EXPLOREZ : Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de GT005 (EXPLORE)
EXPLOREZ : Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, masquée par un évaluateur de résultats pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de GT005 administrées en une seule injection sous-rétinienne chez des sujets atteints d'atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase 2, à évaluateur masqué, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de GT005 administrées en une seule injection sous-rétinienne chez des sujets atteints d'AG secondaire à la DMLA.
L'essai comprend une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 8 semaines suivie d'une période d'étude de 96 semaines.
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes : GT005 ou le groupe témoin non traité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bonn, Allemagne, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Allemagne, 40549
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
-
Münster, Allemagne, 48145
- St. Franziskus-Hospital
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Sydney, Australie, 2000
- Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Australie
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
-
Córdoba, Espagne, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
Madrid, Espagne, 28046
- Clinica Baviera
-
Valencia, Espagne, 46100
- Clinica Oftalvist Valencia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
-
-
Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Alpes-Cote d'Azur, France, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 21079
- CHU Hôpital F. Mitterrand
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-631
- Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- St.Paul's Eye Unit
-
London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
-
-
California
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- VitreoRetinal Associates, P.A.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- University Retina Macula Associates PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oregon Retina
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Erie Retinal Surgery, INC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Houston-TMC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104-2499
- Department of Ophthalmology UW Medicine
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
- Âge ≥55 ans
- Avoir un diagnostic clinique d'AG secondaire à la DMLA dans l'œil à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur, et un diagnostic de DMLA dans l'œil controlatéral
- Lésion(s) GA dans une taille acceptable sur FAF, dans l'œil de l'étude
- La ou les lésions GA dans l'œil étudié doivent résider entièrement dans l'image FAF
- Jusqu'à 25 % de la population de l'étude inscrite sont autorisés à avoir une NVC dans l'autre œil
- Avoir une BCVA de 24 lettres (6/95 et 20/320 équivalent d'acuité Snellen) ou mieux, en utilisant les diagrammes ETDRS, dans l'œil de l'étude
- Avoir une variante génétique rare du gène CFI, définie comme une fréquence d'allèles mineurs de <1 %
- Capable d'assister à toutes les visites d'étude et de terminer les procédures d'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 2 semaines précédant la randomisation (non requis pour les femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement)
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents ou des preuves de CNV dans l'œil de l'étude
- Présence d'une rétinopathie diabétique non proliférative modérée/sévère ou pire dans l'œil à l'étude
- Avoir des antécédents de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou de photocoagulation maculaire dans l'œil à l'étude
- Antécédents de chirurgie intraoculaire dans l'œil à l'étude dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Avoir une cataracte cliniquement significative pouvant nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude dans l'œil à l'étude.
- Présence de neuropathie optique glaucomateuse modérée à sévère dans l'œil à l'étude, pression intraoculaire (PIO) non contrôlée malgré l'utilisation de plus de deux agents topiques, ou antécédents de filtrage du glaucome ou de chirurgie valvulaire
- Myopie axiale supérieure à -8 dioptries dans l'œil étudié
- Avoir toute autre condition médicale ou psychiatrique oculaire ou non oculaire importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger, soit influencer les résultats de l'étude
- Avoir une contre-indication au protocole de corticothérapie spécifié
- Avoir reçu un produit expérimental pour le traitement de l'AG au cours des 6 derniers mois, ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) autres que des suppléments nutritionnels tels que la formule de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS)
- Avoir reçu une thérapie génique ou cellulaire à tout moment
- Ne sont pas disposés à utiliser deux formes de contraception (dont l'une étant une méthode de barrière) pendant 90 jours après l'administration, le cas échéant
- Malignité active au cours des 12 derniers mois, sauf pour : carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, carcinome cutané autre que le mélanome ou cancer de la prostate avec un antigène prostatique spécifique (PSA) stable > 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GT005 à faible dose [2E10 VG]
GT005 à faible dose [2E10 VG] (parties 1 et 2)
|
GT005 est un AAV2 recombinant et non réplicant exprimant le facteur de complément humain (CFI).
Le GT005 a été administré en une injection sous-rétinienne à temps unique dans l'œil de l'étude des sujets alloués à l'une des deux doses de GT005.
|
|
Expérimental: GT005 Dose élevée [2E11 VG]
GT005 Dose élevée [2E11 VG] (partie 1)
|
GT005 est un AAV2 recombinant et non réplicant exprimant le facteur de complément humain (CFI).
Le GT005 a été administré en une injection sous-rétinienne à temps unique dans l'œil de l'étude des sujets alloués à l'une des deux doses de GT005.
|
|
Aucune intervention: Contrôle non traité
Contrôle non traité (parties 1 et 2)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement de la ligne de base à la semaine 48 dans l'atrophie géographique (GA) - Partie 1
Délai: BASELINE, semaines 12, 24, 36 et 48
|
Le changement de la ligne de base à la semaine 48 dans la région de GA, mesuré par l'autofluorescence d'ordre du fond (FAF)
|
BASELINE, semaines 12, 24, 36 et 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement par rapport à la base de l'atrophie géographique (GA) à la semaine 72 et la semaine 96 - partie 1
Délai: Baseline, semaines 72 et 96
|
Le changement de la ligne de base à la semaine 48 dans la région de GA, mesuré par l'autofluorescence d'ordre du fond (FAF)
|
Baseline, semaines 72 et 96
|
|
Résumé des événements indésirables - parties 1 et 2 combinées
Délai: Des événements indésirables sont signalés de la randomisation à la fin de l'étude, pour un délai maximal d'environ 96 semaines.
|
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse (par ex. Tout signe défavorable et involontaire [y compris les résultats anormaux de laboratoire], symptôme ou maladie) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique. Un TEEE est défini comme tout AE qui se développe après randomisation ou tout AE déjà présent qui s'aggrave après la randomisation. Les principaux résumés des EI sont basés sur les thé. |
Des événements indésirables sont signalés de la randomisation à la fin de l'étude, pour un délai maximal d'environ 96 semaines.
|
|
Événements indésirables oculaires par classe d'organes du système primaire et terme préféré pour l'œil de l'étude - parties 1 et 2 combinées
Délai: Des événements indésirables sont signalés de la randomisation à la fin de l'étude, pour un délai maximal d'environ 96 semaines.
|
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse (par ex. Tout signe défavorable et involontaire [y compris les résultats anormaux de laboratoire], symptôme ou maladie) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique. Un TEEE est défini comme tout AE qui se développe après randomisation ou tout AE déjà présent qui s'aggrave après la randomisation. Les principaux résumés des EI sont basés sur les thé. Les classes d'organes système sont triées par ordre alphabétique et les termes préférés sont triés en diminuant la fréquence globale au sein de la classe d'organes système. |
Des événements indésirables sont signalés de la randomisation à la fin de l'étude, pour un délai maximal d'environ 96 semaines.
|
|
Événements indésirables non oculaires - Résumé - parties 1 et 2 combinées
Délai: Des événements indésirables sont signalés de la randomisation à la fin de l'étude, pour un délai maximal d'environ 96 semaines.
|
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse (par ex. Tout signe défavorable et involontaire [y compris les résultats anormaux de laboratoire], symptôme ou maladie) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique. Un TEEE est défini comme tout AE qui se développe après randomisation ou tout AE déjà présent qui s'aggrave après la randomisation. Les principaux résumés des EI sont basés sur les thé. |
Des événements indésirables sont signalés de la randomisation à la fin de l'étude, pour un délai maximal d'environ 96 semaines.
|
|
Changement de la morphologie de GA de la ligne de base à la semaine 96 sur Color Fundus Photography (CFP) - Nombre de participants ayant une augmentation de l'autofluorescence du fond (FAF) - Partie 1
Délai: Baseline, semaines 5,12,24,36,48,72,96
|
Changement de la morphologie de GA sur l'imagerie multimodale jusqu'à la semaine 96. Des images FAF à la semaine 5 ont été introduites via un amendement de protocole après que la plupart des participants aient déjà terminé la semaine 5; Par conséquent, seul un nombre minimal de patients avait des images FAF prises à la semaine 5 pour la partie 1. |
Baseline, semaines 5,12,24,36,48,72,96
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 48 de la morphologie de GA sur la photographie du fond de fond (CFP) - Nombre de participants ayant une augmentation de l'autofluorescence du fond de fond - Partie 2
Délai: Baseline, semaines 5,12,24,36,48
|
Changement de la morphologie de GA sur l'imagerie multimodale jusqu'à la semaine 48. Pour le groupe témoin non traité, il n'y a pas eu de visites spécifiées au protocole pour les semaines 5 et 8. Les participants témoins non traités ont été immédiatement interrompus de l'étude lorsque l'étude a été terminée précoce; Par conséquent, les données de la semaine 36 et 48 de la partie 2 n'étaient pas applicables à celles-ci le groupe témoin non traité. |
Baseline, semaines 5,12,24,36,48
|
|
Changement dans le meilleur score de l'acuité visuelle corrigée (BCVA) de la ligne de base à la semaine 96 via le traitement précoce du graphique de la rétinopathie diabétique (ETDR) - Partie 1
Délai: Baseline, semaines 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96
|
Le BCVA a été évalué à l'aide des graphiques de tests d'acuité visuelle de l'étude de rétinopathie diabétique de traitement précoce (ETDR). Les scores possibles Min et Max sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Pour le groupe témoin non traité, il n'y a pas eu de visites spécifiées au protocole pour les semaines 1, 5 et 8. |
Baseline, semaines 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96
|
|
Changement du nombre de lettres de la différence de luminance faible (LLD) de la ligne de base aux semaines 12, 24, 36, 48, 72 et 96, via un traitement précoce pour le graphique de la rétinopathie diabétique (ETDRS) - partie 1
Délai: Baseline, semaines 12, 24, 36, 48, 72 et 96
|
Le LLD a été évalué à l'aide des graphiques de tests d'acuité visuelle de l'étude de rétinopathie diabétique de traitement précoce (ETDR). Le test devait être effectué après les tests de BCVA, avant la dilatation des puples, et la réfraction à distance devait être effectuée avant la mesure de l'acuité visuelle à faible luminance (LLVA). La LLVA devait être mesurée en plaçant un filtre de densité neutre à 2,0 log-unit sur le devant de chaque œil et en faisant lire le thème ETDRS normalement illuminé. Le LLD a été calculé comme la différence entre BCVA et LLVA. Initialement, les lettres devaient être lues à une distance de 4 mètres du graphique. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, les tests à 1 mètre auraient dû être effectués. Le LLD devait être signalé comme un nombre de lettres correctement lus par le sujet. Les scores possibles Min et Max sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Baseline, semaines 12, 24, 36, 48, 72 et 96
|
|
Changement du nombre de lettres de la différence de luminance faible (LLD) de la ligne de base aux semaines 12, 24, 36 et 48, via un traitement précoce du graphique de la rétinopathie diabétique (ETDR) - Partie 2
Délai: BASELINE, semaines 12, 24, 36 et 48
|
Le LLD a été évalué à l'aide des graphiques de tests d'acuité visuelle de l'étude de rétinopathie diabétique de traitement précoce (ETDR). Le test devait être effectué après les tests de BCVA, avant la dilatation des puples, et la réfraction à distance devait être effectuée avant la mesure de l'acuité visuelle à faible luminance (LLVA). La LLVA devait être mesurée en plaçant un filtre de densité neutre à 2,0 log-unit sur le devant de chaque œil et en faisant lire le thème ETDRS normalement illuminé. Le LLD a été calculé comme la différence entre BCVA et LLVA. Initialement, les lettres devaient être lues à une distance de 4 mètres du graphique. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, les tests à 1 mètre auraient dû être effectués. Le LLD devait être signalé comme un nombre de lettres correctement lus par le sujet. Les scores possibles Min et Max sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
BASELINE, semaines 12, 24, 36 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 24, 36, 48, 72 et 96 en performances de lecture, mesurées comme la vitesse de lecture maximale (mots par minute), telle que évaluée par le graphique du test de lecture à faible vision du Minnesota (MNRead) - Partie 1
Délai: Baseline, semaines 24, 36, 48, 72 et 96
|
La vitesse de lecture maximale (MRS) représente la vitesse de lecture la plus élevée qu'un individu peut atteindre lorsque la taille de l'impression n'est pas un facteur limitant. Essentiellement, il mesure la rapidité avec laquelle une personne peut lire du texte lorsque l'impression est suffisamment grande pour être facilement lisible. Un nombre plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Baseline, semaines 24, 36, 48, 72 et 96
|
|
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 24, 36 et 48 en performance de lecture, mesurée comme la vitesse de lecture maximale (mots par minute), comme évalué par le graphique du test de lecture à basse vision du Minnesota (MNRead) - partie 2
Délai: Baseline, semaines 24, 36 et 48
|
Un nombre plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Les participants témoins non traités ont été immédiatement interrompus de l'étude lorsque l'étude a été terminée précoce; Par conséquent, les données de la semaine 36 et 48 de la partie 2 n'étaient pas applicables à celles-ci le groupe témoin non traité. |
Baseline, semaines 24, 36 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 24, 36, 48, 72 et 96 dans l'index de l'indépendance de la lecture fonctionnelle (VEN) - Partie 1
Délai: Baseline, semaines 24, 36, 48, 72 et 96
|
L'indice FRI est une mesure des résultats déclarée par le patient développé spécifiquement pour une utilisation chez les patients GA. L'indice FRI évalue le niveau d'indépendance que les sujets ont dans l'exécution des activités quotidiennes qui nécessitent une lecture, comme la rédaction d'un chèque ou la lecture d'une ordonnance. Les scores dérivés de l'indice vont de 1 (incapable de faire) à 4 (indépendance totale). Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Baseline, semaines 24, 36, 48, 72 et 96
|
|
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 24, 36 et 48 dans Index de l'indépendance de la lecture fonctionnelle (FRI) - Partie 2
Délai: Baseline, semaines 24, 36 et 48
|
L'indice FRI est une mesure des résultats déclarée par le patient développé spécifiquement pour une utilisation chez les patients GA. L'indice FRI évalue le niveau d'indépendance que les sujets ont dans l'exécution des activités quotidiennes qui nécessitent une lecture, comme la rédaction d'un chèque ou la lecture d'une ordonnance. Les scores dérivés de l'indice vont de 1 (incapable de faire) à 4 (indépendance totale). Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Les participants témoins non traités ont été immédiatement interrompus de l'étude lorsque l'étude a été terminée précoce; Par conséquent, les données de la semaine 36 et 48 de la partie 2 n'étaient pas applicables à celles-ci le groupe témoin non traité. |
Baseline, semaines 24, 36 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 24, 36, 48, 72 et 96 chez les résultats signalés par le patient (questionnaire de fonction visuelle-25) - Score composite - Partie 1
Délai: Baseline, semaines 24, 36, 48, 72 et 96
|
Le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de l'invalidité visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux. Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées par vision représentant 11 constructions liées à la vision, plus une question supplémentaire de notation générale de santé à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti en une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient réglés respectivement à 0 et 100 points. Un score composite est dérivé en fonction de la moyenne des 11 sous-échelles. |
Baseline, semaines 24, 36, 48, 72 et 96
|
|
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 24, 36 et 48 chez les résultats signalés par le patient (questionnaire de fonction visuelle-25) - Score composite - Partie 2
Délai: Baseline, semaines 24, 36 et 48
|
Le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de l'invalidité visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux. Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées par vision représentant 11 constructions liées à la vision, plus une question supplémentaire de notation générale de santé à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti en une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient réglés respectivement à 0 et 100 points. Un score composite est dérivé en fonction de la moyenne des 11 sous-échelles. Les participants témoins non traités ont été immédiatement interrompus de l'étude lorsque l'étude a été terminée précoce; Par conséquent, les données de la semaine 36 et 48 de la partie 2 n'étaient pas applicables à celles-ci le groupe témoin non traité. |
Baseline, semaines 24, 36 et 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GT005-02
- CPPY988A12202 (Autre identifiant: Novartis)
- 2019-003421-22 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur GT005
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsRésiliéMaladies oculaires | Dégénérescence maculaire | Dégénérescence rétinienne | Atrophie géographique | Dégénérescence maculaire liée à l'âge | Maladie rétinienne | Atrophie maculaireÉtats-Unis, Royaume-Uni
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsInscription sur invitationDégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)États-Unis, Allemagne, Espagne, France, Australie, Royaume-Uni
-
Gyroscope Therapeutics LimitedNovartis PharmaceuticalsRésiliéDégénérescence maculaire liée à l'âgeÉtats-Unis, Allemagne, Royaume-Uni, France, Espagne, Australie, Pologne