Uno studio che valuta l'atogepante orale per la prevenzione dell'emicrania nei partecipanti giapponesi con emicrania cronica o episodica

Criterio di inclusione:

3101-303-002 Completatori:

• - Partecipanti eleggibili che hanno completato la Visita 7 e la Visita 8, se applicabile, dello Studio 3101-303-002 senza deviazioni significative dal protocollo e che non hanno manifestato un evento avverso (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare un rischio per la sicurezza inaccettabile.

Partecipanti De Novo EM:

• Età del partecipante al momento dell'insorgenza dell'emicrania <50 anni.
• Almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura coerente con una diagnosi secondo l'ICHD-3, 2018.
• Storia di 4-14 giorni di emicrania al mese in media nei 3 mesi precedenti la Visita 1 a giudizio dello sperimentatore.
• Da 4 a 14 giorni di emicrania nel periodo di riferimento di 28 giorni per eDiary.
• Completato almeno 20 giorni su 28 nell'eDiary durante il periodo di riferimento ed è in grado di leggere, comprendere e completare i questionari dello studio e l'eDiary secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Requisito per qualsiasi farmaco, dieta o trattamento non farmacologico presente nell'elenco dei farmaci o trattamenti concomitanti proibiti che non possono essere interrotti o convertiti in un farmaco o trattamento alternativo consentito.
• - Partecipanti con un ECG che indica anomalie clinicamente significative alla Visita -1 (Partecipanti con emicrania episodica De Novo) o alla Visita 1 (3103-303-002 Completatori).
• Ipertensione definita da pressione sistolica in posizione seduta > 160 mm Hg o pressione diastolica in posizione seduta > 100 mm Hg alla Visita 1.
• Rischio significativo di autolesionismo basato su colloquio clinico e risposte sulla (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) o di danno ad altri secondo l'opinione dell'investigatore.
• Qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa.

Solo partecipanti De Novo EM:

• Difficoltà a distinguere le emicranie dalle cefalee di tipo tensivo o di altro tipo.
• Ha una storia di emicrania accompagnata da diplopia o ridotto livello di coscienza o emicrania retinica come definito da ICHD-3, 2018.
• Ha una diagnosi attuale di emicrania cronica, nuova cefalea quotidiana persistente, cefalgia autonomica del trigemino (p. es., cefalea a grappolo) o neuropatia cranica dolorosa come definita da ICHD-3, 2018.
• Ha >= 15 giorni di mal di testa al mese in media nei 3 mesi precedenti la Visita 1 a giudizio dello sperimentatore.
• Ha >= 15 giorni di cefalea nel periodo basale di 28 giorni per eDiary.
• Uso di oppioidi o barbiturici > 2 giorni/mese, triptani o segale cornuta >= 10 giorni/mese o analgesici semplici >= 15 giorni/mese nei 3 mesi precedenti la Visita 1 secondo il giudizio dello sperimentatore o durante il periodo basale.