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慢性または突発性片頭痛の日本人参加者における片頭痛予防のための経口アトゲパントを評価する研究 (JPN ATO OLE)

2025年7月2日 更新者：AbbVie

慢性または突発性片頭痛の日本人参加者における片頭痛予防のための経口 Atogepant の長期安全性と忍容性を評価するための第 3 相多施設非盲検 52 週間延長試験

この研究では、慢性または反復性片頭痛の日本人参加者の片頭痛予防のためのアトゲパント 60 mg の長期的な安全性、有効性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査では、次の2つのコホートを募集しました。

3101-303-002 cm完了者：Lead-in Study 3101 303-002（進捗; NCT03855137）を完了した日本人参加者、CMの予防のためのAtogePantの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ制御、平行グループ研究。 すべての3101 303-002 cm完了者は、この研究のために訪問1として機能したリードイン研究の訪問7（二重盲検治療期間の終わり）でロールオーバーしました。研究3101-306-002。

de novo em参加者：選択されたサイトでこの研究のために新たに採用されたEMの日本人参加者。 参加は、訪問-1から始まる4週間のスクリーニング/ベースライン期間から始まり、4週間のスクリーニング/ベースライン期間を完了し、すべての入力基準を満たした人は、訪問1時の52週間のオープンラベル治療期間に登録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hiroshima、日本、730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
      • Hiroshima、日本、732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
      • Kagoshima、日本、892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
      • Kyoto、日本、600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
      • Osaka、日本、556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 232909
      • Tokyo、日本、108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 232723
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0003
        • Duplicate_Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 232922
    • Ibaraki
      • Mito-shi、Ibaraki、日本、310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
    • Kanagawa
      • Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 232717
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本、780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 232675
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
      • Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
    • Tokyo
      • Chofu-shi、Tokyo、日本、182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 232713
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
        • Duplicate_Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 233030
    • Yamanashi
      • Kai-shi、Yamanashi、日本、400-0124
        • Duplicate_Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

3101-303-002 コンプリーター:

  • -試験3101-303-002のVisit 7、および該当する場合はVisit 8を完了し、重大なプロトコルからの逸脱がなく、治験責任医師の意見では許容できない安全性リスクを示す可能性がある有害事象（AE）を経験しなかった適格な参加者。

De Novo EM 参加者:

  • -片頭痛発症時の参加者の年齢<50歳。
  • -ICHD-3、2018による診断と一致する前兆の有無にかかわらず、少なくとも1年間の片頭痛の病歴。
  • -調査員の判断による、訪問1の前の3か月で、月に平均4〜14日の片頭痛の病歴。
  • eDiary あたりの 28 日間のベースライン期間で 4 ～ 14 日間の片頭痛。
  • -ベースライン期間中に電子日記で28日のうち少なくとも20日を完了し、調査官の判断により、研究アンケートと電子日記を読んで、理解し、完了することができます。

除外基準:

  • 禁止されている併用薬または治療のリストに記載されている薬、食事、または非薬理学的治療の要件で、中止することも、許容される代替薬または治療に切り替えることもできません。
  • -訪問-1（デノボエピソード片頭痛の参加者）または訪問1（3103-303-002完了者）で臨床的に重大な異常を示すECGを持つ参加者。
  • -座位収縮期血圧によって定義される高血圧> 160 mm Hgまたは座位拡張期血圧 > 訪問1での 100 mm Hg.
  • -臨床面接および（Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]）への回答に基づく自傷行為の重大なリスク、または研究者の意見による他人への危害のリスク。
  • -臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、または神経疾患。

De Novo EM 参加者のみ:

  • 片頭痛を緊張型頭痛や他の頭痛と区別するのが難しい。
  • -複視また​​は意識レベルの低下を伴う片頭痛の病歴がある、またはICHD-3、2018で定義されている網膜片頭痛。
  • -現在、慢性片頭痛、新しい持続性毎日の頭痛、三叉神経自律神経性頭痛（例：群発頭痛）、または ICHD-3、2018 で定義されている痛みを伴う頭蓋神経障害の診断を受けています。
  • -調査員の判断で、訪問1の前の3か月間で平均して月に15日以上の頭痛の日があります。
  • eDiaryごとに、28日間のベースライン期間に15日以上の頭痛があります。
  • -オピオイドまたはバルビツレートの使用 > 2 日/月、トリプタンまたは麦角 >= 10 日/月、またはシンプルな鎮痛薬 >= 15 日/月 調査員の判断による訪問 1 の前の 3 か月間、またはベースライン期間中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Atogepant 60 mg慢性片頭痛
リードイン研究3101-303-002（NCT03855137）を完了した慢性片頭痛（CM）の参加者は、52週間、1日1回（QD）60 mgの錠剤としてAtogepantを投与されました。
薬：アトゲパント 60mg
アトゲパント60mg含有錠
実験的：Atogepant 60 mgの片頭痛
新たに募集され、すべての研究入力基準を満たされたエピソード片頭痛（EM）の参加者は、52週間、1日1回（QD）60 mgの錠剤としてAtogepantをaTogepantとして受け取りました。
薬：アトゲパント 60mg
アトゲパント60mg含有錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの治療に浸透している有害事象と治療に浸透している深刻な有害事象を持つ参加者の割合（TEAES/TESAES）
時間枠：研究薬の最初の用量から、研究薬の最後の用量の4週間後（最大56週間）
有害事象（AE）は、患者または臨床調査の参加者が必ずしもこの治療法と因果関係があるとは限らない医薬品を投与した際の厄介な医学的発生として定義されます。 調査員は、各イベントと研究薬の使用との関係を評価します。 深刻な有害事象（SAE）は、死をもたらすイベントであり、生命を脅かす、入院を要求または延ばし、先天性異常、持続的または重大な障害/無能力を引き起こすか、医学的判断に基づいて参加者を危険にさらす可能性のある重要な医療イベントであり、上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があります。 治療に浸透した有害事象/治療 - 発光性深刻な有害事象（TEAES/TESAE）は、研究薬の最初の用量または後に重症度が始まった、または悪化したイベントとして定義されます。
研究薬の最初の用量から、研究薬の最後の用量の4週間後（最大56週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的に臨床的に有意な（PCS）臨床検査室の価値（化学、血液学、尿検査）がある参加者の割合は、調査員によって評価されます
時間枠：研究薬の最初の用量から、研究薬の最後の用量の4週間後（最大56週間）
臨床検査値は、以下のカテゴリで定義されている低リミットまたは高リミットPCS基準のいずれかを満たしている場合、PCと見なされます。 PCS実験室の価値を持つ参加者の割合は、血液学、化学、尿検査のために要約されています。
研究薬の最初の用量から、研究薬の最後の用量の4週間後（最大56週間）
潜在的に臨床的に有意な（PCS）心電図（ECGS）の発見を持つ参加者の割合は、調査員によって評価されています
時間枠：週-4（de novo参加者）、1日目（3101-303-002完了者のみ）、12、24、36、および52週
厳選された研究訪問で12のリードECGが実行されました。
週-4（de novo参加者）、1日目（3101-303-002完了者のみ）、12、24、36、および52週
潜在的に臨床的に有意な（PCS）バイタルサインの測定値を持つ参加者の割合
時間枠：研究薬の最初の用量から、研究薬の最後の用量の4週間後（最大56週間）
潜在的に臨床的に有意なベースライン後の重要な兆候値は、収縮期および拡張期血圧[座って立っている]、脈拍数[座って立っている]、および体重のカテゴリに要約されています。
研究薬の最初の用量から、研究薬の最後の用量の4週間後（最大56週間）
オープンレーベル治療期間中にコロンビアスイコリースティリティ評価スケール（C-SSRS）によって評価された、最も深刻な自殺念慮と自殺行動を持つ参加者の割合
時間枠：研究薬の最初の用量から、研究薬の最後の用量まで（最大52週間）
C-SSRSは、自殺念慮と行動の両方の重症度を報告する臨床医を評価する手段です。 自殺念慮は、5項目のスケールで分類されます：1（死ぬことを望む）、2（非特異的な自殺思考）、3（行動を目的としていない方法ではない任意の方法でのアクティブな自殺念慮）、4（特定の計画なしに行動することを意図した積極的な自殺念慮） 自殺行動は、5項目のスケールで分類されます：0（自殺行動なし）、1（準備行為または行動）、2（中止された試み）、3（中断された試行）、および4（実際の試み）。 個別のエピソードを表す場合、1つ以上の分類を選択できます。 （最小合計スコア0、最大合計スコア5、より高い合計スコアは、より多くの自殺念慮および/または自殺行動を示します）。
研究薬の最初の用量から、研究薬の最後の用量まで（最大52週間）
安全の追跡期間中にコロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、最も深刻な自殺念慮と自殺行動を持つ参加者の割合
時間枠：試験薬の最後の用量から最大4週間後
C-SSRSは、自殺念慮と行動の両方の重症度を報告する臨床医を評価する手段です。 自殺念慮は、5項目のスケールで分類されます：1（死ぬことを望む）、2（非特異的な自殺思考）、3（行動を目的としていない方法ではない任意の方法でのアクティブな自殺念慮）、4（特定の計画なしに行動することを意図した積極的な自殺念慮） 自殺行動は、5項目のスケールで分類されます：0（自殺行動なし）、1（準備行為または行動）、2（中止された試み）、3（中断された試行）、および4（実際の試み）。 個別のエピソードを表す場合、1つ以上の分類を選択できます。 （最小合計スコア0、最大合計スコア5、より高い合計スコアは、より多くの自殺念慮および/または自殺行動を示します）。
試験薬の最後の用量から最大4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月18日

一次修了 (実際)

2024年6月11日

研究の完了 (実際)

2024年6月11日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3101-306-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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