Um estudo avaliando o atogepant oral para a prevenção da enxaqueca em participantes japoneses com enxaqueca crônica ou episódica

Critério de inclusão:

3101-303-002 Completadores:

• Participantes elegíveis que concluíram a Visita 7 e a Visita 8, se aplicável, do Estudo 3101-303-002 sem desvios significativos de protocolo e que não tiveram um evento adverso (AE) que, na opinião do investigador, pode indicar um risco de segurança inaceitável.

Participantes do De Novo EM:

• Idade do participante no momento do início da enxaqueca < 50 anos.
• Pelo menos 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura consistente com um diagnóstico de acordo com o ICHD-3, 2018.
• História de 4 a 14 dias de enxaqueca por mês, em média, nos 3 meses anteriores à Visita 1, no julgamento do investigador.
• 4 a 14 dias de enxaqueca no período de linha de base de 28 dias por eDiary.
• Completou pelo menos 20 dos 28 dias no eDiary durante o período de linha de base e é capaz de ler, entender e preencher os questionários do estudo e o eDiary de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

• Exigência de qualquer medicamento, dieta ou tratamento não farmacológico que esteja na lista de medicamentos ou tratamentos concomitantes proibidos que não possam ser descontinuados ou trocados por um medicamento ou tratamento alternativo permitido.
• Participantes com um ECG indicando anormalidades clinicamente significativas na Visita -1 (Participantes com Enxaqueca Episódica De Novo) ou Visita 1 (3103-303-002 Concluídos).
• Hipertensão definida por PA sistólica sentado > 160 mm Hg ou PA diastólica sentado > 100 mm Hg na Visita 1.
• Risco significativo de automutilação com base em entrevista clínica e respostas na (Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia [C-SSRS]) ou de danos a outras pessoas na opinião do investigador.
• Qualquer doença hematológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa.

Somente participantes do De Novo EM:

• Dificuldade em distinguir enxaquecas do tipo tensional ou outras dores de cabeça.
• Tem história de enxaqueca acompanhada de diplopia ou diminuição do nível de consciência ou enxaqueca retiniana conforme definido pela ICHD-3, 2018.
• Tem um diagnóstico atual de enxaqueca crônica, nova cefaleia diária persistente, cefaleia trigeminal autonômica (por exemplo, cefaléia em salvas) ou neuropatia craniana dolorosa conforme definido pela ICHD-3, 2018.
• Tem >= 15 dias de dor de cabeça por mês, em média, nos 3 meses anteriores à Visita 1, no julgamento do investigador.
• Tem >= 15 dias de dor de cabeça no período de linha de base de 28 dias por eDiary.
• Uso de opioides ou barbitúricos > 2 dias/mês, triptanos ou ergots >= 10 dias/mês, ou analgésicos simples >= 15 dias/mês nos 3 meses anteriores à Visita 1 por julgamento do investigador ou durante o período de linha de base.