temprano para la tabla de retinopatía diabética (ETDR) - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
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LLD se evaluó mediante gráficos de pruebas de agudeza visual de tratamiento con tratamiento temprano (ETDRS). La prueba debía realizarse después de la prueba de BCVA, antes de la dilatación de la pupila, y la refracción de distancia debía llevarse a cabo antes de midir la agudeza visual de baja luminancia (LLVA). LLVA debía medirse colocando un filtro de densidad neutra de unidades de unidades de 2.0 log sobre la parte delantera de cada ojo y haciendo que el sujeto lea el gráfico ETDRS normalmente iluminado. El LLD se calculó como la diferencia entre BCVA y LLVA. Inicialmente, las letras debían leerse a una distancia de 4 metros del gráfico. Si <20 letras se leyeron a 4 metros, las pruebas a 1 metro deberían haberse realizado. LLD debía informarse como número de letras leídas correctamente por el sujeto. Los puntajes Min y Max Posibles son 0-100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
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Cambio de la línea de base en las semanas 24, 36, 48, 72 y 96 en el rendimiento de lectura, medido como la velocidad de lectura máxima (palabras por minuto), según lo evaluado por el gráfico de la prueba de lectura de baja visión de Minnesota (MNREAD) - Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 36, 48, 72 y 96
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La velocidad de lectura máxima (MRS) representa la velocidad de lectura más alta que un individuo puede lograr cuando el tamaño de la impresión no es un factor limitante. Esencialmente, mide qué tan rápido una persona puede leer texto cuando la impresión es lo suficientemente grande como para ser fácilmente legible. Un recuento más alto representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base, semanas 24, 36, 48, 72 y 96
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Cambio de la línea de base en las semanas 24, 36 y 48 en el rendimiento de la lectura, medido como la velocidad de lectura máxima (palabras por minuto), según lo evaluado por la tabla de prueba de lectura de baja visión de Minnesota (Mnread) - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 36 y 48
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Un recuento más alto representa un mejor funcionamiento visual. Los participantes de control no tratados se suspendieron inmediatamente del estudio cuando el estudio fue terminado temprano; Por lo tanto, los datos de la semana 36 y 48 en la Parte 2 no fueron aplicables para estos el grupo de control no tratado. |
Línea de base, semanas 24, 36 y 48
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Cambio de la línea de base en las semanas 24, 36, 48, 72 y 96 en el índice de independencia de lectura funcional (FRI) - Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 36, 48, 72 y 96
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El índice de FRI es una medida de resultado informada por el paciente desarrollada específicamente para su uso en pacientes con GA. El índice de viernes evalúa el nivel de independencia que los sujetos tienen en la realización de actividades cotidianas que requieren lectura, como escribir un cheque o leer una receta. Las puntuaciones derivadas del índice rango de 1 (no se pueden hacer) a 4 (independencia total). Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base, semanas 24, 36, 48, 72 y 96
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Cambio de la línea de base en las semanas 24, 36 y 48 en el índice de independencia de lectura funcional (FRI) - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 36 y 48
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El índice de FRI es una medida de resultado informada por el paciente desarrollada específicamente para su uso en pacientes con GA. El índice de viernes evalúa el nivel de independencia que los sujetos tienen en la realización de actividades cotidianas que requieren lectura, como escribir un cheque o leer una receta. Las puntuaciones derivadas del índice rango de 1 (no se pueden hacer) a 4 (independencia total). Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. Los participantes de control no tratados se suspendieron inmediatamente del estudio cuando el estudio fue terminado temprano; Por lo tanto, los datos de la semana 36 y 48 en la Parte 2 no fueron aplicables para estos el grupo de control no tratado. |
Línea de base, semanas 24, 36 y 48
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Cambio desde el inicio en las semanas 24, 36, 48, 72 y 96 en los resultados informados por los pacientes (cuestionario de función visual -25) - puntaje compuesto - Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 36, 48, 72 y 96
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El cuestionario de la función visual de la Función Visual-25 (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud generales. El NEI VFQ-25 consiste en un conjunto base de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítems. Todos los elementos se califican para que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que los puntajes más bajos y más altos posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta en función del promedio de las 11 subescalas. |
Línea de base, semanas 24, 36, 48, 72 y 96
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Cambio de la línea de base en las semanas 24, 36 y 48 en los resultados informados por los pacientes (cuestionario de función visual -25) - Puntuación compuesta - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 36 y 48
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El cuestionario de la función visual de la Función Visual-25 (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud generales. El NEI VFQ-25 consiste en un conjunto base de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítems. Todos los elementos se califican para que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que los puntajes más bajos y más altos posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta en función del promedio de las 11 subescalas. Los participantes de control no tratados se suspendieron inmediatamente del estudio cuando el estudio fue terminado temprano; Por lo tanto, los datos de la semana 36 y 48 en la Parte 2 no fueron aplicables para estos el grupo de control no tratado. |
Línea de base, semanas 24, 36 y 48
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GT005-02
- CPPY988A12202 (Otro identificador: Novartis)
- 2019-003421-22 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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