Az orális atogepant a migrén megelőzésére értékelő tanulmány krónikus vagy epizodikus migrénben szenvedő japán résztvevőknél (JPN ATO OLE)
2025. július 2. frissítette: AbbVie
3. fázisú, többközpontú, nyílt, 52 hetes meghosszabbító vizsgálat az orális Atogepant hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a migrén megelőzésére krónikus vagy epizodikus migrénben szenvedő japán résztvevőknél
Ez a tanulmány értékelni fogja a napi 60 mg atogepant hosszú távú biztonságosságát, hatékonyságát és tolerálhatóságát a migrén megelőzésére krónikus vagy epizodikus migrénben szenvedő japán résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a következő 2 kohorszot toborozta:
3101-303-002 cm Komplett: Japán résztvevők, akik befejezték a 3101 303-002-es tanulmányt (előrehaladás; NCT03855137), a 3. fázis, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az atogepantról a CM megelőzésére. Az összes 3101 303-002 cm-es kiegészítő az ólom-in-vizsgálat 7. látogatásakor (a kettős-vak kezelési időszak végén) gördült át, amely a 3101-306-002 tanulmány 1. látogatásaként működött.
De novo EM résztvevők: Az EM -vel folytatott japán résztvevők, akiket újonnan toboroztak erre a tanulmányra a kiválasztott helyszíneken. A részvétel egy 4 hetes szűrési/kiindulási periódussal kezdődött a -1 látogatáskor kezdve, és azokat, akik elvégezték a 4 hetes szűrési/kiindulási periódust, és teljesítették az összes belépési kritériumot, beiratkoztak az 52 hetes nyílt kezelési periódusba az 1. látogatáskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hiroshima, Japán, 730-0031
- DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
-
Hiroshima, Japán, 732-0822
- Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
-
Kagoshima, Japán, 892-0844
- Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
-
Kyoto, Japán, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
-
Osaka, Japán, 556-0017
- Tominaga Hospital /ID# 232909
-
Tokyo, Japán, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japán, 790-0925
- Takanoko Hospital /ID# 232723
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japán, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 003-0003
- Duplicate_Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 232922
-
-
Ibaraki
-
Mito-shi, Ibaraki, Japán, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0842
- Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japán, 259-1193
- Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 211-8588
- Fujitsu Clinic /ID# 232717
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japán, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 232675
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japán, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
-
Saitama-shi, Saitama, Japán, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japán, 321-0293
- Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
-
-
Tokyo
-
Chofu-shi, Tokyo, Japán, 182-0006
- Niwa Family Clinic /ID# 232713
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 151-0051
- Duplicate_Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 233030
-
-
Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Japán, 400-0124
- Duplicate_Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
3101-303-002 Elkészítők:
- Azok a jogosult résztvevők, akik a 3101-303-002 számú vizsgálat 7. és adott esetben 8. látogatását a protokolltól való jelentős eltérés nélkül teljesítették, és nem tapasztaltak olyan nemkívánatos eseményt (AE), amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelezhet.
A De Novo EM résztvevői:
- A résztvevő életkora a migrén kezdetekor < 50 év.
- Legalább 1 éves migrén aurával vagy anélkül, amely megfelel az ICHD-3, 2018 szerinti diagnózisnak.
- Átlagosan 4-14 migrénes nap havonta az 1. látogatást megelőző 3 hónapban a vizsgáló megítélése szerint.
- 4-14 migrénes nap a 28 napos alapidőszakban eDiary-nként.
- Az alapidőszakban a 28 napból legalább 20-at kitöltött az eDiary-ben, és a vizsgáló megítélése szerint képes elolvasni, megérteni és kitölteni a vizsgálati kérdőíveket és az eDiary-t.
Kizárási kritériumok:
- Követelmény minden olyan gyógyszeres kezelésre, diétára vagy nem gyógyszeres kezelésre, amely szerepel a tiltott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek listáján, vagy olyan kezelések esetében, amelyeket nem lehet abbahagyni, vagy nem lehet átállítani egy megengedett alternatív gyógyszerre vagy kezelésre.
- Azok a résztvevők, akiknél az EKG klinikailag jelentős eltéréseket jelez a -1. vizitnél (De Novo epizódos migrén résztvevői) vagy az 1. vizitnél (3103-303-002 befejező).
- Hipertónia, amelyet úgy határoznak meg, hogy az 1. viziten ülő szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy ülő diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm.
- A klinikai interjún és a (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) adott válaszok alapján az önsérülés, vagy a vizsgáló véleménye szerint mások sérülésének jelentős kockázata.
- Bármilyen klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri vagy neurológiai betegség.
Csak a De Novo EM résztvevőinek:
- Nehéz megkülönböztetni a migrénes fejfájást a feszültség típusú vagy más fejfájástól.
- Az ICHD-3, 2018 által meghatározott migrénes kórelőzményében kettőslátás vagy csökkent tudatszint vagy retinális migrén szerepel.
- Jelenlegi diagnózisa szerint krónikus migrén, új tartós napi fejfájás, trigeminális autonóm cefalgia (pl. cluster fejfájás) vagy fájdalmas koponya neuropátia az ICHD-3, 2018 meghatározása szerint.
- A vizsgáló megítélése szerint átlagosan havi 15 fejfájásos napja van az 1. látogatást megelőző 3 hónapban.
- Több mint 15 fejfájásos napja van a 28 napos alapidőszakban eDiary-nként.
- Opioidok vagy barbiturátok >= 2 nap/hónap, triptánok vagy anyarozs >= 10 nap/hónap, vagy egyszerű fájdalomcsillapítók >= 15 nap/hónap használata az 1. látogatást megelőző 3 hónapban a vizsgáló megítélése szerint vagy az alapidőszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atogepant 60 mg krónikus migrén
A krónikus migrén (CM) résztvevők, akik befejezték a 3101-303-002 (NCT03855137) vezetési vizsgálatot, szájonálisan 60 mg-os tablettát kaptak, napi egyszer (QD) 52 hétig.
|
60 mg atogepant tartalmazó tabletták
|
|
Kísérleti: Atogepant 60 mg epizodikus migrén
Az epizodikus migrén (EM) résztvevők, akiket újonnan toboroztak és teljesítettek az összes tanulmányi belépési kritériumot, szájon át, mint 60 mg tabletta napi egyszeri 60 mg tablettát (QD) 52 hétig.
|
60 mg atogepant tartalmazó tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, ahol legalább 1 kezelés-kiemelt káros esemény és a kezelés-kiemelt súlyos káros esemény (Tees/Tesaes)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hét)
|
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy definiálják, mint a nem kedvező orvosi előfordulást egy olyan beteg vagy klinikai vizsgálat során, amely részt vett egy gyógyszerészeti terméket, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A kutató felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgálati gyógyszer használatával.
Egy komoly káros esemény (SAE) egy olyan esemény, amely halálát eredményezi, életveszélyes, megköveteli vagy meghosszabbítja a kórházi kezelést, és veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, vagy egy fontos orvosi esemény, amely az orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti a résztvevőt, és megkövetelheti az orvosi vagy műtéti beavatkozást a fentiekben felsorolt kivitel megakadályozása érdekében.
A kezelés által okozott mellékhatások/a kezelés által okozott súlyos káros események (TEAS/TESA) úgy definiálják, hogy minden olyan esemény, amely súlyosságban megkezdődött vagy súlyosbodott az első adagban vagy azt követően, a vizsgált gyógyszer.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya (kémia, hematológia, vizeletvizsgálat) a vizsgáló által értékelt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hét)
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálati értékeket PC-knek tekintik, ha megfelelnek az alábbi kategóriákban meghatározott alsó-limit vagy magasabb limit PCS kritériumoknak.
A PCS laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők százalékát összefoglaljuk a hematológia, a kémia és a vizeletvizsgálat szempontjából.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hét)
|
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) elektrokardiogramok (EKG) eredményeivel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által meghatározottak szerint
Időkeret: -4. hét (de Novo résztvevői), 1. nap (3101-303-002 csak kitöltők), 12., 24., 36. és 52. hét
|
A 12 vezetékes EKG-ket kiválasztott tanulmányi látogatásokon végeztük.
|
-4. hét (de Novo résztvevői), 1. nap (3101-303-002 csak kitöltők), 12., 24., 36. és 52. hét
|
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) létfontosságú jelméréssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hét)
|
A kategóriák esetében a potenciálisan klinikailag szignifikáns bázispont utáni Vital jel értékeit összefoglaljuk: szisztolés és diasztolés vérnyomás [ülés és állás], pulzusszám [ülés és állva], valamint a súly.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hét)
|
|
A legsúlyosabb öngyilkossági gondolatokkal és az öngyilkossági viselkedéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya a Columbia-Suicide Súlyossági Besorolási Skála (C-SSR) által a nyílt kezelési időszak alatt értékelve
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 52 hétig)
|
A C-SSRS egy klinikus-besorolású eszköz, amely beszámol mind az öngyilkossági gondolatok, mind a viselkedés súlyosságáról.
Az öngyilkossági gondolatot 5 tételes skálán osztályozzuk: 1 (szeretnél halott lenni), 2 (nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok), 3 (aktív öngyilkossági gondolkodás bármilyen módszerrel [nem tervez] cselekvési szándék nélkül), 4 (aktív öngyilkossági gondolkodás valamilyen szándékkal cselekedni, konkrét terv nélkül), és 5 (aktív suicidális gondolkodásmód).
Az öngyilkossági viselkedést 5 tételű skálán osztályozzuk: 0 (nincs öngyilkossági viselkedés), 1 (előkészítő cselekedetek vagy viselkedés), 2 (megszakított kísérlet), 3 (megszakított kísérlet) és 4 (tényleges kísérlet).
Több mint 1 osztályozás választható ki, feltéve, hogy külön epizódokat képviselnek.
(Minimális teljes pontszám 0, maximális teljes pontszám 5; a magasabb pontszámok nagyobb öngyilkossági gondolatot és/vagy öngyilkossági viselkedést jeleznek).
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 52 hétig)
|
|
A legsúlyosabb öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossági viselkedéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya a Columbia-Suicide Súlyossági Besorolási skála (C-SSR) által a biztonsági nyomon követési időszak alatt értékelve.
Időkeret: Legfeljebb 4 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően
|
A C-SSRS egy klinikus-besorolású eszköz, amely beszámol mind az öngyilkossági gondolatok, mind a viselkedés súlyosságáról.
Az öngyilkossági gondolatot 5 tételes skálán osztályozzuk: 1 (szeretnél halott lenni), 2 (nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok), 3 (aktív öngyilkossági gondolkodás bármilyen módszerrel [nem tervez] cselekvési szándék nélkül), 4 (aktív öngyilkossági gondolkodás valamilyen szándékkal cselekedni, konkrét terv nélkül), és 5 (aktív suicidális gondolkodásmód).
Az öngyilkossági viselkedést 5 tételű skálán osztályozzuk: 0 (nincs öngyilkossági viselkedés), 1 (előkészítő cselekedetek vagy viselkedés), 2 (megszakított kísérlet), 3 (megszakított kísérlet) és 4 (tényleges kísérlet).
Több mint 1 osztályozás választható ki, feltéve, hogy külön epizódokat képviselnek.
(Minimális teljes pontszám 0, maximális teljes pontszám 5; a magasabb pontszámok nagyobb öngyilkossági gondolatot és/vagy öngyilkossági viselkedést jeleznek).
|
Legfeljebb 4 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3101-306-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .