Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící perorální atogepant pro prevenci migrény u japonských účastníků s chronickou nebo epizodickou migrénou (JPN ATO OLE)

2. července 2025 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická, otevřená 52týdenní rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti perorálního atogepantu pro prevenci migrény u japonských účastníků s chronickou nebo epizodickou migrénou

Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost, účinnost a snášenlivost atogepantu 60 mg denně pro prevenci migrény u japonských účastníků s chronickou nebo epizodickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie najala následující 2 kohorty:

3101-303-002 cm Dokončitelé: Japonští účastníci, kteří dokončili vedoucí studii 3101 303-002 (Progress; NCT0385137), fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina atogepant pro prevenci CM. Všech 3101 303-002 cm dokončilo se na návštěvě 7 (konec dvojitě slepého období léčby) vedoucí studie, která pro tuto studii fungovalo jako návštěva 1, studie 3101-306-002.

Účastníci de novo EM: Japonští účastníci s EM, kteří byli pro tuto studii nově přijati na vybraných místech. Účast začala 4týdenní období screeningu/výchozího období počínaje návštěvou -1 a ti, kteří dokončili 4týdenní promítání/základní období a splnili všechna vstupní kritéria, byli zapsáni do 52týdenního období ošetření otevřeného označení při návštěvě 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
      • Hiroshima, Japonsko, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
      • Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
      • Osaka, Japonsko, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 232909
      • Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 232723
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0003
        • Duplicate_Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 232922
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 232717
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 232675
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japonsko, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 232713
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • Duplicate_Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 233030
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japonsko, 400-0124
        • Duplicate_Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

3101-303-002 Dokončovací:

  • Oprávnění účastníci, kteří dokončili návštěvu 7 a případně návštěvu 8 studie 3101-303-002 bez významných odchylek od protokolu a kteří nezaznamenali nežádoucí příhodu (AE), která by podle názoru zkoušejícího mohla znamenat nepřijatelné bezpečnostní riziko.

Účastníci De Novo EM:

  • Věk účastníka v době nástupu migrény < 50 let.
  • Alespoň 1letá historie migrény s aurou nebo bez aury v souladu s diagnózou podle ICHD-3, 2018.
  • Anamnéza 4 až 14 dní migrény za měsíc v průměru během 3 měsíců před návštěvou 1 podle úsudku výzkumníka.
  • 4 až 14 dní migrény v 28denním základním období na eDiary.
  • Absolvoval alespoň 20 z 28 dnů v eDiary během základního období a je schopen číst, porozumět a vyplnit studijní dotazníky a eDiary podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na jakýkoli lék, dietu nebo nefarmakologickou léčbu, která je na seznamu zakázaných souběžných léků nebo léčebných postupů, které nelze přerušit nebo přejít na povolenou alternativní léčbu nebo léčbu.
  • Účastníci s EKG indikujícím klinicky významné abnormality při návštěvě -1 (účastníci epizodické migrény De Novo) nebo návštěvě 1 (kompletáři 3103-303-002).
  • Hypertenze definovaná jako systolický TK v sedě > 160 mm Hg nebo diastolický TK v sedě > 100 mm Hg při návštěvě 1.
  • Významné riziko sebepoškození na základě klinického rozhovoru a odpovědí na (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) nebo poškození ostatních podle názoru zkoušejícího.
  • Jakékoli klinicky významné hematologické, endokrinní, kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální nebo neurologické onemocnění.

Pouze účastníci De Novo EM:

  • Obtížné odlišení migrénových bolestí hlavy od tenzní nebo jiných bolestí hlavy.
  • Má v anamnéze migrénu doprovázenou diplopií nebo sníženou úrovní vědomí nebo retinální migrénou, jak je definováno v ICHD-3, 2018.
  • Má současnou diagnózu chronické migrény, nové přetrvávající každodenní bolesti hlavy, autonomní cefalgie trigeminu (např. cluster pain) nebo bolestivé kraniální neuropatie, jak je definováno v ICHD-3, 2018.
  • Má >= 15 dní bolesti hlavy za měsíc v průměru během 3 měsíců před návštěvou 1 podle názoru výzkumníka.
  • Má >= 15 dní bolesti hlavy v 28denním základním období na eDiary.
  • Použití opioidů nebo barbiturátů > 2 dny/měsíc, triptanů nebo námelů >= 10 dní/měsíc nebo jednoduchých analgetik >= 15 dní/měsíc během 3 měsíců před návštěvou 1 podle úsudku zkoušejícího nebo během základního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atogepant 60 mg chronická migréna
Účastníci s chronickou migrénou (CM), kteří absolvovali vedoucí studii 3101-303-002 (NCT03855137), obdrželi atogepant ústně jako 60 mg tablety jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů.
Lék: Atogenant 60 mg
Tablety obsahující 60 mg atogepantu
Experimentální: Atogepant 60 mg epizodická migréna
Účastníci s epizodickou migrénou (EM), kteří byli nově přijati a splnili všechna kritéria vstupu do studie, přijali atogepant ústně jako 60 mg tablety jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů.
Lék: Atogenant 60 mg
Tablety obsahující 60 mg atogepantu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejméně 1 léčebnou nepříznivou událostí a vážnou nepříznivou událostí (Teaes/Tesaes)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 4 týdnů po poslední dávce studijního léčiva (až 56 týdnů)
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně kauzální vztah. Vyšetřovatel hodnotí vztah každé události k užívání studijního léčiva. Vážná nepříznivá událost (SAE) je událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost nebo je důležitá lékařská událost, která může na základě lékařského úsudku ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chigický zásah, aby se zabránilo výše uvedenému výsledku. Nepříznivé účinky/léčebné účinky/léčby-engent vážné nežádoucí účinky (čaje/tesaes) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo zhoršila závažnost při první dávce studijního léčiva nebo po něm.
Od první dávky studijního léčiva do 4 týdnů po poslední dávce studijního léčiva (až 56 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) laboratorními hodnotami (chemie, hematologie, analýza moči), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 4 týdnů po poslední dávce studijního léčiva (až 56 týdnů)
Hodnoty klinických laboratorních testů se považují za PC, pokud splňují buď kritéria PCS s nižším limitem nebo s vyššími limitami definovaná v níže uvedených kategoriích. Procento účastníků s laboratorními hodnotami PCS je shrnuto pro hematologii, chemii a analýzu moči.
Od první dávky studijního léčiva do 4 týdnů po poslední dávce studijního léčiva (až 56 týdnů)
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) elektrokardiogramy (EKG) nálezy, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Týden -4 (Účastníci de novo), 1. den (pouze 3101-303-002 dokončení), týdny 12, 24, 36 a 52
12-vedoucí EKG byly provedeny při výběrových studiích.
Týden -4 (Účastníci de novo), 1. den (pouze 3101-303-002 dokončení), týdny 12, 24, 36 a 52
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) vitálním měřením, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 4 týdnů po poslední dávce studijního léčiva (až 56 týdnů)
Pro kategorie jsou shrnuty vitální hodnoty vitálních znakových hodnot po basinu: Systolické a diastolické krevní tlaky [sezení a stojící], pulzní frekvence [sezení a stoje] a hmotnost.
Od první dávky studijního léčiva do 4 týdnů po poslední dávce studijního léčiva (až 56 týdnů)
Procento účastníků s nejzávažnějším sebevražedným myšlenkami a sebevražedným chováním, jak bylo hodnoceno měřítkem hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR) během období léčby otevřené značky
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky studijního léčiva (až 52 týdnů)
C-SSRS je nástroj s hodnocením lékaře, který vykazuje závažnost sebevražedného myšlenek a chování. Sebevražedné myšlenky jsou klasifikovány na stupnici 5 položek: 1 (přejete si být mrtvý), 2 (nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky), 3 (aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [ne plánující] bez úmyslu jednat), 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) a 5 (aktivní sebevědomí). Sebevražedné chování je klasifikováno na 5-bodové stupnici: 0 (žádné sebevražedné chování), 1 (přípravné akty nebo chování), 2 (potratený pokus), 3 (přerušený pokus) a 4 (skutečný pokus). Lze vybrat více než 1 klasifikaci za předpokladu, že představují samostatné epizody. (Minimální celkové skóre 0, maximální celkové skóre 5; vyšší celkové skóre naznačuje více sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování).
Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky studijního léčiva (až 52 týdnů)
Procento účastníků s nejzávažnějším sebevražedným myšlenkami a sebevražedným chováním, jak bylo hodnoceno měřítkem hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR) během období sledování bezpečnosti
Časové okno: Až 4 týdny po poslední dávce studijního léčiva
C-SSRS je nástroj s hodnocením lékaře, který vykazuje závažnost sebevražedného myšlenek a chování. Sebevražedné myšlenky jsou klasifikovány na stupnici 5 položek: 1 (přejete si být mrtvý), 2 (nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky), 3 (aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [ne plánující] bez úmyslu jednat), 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) a 5 (aktivní sebevědomí). Sebevražedné chování je klasifikováno na 5-bodové stupnici: 0 (žádné sebevražedné chování), 1 (přípravné akty nebo chování), 2 (potratený pokus), 3 (přerušený pokus) a 4 (skutečný pokus). Lze vybrat více než 1 klasifikaci za předpokladu, že představují samostatné epizody. (Minimální celkové skóre 0, maximální celkové skóre 5; vyšší celkové skóre naznačuje více sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování).
Až 4 týdny po poslední dávce studijního léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3101-306-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atogenant 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit