Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid strukturált pszichológiai beavatkozás ADHD-s felnőttek számára – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

2020. október 11. frissítette: Berkeh Nasri, Cereb AB
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül értékelje a felnőttkori ADHD-vel kapcsolatos új pszichológiai beavatkozás hatásait. A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy szemtől-szembe kapjanak manuálisan rövid pszichológiai beavatkozást, SAINT-t, vagy megfelelő önsegítő anyagot, korlátozott hozzáféréssel a terapeuta támogatásához. A fő cél annak értékelése, hogy a SAINT jobb eredményeket mutat-e az ADHD-vel kapcsolatos tünetek, a mindennapi működés és az életminőség mérése során, mint az önsegítő anyag, és ha bármilyen lehetséges eltérés az eredményekben összefügg-e jobb kezelés-adherencia SAINT-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ADHD a rövid távú memória és a végrehajtó funkciók hiányosságaihoz kapcsolódik, ami negatívan befolyásolja a betegek képességeit a szervezéshez, az ütemezéshez, a több feladat elvégzéséhez, az utasítások követéséhez és a munkák befejezéséhez. Ez egyenetlen teljesítményhez és esetleg krónikus alulteljesítéshez vezet a tényleges intellektuális erőforrásokhoz képest. A pszichiátriai komorbiditás gyakori az ADHD-s betegeknél, a felnőtt betegek 70-80%-a megfelel még legalább egy klinikai diagnózis kritériumának. Az ADHD szenzációkereséssel és meggondolatlan viselkedéssel is társul, beleértve a szerhasználatot és a bűnözői tevékenységet is.

Annak ellenére, hogy a felnőttek körében megnőtt az ADHD értékelése és kezelése iránti igény, a bizonyítékokon alapuló kezeléshez való hozzáférés korlátozott. Svédországban a legtöbb ADHD-s felnőtt betegnek csak gyógyszeres kezelést kínálnak. A gyógyszeres kezelés, bár sok esetben hatékony, nem elégíti ki minden beteg igényeit, a betegek 20-50%-a nem tapasztal elegendő kezdeti hatást és/vagy túlzott mellékhatásokat. Az ADHD gyógyszeres kezelése is problémákat mutat a hosszú távú adherenciával, a betegek körülbelül fele az első két éven belül abbahagyja a kezelést, függetlenül a kezdeti hatástól. A felnőttkori ADHD pszichológiai kezelésével kapcsolatos kutatások korlátozottak, bár a viselkedési kezeléssel kapcsolatos tanulmányok, beleértve a kognitív viselkedésterápián (CBT) és a dialektikus viselkedésterápián (DBT) alapuló rövid távú terápiákat, ígéretes eredményeket mutattak.

Ez a rövid ADHD-beavatkozás (SAINT) névre keresztelt projekt korábbi kutatásokon és kísérleti tanulmányokon alapul, amelyek a felnőttkori ADHD pszichológiai kezeléseiről szólnak. Egy meglévő, CBT és DBT gyakorlatokon alapuló kezelési kézikönyv egy öt alkalomból álló, intenzív szemtől szembeni viselkedési beavatkozásba kerül beillesztésre, egy hónapos utánkövetés után egy emlékeztető kezeléssel. A beavatkozást egy ugyanilyen hosszú, aktív összehasonlító kontrollhoz hasonlítjuk, amely önsegítő anyagokból és korlátozott, interneten keresztüli terapeuta támogatásból áll. Körülbelül 80 résztvevőt vesznek fel a stockholmi járóbeteg-klinikákon. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a SAINT vagy az önsegítő anyagot és korlátozott terapeuta támogatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • Cereb AB
        • Kapcsolatba lépni:
          • Berkeh Nasri, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • svéd állampolgár
  • Az ADHD klinikai diagnózisa a DSM-IV vagy DSM-5 szerint.
  • 17 vagy magasabb pontszám a felnőtt ADHD önjelentési skálán (ASRS v1.1), a két alskála bármelyikén.
  • Nem kezelték orvosilag ADHD-tünetek miatt a vizsgálati időszak alatt, vagy legalább egy hónapja nem kezelték központi stimulánsokkal vagy hasonló anyagokkal, anélkül, hogy az adagolásban és az adagolásban várhatóan jelentős változás történt volna.
  • Nincs változás a pszichiátriai tünetek egyéb orvosi kezelésében.
  • Képesség a kezelésben való részvételre a vizsgálati időszak alatt.
  • Az illegális szerhasználattól való tartózkodás legalább három hónapig.
  • Internet és mobiltelefon hozzáférés és használat lehetősége a tanulmányi időszak alatt.
  • Képes a svéd nyelv szóbeli és írásbeli megértésére, valamint online űrlapok kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  • A szerhasználati rendellenesség klinikai diagnózisa a szűrést megelőző három hónapon belül. Nem zárja ki az illegális szerek korábbi epizodikus használatát sem.
  • Egyidejűleg fennálló pszichiátriai állapot vagy rendellenesség, amely várhatóan képtelenné teszi a résztvevőt a tanulmányi folyamatok követésére.
  • IQ ≤85 előzetes neuropszichológiai értékelés alapján.
  • Az öngyilkosságot az első értékelő interjún értékelték.
  • Szerves agy szindróma.
  • Autizmus spektrum zavar (ASD), ahol a funkció túl alacsony a kezelés elvégzéséhez, a DSM-5 szerint 2-es és 3-as szintű ASD és/vagy ASD kísérő értelmi és/vagy nyelvi károsodással.
  • Súlyos depresszió, a MADRS-S-en vagy a klinikai értékelésen >34-nél definiált.
  • Az ADHD egyéb jelenlegi pszichológiai kezelése vagy a kezelésben való korábbi részvétel befolyásolja a vizsgálat tervét.
  • Az impulzuskontrollal és/vagy érzelmi instabilitással kapcsolatos problémák korlátozott vagy nagyon korlátozott önértékelése, alacsony önértékelésű károsodással kombinálva, személyre szabott intézkedés alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SZENT
Viselkedési: Rövid ADHD beavatkozás
Rövid, intenzív pszichológiai beavatkozás a CBT és DBT gyakorlatok alapján
Más nevek:
  • SZENT
Aktív összehasonlító: Önsegítő anyag
Egyéb: Önsegítő anyag korlátozott terapeuta támogatással
Önsegítő anyag egy bizonyítékokon alapuló kezelési kézikönyvből felnőtt ADHD számára, korlátozott hozzáféréssel a terapeuta támogatásához az interneten keresztül (kontrollcsoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás (az alapvonalhoz képest) a felnőtt ADHD életminőség-kérdőívben (AAQoL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás (alapvonalhoz képest) az ADHD önbeszámoló skálán (ASRS; Self-Report)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Változás (alapvonalhoz képest) az ADHD értékelési skálán (ADHD RS; szakértő értékelő által értékelve)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után)
Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után)
Változás (a kiindulási értékhez képest) a Montgomery Åsberg depressziót besoroló skálán (MADRS-S; saját jelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Változás (alapvonalhoz képest) a Sheehan rokkantsági skálán (SDS; önjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Változás (alapvonalhoz képest) az érzelmek szabályozásának nehézségei skálán (rövid verzió; DERS-16; saját jelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Változás (alapvonalhoz képest) az élettel való elégedettség skáláján (SWLS; önjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Változás (az alapvonalhoz képest) az észlelt stressz skálán (PSS; önjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Változás (a kiindulási értékhez képest) a klinikai globális benyomás – súlyossági skálán (CGI-S; szakértő értékelő által értékelve)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után)
Kiindulási állapot, 5 hét (a kezelés után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – Javulási skála (CGI-I; szakértő értékelő által értékelve)
Időkeret: 5 hét (a kezelés után)
5 hét (a kezelés után)
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8; Önbevallás)
Időkeret: 5 hét (a kezelés után)
5 hét (a kezelés után)
Kezelés hitelességi skála (TCS; saját jelentés)
Időkeret: 1 hét, 3 hét
1 hét, 3 hét
Kezelés értékelése (önjelentés)
Időkeret: 5 hét (a kezelés után)
Egyénre szabott képlet a résztvevők beavatkozásokkal kapcsolatos tapasztalatainak értékelésére, beleértve az esetleges nehézségeket is.
5 hét (a kezelés után)
A kezelés betartása (önjelentés)
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Egyénre szabott képlet segítségével.
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Szekción való részvétel (szakértői értékelő által értékelve)
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 5 hét (kezelés után), 9 hét (FU1)
Csak SAINT kar.
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 5 hét (kezelés után), 9 hét (FU1)
Nemkívánatos események a kezelés során (önjelentés)
Időkeret: 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Egyénre szabott képlet segítségével.
5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Egyéb kezelés(ek)ben bekövetkezett változások a vizsgálati időszak alatt (önjelentés)
Időkeret: 5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)
Egyénre szabott képlet segítségével.
5 hét (a kezelés után), 9 hét (FU1) 17 hét (FU3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cereb AB

Együttműködők

Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAINT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel