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EXPLOREZ : Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de GT005 (EXPLORE)

22 février 2024 mis à jour par: Gyroscope Therapeutics Limited

EXPLOREZ : Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, masquée par un évaluateur de résultats pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de GT005 administrées en une seule injection sous-rétinienne chez des sujets atteints d'atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de GT005 administrées en une seule injection sous-rétinienne chez des sujets présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase 2, à évaluateur masqué, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de GT005 administrées en une seule injection sous-rétinienne chez des sujets atteints d'AG secondaire à la DMLA.

L'essai comprend une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 8 semaines suivie d'une période d'étude de 96 semaines.

Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes : GT005 ou le groupe témoin non traité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Allemagne, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Münster, Allemagne, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Australie
      • Sydney, Australie, 2000
        • Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australie
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valencia, Espagne, 46100
        • Clinica Oftalvist Valencia
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • France
    • Alpes-Cote d'Azur
      • Marseille, Alpes-Cote d'Azur, France, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 21079
        • CHU Hôpital F. Mitterrand
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, France, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-631
        • Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • St.Paul's Eye Unit
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Retina Associates Of Southern California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
        • University Retina Macula Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oregon Retina
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Erie Retinal Surgery, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Retina Consultants of Houston-TMC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-2499
        • Department of Ophthalmology UW Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
  2. Âge ≥55 ans
  3. Avoir un diagnostic clinique d'AG secondaire à la DMLA dans l'œil à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur, et un diagnostic de DMLA dans l'œil controlatéral
  4. Lésion(s) GA dans une taille acceptable sur FAF, dans l'œil de l'étude
  5. La ou les lésions GA dans l'œil étudié doivent résider entièrement dans l'image FAF
  6. Jusqu'à 25 % de la population de l'étude inscrite sont autorisés à avoir une NVC dans l'autre œil
  7. Avoir une BCVA de 24 lettres (6/95 et 20/320 équivalent d'acuité Snellen) ou mieux, en utilisant les diagrammes ETDRS, dans l'œil de l'étude
  8. Avoir une variante génétique rare du gène CFI, définie comme une fréquence d'allèles mineurs de <1 %
  9. Capable d'assister à toutes les visites d'étude et de terminer les procédures d'étude
  10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 2 semaines précédant la randomisation (non requis pour les femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement)

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents ou des preuves de CNV dans l'œil de l'étude
  2. Présence d'une rétinopathie diabétique non proliférative modérée/sévère ou pire dans l'œil à l'étude
  3. Avoir des antécédents de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou de photocoagulation maculaire dans l'œil à l'étude
  4. Antécédents de chirurgie intraoculaire dans l'œil à l'étude dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  5. Avoir une cataracte cliniquement significative pouvant nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude dans l'œil à l'étude.
  6. Présence de neuropathie optique glaucomateuse modérée à sévère dans l'œil à l'étude, pression intraoculaire (PIO) non contrôlée malgré l'utilisation de plus de deux agents topiques, ou antécédents de filtrage du glaucome ou de chirurgie valvulaire
  7. Myopie axiale supérieure à -8 dioptries dans l'œil étudié
  8. Avoir toute autre condition médicale ou psychiatrique oculaire ou non oculaire importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger, soit influencer les résultats de l'étude
  9. Avoir une contre-indication au protocole de corticothérapie spécifié
  10. Avoir reçu un produit expérimental pour le traitement de l'AG au cours des 6 derniers mois, ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) autres que des suppléments nutritionnels tels que la formule de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS)
  11. Avoir reçu une thérapie génique ou cellulaire à tout moment
  12. Ne sont pas disposés à utiliser deux formes de contraception (dont l'une étant une méthode de barrière) pendant 90 jours après l'administration, le cas échéant
  13. Malignité active au cours des 12 derniers mois, sauf pour : carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, carcinome cutané autre que le mélanome ou cancer de la prostate avec un antigène prostatique spécifique (PSA) stable > 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 - GT005 Faible Dose
Environ 25 sujets sont prévus, avec des sujets randomisés pour recevoir GT005 Low Dose.
Médicament: GT005 ; Petite dose
La première partie de l'étude testera deux doses de GT005 : faible dose et dose élevée.
Médicament: GT005 ; Petite dose
La partie 2 de l'étude testera une dose : faible dose.
Expérimental: Partie 1 - GT005 Haute dose
Environ 25 sujets sont prévus, avec des sujets randomisés pour recevoir GT005 High Dose.
Médicament: GT005 ; Dose élevée
La première partie de l'étude testera deux doses de GT005 : faible dose et dose élevée.
Aucune intervention: Partie 1 - Contrôle non traité
Environ 25 sujets sont prévus, avec des sujets randomisés dans un groupe témoin non traité.
Expérimental: Partie 2 - GT005 Faible Dose
Environ 116 sujets sont prévus, avec des sujets randomisés dans la partie 2 - GT005 Low Dose.
Médicament: GT005 ; Petite dose
La première partie de l'étude testera deux doses de GT005 : faible dose et dose élevée.
Médicament: GT005 ; Petite dose
La partie 2 de l'étude testera une dose : faible dose.
Aucune intervention: Partie 2 - Contrôle non traité
Environ 54 sujets sont prévus, avec des sujets randomisés dans un groupe témoin non traité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'atrophie géographique
Délai: 48 semaines
Le changement de la ligne de base à la semaine 48 dans la zone GA, tel que mesuré par l'autofluorescence du fond d'œil (FAF)
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'atrophie géographique
Délai: 96 semaines
Le changement entre le départ et la semaine 96 dans la zone GA, tel que mesuré par autofluorescence du fond d'œil (FAF)
96 semaines
Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité du GT005
Délai: 96 semaines
Fréquence des événements indésirables (EI) apparus pendant le traitement jusqu'à la semaine 96
96 semaines
Évaluation de l'effet du GT005 sur les mesures anatomiques de la rétine
Délai: 96 semaines
Modification de la morphologie rétinienne en imagerie multimodale jusqu'à la semaine 96
96 semaines
Évaluation de l'effet du GT005 sur les mesures fonctionnelles
Délai: 96 semaines
Modification du score BCVA via le tableau de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) jusqu'à la semaine 96
96 semaines
Évaluation de l'effet du GT005 sur les mesures fonctionnelles
Délai: 96 semaines
Modification de la faible différence de luminance (LLD) via le graphique ETDRS jusqu'à la semaine 96
96 semaines
Évaluation de l'effet du GT005 sur la fonction visuelle
Délai: 96 semaines
Modification des performances en lecture, évaluée par le test de lecture pour basse vision du Minnesota (MNRead), graphique jusqu'à la semaine 96
96 semaines
Évaluation de l'effet du GT005 sur la fonction visuelle
Délai: 96 semaines
Modification de l'indice d'indépendance fonctionnelle en lecture (FRI) jusqu'à la semaine 96
96 semaines
Évaluation de l'effet du GT005 sur les résultats rapportés par les patients
Délai: 96 semaines
Changement de la qualité de vie mesuré sur le questionnaire de fonctionnement visuel-25 (VFQ-25) jusqu'à la semaine 96
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gyroscope Therapeutics Limited

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

29 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GT005-02
  • CPPY988A12202 (Autre identifiant: Novartis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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