En undersøgelse, der evaluerer oral atogepant til forebyggelse af migræne hos japanske deltagere med kronisk eller episodisk migræne

Inklusionskriterier:

3101-303-002 fuldfører:

• Kvalificerede deltagere, som gennemførte besøg 7 og besøg 8, hvis det var relevant, i undersøgelsen 3101-303-002 uden væsentlige protokolafvigelser, og som ikke oplevede en uønsket hændelse (AE), der efter investigatorens mening kan indikere en uacceptabel sikkerhedsrisiko.

De Novo EM-deltagere:

• Deltagerens alder på tidspunktet for debut af migræne < 50 år.
• Mindst en 1-årig historie med migræne med eller uden aura i overensstemmelse med en diagnose ifølge ICHD-3, 2018.
• Historie med 4 til 14 migrænedage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder forud for besøg 1 efter investigatorens vurdering.
• 4 til 14 migrænedage i den 28-dages basislinjeperiode pr. e-dagbog.
• Udfyldte mindst 20 ud af 28 dage i e-dagbogen i løbet af baseline-perioden og er i stand til at læse, forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og e-dagbog efter investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Krav til enhver medicin, diæt eller ikke-farmakologisk behandling, der er på listen over forbudte samtidige medikamenter eller behandlinger, der ikke kan seponeres eller skiftes til en tilladt alternativ medicin eller behandling.
• Deltagere med et EKG, der indikerer klinisk signifikante abnormiteter ved besøg -1 (De Novo Episodic Migraine Participants) eller Besøg 1 (3103-303-002 Completers).
• Hypertension som defineret ved siddende systolisk BP > 160 mm Hg eller siddende diastolisk BP > 100 mm Hg ved besøg 1.
• Betydelig risiko for selvskade baseret på kliniske interview og svar på (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller for skade på andre efter investigators mening.
• Enhver klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom.

Kun De Novo EM-deltagere:

• Vanskeligheder ved at skelne migrænehovedpine fra spændings- eller anden hovedpine.
• Har en historie med migræne ledsaget af diplopi eller nedsat bevidsthedsniveau eller retinal migræne som defineret af ICHD-3, 2018.
• Har en aktuel diagnose af kronisk migræne, ny vedvarende daglig hovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine) eller smertefuld kraniel neuropati som defineret af ICHD-3, 2018.
• Har >= 15 hovedpinedage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder forud for besøg 1 efter investigatorens vurdering.
• Har >= 15 hovedpinedage i basisperioden på 28 dage pr. e-dagbog.
• Brug af opioider eller barbiturater > 2 dage/måned, triptaner eller ergoter >= 10 dage/måned, eller simple analgetika >= 15 dage/måned i de 3 måneder forud for besøg 1 pr. investigators vurdering eller i basislinjeperioden.