Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткое структурированное психологическое вмешательство для взрослых с СДВГ — рандомизированное контролируемое исследование

11 октября 2020 г. обновлено: Berkeh Nasri, Cereb AB
Целью этого исследования является оценка эффектов нового психологического вмешательства для взрослых с СДВГ посредством рандомизированного контролируемого исследования. Участники будут рандомизированы для получения либо индивидуального короткого психологического вмешательства, SAINT, либо соответствующего материала для самопомощи с ограниченным доступом к поддержке терапевта. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, покажет ли SAINT лучшие результаты по показателям связанных с СДВГ симптомов, повседневных функций и показателей качества жизни по сравнению с материалами по самопомощи, и связаны ли какие-либо возможные различия в результатах с лучшая приверженность лечению в SAINT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СДВГ связан с дефицитом кратковременной памяти и исполнительной функции, что отрицательно сказывается на способности пациентов организовывать, планировать, работать в режиме многозадачности, выполнять инструкции и заканчивать работу. Это приводит к неравномерной производительности и, возможно, к хронической неэффективности по сравнению с реальными интеллектуальными ресурсами. Сопутствующая психическая патология характерна для пациентов с СДВГ, при этом 70-80% взрослых пациентов соответствуют критериям хотя бы еще одного клинического диагноза. СДВГ также связан с поиском острых ощущений и безрассудным поведением, включая употребление психоактивных веществ и преступную деятельность.

Несмотря на увеличение спроса на диагностику и лечение СДВГ среди взрослых, доступ к научно обоснованному лечению ограничен. В Швеции большинству взрослых пациентов с СДВГ предлагается только фармакологическое лечение. Фармакологическое лечение, хотя во многих случаях и эффективное, не удовлетворяет требованиям всех пациентов: у 20-50% пациентов не наблюдается достаточного начального эффекта и/или чрезмерных побочных эффектов. Фармакологическое лечение СДВГ также имеет проблемы с долгосрочной приверженностью: примерно половина пациентов прекращает лечение в течение первых двух лет, независимо от первоначального эффекта. Исследования по психологическому лечению СДВГ у взрослых ограничены, хотя исследования поведенческого лечения, включая краткосрочную терапию, основанную на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и диалектической поведенческой терапии (ДПТ), показали многообещающие результаты.

Этот проект, получивший название Short ADHD Intervention (SAINT), основан на предыдущих исследованиях и экспериментальных исследованиях психологических методов лечения СДВГ у взрослых. Существующее руководство по лечению, основанное на методах КПТ и ДПТ, будет включено в пять сеансов интенсивного поведенческого вмешательства лицом к лицу с повторным сеансом через один месяц. Вмешательство будет сравниваться с таким же продолжительным активным сравнительным контролем, состоящим из материалов самопомощи и ограниченной поддержки терапевта через Интернет. Около 80 участников будут набраны в амбулаторных клиниках Стокгольма. Участники будут рандомизированы для получения либо SAINT, либо материалов для самопомощи и ограниченной поддержки терапевта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Cereb AB
        • Контакт:
          • Berkeh Nasri, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гражданин Швеции
  • Клинический диагноз СДВГ согласно DSM-IV или DSM-5.
  • 17 баллов или выше по шкале самооценки взрослых с СДВГ (ASRS v1.1) по любой из двух подшкал.
  • Не проходил медикаментозное лечение симптомов СДВГ в течение всего периода исследования или лечился медикаментозно центральными стимуляторами или аналогичными веществами в течение как минимум одного месяца, без значительных изменений в дозировке и без ожидаемых значительных изменений в дозировке.
  • Никаких изменений в любом другом медицинском лечении психических симптомов.
  • Возможность участвовать в лечении в период исследования.
  • Воздержание от употребления запрещенных веществ не менее трех месяцев.
  • Доступ и возможность использования Интернета и мобильного телефона в течение учебного периода.
  • Способность понимать шведский в устной и письменной форме, а также возможность заполнять формы онлайн.

Критерий исключения:

  • Клинический диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение трех месяцев до скрининга. Не исключается и ранее эпизодическое употребление запрещенных веществ.
  • Сопутствующее психическое состояние или расстройство, которое, как ожидается, сделает участника неспособным пройти через процессы исследования.
  • IQ ≤85 по предварительной нейропсихологической оценке.
  • Суицидальность оценивалась на первом оценочном интервью.
  • Органический мозговой синдром.
  • Расстройство аутистического спектра (РАС), при котором функция считается слишком низкой для проведения лечения, определяется как РАС уровня 2 и уровня 3 в соответствии с DSM-5 и/или РАС с сопутствующими интеллектуальными нарушениями и/или сопутствующими языковыми нарушениями.
  • Тяжелая депрессия, определяемая как >34 баллов по шкале MADRS-S или при клинической оценке.
  • Другое текущее психологическое лечение СДВГ или предшествующее участие в лечении, которое считается вмешательством в дизайн исследования.
  • Ограниченное или очень ограниченное признание по самооценке проблем, связанных с контролем импульсов и/или эмоциональной нестабильностью, в сочетании с низкими по самооценке нарушениями по индивидуально разработанной шкале.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СВЯТОЙ
Поведенческий: Короткое вмешательство при СДВГ
Кратковременное интенсивное психологическое вмешательство, основанное на практиках КПТ и ДПТ.
Другие имена:
  • СВЯТОЙ
Активный компаратор: Материал для самопомощи
Другой: Материалы для самопомощи с ограниченной поддержкой терапевта
Материалы для самопомощи из доказательного руководства по лечению взрослых с СДВГ с доступом к ограниченной поддержке терапевта через Интернет (контрольная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) в опроснике качества жизни взрослых с СДВГ (AAQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1) 17 недель (FU3)
Исходный уровень, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1) 17 недель (FU3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение (от исходного уровня) по шкале самооценки СДВГ (ASRS; самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1) 17 недель (FU3)
Исходный уровень, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1) 17 недель (FU3)
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) по шкале оценки СДВГ (СДВГ RS; оценка экспертом)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (после лечения)
Исходный уровень, 5 недель (после лечения)
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S; самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1) 17 недель (FU3)
Исходный уровень, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1) 17 недель (FU3)
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) по шкале инвалидности Шихана (SDS; самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1) 17 недель (FU3)
Исходный уровень, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1) 17 недель (FU3)
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) шкалы трудностей в регуляции эмоций (краткая версия; DERS-16; самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1) 17 недель (FU3)
Исходный уровень, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1) 17 недель (FU3)
Изменение (от исходного уровня) по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS; самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1) 17 недель (FU3)
Исходный уровень, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1) 17 недель (FU3)
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) по шкале воспринимаемого стресса (PSS; самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1) 17 недель (FU3)
Исходный уровень, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1) 17 недель (FU3)
Изменение (по сравнению с исходным уровнем) общего клинического впечатления — шкалы тяжести (CGI-S; оценивается экспертом)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (после лечения)
Исходный уровень, 5 недель (после лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление — шкала улучшения (CGI-I; оценивается экспертом)
Временное ограничение: 5 недель (после лечения)
5 недель (после лечения)
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8; самоотчет)
Временное ограничение: 5 недель (после лечения)
5 недель (после лечения)
Шкала достоверности лечения (TCS; самоотчет)
Временное ограничение: 1 неделя, 3 недели
1 неделя, 3 недели
Оценка лечения (самоотчет)
Временное ограничение: 5 недель (после лечения)
Индивидуальный формуляр для оценки опыта участников вмешательств, включая любые возможные трудности.
5 недель (после лечения)
Приверженность лечению (самоотчет)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1), 17 недель (FU3)
Использование индивидуального формуляра.
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1), 17 недель (FU3)
Посещаемость сессии (оценивается экспертом)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1)
Только рука SAINT.
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1)
Нежелательные явления во время лечения (самоотчет)
Временное ограничение: 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1), 17 недель (FU3)
Использование индивидуального формуляра.
5 недель (после лечения), 9 недель (FU1), 17 недель (FU3)
Изменения в других методах лечения в течение периода исследования (самоотчет)
Временное ограничение: 5 недель (после лечения), 9 недель (FU1), 17 недель (FU3)
Использование индивидуального формуляра.
5 недель (после лечения), 9 недель (FU1), 17 недель (FU3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cereb AB

Соавторы

Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAINT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Короткое вмешательство при СДВГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться