- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04439422
Breve intervento psicologico strutturato per adulti con ADHD - uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ADHD è associato a carenze nella memoria a breve termine e nella funzione esecutiva, che influenzano negativamente le capacità dei pazienti di organizzare, programmare, svolgere più attività, seguire le istruzioni e finire i lavori. Ciò porta a prestazioni disomogenee e possibilmente sottoperformance cronica in relazione alle risorse intellettuali effettive. La comorbilità psichiatrica è comune per i pazienti con ADHD, con il 70-80% dei pazienti adulti che soddisfano i criteri per almeno un'altra diagnosi clinica. L'ADHD è anche associato alla ricerca di sensazioni e al comportamento sconsiderato, compreso l'uso di sostanze e l'attività criminale.
Nonostante un aumento della domanda di valutazione e trattamento dell'ADHD tra gli adulti, l'accesso al trattamento basato sull'evidenza è limitato. In Svezia, alla maggior parte dei pazienti adulti con ADHD viene offerto solo un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico, sebbene in molti casi efficace, non soddisfa le esigenze di tutti i pazienti, con il 20-50% dei pazienti che non manifesta un effetto iniziale sufficiente e/o effetti collaterali eccessivi. Anche il trattamento farmacologico dell'ADHD mostra problemi di aderenza a lungo termine, con circa la metà dei pazienti che interrompe il trattamento entro i primi due anni, indipendentemente dall'effetto iniziale. La ricerca sul trattamento psicologico per l'ADHD negli adulti è limitata, sebbene gli studi sul trattamento comportamentale, comprese le terapie a breve termine basate sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la terapia dialettica comportamentale (DBT), abbiano mostrato risultati promettenti.
Questo progetto, denominato Short ADHD Intervention (SAINT), si basa su precedenti ricerche e studi pilota sui trattamenti psicologici per l'ADHD negli adulti. Un manuale di trattamento esistente, basato sulle pratiche CBT e DBT, sarà inserito in un intervento comportamentale faccia a faccia intensivo di cinque sessioni, con una sessione di richiamo a un mese di follow-up. L'intervento sarà confrontato con un controllo comparativo altrettanto lungo e attivo, costituito da materiale di auto-aiuto e limitato supporto del terapeuta via Internet. Circa 80 partecipanti saranno reclutati presso cliniche ambulatoriali a Stoccolma. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere SAINT o il materiale di auto-aiuto e il supporto limitato del terapeuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Cereb AB
-
Contatto:
- Berkeh Nasri, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cittadino svedese
- Diagnosi clinica di ADHD secondo DSM-IV o DSM-5.
- Punteggio di 17 o superiore sulla Adult ADHD Self Report Scale (ASRS v1.1), su una qualsiasi delle due sottoscale.
- - Non trattati medicamente per i sintomi dell'ADHD durante il periodo di studio, o trattati medicamente con stimolanti centrali o sostanze comparabili da almeno un mese, senza cambiamenti significativi nel dosaggio e senza cambiamenti significativi previsti nel dosaggio.
- Nessun cambiamento in nessun altro trattamento medico per i sintomi psichiatrici.
- Capacità di partecipare al trattamento durante il periodo di studio.
- Astinenza dall'uso di sostanze illegali per almeno tre mesi.
- Accesso e capacità di utilizzare Internet e telefono cellulare durante il periodo di studio.
- Capacità di comprendere lo svedese parlato e scritto e capacità di compilare moduli online.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo da uso di sostanze entro tre mesi prima dello screening. L'uso episodico precedente di sostanze illegali non è escluso.
- Condizione o disturbo psichiatrico coesistente che dovrebbe rendere il partecipante incapace di seguire i processi di studio.
- QI ≤85 secondo una precedente valutazione neuropsicologica.
- Suicidalità valutata al primo colloquio di valutazione.
- Sindrome cerebrale organica.
- Disturbo dello spettro autistico (ASD) in cui la funzione è ritenuta troppo bassa per il trattamento da eseguire, definito come ASD di livello 2 e livello 3 secondo il DSM-5 e/o ASD con compromissione intellettiva e/o compromissione del linguaggio accompagnata.
- Depressione grave, definita come >34 sul MADRS-S o ad una valutazione clinica.
- - Altro trattamento psicologico in corso per l'ADHD o precedente partecipazione a trattamenti ritenuti in grado di interferire con il disegno dello studio.
- Riconoscimento autovalutato limitato o molto limitato di problemi riguardanti il controllo degli impulsi e/o l'instabilità emotiva, in combinazione con una bassa menomazione autovalutata, su misura su misura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SANTO
|
Intervento psicologico breve e intensivo basato su pratiche CBT e DBT
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Materiale di autoaiuto
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Materiale di auto-aiuto da un manuale di trattamento basato sull'evidenza per l'ADHD per adulti con accesso al supporto limitato del terapeuta via Internet (gruppo di controllo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica (dal basale) al questionario sulla qualità della vita ADHD per adulti (AAQoL)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
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Basale, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione (dal basale) sulla scala di autovalutazione dell'ADHD (ASRS; Self-report)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
|
Basale, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
|
|
Variazione (rispetto al basale) sulla scala di valutazione dell'ADHD (ADHD RS; valutata da un valutatore esperto)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (dopo il trattamento)
|
Basale, 5 settimane (dopo il trattamento)
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|
Modifica (dal basale) sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS-S; autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
|
Basale, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
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|
Variazione (dal basale) sulla Sheehan Disability Scale (SDS; Self-report)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
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Basale, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
|
|
Modifica (rispetto al basale) sulla scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (versione breve; DERS-16; autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
|
Basale, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
|
|
Variazione (rispetto al basale) sulla scala della soddisfazione per la vita (SWLS; Self-report)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
|
Basale, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
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|
Variazione (dal basale) sulla scala dello stress percepito (PSS; Self-report)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
|
Basale, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
|
|
Variazione (dal basale) su Impressione clinica globale - Scala di gravità (CGI-S; Valutata da un valutatore esperto)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (dopo il trattamento)
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Basale, 5 settimane (dopo il trattamento)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impressione clinica globale - Scala di miglioramento (CGI-I; valutata da un valutatore esperto)
Lasso di tempo: 5 settimane (dopo il trattamento)
|
5 settimane (dopo il trattamento)
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|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8; autovalutazione)
Lasso di tempo: 5 settimane (dopo il trattamento)
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5 settimane (dopo il trattamento)
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Scala di credibilità del trattamento (TCS; Self-report)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane
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1 settimana, 3 settimane
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Valutazione del trattamento (autovalutazione)
Lasso di tempo: 5 settimane (dopo il trattamento)
|
Un formulario su misura per valutare l'esperienza dei partecipanti agli interventi, comprese eventuali difficoltà.
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5 settimane (dopo il trattamento)
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Aderenza al trattamento (Self-report)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
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Utilizzando un formulario su misura.
|
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
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Partecipazione alla sessione (valutata da un valutatore esperto)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1)
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Solo braccio SAINT.
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1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1)
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Eventi avversi durante il trattamento (Self-report)
Lasso di tempo: 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
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Utilizzando un formulario su misura.
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5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
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Cambiamenti in altri trattamenti durante il periodo di studio (Self-report)
Lasso di tempo: 5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
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Utilizzando un formulario su misura.
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5 settimane (post trattamento), 9 settimane (FU1) 17 settimane (FU3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAINT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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