En studie som utvärderar oralt atogepant för att förebygga migrän hos japanska deltagare med kronisk eller episodisk migrän (JPN ATO OLE)
2 juli 2025 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3, multicenter, öppen 52-veckors förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen av oralt atogepant för att förebygga migrän hos japanska deltagare med kronisk eller episodisk migrän
Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten, effekten och tolerabiliteten av atogepant 60 mg dagligen för att förebygga migrän hos japanska deltagare med kronisk eller episodisk migrän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien rekryterade följande två kohorter:
3101-303-002 cm Kompletterare: Japanska deltagare som avslutade ledningsstudie 3101 303-002 (framsteg; NCT03855137), ett fas 3, multicenter, randomiserat, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppstudie av atogepant för förebyggande av CM. Alla 3101 303-002 cm kompletterare rullade över vid besök 7 (slutet av den dubbelblinda behandlingsperioden) av ledningsstudien, som fungerade som besök 1 för denna studie, studie 3101-306-002.
De Novo Em Deltagare: Japanska deltagare med EM som nyligen rekryterades för denna studie på utvalda platser. Deltagandet började med en 4-veckors screening/baslinjeperiod från och med besök -1, och de som slutförde 4-veckors screening/baslinjeperiod och uppfyllde alla inträdeskriterier registrerades i den 52-veckors öppna behandlingsperioden vid besök 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-0031
- DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
-
Hiroshima, Japan, 732-0822
- Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
-
Kagoshima, Japan, 892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
-
Kyoto, Japan, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
-
Osaka, Japan, 556-0017
- Tominaga Hospital /ID# 232909
-
Tokyo, Japan, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
- Takanoko Hospital /ID# 232723
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
- Duplicate_Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 232922
-
-
Ibaraki
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
- Fujitsu Clinic /ID# 232717
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 232675
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
-
-
Tokyo
-
Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
- Niwa Family Clinic /ID# 232713
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
- Duplicate_Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 233030
-
-
Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
- Duplicate_Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
3101-303-002 Slutförare:
- Berättigade deltagare som genomförde besök 7, och besök 8 om tillämpligt, i studien 3101-303-002 utan betydande protokollavvikelser och som inte upplevde en negativ händelse (AE) som enligt utredarens åsikt kan indikera en oacceptabel säkerhetsrisk.
De Novo EM-deltagare:
- Deltagarens ålder vid tidpunkten för migrän debut < 50 år.
- Minst 1 års anamnes på migrän med eller utan aura överensstämmer med en diagnos enligt ICHD-3, 2018.
- Historik med 4 till 14 migrändagar per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före besök 1 enligt utredarens bedömning.
- 4 till 14 migrändagar under den 28-dagars baslinjeperioden per e-dagbok.
- Fyllde i minst 20 av 28 dagar i e-dagboken under baslinjeperioden och kan läsa, förstå och fylla i studienkäterna och e-dagboken enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Krav på medicin, diet eller icke-farmakologisk behandling som finns på listan över förbjudna samtidiga mediciner eller behandlingar som inte kan avbrytas eller bytas till en tillåten alternativ medicinering eller behandling.
- Deltagare med ett EKG som indikerar kliniskt signifikanta avvikelser vid besök -1 (De Novo Episodic Migraine Participants) eller Besök 1 (3103-303-002 Completers).
- Hypertoni som definieras av sittande systoliskt blodtryck > 160 mm Hg eller sittande diastoliskt tryck > 100 mm Hg vid besök 1.
- Betydande risk för självskada baserat på klinisk intervju och svar på (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller för skada på andra enligt utredarens uppfattning.
- Alla kliniskt signifikanta hematologiska, endokrina, kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar.
Endast De Novo EM-deltagare:
- Svårigheter att skilja migränhuvudvärk från spännings- eller annan huvudvärk.
- Har en historia av migrän åtföljd av dubbelsidighet eller minskad medvetandenivå eller retinal migrän enligt definitionen av ICHD-3, 2018.
- Har en aktuell diagnos av kronisk migrän, ny ihållande daglig huvudvärk, trigeminus autonom cefalgi (t.ex. klusterhuvudvärk) eller smärtsam kraniell neuropati enligt definitionen av ICHD-3, 2018.
- Har >= 15 huvudvärksdagar per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före besök 1 enligt utredarens bedömning.
- Har >= 15 huvudvärksdagar under den 28-dagars baslinjeperioden per e-dagbok.
- Användning av opioider eller barbiturater > 2 dagar/månad, triptaner eller ergoter >= 10 dagar/månad, eller enkla analgetika >= 15 dagar/månad under de 3 månaderna före besök 1 per utredares bedömning eller under baslinjeperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atogepant 60 mg kronisk migrän
Deltagare med kronisk migrän (CM) som avslutade ledningsstudie 3101-303-002 (NCT03855137) fick atogepant oralt som 60 mg tabletter en gång om dagen (QD) i 52 veckor.
|
Tabletter innehållande 60 mg atogepant
|
|
Experimentell: Atogepant 60 mg episodisk migrän
Deltagare med episodisk migrän (EM) som nyligen rekryterades och uppfyllde alla kriterier för studier som mottogs atogepant oralt som 60 mg tabletter en gång om dagen (QD) i 52 veckor.
|
Tabletter innehållande 60 mg atogepant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med minst 1 behandlings-framstående biverkning och behandlings-framstående allvarlig biverkning (TEAES/TESAES)
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin fram till fyra veckor efter den sista dosen av studieläkemedel (upp till 56 veckor)
|
En biverkning (AE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en patient eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användning av studieläkemedel.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserad på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra någon av de uppfattade ovanstående.
Behandlings-framstående biverkningar/behandlingsuppgift allvarliga biverkningar (TEAE/TESAE) definieras som alla händelser som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studiemedicin.
|
Från första dosen av studiemedicin fram till fyra veckor efter den sista dosen av studieläkemedel (upp till 56 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden (kemi, hematologi, urinalys) som bedöms av utredaren
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin fram till fyra veckor efter den sista dosen av studieläkemedel (upp till 56 veckor)
|
Kliniska laboratorietestvärden betraktas som datorer om de uppfyller antingen lägre gräns eller högre gränskriterier som definieras i kategorierna nedan.
Procentandelen deltagare med PCS -laboratorievärden sammanfattas för hematologi, kemi och urinalys.
|
Från första dosen av studiemedicin fram till fyra veckor efter den sista dosen av studieläkemedel (upp till 56 veckor)
|
|
Procentandel av deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) elektrokardiogram (EKG) fynd som bedöms av utredaren
Tidsram: Vecka -4 (de novo deltagare), dag 1 (3101-303-002 kompletterare), veckor 12, 24, 36 och 52
|
12-ledande EKG utfördes vid utvalda studiebesök.
|
Vecka -4 (de novo deltagare), dag 1 (3101-303-002 kompletterare), veckor 12, 24, 36 och 52
|
|
Procentandel av deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) vitala teckenmätningar som bedöms av utredaren
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin fram till fyra veckor efter den sista dosen av studieläkemedel (upp till 56 veckor)
|
Potentiellt kliniskt signifikant VITAL-värden efter baslinjen sammanfattas för kategorier: systoliskt och diastoliskt blodtryck [sittande och stående], pulsfrekvens [sittande och stående] och vikt.
|
Från första dosen av studiemedicin fram till fyra veckor efter den sista dosen av studieläkemedel (upp till 56 veckor)
|
|
Procentandel av deltagare med mest allvarliga självmordstankar och självmordsbeteende som bedöms av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under den öppna behandlingsperioden
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin till den sista dosen av studiemedicin (upp till 52 veckor)
|
C-SSRS är ett kliniker-rankat instrument som rapporterar svårighetsgraden av både självmordstankar och beteende.
Självmordstankar klassificeras på en skala på 5 artiklar: 1 (önskan att vara död), 2 (ospecifika aktiva självmordstankar), 3 (aktiv självmordstankar med några metoder [inte plan] utan avsikt att agera), 4 (aktiv självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan) och 5 (aktiv suicidal idé med specifika planer).
Självmordsbeteende klassificeras på en 5-artikels skala: 0 (inget självmordsbeteende), 1 (förberedande handlingar eller beteende), 2 (aborterat försök), 3 (avbruten försök) och 4 (faktiskt försök).
Mer än 1 klassificering kan väljas under förutsättning att de representerar separata avsnitt.
(Minsta totala poäng 0, maximal total poäng 5; högre totalpoäng indikerar mer självmordstankar och/eller självmordsbeteende).
|
Från första dosen av studiemedicin till den sista dosen av studiemedicin (upp till 52 veckor)
|
|
Procentandel av deltagare med mest allvarliga självmordstankar och självmordsbeteende som bedöms av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR) under säkerhetsuppföljningsperioden
Tidsram: Upp till 4 veckor efter den sista dosen av studiemedicin
|
C-SSRS är ett kliniker-rankat instrument som rapporterar svårighetsgraden av både självmordstankar och beteende.
Självmordstankar klassificeras på en skala på 5 artiklar: 1 (önskan att vara död), 2 (ospecifika aktiva självmordstankar), 3 (aktiv självmordstankar med några metoder [inte plan] utan avsikt att agera), 4 (aktiv självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan) och 5 (aktiv suicidal idé med specifika planer).
Självmordsbeteende klassificeras på en 5-artikels skala: 0 (inget självmordsbeteende), 1 (förberedande handlingar eller beteende), 2 (aborterat försök), 3 (avbruten försök) och 4 (faktiskt försök).
Mer än 1 klassificering kan väljas under förutsättning att de representerar separata avsnitt.
(Minsta totala poäng 0, maximal total poäng 5; högre totalpoäng indikerar mer självmordstankar och/eller självmordsbeteende).
|
Upp till 4 veckor efter den sista dosen av studiemedicin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Första postat (Faktisk)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3101-306-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .