Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UDFORSK: Et fase II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser GT005 (EXPLORE)

22. februar 2024 opdateret af: Gyroscope Therapeutics Limited

UDFORSK: En fase II, resultatbedømmermaskeret, multicenter, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser af GT005 administreret som en enkelt subretinal injektion hos forsøgspersoner med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser af GT005 administreret som en enkelt subretinal injektion hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, resultatbedømmermaskeret, multicenter, randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser af GT005 administreret som en enkelt subretinal injektion i forsøgspersoner med GA sekundært til AMD.

Forsøget omfatter en screeningsperiode på op til 8 uger efterfulgt af en 96-ugers undersøgelsesperiode.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: GT005 eller den ubehandlede kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2000
        • Sydney Hospital and Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australien
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • St.Paul's Eye Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute (retina consultants of AZ)
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Retina Associates Of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Vitreoretinal Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina Macula Associates PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Retina
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retinal Surgery, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Houston-TMC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2499
        • Department of Ophthalmology UW Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Frankrig
    • Alpes-Cote d'Azur
      • Marseille, Alpes-Cote d'Azur, Frankrig, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21079
        • CHU Hôpital F. Mitterrand
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Clinica Oftalvist Valencia
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥55 år
  3. Har en klinisk diagnose af GA sekundær til AMD i undersøgelsesøjet, som bestemt af investigator, og en diagnose af AMD i det kontralaterale øje
  4. GA-læsioner inden for en acceptabel størrelse på FAF i undersøgelsesøjet
  5. GA-læsion(erne) i undersøgelsesøjet skal være fuldstændigt inden for FAF-billedet
  6. Op til 25 % af den indskrevne undersøgelsespopulation må have CNV i det andet øje
  7. Har en BCVA på 24 bogstaver (6/95 og 20/320 Snellen acuity ækvivalent) eller bedre, ved hjælp af ETDRS diagrammer, i undersøgelsesøjet
  8. Har en sjælden genetisk variant af CFI-genet, defineret som en mindre allelfrekvens på <1 %
  9. Kunne deltage i alle studiebesøg og gennemføre studieprocedurerne
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 2 uger før randomisering (ikke påkrævet for kvinder, der er postmenopausale eller kirurgisk steriliserede)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie eller bevis for CNV i undersøgelsesøjet
  2. Tilstedeværelse af moderat/svær eller værre ikke-proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
  3. Har tidligere haft vitrektomi, sub-makulær kirurgi eller makulær fotokoagulation i undersøgelsesøjet
  4. Anamnese med intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 12 uger før screening.
  5. Har klinisk signifikant grå stær, der kan kræve operation i undersøgelsesøjet i undersøgelsesperioden.
  6. Tilstedeværelse af moderat til svær glaukomatøs optisk neuropati i undersøgelsesøjet, ukontrolleret intraokulært tryk (IOP) på trods af brugen af ​​mere end to topiske midler eller en historie med glaukomfiltrering eller ventilkirurgi
  7. Aksial nærsynethed på mere end -8 dioptrier i undersøgelsesøjet
  8. Har nogen anden væsentlig okulær eller ikke-okulær medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan påvirke undersøgelsens resultater
  9. Har en kontraindikation til den specificerede protokol kortikosteroidbehandling
  10. Har modtaget ethvert forsøgsprodukt til behandling af GA inden for de seneste 6 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) bortset fra kosttilskud såsom formlen for aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse (AREDS)
  11. Har modtaget en gen- eller celleterapi til enhver tid
  12. Er uvillige til at bruge to former for prævention (hvoraf den ene er en barrieremetode) i 90 dage efter dosering, hvis det er relevant
  13. Aktiv malignitet inden for de seneste 12 måneder, bortset fra: passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller prostatacancer med et stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) >12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - GT005 Lav dosis
Cirka 25 forsøgspersoner er planlagt, med forsøgspersoner randomiseret til GT005 lav dosis.
Medicin: GT005; Lav dosis
Del 1 af undersøgelsen vil teste to doser af GT005: Lav dosis og høj dosis.
Medicin: GT005; Lav dosis
Del 2 af undersøgelsen vil teste én dosis: Lav dosis.
Eksperimentel: Del 1 - GT005 Højdosis
Der er planlagt ca. 25 forsøgspersoner, med forsøgspersoner randomiseret til GT005 højdosis.
Medicin: GT005; Høj dosis
Del 1 af undersøgelsen vil teste to doser af GT005: Lav dosis og høj dosis.
Ingen indgriben: Del 1 - Ubehandlet kontrol
Ca. 25 forsøgspersoner er planlagt, med forsøgspersoner randomiseret til ubehandlet kontrol.
Eksperimentel: Del 2 - GT005 Lav dosis
Ca. 116 forsøgspersoner er planlagt, med emner randomiseret til del 2 - GT005 lav dosis.
Medicin: GT005; Lav dosis
Del 1 af undersøgelsen vil teste to doser af GT005: Lav dosis og høj dosis.
Medicin: GT005; Lav dosis
Del 2 af undersøgelsen vil teste én dosis: Lav dosis.
Ingen indgriben: Del 2 - Ubehandlet kontrol
Ca. 54 forsøgspersoner er planlagt, med forsøgspersoner randomiseret til ubehandlet kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af geografisk atrofi
Tidsramme: 48 uger
Ændringen fra baseline til uge 48 i GA-området målt ved fundus autofluorescens (FAF)
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af geografisk atrofi
Tidsramme: 96 uger
Ændringen fra baseline til og med uge 96 i GA-området målt ved fundus autofluorescens (FAF)
96 uger
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GT005
Tidsramme: 96 uger
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) til og med uge 96
96 uger
Evaluering af effekten af ​​GT005 på nethindens anatomiske mål
Tidsramme: 96 uger
Ændring i nethindens morfologi på multimodal billeddannelse gennem uge 96
96 uger
Evaluering af effekten af ​​GT005 på funktionelle mål
Tidsramme: 96 uger
Ændring i BCVA-score via diagrammet for tidlig behandling for diabetisk retinopati (ETDRS) til og med uge 96
96 uger
Evaluering af effekten af ​​GT005 på funktionelle mål
Tidsramme: 96 uger
Ændring i lav luminansforskel (LLD) via ETDRS-diagrammet til og med uge 96
96 uger
Evaluering af effekten af ​​GT005 på synsfunktionen
Tidsramme: 96 uger
Ændring i læsepræstation som vurderet af Minnesota lavsynslæsetest (MNRead) diagram til og med uge 96
96 uger
Evaluering af effekten af ​​GT005 på synsfunktionen
Tidsramme: 96 uger
Ændring i funktionel læseuafhængighed (FRI) indeks til og med uge 96
96 uger
Evaluering af effekten af ​​GT005 på patientrapporterede resultater
Tidsramme: 96 uger
Ændring i livskvalitet målt på Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) til og med uge 96
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT005-02
  • CPPY988A12202 (Anden identifikator: Novartis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GT005; Lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner