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Uno studio che valuta l'atogepante orale per la prevenzione dell'emicrania nei partecipanti giapponesi con emicrania cronica o episodica (JPN ATO OLE)

2 luglio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di estensione di 52 settimane di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di atogepant orale per la prevenzione dell'emicrania nei partecipanti giapponesi con emicrania cronica o episodica

Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità a lungo termine di atogepant 60 mg al giorno per la prevenzione dell'emicrania nei partecipanti giapponesi con emicrania cronica o episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha reclutato le seguenti 2 coorti:

3101-303-002 cm Completatrici: partecipanti giapponesi che hanno completato lo studio di lead-in 3101 303-002 (Progress; NCT03855137), una fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio parallelo di Atogepant per la prevenzione di CM. Tutti i completatori di 3101 303-002 cm si sono rivolti alla visita 7 (la fine del periodo di trattamento in doppio cieco) dello studio di lead-in, che ha funzionato come visitare 1 per questo studio, Studio 3101-306-002.

DE NOVO EM Partecipanti: partecipanti giapponesi con EM che sono stati recentemente reclutati per questo studio in siti selezionati. La partecipazione è iniziata con un periodo di screening/basale di 4 settimane a partire dalla visita -1 e coloro che hanno completato il periodo di screening/basale di 4 settimane e hanno soddisfatto tutti i criteri di ingresso sono stati iscritti al periodo di trattamento in aperto di 52 settimane alla visita 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
      • Hiroshima, Giappone, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
      • Kagoshima, Giappone, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
      • Kyoto, Giappone, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
      • Osaka, Giappone, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 232909
      • Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 232723
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0003
        • Duplicate_Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 232922
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 232717
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 232675
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Giappone, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 232713
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
        • Duplicate_Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 233030
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Giappone, 400-0124
        • Duplicate_Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

3101-303-002 Completatori:

  • - Partecipanti eleggibili che hanno completato la Visita 7 e la Visita 8, se applicabile, dello Studio 3101-303-002 senza deviazioni significative dal protocollo e che non hanno manifestato un evento avverso (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare un rischio per la sicurezza inaccettabile.

Partecipanti De Novo EM:

  • Età del partecipante al momento dell'insorgenza dell'emicrania <50 anni.
  • Almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura coerente con una diagnosi secondo l'ICHD-3, 2018.
  • Storia di 4-14 giorni di emicrania al mese in media nei 3 mesi precedenti la Visita 1 a giudizio dello sperimentatore.
  • Da 4 a 14 giorni di emicrania nel periodo di riferimento di 28 giorni per eDiary.
  • Completato almeno 20 giorni su 28 nell'eDiary durante il periodo di riferimento ed è in grado di leggere, comprendere e completare i questionari dello studio e l'eDiary secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Requisito per qualsiasi farmaco, dieta o trattamento non farmacologico presente nell'elenco dei farmaci o trattamenti concomitanti proibiti che non possono essere interrotti o convertiti in un farmaco o trattamento alternativo consentito.
  • - Partecipanti con un ECG che indica anomalie clinicamente significative alla Visita -1 (Partecipanti con emicrania episodica De Novo) o alla Visita 1 (3103-303-002 Completatori).
  • Ipertensione definita da pressione sistolica in posizione seduta > 160 mm Hg o pressione diastolica in posizione seduta > 100 mm Hg alla Visita 1.
  • Rischio significativo di autolesionismo basato su colloquio clinico e risposte sulla (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) o di danno ad altri secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa.

Solo partecipanti De Novo EM:

  • Difficoltà a distinguere le emicranie dalle cefalee di tipo tensivo o di altro tipo.
  • Ha una storia di emicrania accompagnata da diplopia o ridotto livello di coscienza o emicrania retinica come definito da ICHD-3, 2018.
  • Ha una diagnosi attuale di emicrania cronica, nuova cefalea quotidiana persistente, cefalgia autonomica del trigemino (p. es., cefalea a grappolo) o neuropatia cranica dolorosa come definita da ICHD-3, 2018.
  • Ha >= 15 giorni di mal di testa al mese in media nei 3 mesi precedenti la Visita 1 a giudizio dello sperimentatore.
  • Ha >= 15 giorni di cefalea nel periodo basale di 28 giorni per eDiary.
  • Uso di oppioidi o barbiturici > 2 giorni/mese, triptani o segale cornuta >= 10 giorni/mese o analgesici semplici >= 15 giorni/mese nei 3 mesi precedenti la Visita 1 secondo il giudizio dello sperimentatore o durante il periodo basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atogepant 60 mg di emicrania cronica
I partecipanti con emicrania cronica (CM) che hanno completato lo studio di lead-in 3101-303-002 (NCT03855137) hanno ricevuto Atogepant oralmente come compresse da 60 mg una volta al giorno (QD) per 52 settimane.
Droga: Atogepante 60 mg
Compresse contenenti 60 mg di atogepant
Sperimentale: Atogepant 60 mg emicrania episodica
I partecipanti con emicrania episodica (EM) che sono state recentemente reclutate e hanno incontrato tutti i criteri di iscrizione allo studio hanno ricevuto Atogepant per via orale come 60 mg di compresse una volta al giorno (QD) per 52 settimane.
Droga: Atogepante 60 mg
Compresse contenenti 60 mg di atogepant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso emergente per il trattamento e eventi avversi gravi emergenti (Teaes/Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di farmaco in studio (fino a 56 settimane)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. L'investigatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco di studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, si traduce in un'anomalia congenita, invalidità/incapacità persistente o significativa o è un importante evento medico che, in base al giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per impedire uno dei risultati sopra elencati. Eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (Teaes/Tesaes) sono definiti come qualsiasi evento che ha iniziato o peggiorato in gravità o dopo la prima dose di dose di studio.
Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di farmaco in studio (fino a 56 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi (PCS) (chimica, ematologia, analisi delle urine) come valutato dallo investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di farmaco in studio (fino a 56 settimane)
I valori dei test di laboratorio clinico sono considerati PCS se soddisfano i criteri PCS a limiti più bassi o limiti definiti nelle categorie seguenti. La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio PCS è riassunta per ematologia, chimica e analisi delle urine.
Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di farmaco in studio (fino a 56 settimane)
Percentuale di partecipanti con risultati di elettrocardiogrammi (ECG) potenzialmente clinicamente significativi (PCS) come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Settimana -4 (partecipanti de novo), giorno 1 (solo 3101-303-002 Completar), settimane 12, 24, 36 e 52
Gli ECG a 12 piloti sono stati eseguiti durante visite di studio selezionate.
Settimana -4 (partecipanti de novo), giorno 1 (solo 3101-303-002 Completar), settimane 12, 24, 36 e 52
Percentuale di partecipanti con misurazioni dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi (PCS) valutati dal ricercatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di farmaco in studio (fino a 56 settimane)
I valori dei segni vitali post-baseline potenzialmente clinicamente significativi sono riassunti per le categorie: pressioni del sangue sistolico e diastolico [seduta e posizione], velocità di impulso [seduta e posizione] e peso.
Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di farmaco in studio (fino a 56 settimane)
Percentuale di partecipanti con l'ideazione suicidaria più grave e il comportamento suicidario valutato dalla scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSR) durante il periodo di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino all'ultima dose di farmaco da studio (fino a 52 settimane)
Il C-SSRS è uno strumento con classifica del medico che riporta la gravità sia dell'ideazione e del comportamento suicidarie. L'ideazione suicida è classificata su una scala di 5 elementi: 1 (desidera essere morto), 2 (pensieri suicidi attivi non specifici), 3 (ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non piano] senza intenzione di agire), 4 (ideazione suicida attiva con un certo intento di agire, senza piano specifico) e 5 (suicidario attivo con un piano specifico e intento). Il comportamento suicidario è classificato su una scala di 5 elementi: 0 (nessun comportamento suicida), 1 (atti o comportamento preparatorio), 2 (tentativo abortito), 3 (tentativo interrotto) e 4 (tentativo effettivo). Più di 1 classificazione può essere selezionata a condizione che rappresentino episodi separati. (Punteggio totale minimo 0, punteggio totale massimo 5; punteggi totali più alti indicano un'ideazione più suicidaria e/o un comportamento suicidario).
Dalla prima dose di dose di studio fino all'ultima dose di farmaco da studio (fino a 52 settimane)
Percentuale di partecipanti con più grave ideazione suicidaria e comportamento suicidario valutato dalla scala di valutazione della gravità della Columbia-suicida (C-SSRS) durante il periodo di follow-up della sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di farmaco di studio
Il C-SSRS è uno strumento con classifica del medico che riporta la gravità sia dell'ideazione e del comportamento suicidarie. L'ideazione suicida è classificata su una scala di 5 elementi: 1 (desidera essere morto), 2 (pensieri suicidi attivi non specifici), 3 (ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non piano] senza intenzione di agire), 4 (ideazione suicida attiva con un certo intento di agire, senza piano specifico) e 5 (suicidario attivo con un piano specifico e intento). Il comportamento suicidario è classificato su una scala di 5 elementi: 0 (nessun comportamento suicida), 1 (atti o comportamento preparatorio), 2 (tentativo abortito), 3 (tentativo interrotto) e 4 (tentativo effettivo). Più di 1 classificazione può essere selezionata a condizione che rappresentino episodi separati. (Punteggio totale minimo 0, punteggio totale massimo 5; punteggi totali più alti indicano un'ideazione più suicidaria e/o un comportamento suicidario).
Fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di farmaco di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3101-306-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania cronica

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