Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer oral atogepant til forebyggelse af migræne hos japanske deltagere med kronisk eller episodisk migræne (JPN ATO OLE)

2. juli 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, multicenter, åbent 52-ugers forlængelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af oral atogepant til forebyggelse af migræne hos japanske deltagere med kronisk eller episodisk migræne

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af atogepant 60 mg dagligt til forebyggelse af migræne hos japanske deltagere med kronisk eller episodisk migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen rekrutterede følgende 2 kohorter:

3101-303-002 cm Kompletere: Japanske deltagere, der afsluttede lead-in-undersøgelse 3101 303-002 (fremskridt; NCT03855137), en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppeundersøgelse af atogepant til forebyggelse af CM. Alle 3101 303-002 cm-komplettere rullede over ved besøg 7 (slutningen af den dobbeltblinde behandlingsperiode) af lead-in-undersøgelsen, der fungerede som besøg 1 til denne undersøgelse, undersøgelse 3101-306-002.

De Novo Em Deltagere: Japanske deltagere med EM, der blev nyligt rekrutteret til denne undersøgelse på udvalgte steder. Deltagelsen begyndte med en 4-ugers screening/baseline-periode, der startede ved besøg -1, og de, der afsluttede 4-ugers screening/basislinjeperiode og opfyldte alle indgangskriterier, blev tilmeldt den 52-ugers åbne mærket behandlingsperiode ved besøg 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
      • Hiroshima, Japan, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 232909
      • Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 232723
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Duplicate_Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 232922
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 232717
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 232675
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 232713
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Duplicate_Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 233030
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Duplicate_Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

3101-303-002 fuldfører:

  • Kvalificerede deltagere, som gennemførte besøg 7 og besøg 8, hvis det var relevant, i undersøgelsen 3101-303-002 uden væsentlige protokolafvigelser, og som ikke oplevede en uønsket hændelse (AE), der efter investigatorens mening kan indikere en uacceptabel sikkerhedsrisiko.

De Novo EM-deltagere:

  • Deltagerens alder på tidspunktet for debut af migræne < 50 år.
  • Mindst en 1-årig historie med migræne med eller uden aura i overensstemmelse med en diagnose ifølge ICHD-3, 2018.
  • Historie med 4 til 14 migrænedage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder forud for besøg 1 efter investigatorens vurdering.
  • 4 til 14 migrænedage i den 28-dages basislinjeperiode pr. e-dagbog.
  • Udfyldte mindst 20 ud af 28 dage i e-dagbogen i løbet af baseline-perioden og er i stand til at læse, forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og e-dagbog efter investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til enhver medicin, diæt eller ikke-farmakologisk behandling, der er på listen over forbudte samtidige medikamenter eller behandlinger, der ikke kan seponeres eller skiftes til en tilladt alternativ medicin eller behandling.
  • Deltagere med et EKG, der indikerer klinisk signifikante abnormiteter ved besøg -1 (De Novo Episodic Migraine Participants) eller Besøg 1 (3103-303-002 Completers).
  • Hypertension som defineret ved siddende systolisk BP > 160 mm Hg eller siddende diastolisk BP > 100 mm Hg ved besøg 1.
  • Betydelig risiko for selvskade baseret på kliniske interview og svar på (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller for skade på andre efter investigators mening.
  • Enhver klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom.

Kun De Novo EM-deltagere:

  • Vanskeligheder ved at skelne migrænehovedpine fra spændings- eller anden hovedpine.
  • Har en historie med migræne ledsaget af diplopi eller nedsat bevidsthedsniveau eller retinal migræne som defineret af ICHD-3, 2018.
  • Har en aktuel diagnose af kronisk migræne, ny vedvarende daglig hovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine) eller smertefuld kraniel neuropati som defineret af ICHD-3, 2018.
  • Har >= 15 hovedpinedage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder forud for besøg 1 efter investigatorens vurdering.
  • Har >= 15 hovedpinedage i basisperioden på 28 dage pr. e-dagbog.
  • Brug af opioider eller barbiturater > 2 dage/måned, triptaner eller ergoter >= 10 dage/måned, eller simple analgetika >= 15 dage/måned i de 3 måneder forud for besøg 1 pr. investigators vurdering eller i basislinjeperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atogepant 60 mg kronisk migræne
Deltagere med kronisk migræne (CM), der afsluttede lead-in-undersøgelse 3101-303-002 (NCT03855137) modtog atogepant oralt som 60 mg tabletter en gang om dagen (QD) i 52 uger.
Medicin: Atogepant 60 mg
Tabletter indeholdende 60 mg atogepant
Eksperimentel: Atogepant 60 mg episodisk migræne
Deltagere med episodisk migræne (EM), der blev nyligt rekrutteret og opfyldte alle undersøgelser af undersøgelser, der blev modtaget atogepant oralt som 60 mg tabletter en gang om dagen (QD) i 52 uger.
Medicin: Atogepant 60 mg
Tabletter indeholdende 60 mg atogepant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1 behandlingsvingerbemærkning og behandlingsvækst alvorlig bivirkning (TEAES/TESAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 56 uger)
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling. Undersøgeren vurderer forholdet mellem hver begivenhed til brugen af undersøgelsesmedicin. En alvorlig bivirkning (SAE) er en begivenhed, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelsen, resulterer i en medfødt afvigelse, vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne eller er en vigtig medicinsk begivenhed, der er baseret på medicinsk vurdering, kan bringe deltageren og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre nogen af de outcomes, der er anført ovenfor. Behandling-opstående bivirkninger/behandlingsvækst alvorlige bivirkninger (tees/tesaes) er defineret som enhver begivenhed, der begyndte eller forværres i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af studiemedicin.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 56 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieværdier (kemi, hæmatologi, urinalyse) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 56 uger)
Kliniske laboratorietestværdier betragtes som pc'er, hvis de opfylder enten de lavere limit eller højere-limit-pc'er-kriterier defineret i nedenstående kategorier. Procentdelen af deltagere med PCS -laboratorieværdier er sammenfattet for hæmatologi, kemi og urinalyse.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 56 uger)
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) elektrokardiogrammer (EKG'er) fund som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Uge -4 (de novo-deltagere), dag 1 (3101-303-002 FOLUTIONERS), uger 12, 24, 36 og 52
12-bly EKG'er blev udført ved udvalgte undersøgelsesbesøg.
Uge -4 (de novo-deltagere), dag 1 (3101-303-002 FOLUTIONERS), uger 12, 24, 36 og 52
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnmålinger som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 56 uger)
Potentielt klinisk signifikante vitale tegn efter baseline-tegn er sammenfattet for kategorier: systolisk og diastolisk blodtryk [siddende og stående], pulsfrekvens [siddende og stående] og vægt.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 56 uger)
Procentdel af deltagere med mest alvorlige selvmordstanker og selvmordsadfærd som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den sidste dosis af studiemedicin (op til 52 uger)
C-SSRS er et klinikerklassificeret instrument, der rapporterer sværhedsgraden af både selvmordstanker og opførsel. Suicidal Ideation er klassificeret på en skala med 5 punkter: 1 (ønsker at være død), 2 (ikke-specifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktiv selvmordstanker med nogen metoder [ikke plan] uden hensigt at handle), 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt at handle, uden specifik plan) og 5 (aktiv selvmælk-ideation med specifik plan og tilsigtet). Selvmordsadfærd klassificeres på en skala på 5 punkter: 0 (ingen selvmordsadfærd), 1 (forberedende handlinger eller adfærd), 2 (aborteret forsøg), 3 (afbrudt forsøg) og 4 (faktisk forsøg). Mere end 1 klassificering kan vælges, forudsat at de repræsenterer separate episoder. (Minimum samlet score 0, maksimal total score 5; højere total score indikerer mere selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd).
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den sidste dosis af studiemedicin (op til 52 uger)
Procentdel af deltagere med mest alvorlige selvmordstanker og selvmordsadfærd som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i sikkerhedsopfølgningsperioden
Tidsramme: Op til 4 uger efter den sidste dosis af studiemedicin
C-SSRS er et klinikerklassificeret instrument, der rapporterer sværhedsgraden af både selvmordstanker og opførsel. Suicidal Ideation er klassificeret på en skala med 5 punkter: 1 (ønsker at være død), 2 (ikke-specifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktiv selvmordstanker med nogen metoder [ikke plan] uden hensigt at handle), 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt at handle, uden specifik plan) og 5 (aktiv selvmælk-ideation med specifik plan og tilsigtet). Selvmordsadfærd klassificeres på en skala på 5 punkter: 0 (ingen selvmordsadfærd), 1 (forberedende handlinger eller adfærd), 2 (aborteret forsøg), 3 (afbrudt forsøg) og 4 (faktisk forsøg). Mere end 1 klassificering kan vælges, forudsat at de repræsenterer separate episoder. (Minimum samlet score 0, maksimal total score 5; højere total score indikerer mere selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd).
Op til 4 uger efter den sidste dosis af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3101-306-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med Atogepant 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner