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Eine Studie zur Bewertung von oralem Atogepant zur Vorbeugung von Migräne bei japanischen Teilnehmern mit chronischer oder episodischer Migräne (JPN ATO OLE)

2. Juli 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, offene 52-wöchige Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Atogepant zur Migräneprävention bei japanischen Teilnehmern mit chronischer oder episodischer Migräne

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Atogepant 60 mg täglich zur Vorbeugung von Migräne bei japanischen Teilnehmern mit chronischer oder episodischer Migräne bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie rekrutierte die folgenden 2 Kohorten:

3101-303-002 CM-Vervollständiger: Japanische Teilnehmer, die die Lead-In-Studie 3101 303-002 (Fortschritt; NCT03855137), eine Phase 3, Multizentrum, randomisierte, doppelblinde, placebo kontrollierte, parallel-Gruppenstudie über Atogepant zur Prävention von CM abgeschlossen haben. Alle 3101 303-002 cm-Vervollständiger wurden bei Besuch 7 (Ende des Doppelblind-Behandlungszeitraums) der Lead-In-Studie, die als Besuch 1 für diese Studie fungierte, Studie 3101-306-002.

De -novo EM -Teilnehmer: Japanische Teilnehmer mit EM, die für diese Studie an ausgewählten Standorten neu eingestellt wurden. Die Teilnahme begann mit einem 4-wöchigen Screening-/Basis-Zeitraum von Besuch -1, und diejenigen, die die 4-wöchige Screening-/Baseline-Periode abgeschlossen haben und alle Einstiegskriterien erfüllten, wurden in die 52-Wochen-Aufbereitungszeit mit Open-Label-Behandlungszeit bei Besuch 1 aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
      • Hiroshima, Japan, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 232909
      • Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 232723
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Duplicate_Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 232922
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 232717
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 232675
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 232713
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Duplicate_Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 233030
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Duplicate_Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

3101-303-002 Vervollständiger:

  • Geeignete Teilnehmer, die Besuch 7 und gegebenenfalls Besuch 8 der Studie 3101-303-002 ohne signifikante Protokollabweichungen abgeschlossen haben und bei denen kein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist, das nach Ansicht des Prüfarztes auf ein inakzeptables Sicherheitsrisiko hinweisen könnte.

Teilnehmer der De Novo EM:

  • Alter des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Beginns der Migräne < 50 Jahre.
  • Mindestens 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura in Übereinstimmung mit einer Diagnose gemäß ICHD-3, 2018.
  • Vorgeschichte von durchschnittlich 4 bis 14 Migränetagen pro Monat in den 3 Monaten vor Besuch 1 nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • 4 bis 14 Migränetage in der 28-tägigen Basisperiode pro eDiary.
  • Hat während der Baseline-Periode mindestens 20 von 28 Tagen im eDiary ausgefüllt und ist in der Lage, die Studienfragebögen und das eDiary nach Einschätzung des Prüfarztes zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis für Medikamente, Diäten oder nichtpharmakologische Behandlungen, die auf der Liste der verbotenen begleitenden Medikamente oder Behandlungen stehen, die nicht abgesetzt oder auf eine zulässige alternative Medikation oder Behandlung umgestellt werden können.
  • Teilnehmer mit einem EKG, das klinisch signifikante Anomalien bei Visite -1 (Teilnehmer mit episodischer Migräne von De Novo) oder Visite 1 (3103-303-002 Completers) anzeigt.
  • Bluthochdruck, definiert durch einen systolischen Blutdruck > 160 mm Hg im Sitzen oder einen diastolischen Blutdruck > 100 mm Hg im Sitzen bei Besuch 1.
  • Signifikantes Risiko einer Selbstverletzung basierend auf einem klinischen Interview und Antworten auf der (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) oder einer Schädigung anderer nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Jede klinisch signifikante hämatologische, endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale oder neurologische Erkrankung.

Nur De Novo EM-Teilnehmer:

  • Schwierigkeiten, Migränekopfschmerzen von Spannungskopfschmerzen oder anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden.
  • Hat eine Vorgeschichte von Migräne, begleitet von Diplopie oder vermindertem Bewusstsein oder retinaler Migräne, wie von ICHD-3, 2018 definiert.
  • Hat eine aktuelle Diagnose von chronischer Migräne, neuen anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Trigeminus-autonomer Kopfschmerz (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder schmerzhafter kranialer Neuropathie gemäß Definition von ICHD-3, 2018.
  • Hat in den 3 Monaten vor Besuch 1 im Durchschnitt >= 15 Kopfschmerztage pro Monat nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Hat >= 15 Kopfschmerztage in der 28-tägigen Basisperiode pro eDiary.
  • Anwendung von Opioiden oder Barbituraten > 2 Tage/Monat, Triptane oder Mutterkorn >= 10 Tage/Monat oder einfache Analgetika >= 15 Tage/Monat in den 3 Monaten vor Visite 1 nach Ermessen des Prüfarztes oder während der Baseline-Periode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atogepant 60 mg chronische Migräne
Teilnehmer mit chronischer Migräne (CM), die die Lead-In-Studie 3101-303-002 (NCT038555137) abgeschlossen haben, erhielten 52 Wochen lang täglich (QD) oral als 60 mg Tabletten (QD).
Arzneimittel: Atogepant 60 mg
Tabletten mit 60 mg Atogepant
Experimental: Atogepant 60 mg episodische Migräne
Teilnehmer mit episodischer Migräne (EM), die neu rekrutiert wurden und alle Studieneintrittskriterien erfüllten, erhielten 52 Wochen lang mündlich als 60 mg Tabletten (QD).
Arzneimittel: Atogepant 60 mg
Tabletten mit 60 mg Atogepant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Behandlungsmesser-unerwünschter Veranstaltung und Behandlungsmesser schwerwiegender unerwünschter Ereignis (Tees/Tesaes)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 4 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu 56 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Auftreten eines Patienten oder einer klinischen Untersuchung, die ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Der Forscher bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung von Studienmedikamenten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, das Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängert, eine angeborene Anomalie, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das auf der Grundlage des medizinischen Urteils, der den Teilnehmer gefährden kann, und möglicherweise medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordern können, um die oben aufgeführten OF-von Outcomes zu verhindern. Behandlung mit Behandlungsverlusten/Behandlungsverlusten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tees/Tesaes) werden als jedes Ereignis definiert, das in oder nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten begann oder verschlechterte.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 4 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu 56 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten (PCS) (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse), wie vom Forscher bewertet
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 4 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu 56 Wochen)
Klinische Labortestwerte werden als PCS betrachtet, wenn sie entweder die in den folgenden Kategorien definierten PCS-Kriterien mit niedrigeren oder höheren Limiten erfüllen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PCS -Laborwerten wird für Hämatologie, Chemie und Urinanalyse zusammengefasst.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 4 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu 56 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) -Telektrokardiogrammen (EKGs) Erkenntnissen, wie vom Forscher bewertet
Zeitfenster: Woche -4 (De-novo-Teilnehmer), Tag 1 (nur 3101-303-002 Completeure), Wochen 12, 24, 36 und 52
12-führende EKGs wurden bei ausgewählten Studienbesuchen durchgeführt.
Woche -4 (De-novo-Teilnehmer), Tag 1 (nur 3101-303-002 Completeure), Wochen 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Vitalzeichenmessungen, die vom Forscher bewertet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 4 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu 56 Wochen)
Potenziell klinisch signifikante Vitalfunktionswerte nach der Baseline werden für Kategorien zusammengefasst: systolischer und diastolischer Blutdruck [Sitzen und Stehen], Pulsfrequenz [Sitzen und Stehen] und Gewicht.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 4 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu 56 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegendsten Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten, wie durch die Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) während des Aufbereitungszeitraums offener Label bewertet
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu 52 Wochen)
Das C-SSRS ist ein in Kliniker bewertetes Instrument, das die Schwere der Suizidgedanken und des Verhaltens meldet. Selbstmordgedanken werden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 (Wunsch, tot zu sein), 2 (unspezifische aktive Selbstmordgedanken), 3 (aktive Selbstmordgedanken mit Methoden [nicht planen] ohne die Absicht, ohne die Absicht zu handeln), 4 (aktive Selbstmordgedanken mit einem bestimmten Absicht, ohne bestimmte Planung) und 5 (aktive Selbstmeisteridee mit spezifischem Plan und Inentent). Suizidverhalten wird auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 0 (kein Selbstmordverhalten), 1 (vorbereitende Handlungen oder Verhalten), 2 (abgebrochener Versuch), 3 (unterbrochener Versuch) und 4 (tatsächlicher Versuch). Es können mehr als 1 Klassifizierung ausgewählt werden, sofern sie separate Episoden darstellen. (Minimale Gesamtpunktzahl 0, maximale Gesamtpunktzahl 5; Höhere Gesamtwerte zeigen mehr Selbstmordgedanken und/oder Selbstmordverhalten an).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu 52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegendsten Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten, wie durch die Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) während der Sicherheitsbeobachtungszeit bewertet
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis Studienmedikamente
Das C-SSRS ist ein in Kliniker bewertetes Instrument, das die Schwere der Suizidgedanken und des Verhaltens meldet. Selbstmordgedanken werden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 (Wunsch, tot zu sein), 2 (unspezifische aktive Selbstmordgedanken), 3 (aktive Selbstmordgedanken mit Methoden [nicht planen] ohne die Absicht, ohne die Absicht zu handeln), 4 (aktive Selbstmordgedanken mit einem bestimmten Absicht, ohne bestimmte Planung) und 5 (aktive Selbstmeisteridee mit spezifischem Plan und Inentent). Suizidverhalten wird auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 0 (kein Selbstmordverhalten), 1 (vorbereitende Handlungen oder Verhalten), 2 (abgebrochener Versuch), 3 (unterbrochener Versuch) und 4 (tatsächlicher Versuch). Es können mehr als 1 Klassifizierung ausgewählt werden, sofern sie separate Episoden darstellen. (Minimale Gesamtpunktzahl 0, maximale Gesamtpunktzahl 5; Höhere Gesamtwerte zeigen mehr Selbstmordgedanken und/oder Selbstmordverhalten an).
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis Studienmedikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3101-306-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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