Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan oraalista atogepanttia migreenin ehkäisyyn japanilaisille potilaille, joilla on krooninen tai episodinen migreeni (JPN ATO OLE)

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 3, monikeskus, avoin 52 viikon jatkotutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan atogepantin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä migreenin ehkäisyssä japanilaisille potilaille, joilla on krooninen tai episodinen migreeni

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 60 mg:n vuorokausiannoksen pitkän aikavälin turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä migreenin ehkäisyssä japanilaisilla osallistujilla, joilla on krooninen tai episodinen migreeni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus rekrytoi seuraavat 2 kohorttia:

3101-303-002 cm: n täydentäjät: Japanilaiset osallistujat, jotka suorittivat johtavan tutkimuksen 3101 303-002 (eteneminen; NCT03855137), vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AtogePantin CM: n estämiseksi. Kaikki 3101 303-002 cm: n täydentäjät kääntyivät vierailulle 7 (kaksoissokkouman käsittelyjakson päättyminen), joka toimi tämän tutkimuksen vierailuna 1, tutkimus 3101-306-002.

De novo EM -osallistujat: Japanilaiset osallistujat EM: n kanssa, jotka rekrytoitiin vasta tähän tutkimukseen valituilla sivustoilla. Osallistuminen alkoi 4 viikon seulonta-/lähtöjaksolla, joka alkoi vierailusta -1, ja ne, jotka suorittivat 4 viikon seulonta-/lähtöjakson ja täyttivät kaikki pääsykriteerit, ilmoittautui 52 viikon avoimeen käsittelyjaksoon 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
      • Hiroshima, Japani, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
      • Kagoshima, Japani, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
      • Kyoto, Japani, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
      • Osaka, Japani, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 232909
      • Tokyo, Japani, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 232723
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japani, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0003
        • Duplicate_Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 232922
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japani, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 232717
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japani, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 232675
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japani, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 232713
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 151-0051
        • Duplicate_Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 233030
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japani, 400-0124
        • Duplicate_Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

3101-303-002 Toteuttajat:

  • Tukikelpoiset osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen 3101-303-002 käynnin 7 ja soveltuvin osin käynnin 8 ilman merkittäviä protokollapoikkeamia ja jotka eivät kokeneet haittatapahtumaa (AE), joka tutkijan mielestä saattaa viitata ei-hyväksyttäviin turvallisuusriskeihin.

De Novo EM:n osallistujat:

  • Osallistujan ikä migreenin alkaessa < 50 vuotta.
  • Vähintään 1 vuoden historia migreenistä auralla tai ilman auraa, mikä vastaa ICHD-3, 2018:n mukaista diagnoosia.
  • Keskimäärin 4–14 migreenipäivää kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tutkijan arvion mukaan.
  • 4–14 migreenipäivää 28 päivän perusjakson aikana per eDiary.
  • Täytti vähintään 20 päivää 28 päivästä eDiaryssa perusjakson aikana ja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselylomakkeet ja eDiaryn tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatimus kaikille lääkkeille, ruokavaliolle tai ei-lääkehoidolle, joka on kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden luettelossa, tai hoitoja, joita ei voida keskeyttää tai vaihtaa sallittuun vaihtoehtoiseen lääkitykseen tai hoitoon.
  • Osallistujat, joiden EKG osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia vierailulla -1 (De Novo Episodic Migreen Participants) tai vierailulla 1 (3103-303-002 Completers).
  • Hypertensio, joka määritellään systolisella verenpaineella istuessa > 160 mm Hg tai istuessa diastolisella paineella > 100 mm Hg käynnillä 1.
  • Merkittävä itsensä vahingoittamisen riski kliinisen haastattelun ja (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) -vastausten perusteella tai tutkijan mielestä muiden vahingoittamisen riski.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhkojen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus.

Vain De Novo EM -osallistujat:

  • Vaikeus erottaa migreenipäänsäryt jännitystyyppisistä tai muista päänsäryistä.
  • Hänellä on ollut migreeniä, johon liittyy diplopia tai tajunnan taso tai verkkokalvon migreeni ICHD-3:n, 2018 mukaan.
  • Hänellä on nykyinen diagnoosi: krooninen migreeni, uusi jatkuva päivittäinen päänsärky, autonominen kolmoispäänsärky (esim. klusteripäänsärky) tai kivulias kallon neuropatia ICHD-3:n 2018 mukaan.
  • Hänellä on yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tutkijan arvion mukaan.
  • Hänellä on yli 15 päänsärkypäivää 28 päivän perusjakson aikana per eDiary.
  • Opioidien tai barbituraattien käyttö > 2 päivää/kk, triptaanien tai torajyvän käyttö >= 10 päivää/kk tai yksinkertaisten kipulääkkeiden käyttö >= 15 päivää/kuukausi käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana tutkijan arviota kohti tai lähtötilanteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atogepant 60 mg krooninen migreeni
Osallistujat, joilla oli krooninen migreeni (CM), jotka suorittivat johtavan tutkimuksen 3101-303-002 (NCT03855137), saivat atogePantin suun kautta 60 mg tablettia kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan.
Lääke: Atogepant 60 mg
Tabletit, jotka sisältävät 60 mg atogepanttia
Kokeellinen: AtogePant 60 mg episodinen migreeni
Osallistujat, joilla oli episodinen migreeni (EM), jotka äskettäin rekrytoitiin ja täyttivät kaikki tutkimuksen tulokriteerit, saivat atogePantin suun kautta 60 mg: n tabletiksi kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan.
Lääke: Atogepant 60 mg
Tabletit, jotka sisältävät 60 mg atogepanttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoito-haittatapahtuma ja hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (TEAES/TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään 56 viikkoon)
Haittavaikutus (AE) määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhdetta tutkimuslääkkeen käyttöön. Vakava haittavaikutus (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen, pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvioinnin perusteella voi vaarantaa osallistujan ja voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista puuttumista estämään minkä tahansa yllä lueteltujen tulosten. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset/hoidon aiheuttavat vakavat haittavaikutukset (Teaes/Tesaes) määritellään kaikkiin tapahtumiin, jotka alkoivat tai pahenevat vakavuudessa ensimmäisessä tutkimuslääkkeen annoksessa tai sen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään 56 viikkoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, jolla on mahdollisesti kliinisesti merkitseviä (PCS) laboratorioarvoja (kemia, hematologia, virtsa -analyysi)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään 56 viikkoon)
Kliinisten laboratoriotestien arvoja pidetään PCS: ssä, jos ne täyttävät joko alemman rajoituksen tai suuremman rajoituksen PCS-kriteerit, jotka on määritelty alla olevissa luokissa. PCS -laboratorioarvoilla olevien osallistujien prosenttiosuus on esitetty hematologialle, kemialle ja virtsa -analyysille.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään 56 viikkoon)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkitseviä (PCS) elektrokardiogrammit (EKG) havainnot, kuten tutkija arvioi
Aikaikkuna: Viikko -4 (de novo-osallistujat), päivä 1 (vain 3101-303-002 täydentäjät), viikot 12, 24, 36 ja 52
12-LEAD-EKG: t suoritettiin tietyissä tutkimusvierailuissa.
Viikko -4 (de novo-osallistujat), päivä 1 (vain 3101-303-002 täydentäjät), viikot 12, 24, 36 ja 52
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on mahdollisesti kliinisesti merkitseviä (PCS) elintärkeitä merkkimittauksia tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään 56 viikkoon)
Mahdollisesti kliinisesti merkitsevät polttoaineen jälkeisen tärkeiden merkkien arvot on esitetty yhteenveto kategorioille: systolinen ja diastolinen verenpaine [istuminen ja seisonta], pulssi [istuminen ja seisonta] ja paino.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään 56 viikkoon)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavin itsemurha-ajatus ja itsemurhakäyttäytyminen, kuten Columbia-Iucide-vakavuusasteikko (C-SSR) arvioidaan avoimen hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen (enintään 52 viikkoa)
C-SSRS on lääkärin luokiteltu väline, joka raportoi sekä itsemurha-ajatuksen että käyttäytymisen vakavuudesta. Itsemurha-ajatukset luokitellaan 5-kappaleiseen asteikkoon: 1 (haluaa olla kuollut), 2 (epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset), 3 (aktiivinen itsemurha-ajatus millä tahansa menetelmällä [ei suunnitelma] ilman aikomusta toimia), 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jollain aikomuksella toimia, ilman tiettyä tasoa) ja 5 (aktiivinen sucidal-ideat tietyllä tasolla ja tarkoituksella). Itsemurhakäyttäytyminen luokitellaan 5-osaiseen asteikkoon: 0 (ei itsemurhakäyttäytymistä), 1 (valmistelevat toimet tai käyttäytyminen), 2 (keskeytetty yritys), 3 (keskeytetty yritys) ja 4 (todellinen yritys). Yli 1 luokitus voidaan valita, jos ne edustavat erillisiä jaksoja. (Kokonaispistemäärän vähimmäispiste 0, kokonaispistemäärä 5; korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän itsemurha -ajatuksia ja/tai itsemurhakäyttäytymistä).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen (enintään 52 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakavimmat itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen, kuten Columbia-Iucide-vakavuusasteikko (C-SSR) arvioidaan turvallisuuden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
C-SSRS on lääkärin luokiteltu väline, joka raportoi sekä itsemurha-ajatuksen että käyttäytymisen vakavuudesta. Itsemurha-ajatukset luokitellaan 5-kappaleiseen asteikkoon: 1 (haluaa olla kuollut), 2 (epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset), 3 (aktiivinen itsemurha-ajatus millä tahansa menetelmällä [ei suunnitelma] ilman aikomusta toimia), 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jollain aikomuksella toimia, ilman tiettyä tasoa) ja 5 (aktiivinen sucidal-ideat tietyllä tasolla ja tarkoituksella). Itsemurhakäyttäytyminen luokitellaan 5-osaiseen asteikkoon: 0 (ei itsemurhakäyttäytymistä), 1 (valmistelevat toimet tai käyttäytyminen), 2 (keskeytetty yritys), 3 (keskeytetty yritys) ja 4 (todellinen yritys). Yli 1 luokitus voidaan valita, jos ne edustavat erillisiä jaksoja. (Kokonaispistemäärän vähimmäispiste 0, kokonaispistemäärä 5; korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän itsemurha -ajatuksia ja/tai itsemurhakäyttäytymistä).
Jopa 4 viikkoa viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3101-306-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni

Kliiniset tutkimukset Atogepant 60 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa