En studie som evaluerer oral atogepant for forebygging av migrene hos japanske deltakere med kronisk eller episodisk migrene

Inklusjonskriterier:

3101-303-002 fullfører:

• Kvalifiserte deltakere som fullførte besøk 7, og besøk 8 hvis aktuelt, av studien 3101-303-002 uten vesentlige protokollavvik og som ikke opplevde en uønsket hendelse (AE) som etter etterforskerens mening kan indikere en uakseptabel sikkerhetsrisiko.

De Novo EM-deltakere:

• Deltakerens alder ved migrenedebut < 50 år.
• Minst 1 års historie med migrene med eller uten aura i samsvar med en diagnose i henhold til ICHD-3, 2018.
• Historikk med 4 til 14 migrenedager per måned i gjennomsnitt i de 3 månedene før besøk 1 etter etterforskerens vurdering.
• 4 til 14 migrenedager i den 28-dagers basislinjeperioden per e-dagbok.
• Fullførte minst 20 av 28 dager i e-dagboken i løpet av baseline-perioden og er i stand til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaene og e-dagboken i henhold til etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Krav til enhver medisin, diett eller ikke-farmakologisk behandling som er på listen over forbudte samtidige medisiner eller behandlinger som ikke kan avbrytes eller byttes til en tillatt alternativ medisin eller behandling.
• Deltakere med EKG som indikerer klinisk signifikante abnormiteter ved besøk -1 (De Novo Episodic Migraine Participants) eller besøk 1 (3103-303-002 Completers).
• Hypertensjon som definert ved sittende systolisk blodtrykk > 160 mm Hg eller sittende diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg ved besøk 1.
• Betydelig risiko for selvskading basert på klinisk intervju og svar på (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller for skade på andre etter etterforskerens oppfatning.
• Enhver klinisk signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom.

Kun De Novo EM-deltakere:

• Vanskeligheter med å skille migrenehodepine fra spennings- eller annen hodepine.
• Har en historie med migrene ledsaget av diplopi eller redusert bevissthetsnivå eller retinal migrene som definert av ICHD-3, 2018.
• Har en nåværende diagnose av kronisk migrene, ny vedvarende daglig hodepine, trigeminus autonom cephalgia (f.eks. klyngehodepine) eller smertefull kranial nevropati som definert av ICHD-3, 2018.
• Har >= 15 hodepinedager per måned i gjennomsnitt over de 3 månedene før besøk 1 etter etterforskerens vurdering.
• Har >= 15 hodepinedager i basisperioden på 28 dager per e-dagbok.
• Bruk av opioider eller barbiturater > 2 dager/måned, triptaner eller ergoter >= 10 dager/måned, eller enkle smertestillende midler >= 15 dager/måned i de 3 månedene før besøk 1 per etterforskers vurdering eller i basisperioden.