Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające doustny Atogepant w zapobieganiu migrenie u japońskich uczestników z przewlekłą lub epizodyczną migreną (JPN ATO OLE)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte, przedłużone o 52 tygodnie badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję doustnego atogepantu w profilaktyce migreny u uczestników z Japonii z przewlekłą lub epizodyczną migreną

Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję atogepantu w dawce 60 mg na dobę w profilaktyce migreny u japońskich uczestników z przewlekłą lub epizodyczną migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zwerbowało następujące 2 kohorty:

3101-303-002 cm Wypełniacze: japońscy uczestnicy, którzy ukończyli badanie ołowiu 3101 303-002 (postęp; NCT03855137), faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, kontrolowana równoległe grupy atogepanta w celu zapobiegania CM. Wszystkie 3101 303-002 cm przetoczyli się podczas wizyty 7 (koniec okresu leczenia podwójnie ślepej ślepej) badania, które działało jako wizyta 1 w tym badaniu, badanie 3101-306-002.

De novo EM Uczestnicy: japońscy uczestnicy z EM, którzy zostali nowo zatrudniani do tego badania w wybranych miejscach. Udział rozpoczął się od 4-tygodniowego okresu badań/bazowego od wizyty -1, a ci, którzy ukończyli 4-tygodniowy okres badań/wyjściowy i spełnili wszystkie kryteria wejścia, zostali zapisane do 52-tygodniowego okresu leczenia otwartego label podczas wizyty 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 232722
      • Hiroshima, Japonia, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 232720
      • Kagoshima, Japonia, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical Clinic /ID# 232884
      • Kyoto, Japonia, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 232912
      • Osaka, Japonia, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 232909
      • Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 232908
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 232723
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 232988
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0003
        • Duplicate_Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 232710
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 232922
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 232990
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 232907
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Duplicate_Tokai University Hospital /ID# 233071
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 232717
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 232675
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 232677
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 233017
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 232711
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 232992
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Hospital /ID# 232995
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japonia, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 232713
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
        • Duplicate_Tokyo Headache Clinic /ID# 232715
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 233030
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japonia, 400-0124
        • Duplicate_Nagaseki Headache Clinic /ID# 232719

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

3101-303-002 Uzupełniacze:

  • Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli Wizytę 7 i Wizytę 8, jeśli dotyczy, Badania 3101-303-002 bez znaczących odchyleń od protokołu i którzy nie doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE), które w opinii badacza może wskazywać na niedopuszczalne zagrożenie bezpieczeństwa.

Uczestnicy De Novo EM:

  • Wiek uczestnika w momencie wystąpienia migreny < 50 lat.
  • Co najmniej roczna historia migreny z aurą lub bez aury zgodna z rozpoznaniem według ICHD-3, 2018.
  • Historia średnio od 4 do 14 dni z migreną miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 w ocenie badacza.
  • 4 do 14 dni z migreną w 28-dniowym okresie bazowym na eDziennik.
  • Wypełnił co najmniej 20 z 28 dni eDziennika w okresie wyjściowym i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badania i eDziennik zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymóg dotyczący jakiegokolwiek leku, diety lub leczenia niefarmakologicznego znajdującego się na liście zabronionych leków towarzyszących lub leczenia, którego nie można przerwać ani zmienić na dopuszczalny alternatywny lek lub leczenie.
  • Uczestnicy z zapisem EKG wskazującym na istotne klinicznie nieprawidłowości podczas wizyty -1 (uczestnicy epizodycznej migreny De Novo) lub wizyty 1 (3103-303-002 osoby, które ukończyły).
  • Nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej > 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej > 100 mm Hg podczas wizyty 1.
  • Znaczące ryzyko samookaleczenia na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi na (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) lub krzywdzenia innych w opinii badacza.
  • Każda klinicznie istotna choroba hematologiczna, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa lub neurologiczna.

Tylko uczestnicy De Novo EM:

  • Trudności z odróżnieniem migrenowych bólów głowy od napięciowych lub innych bólów głowy.
  • Ma historię migreny z podwójnym widzeniem lub obniżonym poziomem świadomości lub migreną siatkówkową zgodnie z ICHD-3, 2018.
  • Ma aktualną diagnozę przewlekłej migreny, nowego uporczywego codziennego bólu głowy, trójdzielno-autonomicznego bólu głowy (np. klasterowy ból głowy) lub bolesnej neuropatii czaszkowej, zgodnie z definicją ICHD-3, 2018.
  • W ocenie badacza ma średnio >= 15 dni bólu głowy miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  • Ma >= 15 dni z bólem głowy w 28-dniowym okresie bazowym na eDziennik.
  • Stosowanie opioidów lub barbituranów > 2 dni/miesiąc, tryptanów lub sporyszu >= 10 dni/miesiąc lub prostych leków przeciwbólowych >= 15 dni/miesiąc w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 zgodnie z oceną badacza lub w okresie wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atogepant 60 mg przewlekła migrena
Uczestnicy z przewlekłą migreną (CM), którzy ukończyli badanie ołowiowe 3101-303-002 (NCT03855137), otrzymywali atogepant doustnie jako 60 mg tabletek raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie.
Lek: Atogepant 60 mg
Tabletki zawierające 60 mg atogepantu
Eksperymentalny: Atogepant 60 mg epizodyczna migrena
Uczestnicy z epizodyczną migreną (EM), którzy zostali nowo zatrudniani i spełnili wszystkie kryteria wejścia do badania, otrzymywali atogepanty ustnie jako 60 mg tabletek raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Atogepant 60 mg
Tabletki zawierające 60 mg atogepantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 1 niepożądane zdarzenie niepożądane leczenie i poważne zdarzenie niepożądane (Teaes/Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania badanego do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 56 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z stosowaniem leku badanego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest zdarzeniem, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje wrodzoną anomalię, trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/uczynienie lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę medyczną może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jakimkolwiek z wyników wymienionych powyżej. Zdarzenia niepożądane w leczeniu/leczenie-emergent poważne zdarzenia niepożądane (Teaes/TESAE) są zdefiniowane jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub pogorszyło z nasilenia w pierwszej dawce leku badanego lub po nim.
Od pierwszej dawki badania badanego do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 56 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników o potencjalnie znaczących klinicznie wartościach laboratoryjnych (chemia, hematologia, analiza moczu), jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania badanego do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 56 tygodni)
Kliniczne wartości badań laboratoryjnych są uważane za komputery PC, jeśli spełniają one kryteria PC o niższej limicie lub wyższej limicie zdefiniowanych w poniższych kategoriach. Procent uczestników z wartościami laboratoryjnymi PCS podsumowano pod kątem hematologii, chemii i analizy moczu.
Od pierwszej dawki badania badanego do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 56 tygodni)
Procent uczestników o potencjalnie znaczących klinicznie elektrokardiogramach (PCS) (ECG), jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień -4 (Uczestnicy de novo), dzień 1 (3101-303-002 Tylko kompletaczy), tygodnie 12, 24, 36 i 52
12 wiodących EKG przeprowadzono podczas wybranych wizyt w badaniu.
Tydzień -4 (Uczestnicy de novo), dzień 1 (3101-303-002 Tylko kompletaczy), tygodnie 12, 24, 36 i 52
Procent uczestników o potencjalnie znaczących klinicznie pomiarach znaków życiowych (PCS), jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania badanego do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 56 tygodni)
Potencjalnie znaczące klinicznie wartości znaków życiowych po bazie podsumowano dla kategorii: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [siedzące i stojące], częstość tętna [siedzenie i stojące] oraz waga.
Od pierwszej dawki badania badanego do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 56 tygodni)
Odsetek uczestników z najcięższymi myślami samobójczymi i zachowaniem samobójczym ocenianym przez Skalę Oceniania nasilenia Kolumbii-Samobójstwo (C-SSR) w okresie leczenia otwartego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania badanego do ostatniej dawki badania badanego (do 52 tygodni)
C-SSRS to instrument oceny klinicysty, który zgłasza nasilenie zarówno myśli samobójczych, jak i zachowania. Pomysł samobójczy jest klasyfikowany w 5-elementowej skali: 1 (Wish być martwym), 2 (niespecyficzne aktywne myśli samobójcze), 3 (aktywne myśli samoobsowe z jakimkolwiek metodami [nie planem] bez zamiaru działania), Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) oraz 5 (aktywne ideatyczne i intensywne). Zachowanie samobójcze jest klasyfikowane w 5-elementowej skali: 0 (bez zachowania samobójczego), 1 (akty przygotowawcze lub zachowanie), 2 (przerwana próba), 3 (próba przerwana) i 4 (faktyczna próba). Można wybrać więcej niż 1 klasyfikację, pod warunkiem, że reprezentują oddzielne epizody. (Minimalny wynik całkowitego 0, maksymalny całkowity wynik 5; Wyższe wyniki całkowitego wskazują na większe myśli samobójcze i/lub zachowanie samobójcze).
Od pierwszej dawki badania badanego do ostatniej dawki badania badanego (do 52 tygodni)
Procent uczestników z najcięższymi myślami samobójczymi i zachowaniem samobójczym ocenianym w skali oceny nasilenia Kolumbii (C-SSR) w okresie obserwacji bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce leku badanego
C-SSRS to instrument oceny klinicysty, który zgłasza nasilenie zarówno myśli samobójczych, jak i zachowania. Pomysł samobójczy jest klasyfikowany w 5-elementowej skali: 1 (Wish być martwym), 2 (niespecyficzne aktywne myśli samobójcze), 3 (aktywne myśli samoobsowe z jakimkolwiek metodami [nie planem] bez zamiaru działania), Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) oraz 5 (aktywne ideatyczne i intensywne). Zachowanie samobójcze jest klasyfikowane w 5-elementowej skali: 0 (bez zachowania samobójczego), 1 (akty przygotowawcze lub zachowanie), 2 (przerwana próba), 3 (próba przerwana) i 4 (faktyczna próba). Można wybrać więcej niż 1 klasyfikację, pod warunkiem, że reprezentują oddzielne epizody. (Minimalny wynik całkowitego 0, maksymalny całkowity wynik 5; Wyższe wyniki całkowitego wskazują na większe myśli samobójcze i/lub zachowanie samobójcze).
Do 4 tygodni po ostatniej dawce leku badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3101-306-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atogepant 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj