一项评估口服 Atogepant 预防日本慢性或发作性偏头痛参与者偏头痛的研究 (JPN ATO OLE)
2025年7月2日 更新者：AbbVie
一项为期 52 周的 3 期、多中心、开放标签扩展研究，旨在评估日本慢性或发作性偏头痛参与者口服 Atogepant 预防偏头痛的长期安全性和耐受性
这项研究将评估 atogepant 每天 60 毫克用于预防患有慢性或发作性偏头痛的日本参与者的长期安全性、有效性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究招募了以下两个队列：
3101-303-002 cm完成者：完成有线研究的日本参与者3101 303-002（进度； NCT03855137），一个3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂，安慰剂控制，平行组对AtoGepant的平行组研究，用于预防CM。 所有3101 303-002厘米完成者在访问7（双盲治疗期结束）的启动研究中滚动，该研究起着这项研究的访问1，研究3101-306-002。
从头开始的参与者：EM的日本参与者在选定地点新招募为这项研究。 参与始于访问-1的4周筛查/基线期，完成了为期4周的筛选/基线期并符合所有入境标准的人均在访问1访问1周的开放标签治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hiroshima、日本、730-0031
- DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
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Hiroshima、日本、732-0822
- Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
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Kagoshima、日本、892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
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Kyoto、日本、600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
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Osaka、日本、556-0017
- Tominaga Hospital /ID# 232909
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Tokyo、日本、108-0075
- Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
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Ehime
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Matsuyama-shi、Ehime、日本、790-0925
- Takanoko Hospital /ID# 232723
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Fukui
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Fukui-shi、Fukui、日本、918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0003
- Duplicate_Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、658-0064
- Konan Medical Center /ID# 232922
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Ibaraki
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Mito-shi、Ibaraki、日本、310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0842
- Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
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Kanagawa
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Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
- Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8588
- Fujitsu Clinic /ID# 232717
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本、780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 232675
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
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Saitama
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Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
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Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
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Shizuoka
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
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Tochigi
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Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
- Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
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Tokyo
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Chofu-shi、Tokyo、日本、182-0006
- Niwa Family Clinic /ID# 232713
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
- Duplicate_Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital /ID# 233030
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Yamanashi
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Kai-shi、Yamanashi、日本、400-0124
- Duplicate_Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
3101-303-002 完成者：
- 符合条件的参与者完成了研究 3101-303-002 的第 7 次访问和第 8 次访问（如果适用），没有明显的方案偏差，并且没有经历过研究人员认为可能表明不可接受的安全风险的不良事件 (AE)。
De Novo EM 参与者：
- 偏头痛发作时参与者的年龄 < 50 岁。
- 根据 ICHD-3, 2018 的诊断，至少有 1 年伴或不伴先兆的偏头痛病史。
- 根据研究者的判断，在访问 1 之前的 3 个月内，每月平均有 4 到 14 天的偏头痛病史。
- 每本 eDiary 的 28 天基线期间有 4 到 14 天偏头痛。
- 在基线期间的 28 天中至少完成了 20 天的电子日记，并且能够阅读、理解和完成研究问卷和调查员判断的电子日记。
排除标准：
- 对禁止合并用药或治疗清单上的任何药物、饮食或非药物治疗的要求，这些药物或治疗不能停止或转换为允许的替代药物或治疗。
- 心电图表明在就诊 -1（新发作性偏头痛参与者）或就诊 1（3103-303-002 完成者）时出现临床显着异常的参与者。
- 高血压定义为第 1 次就诊时坐位收缩压 > 160 mm Hg 或坐位舒张压 > 100 mm Hg。
- 根据临床访谈和对（哥伦比亚自杀严重程度评定量表 [C-SSRS]）的回答，或研究人员认为对他人造成伤害的重大自残风险。
- 任何有临床意义的血液、内分泌、心血管、肺、肾、肝、胃肠道或神经系统疾病。
仅限 De Novo EM 参与者：
- 难以区分偏头痛与紧张型或其他头痛。
- 有偏头痛史，伴有复视或意识水平下降或 ICHD-3 定义的视网膜偏头痛，2018 年。
- 目前诊断为慢性偏头痛、新发持续性每日头痛、三叉神经自主神经性头痛（如丛集性头痛）或 ICHD-3 定义的疼痛性颅神经病变，2018 年。
- 根据研究者的判断，在访问 1 之前的 3 个月内每月平均有 >= 15 个头痛天数。
- 在每本 eDiary 的 28 天基线期内有 >= 15 天的头痛。
- 根据研究者的判断，在访问 1 之前的 3 个月内或在基线期间，阿片类药物或巴比妥类药物的使用 > 2 天/月，曲坦类药物或麦角类药物 >= 10 天/月，或简单镇痛药 >= 15 天/月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Atogepant 60 mg慢性偏头痛
慢性偏头痛（CM）的参与者完成了铅研究3101-303-002（NCT03855137）的参与者，口服Atogepant每天60 mg片剂（QD），持续52周。
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含有 60 mg atogepant 的片剂
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实验性的：Atogepant 60毫克情节偏头痛
新招募并符合所有研究入学标准的情节偏头痛（EM）的参与者每天以60 mg片剂（QD）接受了Atogepant，持续52周。
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含有 60 mg atogepant 的片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少有1个治疗效果不良事件和治疗急性严重不良事件（TEAES/TESAES）的参与者百分比
大体时间：从研究药物的第一次剂量到最后剂量的研究药物（长达56周）
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不良事件（AE）定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。
研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系。
严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院的事件，导致先天性异常，持久或严重的残疾/无能为力，或者是重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危及参与者并可能导致医疗或外科手术干预以防止上述任何估算所列出的医疗干预。
治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件（TEAES/TESAE）被定义为在第一次剂量的研究药物后或之后的严重程度开始或恶化的任何事件。
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从研究药物的第一次剂量到最后剂量的研究药物（长达56周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人员评估了具有潜在临床显着（PC）实验室值（化学，血液学，尿液分析）的参与者的百分比
大体时间：从研究药物的第一次剂量到最后剂量的研究药物（长达56周）
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如果临床实验室测试值符合以下类别中定义的较低限制或更高限制的PCS标准，则将视为PC。
用于血液学，化学和尿液分析的PCS实验室值的参与者的百分比。
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从研究药物的第一次剂量到最后剂量的研究药物（长达56周）
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研究人员评估的具有潜在临床显着（PC）心电图（ECG）的参与者的比例
大体时间：周-4（从头参与者），第1天（仅3101-303-002完成者），第12、24、36和52周
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在精选研究访问时进行了12个铅ECG。
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周-4（从头参与者），第1天（仅3101-303-002完成者），第12、24、36和52周
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研究人员评估的具有潜在临床显着（PC）生命体征测量的参与者的百分比
大体时间：从研究药物的第一次剂量到最后剂量的研究药物（长达56周）
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对于类别的类别：收缩压和舒张压[坐姿和站立]，脉搏率[坐着和站立]以及体重，可能会临床上显着的基线后生命体征值。
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从研究药物的第一次剂量到最后剂量的研究药物（长达56周）
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在开放标签的治疗期间，哥伦比亚自杀率评估量表（C-SSR）评估的具有最严重自杀念头和自杀行为的参与者百分比
大体时间：从研究药物的第一次剂量到最后剂量的研究药物（长达52周）
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C-SSRS是一种临床医生评价的仪器，报告了自杀意念和行为的严重性。
自杀构想以5个项目量表进行分类：1（希望死亡），2（非特异性主动自杀思想），第3个（使用任何方法（不计划行动）的主动自杀念头），4（主动自杀念头，没有特定的计划，没有特定的计划），并具有特定的态度，并有特定的态度和习惯。
自杀行为以5个项目量表进行分类：0（无自杀行为），1（准备行为或行为），2（中止尝试），3（中断尝试）和4（实际尝试）。
只要它们代表单独的情节，就可以选择1个以上的分类。
（最低总分数为0，最高分数5；总分更高，表明更多的自杀念头和/或自杀行为）。
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从研究药物的第一次剂量到最后剂量的研究药物（长达52周）
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在安全随访期间，由哥伦比亚自杀率评估量表（C-SSR）评估的具有最严重自杀意念和自杀行为的参与者百分比
大体时间：最后剂量的研究药物最多4周
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C-SSRS是一种临床医生评价的仪器，报告了自杀意念和行为的严重性。
自杀构想以5个项目量表进行分类：1（希望死亡），2（非特异性主动自杀思想），第3个（使用任何方法（不计划行动）的主动自杀念头），4（主动自杀念头，没有特定的计划，没有特定的计划），并具有特定的态度，并有特定的态度和习惯。
自杀行为以5个项目量表进行分类：0（无自杀行为），1（准备行为或行为），2（中止尝试），3（中断尝试）和4（实际尝试）。
只要它们代表单独的情节，就可以选择1个以上的分类。
（最低总分数为0，最高分数5；总分更高，表明更多的自杀念头和/或自杀行为）。
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最后剂量的研究药物最多4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月18日
初级完成 (实际的)
2024年6月11日
研究完成 (实际的)
2024年6月11日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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