Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van orale atogepanten voor de preventie van migraine bij Japanse deelnemers met chronische of episodische migraine (JPN ATO OLE)

2 juli 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3, multicenter, open-label extensieonderzoek van 52 weken om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van orale atogepant te evalueren voor de preventie van migraine bij Japanse deelnemers met chronische of episodische migraine

Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid op lange termijn van atogepant 60 mg per dag evalueren voor de preventie van migraine bij Japanse deelnemers met chronische of episodische migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie rekruteerde de volgende 2 cohorten:

3101-303-002 cm completers: Japanse deelnemers die Lead-In Study 3101 303-002 hebben voltooid (voortgang; NCT03855137), een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallel-groepstudie van Atogepant voor de preventie van CM. Alle 3101 303-002 cm completers rolden over bij bezoek 7 (het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode) van de inleidingstudie, die als bezoek 1 voor deze studie functioneerde, studie 3101-306-002.

De Novo EM -deelnemers: Japanse deelnemers met EM die nieuw werden aangeworven voor deze studie op geselecteerde sites. Deelname begon met een screening/basislijnperiode van 4 weken vanaf bezoek -1, en degenen die de 4 weken durende screening/basislijnperiode voltooiden en voldeden aan alle invoercriteria werden ingeschreven in de 52 weken durende open-label behandelingsperiode bij bezoek 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
      • Hiroshima, Japan, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 232909
      • Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 232723
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Duplicate_Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 232922
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 232717
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 232675
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 232713
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Duplicate_Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 233030
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Duplicate_Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

3101-303-002 voltooiers:

  • In aanmerking komende deelnemers die Bezoek 7, en Bezoek 8, indien van toepassing, van Studie 3101-303-002 hebben voltooid zonder significante protocolafwijkingen en die geen bijwerking (AE) hebben ervaren die, naar de mening van de onderzoeker, kan wijzen op een onaanvaardbaar veiligheidsrisico.

De Novo EM-deelnemers:

  • Leeftijd van de deelnemer ten tijde van het begin van de migraine < 50 jaar.
  • Minstens 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura in overeenstemming met een diagnose volgens de ICHD-3, 2018.
  • Voorgeschiedenis van gemiddeld 4 tot 14 migrainedagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 naar het oordeel van de onderzoeker.
  • 4 tot 14 migrainedagen in de basislijnperiode van 28 dagen per eDiary.
  • Ten minste 20 van de 28 dagen ingevuld in het eDagboek tijdens de basislijnperiode en is in staat om de onderzoeksvragenlijsten en het eDagboek te lezen, te begrijpen en in te vullen naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste voor medicatie, dieet of niet-farmacologische behandeling die op de lijst staat van verboden gelijktijdige medicatie of behandelingen die niet kunnen worden stopgezet of die niet kunnen worden overgeschakeld op een toegestane alternatieve medicatie of behandeling.
  • Deelnemers met een ECG dat klinisch significante afwijkingen aangeeft bij Bezoek -1 (De Novo Episodische Migraine-deelnemers) of Bezoek 1 (3103-303-002 Voltooiers).
  • Hypertensie zoals gedefinieerd door systolische bloeddruk in zittende houding > 160 mm Hg of diastolische bloeddruk in zittende houding > 100 mm Hg bij bezoek 1.
  • Aanzienlijk risico op zelfbeschadiging op basis van klinisch interview en antwoorden op de (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), of op schade aan anderen naar de mening van de onderzoeker.
  • Elke klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, long-, nier-, lever-, gastro-intestinale of neurologische ziekte.

Alleen De Novo EM-deelnemers:

  • Moeite om migrainehoofdpijn te onderscheiden van spanningshoofdpijn of andere hoofdpijn.
  • Heeft een voorgeschiedenis van migraine gepaard gaande met diplopie of verminderd bewustzijn of netvliesmigraine zoals gedefinieerd door ICHD-3, 2018.
  • Heeft een actuele diagnose van chronische migraine, nieuwe aanhoudende dagelijkse hoofdpijn, trigeminale autonome cephalgie (bijv. clusterhoofdpijn) of pijnlijke schedelneuropathie zoals gedefinieerd door ICHD-3, 2018.
  • Heeft naar het oordeel van de onderzoeker gemiddeld >= 15 dagen hoofdpijn per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Heeft >= 15 hoofdpijndagen in de 28-daagse basislijnperiode per eDiary.
  • Gebruik van opioïden of barbituraten >= 2 dagen/maand, triptanen of ergots >= 10 dagen/maand, of eenvoudige analgetica >= 15 dagen/maand in de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 volgens het oordeel van de onderzoeker of tijdens de basislijnperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atogepant 60 mg chronische migraine
Deelnemers met chronische migraine (CM) die inleidingstudie 3101-303-002 (NCT03855137) voltooiden, ontvingen Atogepant oraal als 60 mg tabletten eenmaal per dag (QD) gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Atopepant 60 mg
Tabletten met 60 mg atogepant
Experimenteel: Atogepant 60 mg episodische migraine
Deelnemers met episodische migraine (EM) die nieuw aangeworven waren en voldeden aan alle criteria van de studie die Atogepant orally kregen als 60 mg tabletten eenmaal per dag (QD) gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Atopepant 60 mg
Tabletten met 60 mg atogepant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerkingen voor de behandeling en opkomende gebeurtenis en een ernstige bijwerking van de behandeling (TEEAS/TESAES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 4 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot 56 weken)
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer van de patiënt of klinisch onderzoek heeft een farmaceutisch product toegediend dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studiemedicijn. Een ernstige bijwerkingen (SAE) is een gebeurtenis die resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren anomalie, aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid of is een belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van medische oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen en de participant kan vereisen en de medische of chirurgische interventie nodig heeft om te voorkomen dat een van de resultaten van de uitkomsten wordt voorkomen. Bijwerkingen van de behandelingsopkomende bijwerkingen/behandelingsopkomende ernstige bijwerkingen (TEEAS/TESAES) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of verergerde in ernst op of na de eerste dosis studiemedicijn.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 4 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot 56 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met mogelijk klinisch significante (PCS) laboratoriumwaarden (chemie, hematologie, urineonderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 4 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot 56 weken)
Klinische laboratoriumtestwaarden worden beschouwd als pc's als ze voldoen aan de lagere limit of hogere limit PCS-criteria die zijn gedefinieerd in de onderstaande categorieën. Het percentage deelnemers met PCS -laboratoriumwaarden is samengevat voor hematologie, chemie en urineonderzoek.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 4 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot 56 weken)
Percentage deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) elektrocardiogrammen (ECGS) bevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Week -4 (de novo-deelnemers), dag 1 (alleen 3101-303-002 completers), weken 12, 24, 36 en 52
12-lead ECG's werden uitgevoerd bij geselecteerde studiebezoeken.
Week -4 (de novo-deelnemers), dag 1 (alleen 3101-303-002 completers), weken 12, 24, 36 en 52
Percentage deelnemers met mogelijk klinisch significante (PCS) vitale tekenmetingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 4 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot 56 weken)
Potentieel klinisch significante post-baseline vitale tekenwaarden zijn samengevat voor categorieën: systolische en diastolische bloeddruk [zittend en staan], polssnelheid [zittend en staan] en gewicht.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 4 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot 56 weken)
Percentage deelnemers met de meest ernstige zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot 52 weken)
De C-SSRS is een instrument met een door artsen beoordeelde instrument dat de ernst van zowel suïcidale ideeën als gedrag meldt. Suicidale ideeën is geclassificeerd op een schaal van 5 items: 1 (wens om dood te zijn), 2 (niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten), 3 (actieve suïcidale ideeën met enige methoden [niet plan] zonder intentie te handelen), 4 (actieve suïcidale ideeën met een intenties om te handelen, zonder specifiek plan) en 5 (actieve suïcidale ideeën met specifiek en intent). Suïcidaal gedrag wordt geclassificeerd op een schaal van 5 items: 0 (geen suïcidaal gedrag), 1 (voorbereidende handelingen of gedrag), 2 (afgebroken poging), 3 (onderbroken poging) en 4 (werkelijke poging). Meer dan 1 classificatie kan worden geselecteerd, op voorwaarde dat ze afzonderlijke afleveringen vertegenwoordigen. (Minimale totale score 0, maximale totale score 5; hogere totale scores duiden op meer suïcidale ideeën en/of zelfmoordgedrag).
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot 52 weken)
Percentage deelnemers met de meest ernstige zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens de follow-upperiode van de veiligheid
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen
De C-SSRS is een instrument met een door artsen beoordeelde instrument dat de ernst van zowel suïcidale ideeën als gedrag meldt. Suicidale ideeën is geclassificeerd op een schaal van 5 items: 1 (wens om dood te zijn), 2 (niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten), 3 (actieve suïcidale ideeën met enige methoden [niet plan] zonder intentie te handelen), 4 (actieve suïcidale ideeën met een intenties om te handelen, zonder specifiek plan) en 5 (actieve suïcidale ideeën met specifiek en intent). Suïcidaal gedrag wordt geclassificeerd op een schaal van 5 items: 0 (geen suïcidaal gedrag), 1 (voorbereidende handelingen of gedrag), 2 (afgebroken poging), 3 (onderbroken poging) en 4 (werkelijke poging). Meer dan 1 classificatie kan worden geselecteerd, op voorwaarde dat ze afzonderlijke afleveringen vertegenwoordigen. (Minimale totale score 0, maximale totale score 5; hogere totale scores duiden op meer suïcidale ideeën en/of zelfmoordgedrag).
Tot 4 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3101-306-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische migraine

Klinische onderzoeken op Atopepant 60 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren