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Um estudo avaliando o atogepant oral para a prevenção da enxaqueca em participantes japoneses com enxaqueca crônica ou episódica (JPN ATO OLE)

2 de julho de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico e aberto de 52 semanas para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do atogepant oral para a prevenção da enxaqueca em participantes japoneses com enxaqueca crônica ou episódica

Este estudo avaliará a segurança, eficácia e tolerabilidade a longo prazo de atogepant 60 mg por dia para a prevenção da enxaqueca em participantes japoneses com enxaqueca crônica ou episódica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo recrutou as duas coortes a seguir:

3101-303-002 cm Compreciadores: participantes japoneses que concluíram o estudo de lead-in 3101 303-002 (Progresso; NCT03855137), um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e paralelo de atogepant para a prevenção do CM. Todos os 3101 com os completistas de 303-002 cm rolaram na visita 7 (o final do período de tratamento duplo-cego) do estudo de lead-in, que funcionou como visita 1 para este estudo, estudo 3101-306-002.

De novo EM Participantes: participantes japoneses com EM que foram recrutados para este estudo em locais selecionados. A participação começou com um período de triagem/linha de base de 4 semanas, começando na visita -1, e aqueles que completaram o período de triagem/linha de base de quatro semanas e atenderam a todos os critérios de entrada foram inscritos no período de tratamento aberto de 52 semanas na visita 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
      • Hiroshima, Japão, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
      • Kagoshima, Japão, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
      • Kyoto, Japão, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
      • Osaka, Japão, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 232909
      • Tokyo, Japão, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 232723
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japão, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0003
        • Duplicate_Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 232922
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japão, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 232717
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japão, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 232675
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japão, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 232713
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0051
        • Duplicate_Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 233030
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japão, 400-0124
        • Duplicate_Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

3101-303-002 Completadores:

  • Participantes elegíveis que concluíram a Visita 7 e a Visita 8, se aplicável, do Estudo 3101-303-002 sem desvios significativos de protocolo e que não tiveram um evento adverso (AE) que, na opinião do investigador, pode indicar um risco de segurança inaceitável.

Participantes do De Novo EM:

  • Idade do participante no momento do início da enxaqueca < 50 anos.
  • Pelo menos 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura consistente com um diagnóstico de acordo com o ICHD-3, 2018.
  • História de 4 a 14 dias de enxaqueca por mês, em média, nos 3 meses anteriores à Visita 1, no julgamento do investigador.
  • 4 a 14 dias de enxaqueca no período de linha de base de 28 dias por eDiary.
  • Completou pelo menos 20 dos 28 dias no eDiary durante o período de linha de base e é capaz de ler, entender e preencher os questionários do estudo e o eDiary de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  • Exigência de qualquer medicamento, dieta ou tratamento não farmacológico que esteja na lista de medicamentos ou tratamentos concomitantes proibidos que não possam ser descontinuados ou trocados por um medicamento ou tratamento alternativo permitido.
  • Participantes com um ECG indicando anormalidades clinicamente significativas na Visita -1 (Participantes com Enxaqueca Episódica De Novo) ou Visita 1 (3103-303-002 Concluídos).
  • Hipertensão definida por PA sistólica sentado > 160 mm Hg ou PA diastólica sentado > 100 mm Hg na Visita 1.
  • Risco significativo de automutilação com base em entrevista clínica e respostas na (Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia [C-SSRS]) ou de danos a outras pessoas na opinião do investigador.
  • Qualquer doença hematológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa.

Somente participantes do De Novo EM:

  • Dificuldade em distinguir enxaquecas do tipo tensional ou outras dores de cabeça.
  • Tem história de enxaqueca acompanhada de diplopia ou diminuição do nível de consciência ou enxaqueca retiniana conforme definido pela ICHD-3, 2018.
  • Tem um diagnóstico atual de enxaqueca crônica, nova cefaleia diária persistente, cefaleia trigeminal autonômica (por exemplo, cefaléia em salvas) ou neuropatia craniana dolorosa conforme definido pela ICHD-3, 2018.
  • Tem >= 15 dias de dor de cabeça por mês, em média, nos 3 meses anteriores à Visita 1, no julgamento do investigador.
  • Tem >= 15 dias de dor de cabeça no período de linha de base de 28 dias por eDiary.
  • Uso de opioides ou barbitúricos > 2 dias/mês, triptanos ou ergots >= 10 dias/mês, ou analgésicos simples >= 15 dias/mês nos 3 meses anteriores à Visita 1 por julgamento do investigador ou durante o período de linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aptogepant 60 mg de enxaqueca crônica
Os participantes com enxaqueca crônica (CM) que concluíram o estudo de lead-in 3101-303-002 (NCT03855137) receberam atogepant oralmente como comprimidos de 60 mg uma vez por dia (QD) por 52 semanas.
Medicamento: Atogepante 60 mg
Comprimidos contendo 60 mg de atogepante
Experimental: Aptogepant 60 mg de enxaqueca episódica
Participantes com enxaqueca episódica (EM) que foram recrutados recentemente e atenderam a todos os critérios de entrada de estudo recebidos por via decepante por via oral como comprimidos de 60 mg uma vez por dia (QD) por 52 semanas.
Medicamento: Atogepante 60 mg
Comprimidos contendo 60 mg de atogepante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso emergente de tratamento e evento adverso grave emergente de tratamento (Teaes/Tesaes)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 4 semanas após a última dose de medicamento para estudo (até 56 semanas)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante da investigação clínica, administrou um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo. Um evento adverso grave (SAE) é um evento que resulta em morte, é com risco de vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em uma anomalia congênita, por incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou é um importante evento médico que, com base no julgamento médico, pode prejudicar a lista do participante e pode exigir a lista médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados. Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAES/TESAES) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade na ou após a primeira dose de medicamento de estudo.
Desde a primeira dose de estudo de estudo até 4 semanas após a última dose de medicamento para estudo (até 56 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos (PCS) (química, hematologia, urina), avaliados pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 4 semanas após a última dose de medicamento para estudo (até 56 semanas)
Os valores dos testes de laboratório clínico são considerados PCs se atender aos critérios de PCS com limite inferior ou de limite superior definidos nas categorias abaixo. A porcentagem de participantes com valores laboratoriais de PCS está resumida para hematologia, química e urina.
Desde a primeira dose de estudo de estudo até 4 semanas após a última dose de medicamento para estudo (até 56 semanas)
Porcentagem de participantes com achados de eletrocardiogramas potencialmente significativos (PCs) (ECGs), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Semana -4 (Participantes de Novo), dia 1 (somente os 3101-303-002), semanas 12, 24, 36 e 52
Os ECGs de 12 derivações foram realizados em visitas de estudo selecionadas.
Semana -4 (Participantes de Novo), dia 1 (somente os 3101-303-002), semanas 12, 24, 36 e 52
Porcentagem de participantes com medições vital de sinal vital potencialmente clinicamente significativas (PCs), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 4 semanas após a última dose de medicamento para estudo (até 56 semanas)
Os valores de sinais vitais pós-linha potencialmente significativos estão resumidos para categorias: pressões sanguíneas sistólicas e diastólicas [sentadas e em pé], taxa de pulso [sentado e em pé] e peso.
Desde a primeira dose de estudo de estudo até 4 semanas após a última dose de medicamento para estudo (até 56 semanas)
Porcentagem de participantes com ideação suicida mais grave e comportamento suicida, avaliado pela escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida (C-SSRS) durante o período de tratamento aberto
Prazo: Da primeira dose de medicamento de estudo até a última dose de medicamento de estudo (até 52 semanas)
O C-SSRS é um instrumento com classificação clínica que relata a gravidade da ideação e do comportamento suicidas. A ideação suicida é classificada em uma escala de 5 itens: 1 (desejo estar morto), 2 (pensamentos suicidas ativos não específicos), 3 (ideação suicida ativa com qualquer método [não planejar] sem intenção de agir), 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem um plano específico) e 5 (suicidal ativo, planação suicidida com uma idéia específica com uma idéia específica com uma idéia específica e a idéia sobidida e 5 (a idéia suicida ativa com alguma intenção de agir, sem um plano específico) e 5 (supidal ativo, planação suicidida com a base específica com uma idéia específica com a intenção e 5 planos específicos) e 5 e 5, e 5 (4), a idéia suicida ativa com alguma intenção de agir, não O comportamento suicida é classificado em uma escala de 5 itens: 0 (sem comportamento suicida), 1 (atos ou comportamento preparatório), 2 (tentativa abortada), 3 (tentativa interrompida) e 4 (tentativa real). Mais de 1 classificação pode ser selecionada, desde que represente episódios separados. (Pontuação total mínima 0, pontuação total máxima 5; pontuações totais mais altas indicam mais ideação suicida e/ou comportamento suicida).
Da primeira dose de medicamento de estudo até a última dose de medicamento de estudo (até 52 semanas)
Porcentagem de participantes com ideação suicida mais grave e comportamento suicida, avaliado pela escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida (C-SSRS) durante o período de acompanhamento de segurança
Prazo: Até 4 semanas após a última dose de medicamento de estudo
O C-SSRS é um instrumento com classificação clínica que relata a gravidade da ideação e do comportamento suicidas. A ideação suicida é classificada em uma escala de 5 itens: 1 (desejo estar morto), 2 (pensamentos suicidas ativos não específicos), 3 (ideação suicida ativa com qualquer método [não planejar] sem intenção de agir), 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem um plano específico) e 5 (suicidal ativo, planação suicidida com uma idéia específica com uma idéia específica com uma idéia específica e a idéia sobidida e 5 (a idéia suicida ativa com alguma intenção de agir, sem um plano específico) e 5 (supidal ativo, planação suicidida com a base específica com uma idéia específica com a intenção e 5 planos específicos) e 5 e 5, e 5 (4), a idéia suicida ativa com alguma intenção de agir, não O comportamento suicida é classificado em uma escala de 5 itens: 0 (sem comportamento suicida), 1 (atos ou comportamento preparatório), 2 (tentativa abortada), 3 (tentativa interrompida) e 4 (tentativa real). Mais de 1 classificação pode ser selecionada, desde que represente episódios separados. (Pontuação total mínima 0, pontuação total máxima 5; pontuações totais mais altas indicam mais ideação suicida e/ou comportamento suicida).
Até 4 semanas após a última dose de medicamento de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3101-306-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atogepante 60 mg

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