Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UDFORSK: Et fase II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser GT005 (EXPLORE)

8. januar 2026 opdateret af: Gyroscope Therapeutics Limited

UDFORSK: En fase II, resultatbedømmermaskeret, multicenter, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser af GT005 administreret som en enkelt subretinal injektion hos forsøgspersoner med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser af GT005 administreret som en enkelt subretinal injektion hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, resultatbedømmermaskeret, multicenter, randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser af GT005 administreret som en enkelt subretinal injektion i forsøgspersoner med GA sekundært til AMD.

Forsøget omfatter en screeningsperiode på op til 8 uger efterfulgt af en 96-ugers undersøgelsesperiode.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: GT005 eller den ubehandlede kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2000
        • Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australien
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • St.Paul's Eye Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • VitreoRetinal Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina Macula Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Retina
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retinal Surgery, INC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Houston-TMC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2499
        • Department of Ophthalmology UW Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Frankrig
    • Alpes-Cote d'Azur
      • Marseille, Alpes-Cote d'Azur, Frankrig, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21079
        • CHU Hôpital F. Mitterrand
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Clinica Oftalvist Valencia
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥55 år
  3. Har en klinisk diagnose af GA sekundær til AMD i undersøgelsesøjet, som bestemt af investigator, og en diagnose af AMD i det kontralaterale øje
  4. GA-læsioner inden for en acceptabel størrelse på FAF i undersøgelsesøjet
  5. GA-læsion(erne) i undersøgelsesøjet skal være fuldstændigt inden for FAF-billedet
  6. Op til 25 % af den indskrevne undersøgelsespopulation må have CNV i det andet øje
  7. Har en BCVA på 24 bogstaver (6/95 og 20/320 Snellen acuity ækvivalent) eller bedre, ved hjælp af ETDRS diagrammer, i undersøgelsesøjet
  8. Har en sjælden genetisk variant af CFI-genet, defineret som en mindre allelfrekvens på <1 %
  9. Kunne deltage i alle studiebesøg og gennemføre studieprocedurerne
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 2 uger før randomisering (ikke påkrævet for kvinder, der er postmenopausale eller kirurgisk steriliserede)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie eller bevis for CNV i undersøgelsesøjet
  2. Tilstedeværelse af moderat/svær eller værre ikke-proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
  3. Har tidligere haft vitrektomi, sub-makulær kirurgi eller makulær fotokoagulation i undersøgelsesøjet
  4. Anamnese med intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 12 uger før screening.
  5. Har klinisk signifikant grå stær, der kan kræve operation i undersøgelsesøjet i undersøgelsesperioden.
  6. Tilstedeværelse af moderat til svær glaukomatøs optisk neuropati i undersøgelsesøjet, ukontrolleret intraokulært tryk (IOP) på trods af brugen af ​​mere end to topiske midler eller en historie med glaukomfiltrering eller ventilkirurgi
  7. Aksial nærsynethed på mere end -8 dioptrier i undersøgelsesøjet
  8. Har nogen anden væsentlig okulær eller ikke-okulær medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan påvirke undersøgelsens resultater
  9. Har en kontraindikation til den specificerede protokol kortikosteroidbehandling
  10. Har modtaget ethvert forsøgsprodukt til behandling af GA inden for de seneste 6 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) bortset fra kosttilskud såsom formlen for aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse (AREDS)
  11. Har modtaget en gen- eller celleterapi til enhver tid
  12. Er uvillige til at bruge to former for prævention (hvoraf den ene er en barrieremetode) i 90 dage efter dosering, hvis det er relevant
  13. Aktiv malignitet inden for de seneste 12 måneder, bortset fra: passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller prostatacancer med et stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) >12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GT005 lav dosis [2E10 VG]
GT005 lav dosis [2E10 VG] (del 1 og 2)
Medicin: GT005
GT005 er en rekombinant, ikke-replikerende AAV2, der udtrykker human komplementfaktor I (CFI). GT005 blev administreret som en enkelt gang subretinal injektion i undersøgelsesøjet af personer, der er tildelt en af ​​de to GT005 -doser.
Eksperimentel: GT005 høj dosis [2e11 VG]
GT005 høj dosis [2e11 VG] (del 1)
Medicin: GT005
GT005 er en rekombinant, ikke-replikerende AAV2, der udtrykker human komplementfaktor I (CFI). GT005 blev administreret som en enkelt gang subretinal injektion i undersøgelsesøjet af personer, der er tildelt en af ​​de to GT005 -doser.
Ingen indgriben: Ubehandlet kontrol
Ubehandlet kontrol (del 1 og 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline til uge 48 i geografisk atrofi (GA) - Del 1
Tidsramme: Baseline, uger 12, 24, 36 og 48
Ændringen fra baseline til uge 48 i GA -området målt ved fundus autofluorescens (FAF)
Baseline, uger 12, 24, 36 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i geografisk atrofi (GA) i uge 72 og uge 96 - Del 1
Tidsramme: Baseline, uger 72 og 96
Ændringen fra baseline til uge 48 i GA -området målt ved fundus autofluorescens (FAF)
Baseline, uger 72 og 96
Resumé af bivirkninger - Del 1 og 2 kombineret
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra randomisering op til slutningen af studiet, for en maksimal tidsramme på cirka 96 uger.

En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk undersøgelsesemne.

En TEAE er defineret som enhver AE, der udvikler sig efter randomisering eller ethvert AE, der allerede er til stede, der forværres efter randomisering. De primære resume af AE'er er baseret på TEAE'er.
Bivirkninger rapporteres fra randomisering op til slutningen af studiet, for en maksimal tidsramme på cirka 96 uger.
Okulære bivirkninger efter primær systemorganklasse og foretrukne betegnelse for undersøgelsesøjet - Del 1 og 2 kombineret
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra randomisering op til slutningen af studiet, for en maksimal tidsramme på cirka 96 uger.

En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk undersøgelsesemne.

En TEAE er defineret som enhver AE, der udvikler sig efter randomisering eller ethvert AE, der allerede er til stede, der forværres efter randomisering. De primære resume af AE'er er baseret på TEAE'er.

Systemorganklasser sorteres alfabetisk, og foretrukne udtryk sorteres ved at reducere den samlede frekvens inden for systemorganklasse.
Bivirkninger rapporteres fra randomisering op til slutningen af studiet, for en maksimal tidsramme på cirka 96 uger.
Ikke -okulære bivirkninger - resume - del 1 og 2 kombineret
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra randomisering op til slutningen af studiet, for en maksimal tidsramme på cirka 96 uger.

En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk undersøgelsesemne.

En TEAE er defineret som enhver AE, der udvikler sig efter randomisering eller ethvert AE, der allerede er til stede, der forværres efter randomisering. De primære resume af AE'er er baseret på TEAE'er.
Bivirkninger rapporteres fra randomisering op til slutningen af studiet, for en maksimal tidsramme på cirka 96 uger.
Ændring i GA -morfologi fra baseline til uge 96 på Color Fundus Photography (CFP) - Antal deltagere med stigning i fundus Autofluorescence (FAF) - Del 1
Tidsramme: Baseline, uger 5,12,24,36,48,72,96

Ændring i GA -morfologi ved multimodal billeddannelse gennem uge 96.

FAF -billeder i uge 5 blev introduceret via en protokolændring, efter at de fleste deltagere allerede var afsluttet uge 5; Derfor var det kun et minimalt antal patienter, der havde FAF -billeder taget i uge 5 til del 1.
Baseline, uger 5,12,24,36,48,72,96
Ændring fra baseline til uge 48 i GA -morfologi på Color Fundus Photography (CFP) - Antal deltagere med stigning i fundus autofluorescens - Del 2
Tidsramme: Baseline, uger 5,12,24,36,48

Ændring i GA -morfologi ved multimodal billeddannelse gennem uge 48.

For den ubehandlede kontrolgruppe var der ingen protokolspecificerede besøg i uger 5 og 8.

De ubehandlede kontroldeltagere blev straks ophørt fra undersøgelsen, da undersøgelsen blev tidlig afsluttet; Derfor var der ikke anvendelige uge 36 og 48 i del 2 for disse den ubehandlede kontrolgruppe.
Baseline, uger 5,12,24,36,48
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) score fra baseline til uge 96 via den tidlige behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) -diagram - del 1
Tidsramme: Baseline, uger 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96

BCVA blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer.

Min og Max mulige scoringer er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.

For den ubehandlede kontrolgruppe var der ingen protokolspecificerede besøg i uger 1, 5 og 8.
Baseline, uger 1, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96
Ændring i lavt luminansforskel (LLD) brevantal fra baseline i uge 12, 24, 36, 48, 72 og 96 via tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) -diagram - del 1
Tidsramme: Baseline, uger 12, 24, 36, 48, 72 og 96

LLD blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer.

Testen skulle udføres efter BCVA -test, før elevudvidelsen, og afstandsbrydelsen skulle udføres, før visuel skarphed med lav luminans (LLVA) blev målt.

LLVA skulle måles ved at placere et 2,0-log-enheds neutralt densitetsfilter over fronten af hvert øje og få emnet til at læse det normalt oplyste ETDRS-diagram. LLD blev beregnet som forskellen mellem BCVA og LLVA.

Oprindeligt skulle breve læses i en afstand af 4 meter fra diagrammet. Hvis <20 bogstaver blev læst på 4 meter, burde teste ved 1 meter have været udført. LLD skulle rapporteres som antal breve, der blev læst korrekt af emnet.

Min og Max mulige scoringer er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uger 12, 24, 36, 48, 72 og 96
Ændring i LLLD -bogstavtælling af lav luminans (LLD) fra baseline i uge 12, 24, 36 og 48 via tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) -diagram - del 2
Tidsramme: Baseline, uger 12, 24, 36 og 48

LLD blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer.

Testen skulle udføres efter BCVA -test, før elevudvidelsen, og afstandsbrydelsen skulle udføres, før visuel skarphed med lav luminans (LLVA) blev målt.

LLVA skulle måles ved at placere et 2,0-log-enheds neutralt densitetsfilter over fronten af hvert øje og få emnet til at læse det normalt oplyste ETDRS-diagram. LLD blev beregnet som forskellen mellem BCVA og LLVA.

Oprindeligt skulle breve læses i en afstand af 4 meter fra diagrammet. Hvis <20 bogstaver blev læst på 4 meter, burde teste ved 1 meter have været udført. LLD skulle rapporteres som antal breve, der blev læst korrekt af emnet.

Min og Max mulige scoringer er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uger 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i uge 24, 36, 48, 72 og 96 i læsepræstation, målt som den maksimale læsehastighed (ord pr. Minut), som vurderet af Minnesota Low -Vision Reading Test (MNRead) -diagram - Del 1
Tidsramme: Baseline, uger 24, 36, 48, 72 og 96

Den maksimale læsehastighed (MRS) repræsenterer den højeste læsehastighed, som en person kan opnå, når udskrivningsstørrelse ikke er en begrænsende faktor. I det væsentlige måler det, hvor hurtigt en person kan læse tekst, når udskrivningen er stor nok til at være let læsbar.

En højere optælling repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uger 24, 36, 48, 72 og 96
Skift fra baseline i uge 24, 36 og 48 i læsepræstation, målt som den maksimale læsehastighed (ord pr. Minut), som vurderet af Minnesota Low -Vision Reading Test (MNRead) -diagram - Del 2
Tidsramme: Baseline, uger 24, 36 og 48

En højere optælling repræsenterer bedre visuel funktion.

De ubehandlede kontroldeltagere blev straks ophørt fra undersøgelsen, da undersøgelsen blev tidlig afsluttet; Derfor var der ikke anvendelige uge 36 og 48 i del 2 for disse den ubehandlede kontrolgruppe.
Baseline, uger 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i uge 24, 36, 48, 72 og 96 i funktionel læseuafhængighed (FRI) indeks - del 1
Tidsramme: Baseline, uger 24, 36, 48, 72 og 96

FRI-indekset er et patientrapporteret resultatmål, der er udviklet specifikt til brug hos GA-patienter. FRI -indekset evaluerer niveauet for uafhængighedsemner har til at udføre hverdagens aktiviteter, der kræver læsning, såsom at skrive en check eller læse en recept.

Resultater afledt fra indekset spænder fra 1 (ikke i stand til at gøre) til 4 (total uafhængighed).

En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uger 24, 36, 48, 72 og 96
Ændring fra baseline i uge 24, 36 og 48 i funktionel læsning af uafhængighed (FRI) indeks - del 2
Tidsramme: Baseline, uger 24, 36 og 48

FRI-indekset er et patientrapporteret resultatmål, der er udviklet specifikt til brug hos GA-patienter. FRI -indekset evaluerer niveauet for uafhængighedsemner har til at udføre hverdagens aktiviteter, der kræver læsning, såsom at skrive en check eller læse en recept.

Resultater afledt fra indekset spænder fra 1 (ikke i stand til at gøre) til 4 (total uafhængighed).

En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.

De ubehandlede kontroldeltagere blev straks ophørt fra undersøgelsen, da undersøgelsen blev tidlig afsluttet; Derfor var der ikke anvendelige uge 36 og 48 i del 2 for disse den ubehandlede kontrolgruppe.
Baseline, uger 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i uge 24, 36, 48, 72 og 96 i patientens rapporterede resultater (Visual Function Questionnaire -25) - sammensat score - Del 1
Tidsramme: Baseline, uger 24, 36, 48, 72 og 96

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelse af visuelle handicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 visionmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 visionrelaterede konstruktioner, plus et ekstra spørgsmål om generel sundhedsvurdering. Alle poster scores, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hver vare konverteres derefter til en skala på 0 til 100, så de laveste og højest mulige scoringer er sat til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score er afledt baseret på gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uger 24, 36, 48, 72 og 96
Ændring fra baseline i uge 24, 36 og 48 i patientrapporterede resultater (Visual Function Questionnaire -25) - Composite Score - Del 2
Tidsramme: Baseline, uger 24, 36 og 48

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelse af visuelle handicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 visionmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 visionrelaterede konstruktioner, plus et ekstra spørgsmål om generel sundhedsvurdering. Alle poster scores, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hver vare konverteres derefter til en skala på 0 til 100, så de laveste og højest mulige scoringer er sat til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score er afledt baseret på gennemsnittet af de 11 underskalaer.

De ubehandlede kontroldeltagere blev straks ophørt fra undersøgelsen, da undersøgelsen blev tidlig afsluttet; Derfor var der ikke anvendelige uge 36 og 48 i del 2 for disse den ubehandlede kontrolgruppe.
Baseline, uger 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT005-02
  • CPPY988A12202 (Anden identifikator: Novartis)
  • 2019-003421-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GT005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner