一项评估口服 Atogepant 预防日本慢性或发作性偏头痛参与者偏头痛的研究
2024年4月16日 更新者：AbbVie
一项为期 52 周的 3 期、多中心、开放标签扩展研究，旨在评估日本慢性或发作性偏头痛参与者口服 Atogepant 预防偏头痛的长期安全性和耐受性
这项研究将评估 atogepant 每天 60 毫克用于预防患有慢性或发作性偏头痛的日本参与者的长期安全性、有效性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hiroshima、日本、730-0031
- DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
-
Hiroshima、日本、732-0822
- Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
-
Kagoshima、日本、892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
-
Kyoto、日本、600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
-
Osaka、日本、556-0017
- Tominaga Hospital /ID# 232909
-
Tokyo、日本、108-0075
- Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi、Ehime、日本、790-0925
- Takanoko Hospital /ID# 232723
-
-
Fukui
-
Fukui-shi、Fukui、日本、918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0003
- Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi、Hyogo、日本、658-0064
- Konan Medical Center /ID# 232922
-
-
Ibaraki
-
Mito-shi、Ibaraki、日本、310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0842
- Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
- Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8588
- Fujitsu Clinic /ID# 232717
-
-
Kochi
-
Kochi-shi、Kochi、日本、780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 232675
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
-
-
Saitama
-
Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
-
Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
- Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
-
-
Tokyo
-
Chofu-shi、Tokyo、日本、182-0006
- Niwa Family Clinic /ID# 232713
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
- Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital /ID# 233030
-
-
Yamanashi
-
Kai-shi、Yamanashi、日本、400-0124
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
3101-303-002 完成者：
- 符合条件的参与者完成了研究 3101-303-002 的第 7 次访问和第 8 次访问（如果适用），没有明显的方案偏差，并且没有经历过研究人员认为可能表明不可接受的安全风险的不良事件 (AE)。
De Novo EM 参与者：
- 偏头痛发作时参与者的年龄 < 50 岁。
- 根据 ICHD-3, 2018 的诊断，至少有 1 年伴或不伴先兆的偏头痛病史。
- 根据研究者的判断，在访问 1 之前的 3 个月内，每月平均有 4 到 14 天的偏头痛病史。
- 每本 eDiary 的 28 天基线期间有 4 到 14 天偏头痛。
- 在基线期间的 28 天中至少完成了 20 天的电子日记，并且能够阅读、理解和完成研究问卷和调查员判断的电子日记。
排除标准：
- 对禁止合并用药或治疗清单上的任何药物、饮食或非药物治疗的要求，这些药物或治疗不能停止或转换为允许的替代药物或治疗。
- 心电图表明在就诊 -1（新发作性偏头痛参与者）或就诊 1（3103-303-002 完成者）时出现临床显着异常的参与者。
- 高血压定义为第 1 次就诊时坐位收缩压 > 160 mm Hg 或坐位舒张压 > 100 mm Hg。
- 根据临床访谈和对（哥伦比亚自杀严重程度评定量表 [C-SSRS]）的回答，或研究人员认为对他人造成伤害的重大自残风险。
- 任何有临床意义的血液、内分泌、心血管、肺、肾、肝、胃肠道或神经系统疾病。
仅限 De Novo EM 参与者：
- 难以区分偏头痛与紧张型或其他头痛。
- 有偏头痛史，伴有复视或意识水平下降或 ICHD-3 定义的视网膜偏头痛，2018 年。
- 目前诊断为慢性偏头痛、新发持续性每日头痛、三叉神经自主神经性头痛（如丛集性头痛）或 ICHD-3 定义的疼痛性颅神经病变，2018 年。
- 根据研究者的判断，在访问 1 之前的 3 个月内每月平均有 >= 15 个头痛天数。
- 在每本 eDiary 的 28 天基线期内有 >= 15 天的头痛。
- 根据研究者的判断，在访问 1 之前的 3 个月内或在基线期间，阿片类药物或巴比妥类药物的使用 > 2 天/月，曲坦类药物或麦角类药物 >= 10 天/月，或简单镇痛药 >= 15 天/月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Atogepant 60 毫克
每天服用一次
|
含有 60 mg atogepant 的片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
至少有 1 种治疗突发不良事件的参与者百分比
大体时间：在整个 52 周的治疗期间
|
在整个 52 周的治疗期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者评估的具有临床意义实验室值（化学、血液学、尿液分析）的参与者百分比
大体时间：在整个 52 周的治疗期间
|
在整个 52 周的治疗期间
|
|
|
研究者评估的具有临床意义心电图 (ECG) 结果的参与者百分比
大体时间：在整个 52 周的治疗期间
|
在整个 52 周的治疗期间
|
|
|
研究者评估的具有临床显着生命体征测量值的参与者百分比
大体时间：在整个 52 周的治疗期间
|
在整个 52 周的治疗期间
|
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 使用 5 分量表评估自杀意念和行为
大体时间：在整个 52 周的治疗期间
|
一种临床医生评定的工具，可报告自杀意念和行为的严重程度。
自杀意念按 5 项量表分类：1（希望死亡）、2（非特定的主动自杀意念）、3（使用任何方法[未计划]但无意采取行动的主动自杀意念）、4（主动自杀意念）有一定的行动意图，没有具体计划）和 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）。
自杀行为按 5 项量表分类：0（无自杀行为）、1（准备行为或行为）、2（中止尝试）、3（中断尝试）和 4（实际尝试）。
可以选择超过 1 个分类，前提是它们代表不同的剧集。
（最低总分0分，最高总分5分；总分越高表明自杀意念和/或自杀行为越多）
|
在整个 52 周的治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月18日
初级完成 (估计的)
2024年6月14日
研究完成 (估计的)
2024年6月14日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。
数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Atogepant 60 毫克的临床试验
-
Allergan完全的发作性偏头痛美国, 澳大利亚, 加拿大, 捷克语, 丹麦, 法国, 德国, 匈牙利, 意大利, 荷兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 瑞典, 英国
-
Allergan完全的慢性偏头痛美国, 澳大利亚, 加拿大, 中国, 捷克语, 丹麦, 法国, 德国, 意大利, 日本, 大韩民国, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 瑞典, 台湾, 英国
-
AbbVie主动，不招人慢性偏头痛 | 发作性偏头痛美国, 加拿大, 捷克语, 丹麦, 法国, 德国, 匈牙利, 意大利, 大韩民国, 荷兰, 波兰, 西班牙, 台湾, 英国
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知
-
Antengene Corporation主动，不招人