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Un estudio que evalúa el atogepant oral para la prevención de la migraña en participantes japoneses con migraña crónica o episódica (JPN ATO OLE)

2 de julio de 2025 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de extensión de 52 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de atogepant oral para la prevención de la migraña en participantes japoneses con migraña crónica o episódica

Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad a largo plazo de 60 mg diarios de atogepant para la prevención de la migraña en participantes japoneses con migraña crónica o episódica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio reclutó las siguientes 2 cohortes:

3101-303-002 CM Completarios: Participantes japoneses que completaron el estudio de plomo 3101 303-002 (progreso; NCT038555137), un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo de Atogepant para la prevención de CM. Todos los completos de 3101 303-002 cm se dieron cuenta en la visita 7 (el final del período de tratamiento doble ciego) del estudio de liderazgo, que funcionó como Visit 1 para este estudio, estudio 3101-306-002.

De Novo Em Participantes: Participantes japoneses con EM que fueron reclutados recién reclutados para este estudio en sitios seleccionados. La participación comenzó con un período de detección/línea de base de 4 semanas a partir de la visita -1, y aquellos que completaron el período de detección/línea de base de 4 semanas y cumplieron todos los criterios de entrada se inscribieron en el período de tratamiento abierto de 52 semanas en la visita 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
      • Hiroshima, Japón, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
      • Kagoshima, Japón, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
      • Kyoto, Japón, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
      • Osaka, Japón, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 232909
      • Tokyo, Japón, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 232723
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0003
        • Duplicate_Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 232922
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japón, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 232717
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 232675
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japón, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 232713
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-0051
        • Duplicate_Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 233030
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japón, 400-0124
        • Duplicate_Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

3101-303-002 Completadores:

  • Participantes elegibles que completaron la Visita 7 y la Visita 8, si corresponde, del Estudio 3101-303-002 sin desviaciones significativas del protocolo y que no experimentaron un evento adverso (AE) que, en opinión del investigador, pueda indicar un riesgo de seguridad inaceptable.

Participantes de ME De Novo:

  • Edad del participante en el momento del inicio de la migraña < 50 años.
  • Al menos un año de historia de migraña con o sin aura consistente con un diagnóstico según ICHD-3, 2018.
  • Antecedentes de 4 a 14 días de migraña por mes en promedio en los 3 meses previos a la Visita 1 a juicio del investigador.
  • 4 a 14 días de migraña en el período de referencia de 28 días por eDiary.
  • Completó al menos 20 de los 28 días en el eDiary durante el período de referencia y es capaz de leer, comprender y completar los cuestionarios del estudio y el eDiary según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Requisito de cualquier medicamento, dieta o tratamiento no farmacológico que se encuentre en la lista de medicamentos o tratamientos concomitantes prohibidos que no se pueden interrumpir o cambiar a un medicamento o tratamiento alternativo permitido.
  • Participantes con un ECG que indique anomalías clínicamente significativas en la Visita -1 (Participantes con migraña episódica de novo) o Visita 1 (3103-303-002 Completadores).
  • Hipertensión definida por PA sistólica sentado > 160 mm Hg o PA diastólica sentado > 100 mm Hg en la Visita 1.
  • Riesgo significativo de autolesión basado en la entrevista clínica y las respuestas en la (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), o de daño a otros en la opinión del investigador.
  • Cualquier enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa.

Participantes de EM De Novo solamente:

  • Dificultad para distinguir las migrañas de las cefaleas tensionales u otras cefaleas.
  • Tiene antecedentes de migraña acompañada de diplopía o disminución del nivel de conciencia o migraña retiniana según la definición de ICHD-3, 2018.
  • Tiene un diagnóstico actual de migraña crónica, cefalea diaria persistente nueva, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., cefalea en racimos) o neuropatía craneal dolorosa según la definición de ICHD-3, 2018.
  • Tiene >= 15 días de dolor de cabeza por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la Visita 1 a juicio del investigador.
  • Tiene >= 15 días de dolor de cabeza en el período de referencia de 28 días por eDiary.
  • Uso de opiáceos o barbitúricos > 2 días/mes, triptanes o ergots >= 10 días/mes, o analgésicos simples >= 15 días/mes en los 3 meses anteriores a la Visita 1 según el criterio del investigador o durante el período de referencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atogepant 60 mg migraña crónica
Los participantes con migraña crónica (CM) que completaron el Estudio de plomo 3101-303-002 (NCT03855137) recibieron atogepant oralmente como 60 mg de tabletas una vez al día (QD) durante 52 semanas.
Droga: Atogepant 60 mg
Comprimidos que contienen 60 mg de atogepant
Experimental: Atogepant 60 mg migraña episódica
Los participantes con migraña episódica (EM) que fueron reclutadas recién reclutadas y cumplieron con todos los criterios de entrada del estudio recibieron atogepant por vía oral como 60 mg de tabletas una vez al día (QD) durante 52 semanas.
Droga: Atogepant 60 mg
Comprimidos que contienen 60 mg de atogepant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso emergente de tratamiento y evento adverso grave emergente de tratamiento (TEAES/TESAES)
Periodo de tiempo: De la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 56 semanas)
Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de investigación clínica que administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del medicamento del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, es potencialmente mortal, requiere o prolonga la hospitalización, da como resultado una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, basado en el juicio médico, puede poner en peligro el participante y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir los resultados mencionados anteriormente. Eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAES/TESAES) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis de fármaco de estudio.
De la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 56 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos (PCS) (química, hematología, análisis de orina) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: De la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 56 semanas)
Los valores de prueba de laboratorio clínico se consideran PC si cumplen con los criterios de PCS de menor límite o límite definido en las categorías a continuación. El porcentaje de participantes con valores de laboratorio de PCS se resume para hematología, química y análisis de orina.
De la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 56 semanas)
Porcentaje de participantes con hallazgos de electrocardiogramas potencialmente clínicamente significativos (PCS) (ECG) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Semana -4 (participantes de novo), Día 1 (3101-303-002 Completers solamente), Semanas 12, 24, 36 y 52
Se realizaron ECG de 12 derivaciones en visitas de estudio seleccionadas.
Semana -4 (participantes de novo), Día 1 (3101-303-002 Completers solamente), Semanas 12, 24, 36 y 52
Porcentaje de participantes con mediciones de signo vital potencialmente clínicamente significativas (PCS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: De la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 56 semanas)
Se resumen los valores de signo vitales posteriores a la base de la línea de base potencialmente significativa para las categorías: presiones sanguíneas sistólicas y diastólicas [sentado y de pie], la frecuencia del pulso [sentado y de pie] y el peso.
De la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 56 semanas)
Porcentaje de participantes con la mayor ideación suicida severa y comportamiento suicida evaluado por la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS) durante el período de tratamiento abierto
Periodo de tiempo: De la primera dosis de fármaco de estudio hasta la última dosis de fármaco de estudio (hasta 52 semanas)
El C-SSRS es un instrumento con calificación clínica que informa la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida. La ideación suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 1 (deseo estar muerta), 2 (pensamientos suicidas activos no específicos), 3 (ideación suicida activa con cualquier método [no plan] sin intención de actuar), 4 (ideación suicida activa con algún intento de actuar, sin plan específico) y 5 (ideación suicida activa con plan e intento específico). El comportamiento suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 0 (sin comportamiento suicida), 1 (actos o comportamientos preparatorios), 2 (intento abortado), 3 (intento interrumpido) y 4 (intento real). Se puede seleccionar más de 1 clasificación siempre que representen episodios separados. (Puntuación total mínima 0, puntaje total máximo 5; puntajes totales más altos indican más ideación suicida y/o comportamiento suicida).
De la primera dosis de fármaco de estudio hasta la última dosis de fármaco de estudio (hasta 52 semanas)
Porcentaje de los participantes con la mayor ideación suicida severa y el comportamiento suicida evaluado por la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS) durante el período de seguimiento de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la última dosis de droga de estudio
El C-SSRS es un instrumento con calificación clínica que informa la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida. La ideación suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 1 (deseo estar muerta), 2 (pensamientos suicidas activos no específicos), 3 (ideación suicida activa con cualquier método [no plan] sin intención de actuar), 4 (ideación suicida activa con algún intento de actuar, sin plan específico) y 5 (ideación suicida activa con plan e intento específico). El comportamiento suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 0 (sin comportamiento suicida), 1 (actos o comportamientos preparatorios), 2 (intento abortado), 3 (intento interrumpido) y 4 (intento real). Se puede seleccionar más de 1 clasificación siempre que representen episodios separados. (Puntuación total mínima 0, puntaje total máximo 5; puntajes totales más altos indican más ideación suicida y/o comportamiento suicida).
Hasta 4 semanas después de la última dosis de droga de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3101-306-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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