Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude évaluant l'atogepant oral pour la prévention de la migraine chez les participants japonais souffrant de migraine chronique ou épisodique (JPN ATO OLE)

2 juillet 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude d'extension de phase 3, multicentrique, ouverte de 52 semaines pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'atogepant oral pour la prévention de la migraine chez les participants japonais souffrant de migraine chronique ou épisodique

Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité à long terme de l'atogépant 60 mg par jour pour la prévention de la migraine chez les participants japonais souffrant de migraine chronique ou épisodique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a recruté les 2 cohortes suivantes:

3101-303-002 CM FONCTIONNEURS: Participants japonais qui ont terminé l'étude d'entrée 3101 303-002 (progrès; NCT03855137), une étude de groupe parallèle de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle. Tous les complets 3101 303-002 cm ont roulé lors de la visite 7 (la fin de la période de traitement en double aveugle) de l'étude d'entrée, qui a fonctionné comme visite 1 pour cette étude, l'étude 3101-306-002.

Participants de novo EM: Participants japonais avec EM qui ont été récemment recrutés pour cette étude sur des sites sélectionnés. La participation a commencé par une période de dépistage / de référence de 4 semaines à partir de la visite -1, et ceux qui ont terminé la période de dépistage / de base de 4 semaines et ont répondu à tous les critères d'entrée ont été inscrits à la période de traitement de 52 semaines en plein air lors de la visite 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
      • Hiroshima, Japon, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
      • Kagoshima, Japon, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
      • Kyoto, Japon, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
      • Osaka, Japon, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 232909
      • Tokyo, Japon, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 232723
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japon, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 003-0003
        • Duplicate_Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 232922
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japon, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 232717
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japon, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 232675
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japon, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 232713
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 151-0051
        • Duplicate_Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 233030
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japon, 400-0124
        • Duplicate_Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

3101-303-002 Terminants :

  • Les participants éligibles qui ont terminé la visite 7 et la visite 8, le cas échéant, de l'étude 3101-303-002 sans écarts significatifs au protocole et qui n'ont pas subi d'événement indésirable (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, peut indiquer un risque de sécurité inacceptable.

Participants de Novo EM :

  • Âge du participant au moment de l'apparition de la migraine < 50 ans.
  • Au moins 1 an d'antécédents de migraine avec ou sans aura compatible avec un diagnostic selon l'ICHD-3, 2018.
  • Antécédents de 4 à 14 jours de migraine par mois en moyenne dans les 3 mois précédant la visite 1 selon le jugement de l'investigateur.
  • 4 à 14 jours de migraine dans la période de référence de 28 jours par eDiary.
  • A rempli au moins 20 jours sur 28 dans l'eDiary pendant la période de référence et est capable de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires d'étude et l'eDiary selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Nécessité de tout médicament, régime ou traitement non pharmacologique figurant sur la liste des médicaments ou traitements concomitants interdits qui ne peuvent pas être interrompus ou remplacés par un autre médicament ou traitement autorisé.
  • Participants avec un ECG indiquant des anomalies cliniquement significatives à la visite -1 (participants à la migraine épisodique de novo) ou à la visite 1 (3103-303-002 finissants).
  • Hypertension telle que définie par une TA systolique assise > 160 mm Hg ou une TA diastolique assise > 100 mm Hg lors de la visite 1.
  • Risque significatif d'automutilation basé sur l'entretien clinique et les réponses sur l'échelle (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), ou de préjudice à autrui de l'avis de l'investigateur.
  • Toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative.

Participants De Novo EM uniquement :

  • Difficulté à distinguer les migraines des céphalées de tension ou autres.
  • A des antécédents de migraine accompagnée de diplopie ou de diminution du niveau de conscience ou de migraine rétinienne telle que définie par l'ICHD-3, 2018.
  • A un diagnostic actuel de migraine chronique, de nouvelles céphalées quotidiennes persistantes, de céphalée trijumeau autonome (par exemple, céphalée en grappe) ou de neuropathie crânienne douloureuse telle que définie par l'ICHD-3, 2018.
  • A> = 15 jours de maux de tête par mois en moyenne au cours des 3 mois précédant la visite 1 selon le jugement de l'investigateur.
  • A >= 15 jours de maux de tête dans la période de référence de 28 jours par eDiary.
  • Utilisation d'opioïdes ou de barbituriques > 2 jours/mois, de triptans ou d'ergots >= 10 jours/mois, ou d'analgésiques simples >= 15 jours/mois dans les 3 mois précédant la visite 1 selon le jugement de l'investigateur ou pendant la période de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atogepant 60 mg migraine chronique
Les participants atteints de migraine chronique (CM) qui ont terminé l'étude de mise en avant 3101-303-002 (NCT03855137) ont reçu atogepant oralement comme 60 mg de comprimés une fois par jour (QD) pendant 52 semaines.
Médicament: Atogépant 60 mg
Comprimés contenant 60 mg d'atogépant
Expérimental: Atogepant 60 mg migraine épisodique
Les participants atteints de migraine épisodique (EM) qui ont été nouvellement recrutés et répondaient à tous les critères d'entrée à l'étude ont reçu atogepant oralement comme 60 mg de comprimés une fois par jour (QD) pendant 52 semaines.
Médicament: Atogépant 60 mg
Comprimés contenant 60 mg d'atogépant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable émergent et événement indésirable grave-émergent du traitement (TEAS / TESAES)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 56 semaines)
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. L'enquêteur évalue la relation de chaque événement avec l'utilisation du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (SAE) est un événement qui entraîne le décès, morte la vie, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité / incapacité significative ou significative ou est un événement médical important qui, basé sur le jugement médical, peut compromettre le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'une des sorties énumérées ci-dessus. Événements indésirables émergents du traitement / Traitement-émergents Les événements indésirables graves (TEAES / TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou aggravé dans la gravité à ou après la première dose de médicament à l'étude.
De la première dose de médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 56 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives (PCS) (chimie, hématologie, analyse d'urine), évaluée par l'investigateur
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 56 semaines)
Les valeurs de test de laboratoire clinique sont considérées comme des PC si elles répondent aux critères PCS à limite inférieure ou à limite supérieure définis dans les catégories ci-dessous. Le pourcentage de participants ayant des valeurs de laboratoire PCS est résumé pour l'hématologie, la chimie et l'analyse d'urine.
De la première dose de médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 56 semaines)
Pourcentage de participants avec des résultats d'électrocardiogrammes (PCS) potentiellement cliniquement
Délai: Semaine -4 (participants de novo), jour 1 (3101-303-002 BESORTEURS UNIQUEMENT), semaines 12, 24, 36 et 52
Les ECG à 12 dérivations ont été effectuées lors de visites d'étude sélectionnées.
Semaine -4 (participants de novo), jour 1 (3101-303-002 BESORTEURS UNIQUEMENT), semaines 12, 24, 36 et 52
Pourcentage de participants avec des mesures de signes vitales potentiellement cliniquement significatives (PCS), comme évalué par l'investigateur
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 56 semaines)
Les valeurs de signes vitales post-basline potentiellement cliniquement significatives sont résumées pour les catégories: pressions sanguines systolique et diastolique [assise et debout], taux de pouls [assis et debout] et poids.
De la première dose de médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 56 semaines)
Pourcentage de participants avec des idées suicidaires les plus sévères et un comportement suicidaire évalués par l'échelle de notation de la gravité des suicides Columbia (C-SSR) pendant la période de traitement ouverte
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 52 semaines)
Le C-SSRS est un instrument classé clinicien qui rapporte la gravité des idées et du comportement suicidaires. L'idéation suicidaire est classée sur une échelle de 5 éléments: 1 (souhaite être morte), 2 (pensées suicidaires actives non spécifiques), 3 (idéation suicidaire active avec toutes les méthodes [non plan] sans intention d'agir), 4 (idiation suicidale active avec un certain plan et son intention intentionnels). Le comportement suicidaire est classé sur une échelle de 5 éléments: 0 (pas de comportement suicidaire), 1 (actes ou comportements préparatoires), 2 (tentative abandonnée), 3 (tentative interrompue) et 4 (tentative réelle). Plus d'une classification peut être sélectionnée à condition qu'ils représentent des épisodes distincts. (Score total minimum 0, score total maximum 5; scores totaux plus élevés indiquent des idées plus suicidaires et / ou un comportement suicidaire).
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 52 semaines)
Pourcentage de participants ayant des idées suicidaires les plus sévères et un comportement suicidaire évalué par l'échelle de notation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR) pendant la période de suivi de la sécurité
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude
Le C-SSRS est un instrument classé clinicien qui rapporte la gravité des idées et du comportement suicidaires. L'idéation suicidaire est classée sur une échelle de 5 éléments: 1 (souhaite être morte), 2 (pensées suicidaires actives non spécifiques), 3 (idéation suicidaire active avec toutes les méthodes [non plan] sans intention d'agir), 4 (idiation suicidale active avec un certain plan et son intention intentionnels). Le comportement suicidaire est classé sur une échelle de 5 éléments: 0 (pas de comportement suicidaire), 1 (actes ou comportements préparatoires), 2 (tentative abandonnée), 3 (tentative interrompue) et 4 (tentative réelle). Plus d'une classification peut être sélectionnée à condition qu'ils représentent des épisodes distincts. (Score total minimum 0, score total maximum 5; scores totaux plus élevés indiquent des idées plus suicidaires et / ou un comportement suicidaire).
Jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3101-306-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Migraine chronique

Essais cliniques sur Atogépant 60 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner