Un estudio que evalúa el atogepant oral para la prevención de la migraña en participantes japoneses con migraña crónica o episódica

Criterios de inclusión:

3101-303-002 Completadores:

• Participantes elegibles que completaron la Visita 7 y la Visita 8, si corresponde, del Estudio 3101-303-002 sin desviaciones significativas del protocolo y que no experimentaron un evento adverso (AE) que, en opinión del investigador, pueda indicar un riesgo de seguridad inaceptable.

Participantes de ME De Novo:

• Edad del participante en el momento del inicio de la migraña < 50 años.
• Al menos un año de historia de migraña con o sin aura consistente con un diagnóstico según ICHD-3, 2018.
• Antecedentes de 4 a 14 días de migraña por mes en promedio en los 3 meses previos a la Visita 1 a juicio del investigador.
• 4 a 14 días de migraña en el período de referencia de 28 días por eDiary.
• Completó al menos 20 de los 28 días en el eDiary durante el período de referencia y es capaz de leer, comprender y completar los cuestionarios del estudio y el eDiary según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Requisito de cualquier medicamento, dieta o tratamiento no farmacológico que se encuentre en la lista de medicamentos o tratamientos concomitantes prohibidos que no se pueden interrumpir o cambiar a un medicamento o tratamiento alternativo permitido.
• Participantes con un ECG que indique anomalías clínicamente significativas en la Visita -1 (Participantes con migraña episódica de novo) o Visita 1 (3103-303-002 Completadores).
• Hipertensión definida por PA sistólica sentado > 160 mm Hg o PA diastólica sentado > 100 mm Hg en la Visita 1.
• Riesgo significativo de autolesión basado en la entrevista clínica y las respuestas en la (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), o de daño a otros en la opinión del investigador.
• Cualquier enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa.

Participantes de EM De Novo solamente:

• Dificultad para distinguir las migrañas de las cefaleas tensionales u otras cefaleas.
• Tiene antecedentes de migraña acompañada de diplopía o disminución del nivel de conciencia o migraña retiniana según la definición de ICHD-3, 2018.
• Tiene un diagnóstico actual de migraña crónica, cefalea diaria persistente nueva, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., cefalea en racimos) o neuropatía craneal dolorosa según la definición de ICHD-3, 2018.
• Tiene >= 15 días de dolor de cabeza por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la Visita 1 a juicio del investigador.
• Tiene >= 15 días de dolor de cabeza en el período de referencia de 28 días por eDiary.
• Uso de opiáceos o barbitúricos > 2 días/mes, triptanes o ergots >= 10 días/mes, o analgésicos simples >= 15 días/mes en los 3 meses anteriores a la Visita 1 según el criterio del investigador o durante el período de referencia.