Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее пероральный атогепант для предотвращения мигрени у японских участников с хронической или эпизодической мигренью (JPN ATO OLE)

2 июля 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, многоцентровое открытое 52-недельное дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости перорального атогепанта для профилактики мигрени у японских участников с хронической или эпизодической мигренью

В этом исследовании будут оцениваться долгосрочная безопасность, эффективность и переносимость атогепанта в дозе 60 мг ежедневно для профилактики мигрени у участников из Японии с хронической или эпизодической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование наняло следующие 2 когорты:

3101-303-002 см. По завершении: японские участники, которые завершили исследование внедрения 3101 303-002 (прогресс; NCT03855137), фаза 3, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо, параллельное групповое исследование Atogepant для профилактики CM. Все завершители 3101 303-002 см перевернулись при посещении 7 (конец двойного слепого периода лечения) исследования внедрения, которое функционировало как посещение 1 для этого исследования, исследование 3101-306-002.

Участники De novo EM: японские участники с EM, которые были недавно завербованы для этого исследования на выбранных сайтах. Участие началось с 4-недельного периода скрининга/базового уровня, начиная с посещения -1, и те, кто завершил 4-недельный период скрининга/базового уровня и соответствовал всем критериям входа, были зачислены в 52-недельный период лечения открытой марки в посещение 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
      • Hiroshima, Япония, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
      • Kagoshima, Япония, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
      • Kyoto, Япония, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
      • Osaka, Япония, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 232909
      • Tokyo, Япония, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 232723
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Япония, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0003
        • Duplicate_Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 232922
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Япония, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 232717
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Япония, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 232675
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Япония, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 232713
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0051
        • Duplicate_Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 233030
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Япония, 400-0124
        • Duplicate_Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

3101-303-002 Комплектующие:

  • Подходящие участники, завершившие визит 7 и визит 8, если применимо, исследования 3101-303-002 без существенных отклонений от протокола и не испытавшие нежелательных явлений (НЯ), которые, по мнению исследователя, могут указывать на неприемлемый риск для безопасности.

Участники De Novo EM:

  • Возраст участника на момент начала мигрени < 50 лет.
  • По крайней мере, 1-летняя история мигрени с аурой или без нее, соответствующая диагнозу в соответствии с ICHD-3, 2018.
  • История мигрени от 4 до 14 дней в месяц в среднем за 3 месяца до визита 1, по мнению исследователя.
  • От 4 до 14 дней с мигренью за 28-дневный базовый период согласно eDiary.
  • Заполнил электронный дневник не менее 20 из 28 дней в течение базового периода и способен читать, понимать и заполнять анкеты исследования и электронный дневник по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Требование к любому лекарству, диете или немедикаментозному лечению, которое находится в списке запрещенных сопутствующих лекарств или методов лечения, которые нельзя отменить или заменить на разрешенное альтернативное лекарство или лечение.
  • Участники с ЭКГ, указывающей на клинически значимые отклонения при посещении -1 (участники эпизодической мигрени De Novo) или посещении 1 (3103-303-002, завершившие исследование).
  • Гипертензия, определяемая систолическим АД сидя > 160 мм рт. ст. или диастолическим АД сидя > 100 мм рт. ст. на визите 1.
  • Значительный риск причинения себе вреда на основании клинического опроса и ответов по (Колумбийской шкале оценки тяжести суицида [C-SSRS]) или причинения вреда другим, по мнению исследователя.
  • Любое клинически значимое гематологическое, эндокринное, сердечно-сосудистое, легочное, почечное, печеночное, желудочно-кишечное или неврологическое заболевание.

Только для участников De Novo EM:

  • Трудно отличить мигрень от головной боли напряжения или других головных болей.
  • Имеет в анамнезе мигрень, сопровождающуюся диплопией или снижением уровня сознания или мигренью сетчатки, как определено ICHD-3, 2018.
  • Текущий диагноз: хроническая мигрень, новая постоянная ежедневная головная боль, вегетативная цефалгия тройничного нерва (например, кластерная головная боль) или болезненная краниальная невропатия согласно определению ICHD-3, 2018.
  • По мнению исследователя, имеет >= 15 дней с головной болью в месяц в среднем за 3 месяца до визита 1.
  • Согласно eDiary, имеет >= 15 дней с головной болью за 28-дневный базовый период.
  • Использование опиоидов или барбитуратов > 2 дней в месяц, триптанов или спорыньи >= 10 дней в месяц или простых анальгетиков >= 15 дней в месяц за 3 месяца до Визита 1 по решению исследователя или в течение исходного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Atogepant 60 мг хроническая мигрень
Участники с хронической мигренью (CM), которые завершили исследование внедрения 3101-303-002 (NCT03855137), получали атогпант в пероральном виде как 60 мг таблетки один раз в день (QD) в течение 52 недель.
Лекарство: Атогепант 60 мг
Таблетки, содержащие 60 мг атогепанта
Экспериментальный: Atogepant 60 мг эпизодическая мигрень
Участники с эпизодической мигрени (EM), которые были вновь набранными и соответствовали всем критериям входа в учебу, получали атогпант в пероральном уровне как 60 мг таблетки один раз в день (QD) в течение 52 недель.
Лекарство: Атогепант 60 мг
Таблетки, содержащие 60 мг атогепанта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с побочным побочным событием, по крайней мере, с помощью побочных явлений и лечебного иэнергированного события (Teaes/Tesaes)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 4 недель после последней дозы учебного препарата (до 56 недель)
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участвовал фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Исследователь оценивает связь каждого события с использованием учебного препарата. Серьезное неблагоприятное событие (SAE)-это событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, постоянной или значительной инвалидности/неспособности или является важным медицинским событием, которое, основываясь на медицинском судебном порядке, может поставить под угрозу участник и может потребовать медицинского или хирургического интервенции, чтобы предотвратить любое из перечисленных выше исходов. Серьезные побочные эффекты с нежелательными явлениями/лечебными усилиями (TEAES/TESAES) определяются как любое событие, которое началось или ухудшалось в тяжести на или после первой дозы учебного препарата.
Из первой дозы учебного препарата до 4 недель после последней дозы учебного препарата (до 56 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с потенциально клинически значимыми (PCS) лабораторными ценностями (химия, гематология, анализ мочи), как оценивается исследователем
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 4 недель после последней дозы учебного препарата (до 56 недель)
Клинические лабораторные значения тестирования считаются ПК, если они соответствуют либо более низким, либо более высоким критериям ПК, определенных в приведенных ниже категориях. Процент участников с лабораторными значениями PCS суммируется для гематологии, химии и анализа мочи.
Из первой дозы учебного препарата до 4 недель после последней дозы учебного препарата (до 56 недель)
Процент участников с потенциально клинически значимыми (PCS) обнаружениями электрокардиограмм (ECGS), оцениваемых исследователем
Временное ограничение: Неделя -4 (участники de novo), день 1 (3101-303-002 только завершают), 12, 24, 36 и 52
ЭКГ с 12 лидами были выполнены при некоторых посещениях исследования.
Неделя -4 (участники de novo), день 1 (3101-303-002 только завершают), 12, 24, 36 и 52
Процент участников с потенциально клинически значимыми измерениями жизненно важных знаков (PCS), как оценивается исследователем
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 4 недель после последней дозы учебного препарата (до 56 недель)
Потенциально клинически значимые значения жизненно важных знаков после базы обобщены для категорий: систолическое и диастолическое кровообразное давление [сидя и стояние], частота пульса [сидя и стояние] и вес.
Из первой дозы учебного препарата до 4 недель после последней дозы учебного препарата (до 56 недель)
Процент участников с наиболее тяжелыми суицидальными идеями и суицидальным поведением, оцениваемым по шкале тяжести тяжести Колумбия (C-SSRS) в течение периода лечения открытой маркировкой
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до последней дозы учебного препарата (до 52 недель)
C-SSRS-это инструмент с рейтингом клинициста, который сообщает о тяжести как суицидальных идеях, так и поведения. Суицидальные идеи классифицируются по 5-элементной шкале: 1 (желаю быть мертвым), 2 (неспецифические активные мысли о суицидальных), 3 (активные суицидальные идеи с любыми методами [не планируют] без намерения действовать), 4 (активное суицидальное представление с некоторыми намерениями действовать, без конкретного плана) и 5 (активное суицидное идею с конкретным планом и намерением). Суицидальное поведение классифицируется по 5-элементной шкале: 0 (без суицидального поведения), 1 (подготовительные действия или поведение), 2 (прерванная попытка), 3 (прерванная попытка) и 4 (фактическая попытка). Более 1 классификации может быть выбрано при условии, что они представляют отдельные эпизоды. (Минимальный общий балл 0, максимальный общий балл 5; более высокие общие оценки указывают на более суицидальные идеи и/или суицидальное поведение).
Из первой дозы учебного препарата до последней дозы учебного препарата (до 52 недель)
Процент участников с наиболее тяжелыми суицидальными идеями и суицидальным поведением, оцениваемыми по шкале тяжести тяжести Колумбии (C-SSRS) в течение периода безопасности.
Временное ограничение: До 4 недель после последней дозы учебного препарата
C-SSRS-это инструмент с рейтингом клинициста, который сообщает о тяжести как суицидальных идеях, так и поведения. Суицидальные идеи классифицируются по 5-элементной шкале: 1 (желаю быть мертвым), 2 (неспецифические активные мысли о суицидальных), 3 (активные суицидальные идеи с любыми методами [не планируют] без намерения действовать), 4 (активное суицидальное представление с некоторыми намерениями действовать, без конкретного плана) и 5 (активное суицидное идею с конкретным планом и намерением). Суицидальное поведение классифицируется по 5-элементной шкале: 0 (без суицидального поведения), 1 (подготовительные действия или поведение), 2 (прерванная попытка), 3 (прерванная попытка) и 4 (фактическая попытка). Более 1 классификации может быть выбрано при условии, что они представляют отдельные эпизоды. (Минимальный общий балл 0, максимальный общий балл 5; более высокие общие оценки указывают на более суицидальные идеи и/или суицидальное поведение).
До 4 недель после последней дозы учебного препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3101-306-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атогепант 60 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться