Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer oral atogepant for forebygging av migrene hos japanske deltakere med kronisk eller episodisk migrene (JPN ATO OLE)

2. juli 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, multisenter, åpen 52-ukers utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til oral atogepant for forebygging av migrene hos japanske deltakere med kronisk eller episodisk migrene

Denne studien vil evaluere langsiktig sikkerhet, effekt og tolerabilitet av atogepant 60 mg daglig for forebygging av migrene hos japanske deltakere med kronisk eller episodisk migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien rekrutterte følgende 2 årskull:

3101-303-002 CM-kompletterere: Japanske deltakere som fullførte Lead-In Study 3101 303-002 (Progress; NCT03855137), en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppestudie av atogepant for forebygging av CM. Alle 3101 303-002 cm-kompletterere rullet over på Visit 7 (slutten av den dobbeltblinde behandlingsperioden) av Lead-In Study, som fungerte som besøk 1 for denne studien, studie 3101-306-002.

De novo EM Deltakere: Japanske deltakere med EM som nylig ble rekruttert til denne studien på utvalgte nettsteder. Deltakelsen begynte med en 4-ukers screening/baselineperiode som startet ved besøk -1, og de som fullførte den 4-ukers screening/baseline-perioden og oppfylte alle inngangskriterier ble registrert i den 52 ukers behandlingsperioden for åpen merkelapp ved besøk 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
      • Hiroshima, Japan, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 232909
      • Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 232723
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Duplicate_Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 232922
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 232717
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 232675
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 232713
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Duplicate_Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 233030
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Duplicate_Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

3101-303-002 fullfører:

  • Kvalifiserte deltakere som fullførte besøk 7, og besøk 8 hvis aktuelt, av studien 3101-303-002 uten vesentlige protokollavvik og som ikke opplevde en uønsket hendelse (AE) som etter etterforskerens mening kan indikere en uakseptabel sikkerhetsrisiko.

De Novo EM-deltakere:

  • Deltakerens alder ved migrenedebut < 50 år.
  • Minst 1 års historie med migrene med eller uten aura i samsvar med en diagnose i henhold til ICHD-3, 2018.
  • Historikk med 4 til 14 migrenedager per måned i gjennomsnitt i de 3 månedene før besøk 1 etter etterforskerens vurdering.
  • 4 til 14 migrenedager i den 28-dagers basislinjeperioden per e-dagbok.
  • Fullførte minst 20 av 28 dager i e-dagboken i løpet av baseline-perioden og er i stand til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaene og e-dagboken i henhold til etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til enhver medisin, diett eller ikke-farmakologisk behandling som er på listen over forbudte samtidige medisiner eller behandlinger som ikke kan avbrytes eller byttes til en tillatt alternativ medisin eller behandling.
  • Deltakere med EKG som indikerer klinisk signifikante abnormiteter ved besøk -1 (De Novo Episodic Migraine Participants) eller besøk 1 (3103-303-002 Completers).
  • Hypertensjon som definert ved sittende systolisk blodtrykk > 160 mm Hg eller sittende diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg ved besøk 1.
  • Betydelig risiko for selvskading basert på klinisk intervju og svar på (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller for skade på andre etter etterforskerens oppfatning.
  • Enhver klinisk signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom.

Kun De Novo EM-deltakere:

  • Vanskeligheter med å skille migrenehodepine fra spennings- eller annen hodepine.
  • Har en historie med migrene ledsaget av diplopi eller redusert bevissthetsnivå eller retinal migrene som definert av ICHD-3, 2018.
  • Har en nåværende diagnose av kronisk migrene, ny vedvarende daglig hodepine, trigeminus autonom cephalgia (f.eks. klyngehodepine) eller smertefull kranial nevropati som definert av ICHD-3, 2018.
  • Har >= 15 hodepinedager per måned i gjennomsnitt over de 3 månedene før besøk 1 etter etterforskerens vurdering.
  • Har >= 15 hodepinedager i basisperioden på 28 dager per e-dagbok.
  • Bruk av opioider eller barbiturater > 2 dager/måned, triptaner eller ergoter >= 10 dager/måned, eller enkle smertestillende midler >= 15 dager/måned i de 3 månedene før besøk 1 per etterforskers vurdering eller i basisperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atogepant 60 mg kronisk migrene
Deltakere med kronisk migrene (CM) som fullførte Lead-In Study 3101-303-002 (NCT03855137) mottok atogepant oralt som 60 mg tabletter en gang om dagen (QD) i 52 uker.
Legemiddel: Atogepant 60 mg
Tabletter som inneholder 60 mg atogepant
Eksperimentell: Atogepant 60 mg episodisk migrene
Deltakere med episodisk migrene (EM) som nylig ble rekruttert og oppfylte alle studieinngangskriterier mottatt atogepant oralt som 60 mg tabletter en gang om dagen (QD) i 52 uker.
Legemiddel: Atogepant 60 mg
Tabletter som inneholder 60 mg atogepant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med minst 1 behandlingsoppførende bivirkning og behandlingsoppførende alvorlig bivirkning (Tees/tesaes)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 4 uker etter den siste dosen av studiemedisin (opptil 56 uker)
En bivirkning (AE) er definert som enhver udyr medisinsk forekomst hos en pasient- eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. Etterforskeren vurderer forholdet til hver hendelse til bruk av studiemedisin. En alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre utskridelse i fare. Behandlingsoppførende bivirkninger/behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (TEEES/TESAE) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedisinen.
Fra første dose studiemedisin til 4 uker etter den siste dosen av studiemedisin (opptil 56 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med potensielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieverdier (kjemi, hematologi, urinalyse) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 4 uker etter den siste dosen av studiemedisin (opptil 56 uker)
Kliniske laboratorietestverdier regnes som PC-er hvis de oppfyller enten de lavere grensene eller høyere begrensningskriteriene som er definert i kategoriene nedenfor. Prosentandelen av deltakere med PCS -laboratorieverdier er oppsummert for hematologi, kjemi og urinalyse.
Fra første dose studiemedisin til 4 uker etter den siste dosen av studiemedisin (opptil 56 uker)
Prosentandel av deltakerne med potensielt klinisk signifikante (PCS) elektrokardiogrammer (EKG) funn som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Uke -4 (DE Novo Deltakere), Dag 1 (bare 3101-303-002 kompletterere), uke 12, 24, 36 og 52
12-bly EKG ble utført ved utvalgte studiebesøk.
Uke -4 (DE Novo Deltakere), Dag 1 (bare 3101-303-002 kompletterere), uke 12, 24, 36 og 52
Prosentandel av deltakerne med potensielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnmålinger som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 4 uker etter den siste dosen av studiemedisin (opptil 56 uker)
Potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier etter baseline er oppsummert for kategorier: systolisk og diastolisk blodtrykk [sittende og stående], pulshastighet [sittende og stående] og vekt.
Fra første dose studiemedisin til 4 uker etter den siste dosen av studiemedisin (opptil 56 uker)
Prosentandel av deltakerne med mest alvorlig selvmordstanker og selvmordsatferd som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av åpen merkelappingsperiode
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til den siste dosen av studiemedisin (opptil 52 uker)
C-SSRS er et kliniker-vurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgraden av både selvmordstanker og atferd. Selvmordstanker er klassifisert på en 5-punkts skala: 1 (ønsker å være død), 2 (ikke-spesifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktiv selvmordstanker med noen metoder [ikke plan] uten intensjon til å handle), 4 (aktiv selvmordstanken med en viss intensjon til å handle, uten spesifikk plan), og 5 (aktivt SuicidIdion-planen med en spesifikk plan. Selvmordsatferd er klassifisert på en 5-punkts skala: 0 (ingen selvmordsatferd), 1 (forberedende handlinger eller atferd), 2 (abortert forsøk), 3 (avbrutt forsøk) og 4 (faktisk forsøk). Mer enn 1 klassifisering kan velges forutsatt at de representerer separate episoder. (Minimum total score 0, maksimal total score 5; høyere total score indikerer mer selvmordstanker og/eller selvmordsatferd).
Fra første dose studiemedisin til den siste dosen av studiemedisin (opptil 52 uker)
Prosentandel av deltakerne med mest alvorlig selvmordstanker og selvmordsatferd som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av sikkerhetsoppfølgingsperioden
Tidsramme: Opptil 4 uker etter den siste dosen av studiemedisinen
C-SSRS er et kliniker-vurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgraden av både selvmordstanker og atferd. Selvmordstanker er klassifisert på en 5-punkts skala: 1 (ønsker å være død), 2 (ikke-spesifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktiv selvmordstanker med noen metoder [ikke plan] uten intensjon til å handle), 4 (aktiv selvmordstanken med en viss intensjon til å handle, uten spesifikk plan), og 5 (aktivt SuicidIdion-planen med en spesifikk plan. Selvmordsatferd er klassifisert på en 5-punkts skala: 0 (ingen selvmordsatferd), 1 (forberedende handlinger eller atferd), 2 (abortert forsøk), 3 (avbrutt forsøk) og 4 (faktisk forsøk). Mer enn 1 klassifisering kan velges forutsatt at de representerer separate episoder. (Minimum total score 0, maksimal total score 5; høyere total score indikerer mer selvmordstanker og/eller selvmordsatferd).
Opptil 4 uker etter den siste dosen av studiemedisinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3101-306-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Kliniske studier på Atogepant 60 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere