Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort strukturerad psykologisk intervention för vuxna med ADHD - en randomiserad kontrollerad studie

11 oktober 2020 uppdaterad av: Berkeh Nasri, Cereb AB
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en ny psykologisk intervention för adhd hos vuxna genom en randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få en manuellt kort psykologisk intervention ansikte mot ansikte, SAINT, eller motsvarande självhjälpsmaterial med begränsad tillgång till terapeutstöd. Huvudsyftet är att utvärdera om SAINT kommer att visa bättre resultat på mått på ADHD-relaterade symtom, vardagsfunktion och livskvalitetsmått, jämfört med självhjälpsmaterialet, och om eventuella skillnader i resultat är relaterade till bättre behandlingsföljsamhet i SAINT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ADHD är förknippat med brister i korttidsminne och exekutiva funktioner, vilket negativt påverkar patienternas förmåga att organisera, schemalägga, multitaska, följa instruktioner och slutföra jobb. Detta leder till ojämn prestanda och möjligen kronisk underprestation i förhållande till faktiska intellektuella resurser. Psykiatrisk samsjuklighet är vanlig för patienter med ADHD, där 70-80 % av vuxna patienter uppfyller kriterierna för minst en klinisk diagnos till. ADHD är också förknippat med sensationssökande och hänsynslöst beteende, inklusive missbruk och kriminell aktivitet.

Trots en ökad efterfrågan på bedömning och behandling av ADHD bland vuxna är tillgången till evidensbaserad behandling begränsad. I Sverige erbjuds de flesta vuxna patienter med ADHD enbart farmakologisk behandling. Farmakologisk behandling, även om den i många fall är effektiv, uppfyller inte kraven från alla patienter, med 20-50% av patienterna som inte upplever tillräcklig initial effekt och/eller överdrivna biverkningar. Farmakologisk behandling av ADHD visar också problem med långvarig adherens, där ungefär hälften av patienterna avslutar behandlingen inom de två första åren, oavsett initial effekt. Forskning om psykologisk behandling för adhd hos vuxna är begränsad, även om studier om beteendebehandling, inklusive korttidsterapier baserade på kognitiv beteendeterapi (KBT) och dialektisk beteendeterapi (DBT), har visat lovande resultat.

Detta projekt, kallat Short ADHD Intervention (SAINT), är baserat på tidigare forskning och pilotstudier av psykologiska behandlingar för adhd hos vuxna. En befintlig behandlingsmanual, baserad på KBT- och DBT-praxis, kommer att inpassas i en fem sessioner, intensiv beteendeintervention ansikte mot ansikte, med en boostersession vid en månads uppföljning. Interventionen kommer att jämföras med en lika lång, aktiv jämförande kontroll, bestående av självhjälpsmaterial och begränsat terapeutstöd via Internet. Cirka 80 deltagare kommer att rekryteras till öppenvårdsmottagningar i Stockholm. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen SAINT eller självhjälpsmaterialet och begränsat terapeutstöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Cereb AB
        • Kontakt:
          • Berkeh Nasri, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • svensk medborgare
  • Klinisk diagnostik av ADHD enligt DSM-IV eller DSM-5.
  • Poäng på 17 eller högre på Adult ADHD Self Report Scale (ASRS v1.1), på någon av de två underskalorna.
  • Inte medicinskt behandlat för ADHD-symtom under hela studieperioden, eller medicinskt behandlat med centralstimulerande medel eller jämförbara substanser sedan minst en månad, utan signifikanta förändringar i dosering och inga förväntade signifikanta förändringar i dosering.
  • Ingen förändring av någon annan medicinsk behandling för psykiatriska symtom.
  • Möjlighet att delta i behandling under studieperioden.
  • Avhållsamhet från illegalt drogbruk i minst tre månader.
  • Tillgång till och förmåga att använda internet och mobiltelefon under studietiden.
  • Förmåga att förstå svenska i tal och skrift samt förmåga att fylla i formulär online.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av missbruksstörning inom tre månader före screening. Tidigare episodisk användning av illegala ämnen utesluter inte.
  • Samexisterande psykiatriskt tillstånd eller störning förväntas göra deltagaren oförmögen att följa studieprocesserna.
  • IQ ≤85 enligt en tidigare neuropsykologisk bedömning.
  • Suicidalitet bedömdes vid den första bedömningsintervjun.
  • Organiskt hjärnsyndrom.
  • Autismspektrumstörning (ASD) där funktionen bedöms vara för låg för att behandlingen ska kunna genomföras, definierad som ASD nivå 2 och nivå 3 enligt DSM-5 och/eller ASD med åtföljande intellektuell funktionsnedsättning och/eller åtföljande språkstörning.
  • Svår depression, definierad som >34 på MADRS-S eller vid en klinisk bedömning.
  • Annan aktuell psykologisk behandling för ADHD eller tidigare deltagande i behandling som bedöms störa studiedesignen.
  • Begränsad eller mycket begränsad självskattad igenkänning av problem gällande impulskontroll och/eller emotionell instabilitet, i kombination med låg självskattad funktionsnedsättning, på ett skräddarsytt mått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HELGON
Beteende: Kort ADHD-intervention
Kort, intensiv psykologisk intervention baserad på KBT- och DBT-praxis
Andra namn:
  • HELGON
Aktiv komparator: Självhjälpsmaterial
Övrig: Självhjälpsmaterial med begränsat terapeutstöd
Självhjälpsmaterial från en evidensbaserad behandlingsmanual för adhd hos vuxna med tillgång till begränsat terapeutstöd via Internet (kontrollgrupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring (från baslinjen) på Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Baslinje, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring (från baslinjen) på ADHD Self-Report Scale (ASRS; Självrapportering)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Baslinje, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Ändring (från baslinjen) på ADHD Rating Scale (ADHD RS; bedömd av en expertbedömare)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor (efter behandling)
Baslinje, 5 veckor (efter behandling)
Förändring (från baslinjen) på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S; Självrapportering)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Baslinje, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Ändring (från baslinjen) på Sheehan Disability Scale (SDS; självrapportering)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Baslinje, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Ändring (från baslinjen) på Svårigheter i känsloregleringsskalan (kort version; DERS-16; självrapportering)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Baslinje, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Förändring (från baslinjen) på Satisfaction With Life Scale (SWLS; Självrapportering)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Baslinje, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Förändring (från baslinjen) på Perceived Stress Scale (PSS; Självrapportering)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Baslinje, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Förändring (från baslinjen) på Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S; bedömd av en expertbedömare)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor (efter behandling)
Baslinje, 5 veckor (efter behandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I; bedömd av en expertbedömare)
Tidsram: 5 veckor (efter behandling)
5 veckor (efter behandling)
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8; självrapportering)
Tidsram: 5 veckor (efter behandling)
5 veckor (efter behandling)
Treatment Credibility Scale (TCS; självrapportering)
Tidsram: 1 vecka, 3 veckor
1 vecka, 3 veckor
Behandlingsutvärdering (självrapportering)
Tidsram: 5 veckor (efter behandling)
Ett skräddarsytt formulär för att utvärdera deltagarnas upplevelse av insatserna, inklusive eventuella svårigheter.
5 veckor (efter behandling)
Följsamhet till behandling (självrapportering)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Med hjälp av ett skräddarsytt formulär.
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Sessionsnärvaro (bedömd av en expertbedömare)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1)
Endast SAINT-arm.
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1)
Biverkningar under behandling (självrapportering)
Tidsram: 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Med hjälp av ett skräddarsytt formulär.
5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Förändringar i annan(a) behandling(er) under studieperioden (självrapportering)
Tidsram: 5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)
Med hjälp av ett skräddarsytt formulär.
5 veckor (efter behandling), 9 veckor (FU1) 17 veckor (FU3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cereb AB

Samarbetspartners

Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAINT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera