Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka, ustrukturyzowana interwencja psychologiczna dla dorosłych z ADHD – randomizowana, kontrolowana próba

11 października 2020 zaktualizowane przez: Berkeh Nasri, Cereb AB
Celem tego badania jest ocena efektów nowatorskiej interwencji psychologicznej u dorosłych z ADHD poprzez randomizowaną próbę kontrolną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do bezpośredniej, manualnej krótkiej interwencji psychologicznej, SAINT, lub odpowiednich materiałów samopomocy z ograniczonym dostępem do wsparcia terapeuty. Głównym celem jest ocena, czy SAINT wykaże lepsze wyniki w pomiarach objawów związanych z ADHD, codziennym funkcjonowaniem i pomiarami jakości życia w porównaniu z materiałem samopomocy oraz czy jakiekolwiek możliwe różnice w wynikach są związane z lepsze przestrzeganie leczenia w SAINT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ADHD wiąże się z niedoborami pamięci krótkotrwałej i funkcji wykonawczych, co negatywnie wpływa na zdolność pacjentów do organizowania się, planowania, wielozadaniowości, wykonywania poleceń i kończenia pracy. Prowadzi to do nierównych wyników i prawdopodobnie chronicznych słabych wyników w stosunku do rzeczywistych zasobów intelektualnych. Psychiczne współwystępowanie choroby jest powszechne u pacjentów z ADHD, przy czym 70-80% dorosłych pacjentów spełnia kryteria co najmniej jednego rozpoznania klinicznego więcej. ADHD jest również związane z poszukiwaniem sensacji i lekkomyślnymi zachowaniami, w tym używaniem substancji psychoaktywnych i działalnością przestępczą.

Pomimo wzrostu zapotrzebowania na diagnostykę i leczenie ADHD wśród dorosłych, dostęp do leczenia opartego na dowodach jest ograniczony. W Szwecji większości dorosłych pacjentów z ADHD proponuje się jedynie leczenie farmakologiczne. Leczenie farmakologiczne, choć w wielu przypadkach skuteczne, nie spełnia wymagań wszystkich pacjentów, przy czym 20-50% pacjentów nie doświadcza wystarczającego początkowego efektu i/lub nadmiernych skutków ubocznych. Leczenie farmakologiczne ADHD również wykazuje problemy z długotrwałym przestrzeganiem zaleceń, przy czym około połowa pacjentów kończy leczenie w ciągu pierwszych dwóch lat, niezależnie od początkowego efektu. Badania nad psychologicznym leczeniem dorosłych ADHD są ograniczone, chociaż badania dotyczące leczenia behawioralnego, w tym terapii krótkoterminowych opartych na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i dialektycznej terapii behawioralnej (DBT), wykazały obiecujące wyniki.

Projekt ten, nazwany Short ADHD Intervention (SAINT), opiera się na wcześniejszych badaniach i badaniach pilotażowych nad psychologicznymi metodami leczenia ADHD u dorosłych. Istniejący podręcznik leczenia, oparty na praktykach CBT i DBT, zostanie włączony do pięciosesyjnej, intensywnej bezpośredniej interwencji behawioralnej, z sesją przypominającą po miesięcznym okresie kontrolnym. Interwencja zostanie porównana z równie długą, aktywną kontrolą porównawczą, składającą się z materiałów samopomocowych i ograniczonego wsparcia terapeuty przez Internet. Około 80 uczestników zostanie zatrudnionych w przychodniach w Sztokholmie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania SAINT lub materiałów samopomocy i ograniczonego wsparcia terapeuty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Cereb AB
        • Kontakt:
          • Berkeh Nasri, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obywatel Szwecji
  • Rozpoznanie kliniczne ADHD według DSM-IV lub DSM-5.
  • Wynik 17 lub wyższy w Skali Samoopisu Dorosłych ADHD (ASRS v1.1) w dowolnej z dwóch podskal.
  • Nieleczony medycznie z powodu objawów ADHD przez cały okres badania lub leczony medycznie stymulantami ośrodkowymi lub porównywalnymi substancjami od co najmniej jednego miesiąca, bez znaczących zmian w dawkowaniu i bez przewidywanych znaczących zmian w dawkowaniu.
  • Brak zmian w jakimkolwiek innym leczeniu objawów psychiatrycznych.
  • Możliwość uczestniczenia w leczeniu w okresie studiów.
  • Abstynencja od nielegalnego używania substancji przez co najmniej trzy miesiące.
  • Dostęp i umiejętność korzystania z Internetu i telefonu komórkowego w okresie studiów.
  • Znajomość języka szwedzkiego w mowie i piśmie oraz umiejętność wypełniania formularzy online.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wcześniejsze epizodyczne używanie nielegalnych substancji nie wyklucza.
  • Współistniejący stan lub zaburzenie psychiczne, które według przewidywań uniemożliwi uczestnikowi kontynuację procesu badawczego.
  • IQ ≤85 według wcześniejszej oceny neuropsychologicznej.
  • Samobójstwo oceniane podczas pierwszego wywiadu oceniającego.
  • Zespół organicznego mózgu.
  • Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD), w którym funkcja jest uznana za zbyt niską, aby można było przeprowadzić leczenie, zdefiniowane jako poziom 2 i 3 ASD według DSM-5 i/lub ASD z towarzyszącym upośledzeniem umysłowym i/lub towarzyszącym upośledzeniem językowym.
  • Ciężka depresja, zdefiniowana jako >34 w skali MADRS-S lub w ocenie klinicznej.
  • Inne aktualne leczenie psychologiczne ADHD lub wcześniejsze uczestnictwo w leczeniu uznane za kolidujące z projektem badania.
  • Ograniczona lub bardzo ograniczona samoocena rozpoznawania problemów dotyczących kontroli impulsów i/lub niestabilności emocjonalnej, w połączeniu z niską samooceną upośledzenia, na podstawie dostosowanej do potrzeb miary.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŚWIĘTY
Behawioralne: Krótka interwencja ADHD
Krótka, intensywna interwencja psychologiczna oparta na praktykach CBT i DBT
Inne nazwy:
  • ŚWIĘTY
Aktywny komparator: Materiał samopomocy
Inny: Materiały samopomocowe z ograniczonym wsparciem terapeuty
Materiał samopomocy z opartego na dowodach podręcznika leczenia dorosłych ADHD z dostępem do ograniczonego wsparcia terapeuty przez Internet (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana (od wartości początkowej) w Kwestionariuszu Jakości Życia Dorosłych ADHD (AAQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana (w stosunku do wartości początkowej) w Skali samoopisu ADHD (ASRS; samoopis)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Zmiana (od wartości początkowej) w Skali Oceny ADHD (ADHD RS; oceniana przez oceniającego eksperta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu)
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu)
Zmiana (od punktu początkowego) w skali oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS-S; samoopis)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Zmiana (od wartości początkowej) w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS; samoopis)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Zmiana (w stosunku do stanu wyjściowego) w Skali trudności w regulacji emocji (wersja skrócona; DERS-16; samoopis)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Zmiana (od wartości wyjściowej) na Skali Satysfakcji z Życia (SWLS; samoopis)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Zmiana (w porównaniu z wartością wyjściową) w Skali Odczuwanego Stresu (PSS; samoopis)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Zmiana (w porównaniu z wartością wyjściową) w skali ogólnego wrażenia klinicznego — Skala ciężkości (CGI-S; oceniana przez eksperta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu)
Wartość wyjściowa, 5 tygodni (po leczeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — skala poprawy (CGI-I; oceniane przez eksperta)
Ramy czasowe: 5 tygodni (po leczeniu)
5 tygodni (po leczeniu)
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8; samoopis)
Ramy czasowe: 5 tygodni (po leczeniu)
5 tygodni (po leczeniu)
Skala wiarygodności leczenia (TCS; samoopis)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 tygodnie
1 tydzień, 3 tygodnie
Ocena leczenia (sprawozdanie własne)
Ramy czasowe: 5 tygodni (po leczeniu)
Dostosowany do potrzeb formularz oceny doświadczeń uczestników z interwencjami, w tym ewentualnych trudności.
5 tygodni (po leczeniu)
Przestrzeganie leczenia (sprawozdanie własne)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Korzystanie z dostosowanego formularza.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Frekwencja na sesji (oceniana przez eksperta)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1)
Tylko ramię SAINT.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1)
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Korzystanie z dostosowanego formularza.
5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Zmiany w innych metodach leczenia w okresie badania (sprawozdanie własne)
Ramy czasowe: 5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)
Korzystanie z dostosowanego formularza.
5 tygodni (po leczeniu), 9 tygodni (FU1) 17 tygodni (FU3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cereb AB

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAINT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótka interwencja ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj